Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lokalne antybiotyki do implantów piersi (BREAST-AB)

24 września 2026 zaktualizowane przez: Mikkel Herly

Profilaktyczne leczenie implantów piersi roztworem antybiotyków gentamycyny, wankomycyny i cefazoliny u kobiet poddawanych operacji rekonstrukcji piersi: randomizowane badanie kontrolowane (badanie BREAST-AB)

The BREAST-AB Trial is a multi-center, randomized, double blind, placebo-controlled trial investigating the efficacy of local application of gentamicin, vancomycin and cefazolin in decreasing all-cause implant explantation after breast reconstruction.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The BREAST-AB Trial will include women undergoing breast reconstruction with implants. The objective is to determine the efficacy of local antibiotics in decreasing all-cause implant explantation. Participants will be randomized to local application of placebo or gentamicin, vancomycin and cefazolin in a saline solution onto the implant and the dissected breast pocket. All patients undergoing unilateral breast reconstruction will be randomized to the trial drug or placebo in a ratio of 1:1. All patients undergoing bilateral reconstruction will be randomized to the trial treatment on one of their breasts and placebo to the contralateral breast. A total number of 1274 of breasts undergoing breast reconstruction will be included in the trial.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1003

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
      • Esbjerg, Dania, 6700
        • South-West Jutland Hospital
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Zealand University Hospital
      • Vejle, Dania, 7100
        • Vejle Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years

  • Biologically female

  • Signed informed consent

  • Scheduled for breast reconstruction with implants or expanders including:

    1. Immediate or delayed reconstructions
    2. Bilateral or unilateral reconstructions
    3. With or without simultaneous flap reconstruction

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Breast feeding
  • Known allergy towards Vancomycin, Gentamicin and Cefazolin
  • Known anaphylactic reaction towards other beta-lactam antibiotics or aminoglycosides
  • Known allergy towards neomycin
  • Known impaired renal function with GFR < 60 mL/min
  • Participation in investigational drug trials and projects concerning disinfecting agents in the breast implant cavity
  • Myasthenia Gravis

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Irrigation of implants with sterile isotonic saline

The placebo solution will consist of 500 mL of sterile isotonic (9%) saline contained in a infusion bag.
Inny: Placebo

500 mL of sterile isotonic (9%) saline. The solution will be used to wash the dissected implant pocket and the implant prior to insertion in the implant pocket.

Inne nazwy:
  • Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg-ml
Eksperymentalny: Irrigation of implants with a triple antibiotic solution

The antibiotic solution will contain 1000 mg vancomycin, 80 mg gentamicin and 1000 mg cefazolin in 500 mL sterile isotonic (9%) saline
Lek: Gentamicin, Cefazolin and Vancomycin

The antibiotic solution will contain 1000 mg vancomycin, 80 mg gentamicin and 1000 mg cefazolin in a 500 mL isotonic saline solution. The solution will be used to wash the dissected implant pocket and the implant prior to insertion in the implant pocket.

Inne nazwy:
  • Heksamycyna, Cefazolina „MIP” i Bactocin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
All-cause explantation of the breast implant after the breast reconstruction surgery
Ramy czasowe: 180 days

All-cause explantation will be defined as explantation and discarding of the implant. Replacement of an expander with a permanent implant and replacement of a permanent breast implant with a new permanent breast implant due to cosmetic revisions such as asymmetry, implant malposition, change of size or implant rotation will not be counted as an explantation.
180 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to explantation (days)
Ramy czasowe: 180 days

Time to explantation will be defined as the amount of days between the breast reconstruction and the implant explantation surgery.
180 days
Revision surgery with incision of the fibrous capsule after the breast reconstruction surgery (Y/N)
Ramy czasowe: 180 days

The breast reconstruction surgery will be defined as the surgery where they received the allocated treatment
180 days
Exchange of permanent implant to expander implant after the breast reconstruction surgery (Y/N)
Ramy czasowe: 180 days

The breast reconstruction surgery will be defined as the surgery where they received the allocated treatment
180 days
Surgical site infection that leads to antibiotic treatment after the breast reconstruction surgery
Ramy czasowe: 180 days

Surgical site infection will be defined according to the CDC classification of surgical site infetion leading to antibiotic treatment with oral or intravenous antibiotics administered after the surgery.
180 days
All-cause explantation of the breast implant within 1 year after the breast reconstruction surgery
Ramy czasowe: 1 year

All-cause explantation will be defined as explantation and discarding of the implant. Replacement of an expander with a permanent implant and replacement of a permanent breast implant with a new permanent breast implant due to cosmetic revisions such as asymmetry, implant malposition, change of size or implant rotation will not be counted as an explantation.
1 year

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time from the breast reconstruction surgery to discharge (days)
Ramy czasowe: 180 days

Time to discharge will be defined as the amount of days between the breast reconstruction and the day of discharge.
180 days
Re-admission after the breast reconstruction surgery (Y/N)
Ramy czasowe: 180 days

The breast reconstruction surgery will be defined as the surgery where the patient received the allocated treatment.
180 days
Long term follow-up after 5, 10 and 15 years
Ramy czasowe: 15 years

Capsular contracture and the Baker classification grade will be obtained from the National Patient Registry and the patients' medical journals after 5, 10 and 15 years. The BREAST-Q questionnaire will be used to assess patient-reported outcomes. The patients will be contacted and asked to fill out the questionnaire with 5 year-intervals after the surgery.
15 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mikkel Herly

Współpracownicy

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
University of Copenhagen
Vejle Hospital
Aalborg University Hospital
Herlev and Gentofte Hospital
Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Mikkel Herly, MD, Ph.D., Department of Plastic Surgery and Burns Treatment

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BREAST-AB-01
  • 2020-002459-40 (Numer EudraCT)
  • 0058322 (Inny numer grantu/finansowania: Novo Nordisk Foundation)
  • R-189- A4127 (Inny numer grantu/finansowania: Medicine Fund of the Danish Regions)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

The protocol including the statistical analysis plan is published in BMJ Open (doi:10.1136/bmjopen-2021-058697) prior to unblinding. The main article will include the primary and secondary outcomes. The tertiary and long-term outcomes will be included in subsequent articles. The manuscripts will be submitted to peer-reviewed international journals and both positive, negative and inconclusive results will be published. The findings of the trial will be shared with participating sites and presented at national and international conferences. The results will be disseminated to the public but will not be shared directly with participating patients.

Ramy czasowe udostępniania IPD

After the end of the trial, the data will become available (Anticipated july 2025)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Researchers and other relevant parties can be granted access to selected anonymized data after publication upon request to the principal-sponsor investigator

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj