Paikalliset antibiootit rintaimplantteihin (BREAST-AB)
perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: Mikkel Herly
Rintaimplanttien profylaktinen hoito gentamysiini-, vankomysiini- ja kefatsoliiniantibioottien liuoksella naisille, joille tehdään rintojen korjaava leikkaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (BREAST-AB-tutkimus)
BREAST-AB Trial on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan gentamysiinin, vankomysiinin ja kefatsoliinin paikallisen käytön tehokkuutta rintojen rekonstruktion jälkeen tapahtuvan implantin eksplantaatioiden vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
BREAST-AB-tutkimukseen osallistuu naisia, joille tehdään rintojen rekonstruktio implanttien avulla.
Tavoitteena on määrittää paikallisten antibioottien teho kaikista syistä implanttien eksplantaatioiden vähentämisessä.
Osallistujat satunnaistetaan levittämään paikallisesti plaseboa tai gentamysiiniä, vankomysiiniä ja kefatsoliinia suolaliuoksessa implanttiin ja leikattuun rintataskuun.
Kaikki potilaat, joille tehdään yksipuolinen rintojen rekonstruktio, satunnaistetaan koelääkkeeseen tai lumelääkkeeseen suhteessa 1:1.
Kaikki potilaat, joille tehdään molemminpuolinen rekonstruktio, satunnaistetaan koehoitoon toisella rinnallaan ja lumelääke kontralateraaliseen rintaan.
Tutkimukseen osallistuu yhteensä 1 274 rintaa, joille tehdään rintojen rekonstruktio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1003
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
Esbjerg, Tanska, 6700
- South-West Jutland Hospital
-
Herlev, Tanska, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Tanska, 4000
- Zealand University Hospital
-
Vejle, Tanska, 7100
- Vejle Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Biologisesti nainen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Suunniteltu rintojen rekonstruktioon implanteilla tai laajennuksilla, mukaan lukien:
- Välittömät tai viivästyneet jälleenrakentaminen
- Kahden- tai yksipuoliset rekonstruktiot
- Samanaikaisella läppäremontilla tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Imetys
- Tunnettu allergia vankomysiinille, gentamysiinille ja kefatsoliinille
- Tunnettu anafylaktinen reaktio muita beetalaktaamiantibiootteja tai aminoglykosideja kohtaan
- Tunnettu allergia neomysiinille
- Tunnettu munuaisten vajaatoiminta, kun GFR < 60 ml/min
- Osallistuminen rintaimplanttiontelon desinfiointiaineita koskeviin lääketutkimuksiin ja -hankkeisiin
- Myasthenia Gravis
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Implanttien huuhtelu steriilillä isotonisella suolaliuoksella
Plaseboliuos koostuu 500 ml:sta steriiliä isotonista (9 %) suolaliuosta infuusiopussissa.
|
500 ml steriiliä isotonista (9 %) suolaliuosta.
Liuosta käytetään leikatun implanttitaskun ja implantin pesuun ennen implanttitaskuun asettamista.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Implanttien huuhtelu kolminkertaisella antibioottiliuoksella
Antibioottiliuos sisältää 1000 mg vankomysiiniä, 80 mg gentamysiiniä ja 1000 mg kefatsoliinia 500 ml:ssa steriiliä isotonista (9 %) suolaliuosta
|
Antibioottiliuos sisältää 1000 mg vankomysiiniä, 80 mg gentamysiiniä ja 1000 mg kefatsoliinia 500 ml:n isotonisessa suolaliuoksessa.
Liuosta käytetään leikatun implanttitaskun ja implantin pesuun ennen implanttitaskuun asettamista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama rintaimplanttien eksplantaatio rintojen rekonstruktioleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Kaiken syyn aiheuttama eksplantaatio määritellään implantin poistamiseksi ja hylkäämiseksi.
Expanderin korvaamista pysyvällä implantilla ja pysyvän rintaimplanttien korvaamista uudella pysyvällä rintaimplantilla kosmeettisten muutosten, kuten epäsymmetrian, implantin väärän asennon, koon muutoksen tai implantin pyörimisen vuoksi, ei lasketa selitykseksi.
|
180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika selittämiseen (päivää)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Aika eksplantaatioon määritellään päivinä rintojen rekonstruktion ja implantin eksplantaatioleikkauksen välillä.
|
180 päivää
|
|
Revisioleikkaus, jossa kuitukapselin viilto rintojen rekonstruktioleikkauksen jälkeen (K/E)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Rintojen jälleenrakennusleikkaus määritellään leikkaukseksi, jossa he saivat määrätyn hoidon
|
180 päivää
|
|
Pysyvän implantin vaihto laajentaja-implantaattiin rintojen rekonstruktioleikkauksen jälkeen (K/E)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Rintojen jälleenrakennusleikkaus määritellään leikkaukseksi, jossa he saivat määrätyn hoidon
|
180 päivää
|
|
Leikkauskohdan tulehdus, joka johtaa antibioottihoitoon rintojen jälleenrakennusleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Leikkauskohdan infektio määritellään CDC:n luokituksen mukaan leikkauskohdan infektiosta, joka johtaa antibioottihoitoon oraalisilla tai suonensisäisillä antibiooteilla leikkauksen jälkeen.
|
180 päivää
|
|
Rintaimplanttien eksplantaatio kaikista syistä vuoden sisällä rintojen rekonstruktioleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaiken syyn aiheuttama eksplantaatio määritellään implantin poistamiseksi ja hylkäämiseksi.
Expanderin korvaamista pysyvällä implantilla ja pysyvän rintaimplanttien korvaamista uudella pysyvällä rintaimplantilla kosmeettisten muutosten, kuten epäsymmetrian, implantin väärän asennon, koon muutoksen tai implantin pyörimisen vuoksi, ei lasketa selitykseksi.
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika rintojen korjausleikkauksesta kotiutukseen (päiviä)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Kotiutumisen aika määritellään päivinä rintojen rekonstruktion ja kotiutuksen välisenä aikana.
|
180 päivää
|
|
Uudelleenotto rintojen rekonstruktioleikkauksen jälkeen (K/E)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Rintojen jälleenrakennusleikkaus määritellään leikkaukseksi, jossa potilas sai määrättyä hoitoa.
|
180 päivää
|
|
Pitkäaikainen seuranta 5, 10 ja 15 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Kapselikontraktuuri ja Baker-luokitus saadaan National Patient Registry -rekisteristä ja potilaiden lääketieteellisistä lehdistä 5, 10 ja 15 vuoden kuluttua.
BREAST-Q-kyselyä käytetään arvioitaessa potilaiden raportoimia tuloksia.
Potilaisiin otetaan yhteyttä ja heitä pyydetään täyttämään kysely 5 vuoden välein leikkauksen jälkeen.
|
15 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mikkel Herly, MD, Ph.D., Department of Plastic Surgery and Burns Treatment
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 26. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Tulehdus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Vieraskehon reaktio
- Proteesin epäonnistuminen
- Implanttikapselikontraktuuri
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilihydraatit
- Glykosidit
- Amidit
- Aminoglykosidit
- Glykoconjugates
- beeta-laktaamit
- Laktaamit
- Kefalosporiinit
- Tiatsiinit
- Glykopeptidit
- Vankomysiini
- Kefatsoliini
- Gentamysiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BREAST-AB-01
- 2020-002459-40 (EudraCT-numero)
- 0058322 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Novo Nordisk Foundation)
- R-189- A4127 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Medicine Fund of the Danish Regions)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Protokolla julkaistaan ennen tulosten sokaisuttamista metodologiaartikkelissa, joka sisältää tilastollisen analyysisuunnitelman.
Pääartikkeli sisältää ensisijaiset ja toissijaiset tulokset.
Kolmannen ja pitkän aikavälin tulokset sisällytetään seuraaviin artikkeleihin.
Käsikirjoitukset toimitetaan vertaisarvioituihin kansainvälisiin aikakauslehtiin, ja sekä positiivisia, negatiivisia että epäselviä tuloksia julkaistaan.
Kokeen tulokset jaetaan osallistuville sivustoille ja esitellään kansallisissa ja kansainvälisissä konferensseissa.
Tulokset levitetään yleisölle, mutta niitä ei jaeta suoraan osallistuvien potilaiden kanssa.
IPD-jaon aikakehys
Kokeilujakson päätyttyä tiedot tulevat saataville (ennustettu heinäkuussa 2025)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoille ja muille asianomaisille osapuolille voidaan myöntää pääsy valittuihin anonymisoituihin tietoihin julkistamisen jälkeen pääsponsorina toimivalle tutkijalle pyynnöstä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .