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Antibiotici locali per protesi mammarie (BREAST-AB)

9 febbraio 2026 aggiornato da: Mikkel Herly

Trattamento profilattico delle protesi mammarie con una soluzione di antibiotici gentamicina, vancomicina e cefazolina per le donne sottoposte a chirurgia ricostruttiva del seno: uno studio controllato randomizzato (lo studio BREAST-AB)

Lo studio BREAST-AB è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che studia l'efficacia dell'applicazione locale di gentamicina, vancomicina e cefazolina nel ridurre l'espianto di protesi per tutte le cause dopo la ricostruzione del seno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio BREAST-AB includerà donne sottoposte a ricostruzione mammaria con protesi. L'obiettivo è determinare l'efficacia degli antibiotici locali nel ridurre l'espianto di impianti per tutte le cause. I partecipanti saranno randomizzati all'applicazione locale di placebo o gentamicina, vancomicina e cefazolina in una soluzione salina sull'impianto e sul taschino sezionato. Tutti i pazienti sottoposti a ricostruzione unilaterale del seno saranno randomizzati al farmaco sperimentale o al placebo in un rapporto di 1:1. Tutti i pazienti sottoposti a ricostruzione bilaterale saranno randomizzati al trattamento di prova su uno dei loro seni e placebo al seno controlaterale. Verrà incluso nello studio un numero totale di 1274 seni sottoposti a ricostruzione mammaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1003

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Reclutamento
        • Aalborg University Hospital
        • Contatto:
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
          • Mikkel Rindom, MD
          • Numero di telefono: +45 24 60 93 21
          • Email: MIKKOC@rm.dk
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
      • Esbjerg, Danimarca, 6700
        • Non ancora reclutamento
        • South-West Jutland Hospital
        • Contatto:
      • Herlev, Danimarca, 2730
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Odense University Hospital
        • Contatto:
      • Roskilde, Danimarca, 4000
      • Vejle, Danimarca, 7100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Biologicamente femminile
  • Consenso informato firmato

  • Programmato per la ricostruzione del seno con protesi o espansori tra cui:

    1. Ricostruzioni immediate o ritardate
    2. Ricostruzioni bilaterali o unilaterali
    3. Con o senza ricostruzione simultanea del lembo

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Allergia nota verso vancomicina, gentamicina e cefazolina
  • Reazione anafilattica nota verso altri antibiotici beta-lattamici o aminoglicosidi
  • Allergia nota alla neomicina
  • Funzionalità renale compromessa nota con GFR < 60 mL/min
  • Partecipazione a sperimentazioni farmacologiche e progetti riguardanti agenti disinfettanti nella cavità delle protesi mammarie
  • Miastenia grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Irrigazione degli impianti con soluzione fisiologica isotonica sterile
La soluzione placebo consisterà in 500 ml di soluzione salina isotonica sterile (9%) contenuta in una sacca per infusione.
Altro: Placebo
500 ml di soluzione salina isotonica sterile (9%). La soluzione verrà utilizzata per lavare la tasca dell'impianto sezionato e l'impianto prima dell'inserimento nella tasca dell'impianto.
Altri nomi:
  • Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg-ml
Sperimentale: Irrigazione degli impianti con una tripla soluzione antibiotica
La soluzione antibiotica conterrà 1000 mg di vancomicina, 80 mg di gentamicina e 1000 mg di cefazolina in 500 ml di soluzione salina isotonica sterile (9%)
Droga: Gentamicina, Cefazolina e Vancomicina
La soluzione antibiotica conterrà 1000 mg di vancomicina, 80 mg di gentamicina e 1000 mg di cefazolina in una soluzione salina isotonica da 500 ml. La soluzione verrà utilizzata per lavare la tasca dell'impianto sezionato e l'impianto prima dell'inserimento nella tasca dell'impianto.
Altri nomi:
  • Hexamycin, Cefazolin "MIP" e Bactocin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espianto per tutte le cause della protesi mammaria dopo l'intervento di ricostruzione mammaria
Lasso di tempo: 180 giorni
L'espianto per tutte le cause sarà definito come espianto e scarto dell'impianto. La sostituzione di un espansore con un impianto permanente e la sostituzione di una protesi mammaria permanente con una nuova protesi mammaria permanente a causa di revisioni estetiche quali asimmetria, malposizionamento dell'impianto, modifica delle dimensioni o rotazione dell'impianto non saranno conteggiate come espianto.
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di espianto (giorni)
Lasso di tempo: 180 giorni
Il tempo all'espianto sarà definito come la quantità di giorni tra la ricostruzione del seno e l'intervento chirurgico di espianto dell'impianto.
180 giorni
Intervento di revisione con incisione della capsula fibrosa dopo l'intervento di ricostruzione mammaria (S/N)
Lasso di tempo: 180 giorni
L'intervento di ricostruzione del seno sarà definito come l'intervento chirurgico in cui hanno ricevuto il trattamento assegnato
180 giorni
Sostituzione dell'impianto permanente con l'impianto dell'espansore dopo l'intervento di ricostruzione del seno (S/N)
Lasso di tempo: 180 giorni
L'intervento di ricostruzione del seno sarà definito come l'intervento chirurgico in cui hanno ricevuto il trattamento assegnato
180 giorni
Infezione del sito chirurgico che porta al trattamento antibiotico dopo l'intervento di ricostruzione del seno
Lasso di tempo: 180 giorni
L'infezione del sito chirurgico sarà definita secondo la classificazione CDC dell'infezione del sito chirurgico che porta al trattamento antibiotico con antibiotici per via orale o endovenosa somministrati dopo l'intervento chirurgico.
180 giorni
Espianto per tutte le cause della protesi mammaria entro 1 anno dall'intervento di ricostruzione mammaria
Lasso di tempo: 1 anno
L'espianto per tutte le cause sarà definito come espianto e scarto dell'impianto. La sostituzione di un espansore con un impianto permanente e la sostituzione di una protesi mammaria permanente con una nuova protesi mammaria permanente a causa di revisioni estetiche quali asimmetria, malposizionamento dell'impianto, modifica delle dimensioni o rotazione dell'impianto non saranno conteggiate come espianto.
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dall'intervento di ricostruzione mammaria alla dimissione (giorni)
Lasso di tempo: 180 giorni
Il tempo alla dimissione sarà definito come la quantità di giorni tra la ricostruzione del seno e il giorno della dimissione.
180 giorni
Riammissione dopo l'intervento di ricostruzione mammaria (S/N)
Lasso di tempo: 180 giorni
L'intervento di ricostruzione del seno sarà definito come l'intervento chirurgico in cui la paziente ha ricevuto il trattamento assegnato.
180 giorni
Follow-up a lungo termine dopo 5, 10 e 15 anni
Lasso di tempo: 15 anni
La contrattura capsulare e il grado di classificazione Baker saranno ottenuti dal registro nazionale dei pazienti e dalle riviste mediche dei pazienti dopo 5, 10 e 15 anni. Il questionario BREAST-Q verrà utilizzato per valutare i risultati riportati dai pazienti. I pazienti verranno contattati e invitati a compilare il questionario con intervalli di 5 anni dopo l'intervento.
15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mikkel Herly

Collaboratori

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
University of Copenhagen
Vejle Hospital
Aalborg University Hospital
Herlev and Gentofte Hospital
Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Mikkel Herly, MD, Ph.D., Department of Plastic Surgery and Burns Treatment

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BREAST-AB-01
  • 2020-002459-40 (Numero EudraCT)
  • 0058322 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Novo Nordisk Foundation)
  • R-189- A4127 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Medicine Fund of the Danish Regions)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo sarà pubblicato prima dello smascheramento dei risultati in un articolo metodologico che includa il piano di analisi statistica. L'articolo principale includerà i risultati primari e secondari. Gli esiti terziari ea lungo termine saranno inclusi negli articoli successivi. I manoscritti saranno sottoposti a riviste internazionali sottoposte a revisione paritaria e saranno pubblicati i risultati positivi, negativi e inconcludenti. I risultati della sperimentazione saranno condivisi con i siti partecipanti e presentati a conferenze nazionali e internazionali. I risultati saranno diffusi al pubblico ma non saranno condivisi direttamente con i pazienti partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

Al termine della sperimentazione i dati saranno disponibili (Previsto luglio 2025)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori e altre parti interessate possono ottenere l'accesso a dati anonimi selezionati dopo la pubblicazione su richiesta del ricercatore principale-sponsor

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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