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유방 보형물용 국소 항생제 (BREAST-AB)

2026년 2월 9일 업데이트: Mikkel Herly

유방 재건 수술을 받는 여성을 위한 겐타마이신, 반코마이신 및 세파졸린 항생제 용액을 사용한 유방 보형물의 예방적 치료: 무작위 대조 시험(BREAST-AB 시험)

BREAST-AB 시험은 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험으로, 유방 재건 후 모든 원인에 의한 보형물 제거를 줄이는 데 있어 겐타마이신, 반코마이신 및 세파졸린의 국소 적용 효과를 조사합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

BREAST-AB 시험에는 임플란트로 유방 재건을 진행 중인 여성이 포함됩니다. 목표는 모든 원인의 임플란트 이식을 줄이는 데 있어 국소 항생제의 효능을 결정하는 것입니다. 참가자는 식염수에 담긴 위약 또는 겐타마이신, 반코마이신 및 세파졸린을 보형물과 해부된 가슴 주머니에 국소 적용하도록 무작위 배정됩니다. 편측 유방 재건술을 받는 모든 환자는 1:1의 비율로 시험 약물 또는 위약에 무작위 배정됩니다. 양측 재건술을 받는 모든 환자는 한쪽 유방에 대한 시험 치료와 반대쪽 유방에 대한 위약에 무작위 배정됩니다. 유방 재건술을 받는 총 1274개의 유방이 시험에 포함될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1003

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • 모병
        • Aalborg University Hospital
        • 연락하다:
      • Aarhus, 덴마크, 8000
        • 모병
        • Aarhus University Hospital
        • 연락하다:
          • Mikkel Rindom, MD
          • 전화번호: +45 24 60 93 21
          • 이메일: MIKKOC@rm.dk
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
      • Esbjerg, 덴마크, 6700
        • 아직 모집하지 않음
        • South-West Jutland Hospital
        • 연락하다:
      • Herlev, 덴마크, 2730
      • Odense, 덴마크, 5000
        • 모병
        • Odense University Hospital
        • 연락하다:
      • Roskilde, 덴마크, 4000
      • Vejle, 덴마크, 7100

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 생물학적으로 여성
  • 서명된 동의서

  • 다음을 포함한 임플란트 또는 확장기로 유방 재건이 예정되어 있습니다.

    1. 즉각적이거나 지연된 재건
    2. 양측 또는 일방적 재건
    3. 동시 플랩 재건 유무에 관계없이

제외 기준:

  • 임신
  • 모유 수유
  • Vancomycin, Gentamicin 및 Cefazolin에 대한 알려진 알레르기
  • 다른 베타-락탐 항생제 또는 아미노글리코시드에 대한 알려진 아나필락시스 반응
  • 네오마이신에 대한 알려진 알레르기
  • GFR < 60 mL/min의 알려진 손상된 신장 기능
  • 유방 보형물 와동 소독제 관련 임상시험 및 프로젝트 참여
  • 중증 근무력증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 멸균 등장 식염수로 임플란트 관개
위약 용액은 주입 백에 포함된 멸균 등장액(9%) 식염수 500mL로 구성됩니다.
다른: 위약
멸균 등장액(9%) 식염수 500mL. 용액은 해부된 임플란트 포켓과 임플란트 포켓에 삽입하기 전에 임플란트를 세척하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg-ml
실험적: 3중 항생제 용액으로 임플란트 세척
항생제 용액은 멸균 등장액(9%) 식염수 500mL에 반코마이신 1000mg, 젠타마이신 80mg 및 세파졸린 1000mg을 포함합니다.
의약품: 겐타마이신, 세파졸린, 반코마이신
항생제 용액은 500mL 등장 식염수 용액에 1000mg 반코마이신, 80mg 겐타마이신 및 1000mg 세파졸린을 포함합니다. 용액은 해부된 임플란트 포켓과 임플란트 포켓에 삽입하기 전에 임플란트를 세척하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 헥사마이신, 세파졸린 "MIP" 및 박토신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방 재건 수술 후 유방 보형물의 모든 원인 적출
기간: 180일
All-cause explantation은 임플란트의 explantation 및 폐기로 정의됩니다. 비대칭, 보형물 위치 이상, 크기 변경 또는 보형물 회전과 같은 미용 교정으로 인해 확장기를 영구 보형물로 교체하거나 영구 유방 보형물을 새 영구 보형물로 교체하는 것은 이식으로 계산되지 않습니다.
180일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식까지의 시간(일)
기간: 180일
이식 시간은 유방 재건과 임플란트 이식 수술 사이의 일수로 정의됩니다.
180일
유방재건술 후 섬유낭을 절개하여 재수술 (Y/N)
기간: 180일
유방 재건 수술은 할당된 치료를 받은 수술로 정의됩니다.
180일
유방재건술 후 영구 보형물을 확장기 보형물로 교환(Y/N)
기간: 180일
유방 재건 수술은 할당된 치료를 받은 수술로 정의됩니다.
180일
유방 재건 수술 후 항생제 치료로 이어지는 수술 부위 감염
기간: 180일
수술 부위 감염은 수술 후 투여된 경구 또는 정맥내 항생제를 사용한 항생제 치료로 이어지는 수술 부위 감염의 CDC 분류에 따라 정의될 것이다.
180일
유방 재건 수술 후 1년 이내 유방 보형물의 모든 원인 제거
기간: 일년
All-cause explantation은 임플란트의 explantation 및 폐기로 정의됩니다. 비대칭, 보형물 위치 이상, 크기 변경 또는 보형물 회전과 같은 미용 교정으로 인해 확장기를 영구 보형물로 교체하거나 영구 유방 보형물을 새 영구 보형물로 교체하는 것은 이식으로 계산되지 않습니다.
일년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방 재건 수술 후 퇴원까지의 시간(일)
기간: 180일
퇴원 시간은 유방 재건과 퇴원일 사이의 일수로 정의됩니다.
180일
유방 재건 수술 후 재입원 (Y/N)
기간: 180일
유방 재건 수술은 환자가 할당된 치료를 받은 수술로 정의됩니다.
180일
5년, 10년, 15년 후 장기 추적
기간: 15 년
구형 구축 및 베이커 분류 등급은 5년, 10년 및 15년 후에 National Patient Registry 및 환자의 의학 저널에서 얻을 것입니다. BRAST-Q 설문지는 환자가 보고한 결과를 평가하는 데 사용됩니다. 환자에게 연락하여 수술 후 5년 간격으로 설문지를 작성하도록 요청합니다.
15 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mikkel Herly

협력자

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
University of Copenhagen
Vejle Hospital
Aalborg University Hospital
Herlev and Gentofte Hospital
Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

수사관

  • 수석 연구원: Mikkel Herly, MD, Ph.D., Department of Plastic Surgery and Burns Treatment

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 27일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BREAST-AB-01
  • 2020-002459-40 (EudraCT 번호)
  • 0058322 (기타 보조금/기금 번호: Novo Nordisk Foundation)
  • R-189- A4127 (기타 보조금/기금 번호: Medicine Fund of the Danish Regions)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

프로토콜은 통계 분석 계획을 포함하는 방법론 기사에서 결과의 눈가림을 해제하기 전에 게시됩니다. 주요 기사에는 기본 및 보조 결과가 포함됩니다. 3차 및 장기 결과는 후속 기사에 포함될 것입니다. 원고는 동료 심사를 거친 국제 저널에 제출되며 긍정적, 부정적 및 결정적이지 않은 결과가 모두 게시됩니다. 실험 결과는 참여 사이트와 공유되고 국내 및 국제 회의에서 발표됩니다. 결과는 대중에게 배포되지만 참여 환자와 직접 공유되지는 않습니다.

IPD 공유 기간

평가판 종료 후 데이터를 사용할 수 있게 됩니다(2025년 7월 예상).

IPD 공유 액세스 기준

연구자 및 기타 관련 당사자는 주요 후원자 조사자의 요청에 따라 게시 후 선택된 익명 데이터에 대한 액세스 권한을 부여받을 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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