Helyi antibiotikumok mellimplantátumhoz (BREAST-AB)
2026. augusztus 7. frissítette: Mikkel Herly
Mellimplantátumok profilaktikus kezelése gentamicin, vancomycin és cefazolin antibiotikumok oldatával emlő-helyreállító műtéten átesett nők számára: Randomizált, kontrollált vizsgálat (The BREAST-AB Trial)
A BREAST-AB Trial egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a gentamicin, vancomycin és cefazolin lokális alkalmazásának hatékonyságát vizsgálja az emlőrekonstrukció utáni minden okból kifolyólag bekövetkező implantátum-explantáció csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A BREAST-AB kísérletben olyan nőket vesznek részt, akik implantátummal emlőrekonstrukcióban esnek át.
A cél az, hogy meghatározzuk a helyi antibiotikumok hatásosságát a minden okból kifolyólagos implantátum-explantáció csökkentésében.
A résztvevőket véletlenszerűen placebót vagy gentamicint, vankomicint és cefazolint kell alkalmazni sóoldatban az implantátumra és a kimetszett mellzsebre.
Minden egyoldalú emlőrekonstrukción áteső beteget 1:1 arányban véletlenszerűen besorolnak a vizsgálati gyógyszerre vagy placebóra.
Minden kétoldali rekonstrukción áteső beteget véletlenszerűen besorolnak a vizsgálati kezelésbe az egyik mellén, a placebót pedig az ellenoldali emlőbe.
Összesen 1274 emlőrekonstrukción átesett emlőt vonnak be a kísérletbe.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1003
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Dánia, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Rigshospitalet
-
Esbjerg, Dánia, 6700
- South-West Jutland Hospital
-
Herlev, Dánia, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Odense, Dánia, 5000
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Dánia, 4000
- Zealand University Hospital
-
Vejle, Dánia, 7100
- Vejle Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Biológiailag nőstény
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Implantátumokkal vagy expanderekkel történő emlőrekonstrukcióra tervezett, beleértve:
- Azonnali vagy késleltetett rekonstrukciók
- Kétoldalú vagy egyoldalú rekonstrukciók
- Egyidejű szárny rekonstrukcióval vagy anélkül
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Szoptatás
- Ismert allergia vankomicinre, gentamicinre és cefazolinra
- Ismert anafilaxiás reakció más béta-laktám antibiotikumokkal vagy aminoglikozidokkal szemben
- Ismert allergia a neomicinnel szemben
- Ismert károsodott veseműködés GFR < 60 ml/perc mellett
- Részvétel a mellimplantátum üregében lévő fertőtlenítőszerekkel kapcsolatos vizsgáló gyógyszerkísérletekben és projektekben
- Myasthenia Gravis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Implantátumok öntözése steril izotóniás sóoldattal
A placebo oldat 500 ml steril izotóniás (9%-os) sóoldatból áll egy infúziós zsákban.
|
500 ml steril izotóniás (9%-os) sóoldat.
Az oldatot a kimetszett implantátum zseb és az implantátum kimosására használják az implantátum zsebbe való behelyezése előtt.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Implantátumok öntözése hármas antibiotikus oldattal
Az antibiotikus oldat 1000 mg vankomicint, 80 mg gentamicint és 1000 mg cefazolint tartalmaz 500 ml steril izotóniás (9%-os) sóoldatban.
|
Az antibiotikus oldat 1000 mg vankomicint, 80 mg gentamicint és 1000 mg cefazolint tartalmaz 500 ml-es izotóniás sóoldatban.
Az oldatot a kimetszett implantátum zseb és az implantátum kimosására használják az implantátum zsebbe való behelyezése előtt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellimplantátum minden okból történő explantációja emlőrekonstrukciós műtét után
Időkeret: 180 nap
|
A minden ok miatti explantáció az implantátum kifejtése és eldobása.
Az expander állandó implantátumra cseréje és az állandó mellimplantátum új állandó mellimplantátumra történő cseréje olyan kozmetikai revíziók miatt, mint az aszimmetria, az implantátum helytelen elhelyezkedése, a méretváltozás vagy az implantátum elfordulása, nem számít magyarázatnak.
|
180 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az explantációig eltelt idő (nap)
Időkeret: 180 nap
|
Az explantációig eltelt idő az emlőrekonstrukció és az implantátum-explantációs műtét közötti napok időtartama.
|
180 nap
|
|
Revíziós műtét a rostos tok bemetszésével a mellrekonstrukciós műtét után (I/N)
Időkeret: 180 nap
|
Az emlőrekonstrukciós műtét az a műtét, ahol a kijelölt kezelést megkapták
|
180 nap
|
|
Permanens implantátum cseréje expander implantátumra a mellrekonstrukciós műtét után (I/N)
Időkeret: 180 nap
|
Az emlőrekonstrukciós műtét az a műtét, ahol a kijelölt kezelést megkapták
|
180 nap
|
|
A műtéti hely fertőzése, amely az emlőrekonstrukciós műtét után antibiotikus kezeléshez vezet
Időkeret: 180 nap
|
A műtéti hely fertőzését a műtéti hely fertőzésének CDC osztályozása szerint határozzák meg, amely antibiotikum-kezeléshez vezet orális vagy intravénás antibiotikumokkal a műtét után.
|
180 nap
|
|
A mellimplantátum minden okból történő kiültetése a mellrekonstrukciós műtét után 1 éven belül
Időkeret: 1 év
|
A minden ok miatti explantáció az implantátum kifejtése és eldobása.
Az expander állandó implantátumra cseréje és az állandó mellimplantátum új állandó mellimplantátumra történő cseréje olyan kozmetikai revíziók miatt, mint az aszimmetria, az implantátum helytelen elhelyezkedése, a méretváltozás vagy az implantátum elfordulása, nem számít magyarázatnak.
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az emlőrekonstrukciós műtéttől az elbocsátásig eltelt idő (nap)
Időkeret: 180 nap
|
Az elbocsátási idő az emlő rekonstrukciója és az elbocsátás napja közötti napok száma.
|
180 nap
|
|
Újrafelvétel a mell rekonstrukciós műtét után (I/N)
Időkeret: 180 nap
|
Az emlőrekonstrukciós műtét az a műtét, ahol a beteg az előírt kezelésben részesült.
|
180 nap
|
|
Hosszú távú követés 5, 10 és 15 év után
Időkeret: 15 év
|
A kapszuláris kontraktúra és a Baker besorolási fokozat 5, 10 és 15 év elteltével lesz beszerezhető az Országos Betegnyilvántartásból és a betegek orvosi folyóirataiból.
A BREAST-Q kérdőívet a betegek által jelentett eredmények értékelésére használjuk.
A műtét után 5 éves időközönként felvesszük a betegekkel a kapcsolatot, és felkérjük a kérdőív kitöltésére.
|
15 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mikkel Herly, MD, Ph.D., Department of Plastic Surgery and Burns Treatment
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 26.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Posztoperatív szövődmények
- Patológiás folyamatok
- Gyulladás
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Idegentest reakció
- Protézis meghibásodása
- Implantátum kapszuláris kontraktúra
- Peptidek
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Kénvegyületek
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Szénhidrátok
- Glikozidok
- Kialakulás
- Aminoglikozidok
- Glikokonjugátumok
- béta-laktámok
- Laptámok
- Cephalosporinok
- Tiazinok
- Glikopeptidek
- Vankomicin
- Cefazolin
- Gentamicinek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BREAST-AB-01
- 2020-002459-40 (EudraCT szám)
- 0058322 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Novo Nordisk Foundation)
- R-189- A4127 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Medicine Fund of the Danish Regions)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A protokollt az eredmények feloldása előtt közzéteszik egy módszertani cikkben, amely tartalmazza a statisztikai elemzési tervet is.
A fő cikk tartalmazza az elsődleges és másodlagos eredményeket.
A harmadlagos és hosszú távú eredményeket a következő cikkek tartalmazzák.
A kéziratokat lektorált nemzetközi folyóiratokba küldik be, és a pozitív, negatív és nem meggyőző eredményeket egyaránt közzéteszik.
A kísérlet eredményeit megosztják a résztvevő helyszínekkel, és bemutatják nemzeti és nemzetközi konferenciákon.
Az eredményeket terjesztik a nyilvánosság számára, de nem osztják meg közvetlenül a résztvevő betegekkel.
IPD megosztási időkeret
A próbaidőszak lejárta után az adatok elérhetővé válnak (várhatóan 2025. július)
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatók és más érintett felek hozzáférést kaphatnak a kiválasztott anonimizált adatokhoz, miután a kutatásvezető kérésére közzétették.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .