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Lokale Antibiotika für Brustimplantate (BREAST-AB)

9. Februar 2026 aktualisiert von: Mikkel Herly

Prophylaktische Behandlung von Brustimplantaten mit einer Lösung aus Gentamicin, Vancomycin und Cefazolin-Antibiotika für Frauen, die sich einer rekonstruktiven Brustoperation unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie (The BREAST-AB Trial)

Die BREAST-AB-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die die Wirksamkeit der lokalen Anwendung von Gentamicin, Vancomycin und Cefazolin bei der Verringerung der Implantatexplantation aus allen Gründen nach einer Brustrekonstruktion untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die BREAST-AB-Studie wird Frauen umfassen, die sich einer Brustrekonstruktion mit Implantaten unterziehen. Ziel ist es, die Wirksamkeit lokaler Antibiotika zur Verringerung der Implantatexplantation aus allen Gründen zu bestimmen. Die Teilnehmer werden für die lokale Anwendung von Placebo oder Gentamicin, Vancomycin und Cefazolin in einer Kochsalzlösung auf das Implantat und die sezierte Brusttasche randomisiert. Alle Patientinnen, die sich einer einseitigen Brustrekonstruktion unterziehen, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder dem Studienmedikament oder Placebo zugeteilt. Alle Patientinnen, die sich einer bilateralen Rekonstruktion unterziehen, werden randomisiert der Studienbehandlung an einer ihrer Brüste und Placebo an der kontralateralen Brust zugeteilt. Eine Gesamtzahl von 1274 Brüsten, die sich einer Brustrekonstruktion unterziehen, wird in die Studie eingeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1003

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Rekrutierung
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Mikkel Rindom, MD
          • Telefonnummer: +45 24 60 93 21
          • E-Mail: MIKKOC@rm.dk
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Noch keine Rekrutierung
        • South-West Jutland Hospital
        • Kontakt:
      • Herlev, Dänemark, 2730
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
      • Roskilde, Dänemark, 4000
      • Vejle, Dänemark, 7100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Biologisch weiblich
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

  • Geplant für Brustrekonstruktion mit Implantaten oder Expandern, einschließlich:

    1. Sofortige oder verzögerte Rekonstruktionen
    2. Bilaterale oder einseitige Rekonstruktionen
    3. Mit oder ohne gleichzeitige Lappenrekonstruktion

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Bekannte Allergie gegen Vancomycin, Gentamicin und Cefazolin
  • Bekannte anaphylaktische Reaktion auf andere Beta-Lactam-Antibiotika oder Aminoglykoside
  • Bekannte Allergie gegen Neomycin
  • Bekannte eingeschränkte Nierenfunktion mit GFR < 60 ml/min
  • Teilnahme an klinischen Studien und Projekten zu Desinfektionsmitteln in der Kavität von Brustimplantaten
  • Myasthenia gravis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Spülung von Implantaten mit steriler isotonischer Kochsalzlösung
Die Placebolösung besteht aus 500 ml steriler isotonischer (9 %) Kochsalzlösung in einem Infusionsbeutel.
Sonstiges: Placebo
500 ml sterile isotonische (9 %) Kochsalzlösung. Die Lösung wird zum Waschen der präparierten Implantattasche und des Implantats vor dem Einsetzen in die Implantattasche verwendet.
Andere Namen:
  • Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg-ml
Experimental: Spülung von Implantaten mit einer dreifach antibiotischen Lösung
Die antibiotische Lösung enthält 1000 mg Vancomycin, 80 mg Gentamicin und 1000 mg Cefazolin in 500 ml steriler isotonischer (9 %) Kochsalzlösung
Arzneimittel: Gentamicin, Cefazolin und Vancomycin
Die Antibiotikalösung enthält 1000 mg Vancomycin, 80 mg Gentamicin und 1000 mg Cefazolin in 500 ml isotonischer Kochsalzlösung. Die Lösung wird zum Waschen der präparierten Implantattasche und des Implantats vor dem Einsetzen in die Implantattasche verwendet.
Andere Namen:
  • Hexamycin, Cefazolin "MIP" und Bactocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explantation aller Ursachen des Brustimplantats nach der Brustrekonstruktionsoperation
Zeitfenster: 180 Tage
Explantation aus allen Gründen wird als Explantation und Verwerfen des Implantats definiert. Der Ersatz eines Expanders durch ein dauerhaftes Implantat und der Ersatz eines dauerhaften Brustimplantats durch ein neues dauerhaftes Brustimplantat aufgrund kosmetischer Revisionen wie Asymmetrie, Implantatfehlposition, Größenänderung oder Implantatrotation werden nicht als Explantation gezählt.
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Explantation (Tage)
Zeitfenster: 180 Tage
Die Zeit bis zur Explantation wird als die Anzahl der Tage zwischen der Brustrekonstruktion und der Operation zur Implantatexplantation definiert.
180 Tage
Revisionsoperation mit Inzision der fibrösen Kapsel nach der Brustrekonstruktionsoperation (J/N)
Zeitfenster: 180 Tage
Die Brustrekonstruktionsoperation wird als die Operation definiert, bei der sie die zugewiesene Behandlung erhalten haben
180 Tage
Austausch des permanenten Implantats gegen ein Expanderimplantat nach der Brustrekonstruktionsoperation (J/N)
Zeitfenster: 180 Tage
Die Brustrekonstruktionsoperation wird als die Operation definiert, bei der sie die zugewiesene Behandlung erhalten haben
180 Tage
Infektion der Operationsstelle, die nach der Brustrekonstruktionsoperation zu einer Antibiotikabehandlung führt
Zeitfenster: 180 Tage
Eine postoperative Wundinfektion wird gemäß der CDC-Klassifikation einer postoperativen Wundinfektion definiert, die zu einer antibiotischen Behandlung mit oralen oder intravenösen Antibiotika führt, die nach der Operation verabreicht werden.
180 Tage
Explantation des Brustimplantats aus allen Gründen innerhalb von 1 Jahr nach der Brustrekonstruktionsoperation
Zeitfenster: 1 Jahr
Explantation aus allen Gründen wird als Explantation und Verwerfen des Implantats definiert. Der Ersatz eines Expanders durch ein dauerhaftes Implantat und der Ersatz eines dauerhaften Brustimplantats durch ein neues dauerhaftes Brustimplantat aufgrund kosmetischer Revisionen wie Asymmetrie, Implantatfehlposition, Größenänderung oder Implantatrotation werden nicht als Explantation gezählt.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Brustrekonstruktion bis zur Entlassung (Tage)
Zeitfenster: 180 Tage
Die Zeit bis zur Entlassung wird definiert als die Anzahl der Tage zwischen der Brustrekonstruktion und dem Tag der Entlassung.
180 Tage
Wiederaufnahme nach der Brustrekonstruktionsoperation (J/N)
Zeitfenster: 180 Tage
Die Brustrekonstruktionsoperation wird als die Operation definiert, bei der die Patientin die zugewiesene Behandlung erhalten hat.
180 Tage
Langzeit-Follow-up nach 5, 10 und 15 Jahren
Zeitfenster: 15 Jahre
Die Kapselkontraktur und der Baker-Klassifikationsgrad werden nach 5, 10 und 15 Jahren aus dem Nationalen Patientenregister und den medizinischen Fachzeitschriften der Patienten ermittelt. Der BREAST-Q-Fragebogen wird verwendet, um die von Patienten berichteten Ergebnisse zu bewerten. Die Patienten werden in 5-Jahres-Intervallen nach der Operation kontaktiert und gebeten, den Fragebogen auszufüllen.
15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mikkel Herly

Mitarbeiter

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
University of Copenhagen
Vejle Hospital
Aalborg University Hospital
Herlev and Gentofte Hospital
Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Mikkel Herly, MD, Ph.D., Department of Plastic Surgery and Burns Treatment

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BREAST-AB-01
  • 2020-002459-40 (EudraCT-Nummer)
  • 0058322 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Novo Nordisk Foundation)
  • R-189- A4127 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Medicine Fund of the Danish Regions)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Protokoll wird vor der Entblindung der Ergebnisse in einem Methodenartikel inklusive statistischem Analyseplan veröffentlicht. Der Hauptartikel enthält die primären und sekundären Ergebnisse. Die tertiären und langfristigen Ergebnisse werden in nachfolgenden Artikeln enthalten sein. Die Manuskripte werden bei begutachteten internationalen Zeitschriften eingereicht und sowohl positive als auch negative und nicht schlüssige Ergebnisse werden veröffentlicht. Die Ergebnisse der Studie werden mit den teilnehmenden Standorten geteilt und auf nationalen und internationalen Konferenzen präsentiert. Die Ergebnisse werden der Öffentlichkeit zugänglich gemacht, aber nicht direkt mit den teilnehmenden Patienten geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Ende der Studie werden die Daten verfügbar sein (voraussichtlich Juli 2025)

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschern und anderen relevanten Parteien kann auf Anfrage beim Principal-Sponsor Investigator nach der Veröffentlichung Zugang zu ausgewählten anonymisierten Daten gewährt werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Antibiotische Nebenwirkung

Klinische Studien zur Placebo

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