Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikalliset antibiootit rintaimplantteihin (BREAST-AB)

torstai 24. syyskuuta 2026 päivittänyt: Mikkel Herly

Rintaimplanttien profylaktinen hoito gentamysiini-, vankomysiini- ja kefatsoliiniantibioottien liuoksella naisille, joille tehdään rintojen korjaava leikkaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (BREAST-AB-tutkimus)

The BREAST-AB Trial is a multi-center, randomized, double blind, placebo-controlled trial investigating the efficacy of local application of gentamicin, vancomycin and cefazolin in decreasing all-cause implant explantation after breast reconstruction.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The BREAST-AB Trial will include women undergoing breast reconstruction with implants. The objective is to determine the efficacy of local antibiotics in decreasing all-cause implant explantation. Participants will be randomized to local application of placebo or gentamicin, vancomycin and cefazolin in a saline solution onto the implant and the dissected breast pocket. All patients undergoing unilateral breast reconstruction will be randomized to the trial drug or placebo in a ratio of 1:1. All patients undergoing bilateral reconstruction will be randomized to the trial treatment on one of their breasts and placebo to the contralateral breast. A total number of 1274 of breasts undergoing breast reconstruction will be included in the trial.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1003

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet
      • Esbjerg, Tanska, 6700
        • South-West Jutland Hospital
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • Zealand University Hospital
      • Vejle, Tanska, 7100
        • Vejle Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years

  • Biologically female

  • Signed informed consent

  • Scheduled for breast reconstruction with implants or expanders including:

    1. Immediate or delayed reconstructions
    2. Bilateral or unilateral reconstructions
    3. With or without simultaneous flap reconstruction

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Breast feeding
  • Known allergy towards Vancomycin, Gentamicin and Cefazolin
  • Known anaphylactic reaction towards other beta-lactam antibiotics or aminoglycosides
  • Known allergy towards neomycin
  • Known impaired renal function with GFR < 60 mL/min
  • Participation in investigational drug trials and projects concerning disinfecting agents in the breast implant cavity
  • Myasthenia Gravis

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Irrigation of implants with sterile isotonic saline

The placebo solution will consist of 500 mL of sterile isotonic (9%) saline contained in a infusion bag.
Muut: Placebo

500 mL of sterile isotonic (9%) saline. The solution will be used to wash the dissected implant pocket and the implant prior to insertion in the implant pocket.

Muut nimet:
  • Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg-ml
Kokeellinen: Irrigation of implants with a triple antibiotic solution

The antibiotic solution will contain 1000 mg vancomycin, 80 mg gentamicin and 1000 mg cefazolin in 500 mL sterile isotonic (9%) saline
Lääke: Gentamicin, Cefazolin and Vancomycin

The antibiotic solution will contain 1000 mg vancomycin, 80 mg gentamicin and 1000 mg cefazolin in a 500 mL isotonic saline solution. The solution will be used to wash the dissected implant pocket and the implant prior to insertion in the implant pocket.

Muut nimet:
  • Heksamysiini, kefatsoliini "MIP" ja baktosiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
All-cause explantation of the breast implant after the breast reconstruction surgery
Aikaikkuna: 180 days

All-cause explantation will be defined as explantation and discarding of the implant. Replacement of an expander with a permanent implant and replacement of a permanent breast implant with a new permanent breast implant due to cosmetic revisions such as asymmetry, implant malposition, change of size or implant rotation will not be counted as an explantation.
180 days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time to explantation (days)
Aikaikkuna: 180 days

Time to explantation will be defined as the amount of days between the breast reconstruction and the implant explantation surgery.
180 days
Revision surgery with incision of the fibrous capsule after the breast reconstruction surgery (Y/N)
Aikaikkuna: 180 days

The breast reconstruction surgery will be defined as the surgery where they received the allocated treatment
180 days
Exchange of permanent implant to expander implant after the breast reconstruction surgery (Y/N)
Aikaikkuna: 180 days

The breast reconstruction surgery will be defined as the surgery where they received the allocated treatment
180 days
Surgical site infection that leads to antibiotic treatment after the breast reconstruction surgery
Aikaikkuna: 180 days

Surgical site infection will be defined according to the CDC classification of surgical site infetion leading to antibiotic treatment with oral or intravenous antibiotics administered after the surgery.
180 days
All-cause explantation of the breast implant within 1 year after the breast reconstruction surgery
Aikaikkuna: 1 year

All-cause explantation will be defined as explantation and discarding of the implant. Replacement of an expander with a permanent implant and replacement of a permanent breast implant with a new permanent breast implant due to cosmetic revisions such as asymmetry, implant malposition, change of size or implant rotation will not be counted as an explantation.
1 year

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time from the breast reconstruction surgery to discharge (days)
Aikaikkuna: 180 days

Time to discharge will be defined as the amount of days between the breast reconstruction and the day of discharge.
180 days
Re-admission after the breast reconstruction surgery (Y/N)
Aikaikkuna: 180 days

The breast reconstruction surgery will be defined as the surgery where the patient received the allocated treatment.
180 days
Long term follow-up after 5, 10 and 15 years
Aikaikkuna: 15 years

Capsular contracture and the Baker classification grade will be obtained from the National Patient Registry and the patients' medical journals after 5, 10 and 15 years. The BREAST-Q questionnaire will be used to assess patient-reported outcomes. The patients will be contacted and asked to fill out the questionnaire with 5 year-intervals after the surgery.
15 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mikkel Herly

Yhteistyökumppanit

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
University of Copenhagen
Vejle Hospital
Aalborg University Hospital
Herlev and Gentofte Hospital
Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Tutkijat

  • Päätutkija: Mikkel Herly, MD, Ph.D., Department of Plastic Surgery and Burns Treatment

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 26. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BREAST-AB-01
  • 2020-002459-40 (EudraCT-numero)
  • 0058322 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Novo Nordisk Foundation)
  • R-189- A4127 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Medicine Fund of the Danish Regions)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

The protocol including the statistical analysis plan is published in BMJ Open (doi:10.1136/bmjopen-2021-058697) prior to unblinding. The main article will include the primary and secondary outcomes. The tertiary and long-term outcomes will be included in subsequent articles. The manuscripts will be submitted to peer-reviewed international journals and both positive, negative and inconclusive results will be published. The findings of the trial will be shared with participating sites and presented at national and international conferences. The results will be disseminated to the public but will not be shared directly with participating patients.

IPD-jaon aikakehys

After the end of the trial, the data will become available (Anticipated july 2025)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Researchers and other relevant parties can be granted access to selected anonymized data after publication upon request to the principal-sponsor investigator

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa