Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lokalne antybiotyki do implantów piersi (BREAST-AB)

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Mikkel Herly

Profilaktyczne leczenie implantów piersi roztworem antybiotyków gentamycyny, wankomycyny i cefazoliny u kobiet poddawanych operacji rekonstrukcji piersi: randomizowane badanie kontrolowane (badanie BREAST-AB)

BREAST-AB Trial to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność miejscowego stosowania gentamycyny, wankomycyny i cefazoliny w zmniejszaniu z jakiejkolwiek przyczyny eksplantacji implantów po rekonstrukcji piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BREAST-AB Trial obejmie kobiety poddawane rekonstrukcji piersi za pomocą implantów. Celem jest określenie skuteczności miejscowych antybiotyków w zmniejszaniu konieczności eksplantacji implantów z dowolnej przyczyny. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do miejscowego podania placebo lub gentamycyny, wankomycyny i cefazoliny w roztworze soli na implant i wypreparowaną kieszonkę piersiową. Wszyscy pacjenci poddawani jednostronnej rekonstrukcji piersi zostaną losowo przydzieleni do grupy badanego leku lub placebo w stosunku 1:1. Wszyscy pacjenci poddawani rekonstrukcji obustronnej zostaną losowo przydzieleni do leczenia próbnego na jednej piersi i placebo do drugiej piersi. Do badania zostanie włączonych łącznie 1274 piersi poddawanych rekonstrukcji piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1003

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Mikkel Rindom, MD
          • Numer telefonu: +45 24 60 93 21
          • E-mail: MIKKOC@rm.dk
      • Copenhagen, Dania, 2100
      • Esbjerg, Dania, 6700
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • South-West Jutland Hospital
        • Kontakt:
      • Herlev, Dania, 2730
      • Odense, Dania, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
      • Roskilde, Dania, 4000
      • Vejle, Dania, 7100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Biologicznie kobieta
  • Podpisana świadoma zgoda

  • Planowane do rekonstrukcji piersi za pomocą implantów lub ekspanderów, w tym:

    1. Natychmiastowe lub opóźnione rekonstrukcje
    2. Rekonstrukcje obustronne lub jednostronne
    3. Z jednoczesną rekonstrukcją płata lub bez

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Znana alergia na wankomycynę, gentamycynę i cefazolinę
  • Znana reakcja anafilaktyczna na inne antybiotyki beta-laktamowe lub aminoglikozydy
  • Znana alergia na neomycynę
  • Znane zaburzenia czynności nerek z GFR < 60 ml/min
  • Udział w badaniach lekowych i projektach badawczych dotyczących środków dezynfekujących w jamie implantu piersi
  • Myasthenia Gravis

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Płukanie implantów sterylną izotoniczną solą fizjologiczną
Roztwór placebo będzie się składał z 500 ml sterylnego izotonicznego (9%) roztworu soli znajdującego się w worku infuzyjnym.
Inny: Placebo
500 ml sterylnego izotonicznego (9%) roztworu soli. Roztwór zostanie użyty do przemycia wypreparowanej kieszonki implantu i implantu przed wprowadzeniem do kieszonki implantu.
Inne nazwy:
  • Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg-ml
Eksperymentalny: Płukanie implantów roztworem potrójnego antybiotyku
Roztwór antybiotyku będzie zawierał 1000 mg wankomycyny, 80 mg gentamycyny i 1000 mg cefazoliny w 500 ml sterylnego izotonicznego (9%) roztworu soli fizjologicznej
Lek: Gentamycyna, Cefazolina i Wankomycyna
Roztwór antybiotyku będzie zawierał 1000 mg wankomycyny, 80 mg gentamycyny i 1000 mg cefazoliny w 500 ml izotonicznego roztworu soli fizjologicznej. Roztwór zostanie użyty do przemycia wypreparowanej kieszonki implantu i implantu przed wprowadzeniem do kieszonki implantu.
Inne nazwy:
  • Heksamycyna, Cefazolina „MIP” i Bactocin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite usunięcie implantu piersi po zabiegu rekonstrukcji piersi
Ramy czasowe: 180 dni
Eksplantacja z jakiejkolwiek przyczyny zostanie zdefiniowana jako eksplantacja i wyrzucenie implantu. Wymiana ekspandera na implant stały oraz wymiana stałego implantu piersi na nowy stały implant piersi z powodu korekt kosmetycznych, takich jak asymetria, nieprawidłowe ustawienie implantu, zmiana rozmiaru lub rotacja implantu nie będzie liczona jako eksplantacja.
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wyjaśnienia (dni)
Ramy czasowe: 180 dni
Czas do eksplantacji zostanie określony jako ilość dni pomiędzy rekonstrukcją piersi a operacją usunięcia implantu.
180 dni
Operacja rewizyjna z nacięciem torebki włóknistej po zabiegu rekonstrukcji piersi (T/N)
Ramy czasowe: 180 dni
Operacja rekonstrukcji piersi zostanie zdefiniowana jako operacja, w której otrzymali przydzielone leczenie
180 dni
Wymiana implantu stałego na implant ekspandera po zabiegu rekonstrukcji piersi (T/N)
Ramy czasowe: 180 dni
Operacja rekonstrukcji piersi zostanie zdefiniowana jako operacja, w której otrzymali przydzielone leczenie
180 dni
Zakażenie miejsca operowanego, które prowadzi do antybiotykoterapii po operacji rekonstrukcji piersi
Ramy czasowe: 180 dni
Zakażenie miejsca operowanego zostanie określone zgodnie z klasyfikacją CDC dotyczącą zakażenia miejsca operowanego prowadzącego do leczenia antybiotykami doustnymi lub dożylnymi podawanymi po operacji.
180 dni
Całkowite usunięcie implantu piersiowego w ciągu 1 roku po zabiegu rekonstrukcji piersi
Ramy czasowe: 1 rok
Eksplantacja z jakiejkolwiek przyczyny zostanie zdefiniowana jako eksplantacja i wyrzucenie implantu. Wymiana ekspandera na implant stały oraz wymiana stałego implantu piersi na nowy stały implant piersi z powodu korekt kosmetycznych, takich jak asymetria, nieprawidłowe ustawienie implantu, zmiana rozmiaru lub rotacja implantu nie będzie liczona jako eksplantacja.
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od operacji rekonstrukcji piersi do wypisu (dni)
Ramy czasowe: 180 dni
Czas do wypisu zostanie określony jako liczba dni między rekonstrukcją piersi a dniem wypisu.
180 dni
Ponowna hospitalizacja po zabiegu rekonstrukcji piersi (T/N)
Ramy czasowe: 180 dni
Operacja rekonstrukcji piersi zostanie zdefiniowana jako operacja, w której pacjentka otrzymała przydzielone leczenie.
180 dni
Długoterminowa obserwacja po 5, 10 i 15 latach
Ramy czasowe: 15 lat
Przykurcz torebkowy i stopień klasyfikacji Bakera zostaną uzyskane z Krajowego Rejestru Pacjentów i dzienników medycznych pacjentów po 5, 10 i 15 latach. Kwestionariusz BREAST-Q zostanie wykorzystany do oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów. Pacjenci będą kontaktowani i proszeni o wypełnienie kwestionariusza w odstępach 5-letnich po operacji.
15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mikkel Herly

Współpracownicy

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
University of Copenhagen
Vejle Hospital
Aalborg University Hospital
Herlev and Gentofte Hospital
Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Mikkel Herly, MD, Ph.D., Department of Plastic Surgery and Burns Treatment

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BREAST-AB-01
  • 2020-002459-40 (Numer EudraCT)
  • 0058322 (Inny numer grantu/finansowania: Novo Nordisk Foundation)
  • R-189- A4127 (Inny numer grantu/finansowania: Medicine Fund of the Danish Regions)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół zostanie opublikowany przed ujawnieniem wyników w artykule metodologicznym zawierającym plan analizy statystycznej. Główny artykuł będzie zawierał wyniki pierwotne i drugorzędne. Wyniki trzeciorzędowe i długoterminowe zostaną uwzględnione w kolejnych artykułach. Manuskrypty zostaną przesłane do recenzowanych międzynarodowych czasopism, a wyniki pozytywne, negatywne i niejednoznaczne zostaną opublikowane. Wyniki badania zostaną udostępnione uczestniczącym placówkom i zaprezentowane na konferencjach krajowych i międzynarodowych. Wyniki zostaną podane do wiadomości publicznej, ale nie zostaną udostępnione bezpośrednio uczestniczącym pacjentom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu okresu próbnego dane staną się dostępne (przewidywany lipiec 2025 r.)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy i inne odpowiednie strony mogą uzyskać dostęp do wybranych anonimowych danych po publikacji na wniosek głównego sponsora badacza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Efekt uboczny antybiotyku

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj