Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местные антибиотики для грудных имплантатов (BREAST-AB)

7 августа 2026 г. обновлено: Mikkel Herly

Профилактическое лечение грудных имплантатов раствором антибиотиков гентамицина, ванкомицина и цефазолина у женщин, перенесших операцию по восстановлению груди: рандомизированное контролируемое исследование (исследование BREAST-AB)

Исследование BREAST-AB представляет собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором изучается эффективность местного применения гентамицина, ванкомицина и цефазолина в снижении частоты эксплантации имплантатов по любой причине после реконструкции молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании BREAST-AB будут участвовать женщины, перенесшие реконструкцию груди с помощью имплантатов. Цель состоит в том, чтобы определить эффективность местных антибиотиков в уменьшении эксплантации имплантата по любой причине. Участники будут рандомизированы для местного применения плацебо или гентамицина, ванкомицина и цефазолина в солевом растворе на имплантат и рассеченный нагрудный карман. Все пациенты, перенесшие одностороннюю реконструкцию груди, будут рандомизированы в группу исследуемого препарата или плацебо в соотношении 1:1. Все пациенты, перенесшие двустороннюю реконструкцию, будут рандомизированы для пробного лечения одной из их грудей и плацебо для контралатеральной груди. Всего в исследование будет включено 1274 груди, подвергшихся реконструкции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1003

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Дания, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet
      • Esbjerg, Дания, 6700
        • South-West Jutland Hospital
      • Herlev, Дания, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Odense, Дания, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Дания, 4000
        • Zealand University Hospital
      • Vejle, Дания, 7100
        • Vejle Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Биологически женщина
  • Подписанное информированное согласие

  • Запланирована реконструкция груди с помощью имплантатов или расширителей, включая:

    1. Немедленная или отсроченная реконструкция
    2. Двусторонние или односторонние реконструкции
    3. С или без одномоментной реконструкции лоскутом

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Грудное вскармливание
  • Известная аллергия на ванкомицин, гентамицин и цефазолин
  • Известная анафилактическая реакция на другие бета-лактамные антибиотики или аминогликозиды
  • Известная аллергия на неомицин
  • Известные нарушения функции почек со СКФ < 60 мл/мин
  • Участие в исследованиях лекарственных препаратов и проектах по дезинфицирующим средствам в полости грудного имплантата.
  • Миастения Гравис

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Промывание имплантатов стерильным изотоническим раствором
Раствор плацебо будет состоять из 500 мл стерильного изотонического (9%) физиологического раствора, помещенного в инфузионный пакет.
Другой: Плацебо
500 мл стерильного изотонического (9%) физиологического раствора. Раствор будет использоваться для промывания рассеченного кармана имплантата и самого имплантата перед введением в карман имплантата.
Другие имена:
  • Натриумхлорид Фрезениус Каби 9 мг-мл
Экспериментальный: Орошение имплантатов тройным раствором антибиотика
Раствор антибиотика будет содержать 1000 мг ванкомицина, 80 мг гентамицина и 1000 мг цефазолина в 500 мл стерильного изотонического (9%) солевого раствора.
Лекарство: Гентамицин, Цефазолин и Ванкомицин
Раствор антибиотика будет содержать 1000 мг ванкомицина, 80 мг гентамицина и 1000 мг цефазолина в 500 мл изотонического солевого раствора. Раствор будет использоваться для промывания рассеченного кармана имплантата и самого имплантата перед введением в карман имплантата.
Другие имена:
  • Гексамицин, Цефазолин «МИП» и Бактоцин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эксплантация грудного имплантата по любой причине после операции по реконструкции груди
Временное ограничение: 180 дней
Эксплантация по любой причине будет определяться как эксплантация и выбрасывание имплантата. Замена расширителя постоянным имплантатом и замена постоянного грудного имплантата новым постоянным грудным имплантатом из-за косметических изменений, таких как асимметрия, неправильное положение имплантата, изменение размера или вращение имплантата, не будет считаться эксплантацией.
180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до эксплантации (дни)
Временное ограничение: 180 дней
Время до эксплантации определяется как количество дней между реконструкцией груди и операцией по эксплантации имплантата.
180 дней
Ревизионная операция с разрезом фиброзной капсулы после операции по реконструкции молочной железы (Да/Нет)
Временное ограничение: 180 дней
Операция по реконструкции груди будет определяться как операция, в которой они получили назначенное лечение.
180 дней
Замена постоянного имплантата на имплантат-расширитель после операции по реконструкции груди (да/нет)
Временное ограничение: 180 дней
Операция по реконструкции груди будет определяться как операция, в которой они получили назначенное лечение.
180 дней
Инфекция в области хирургического вмешательства, которая приводит к лечению антибиотиками после операции по реконструкции груди.
Временное ограничение: 180 дней
Инфекция в области хирургического вмешательства будет определяться в соответствии с классификацией инфекции в области хирургического вмешательства CDC, приводящей к лечению антибиотиками с помощью пероральных или внутривенных антибиотиков, вводимых после операции.
180 дней
Эксплантация грудного имплантата по любой причине в течение 1 года после операции по реконструкции груди
Временное ограничение: 1 год
Эксплантация по любой причине будет определяться как эксплантация и выбрасывание имплантата. Замена расширителя постоянным имплантатом и замена постоянного грудного имплантата новым постоянным грудным имплантатом из-за косметических изменений, таких как асимметрия, неправильное положение имплантата, изменение размера или вращение имплантата, не будет считаться эксплантацией.
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от операции по реконструкции груди до выписки (дни)
Временное ограничение: 180 дней
Время до выписки определяется как количество дней между реконструкцией груди и днем ​​выписки.
180 дней
Повторная госпитализация после операции по реконструкции груди (да/нет)
Временное ограничение: 180 дней
Операция по реконструкции груди будет определена как операция, в ходе которой пациентка получила назначенное лечение.
180 дней
Долгосрочное наблюдение через 5, 10 и 15 лет
Временное ограничение: 15 лет
Капсулярная контрактура и степень по классификации Бейкера будут получены из Национального регистра пациентов и медицинских журналов пациентов через 5, 10 и 15 лет. Опросник BREAST-Q будет использоваться для оценки результатов, о которых сообщают пациенты. С пациентами свяжутся и попросят заполнить анкету с интервалом в 5 лет после операции.
15 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mikkel Herly

Соавторы

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
University of Copenhagen
Vejle Hospital
Aalborg University Hospital
Herlev and Gentofte Hospital
Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Следователи

  • Главный следователь: Mikkel Herly, MD, Ph.D., Department of Plastic Surgery and Burns Treatment

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BREAST-AB-01
  • 2020-002459-40 (Номер EudraCT)
  • 0058322 (Другой номер гранта/финансирования: Novo Nordisk Foundation)
  • R-189- A4127 (Другой номер гранта/финансирования: Medicine Fund of the Danish Regions)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол будет опубликован до раскрытия результатов в методологической статье, включая план статистического анализа. Основная статья будет включать первичные и вторичные результаты. Третичные и долгосрочные результаты будут включены в последующие статьи. Рукописи будут представлены в рецензируемые международные журналы, и будут опубликованы как положительные, так и отрицательные, а также неубедительные результаты. Результаты испытания будут переданы участвующим сайтам и представлены на национальных и международных конференциях. Результаты будут доведены до сведения общественности, но не будут переданы непосредственно участвующим пациентам.

Сроки обмена IPD

После окончания испытания данные станут доступны (ожидается июль 2025 г.)

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователям и другим заинтересованным сторонам может быть предоставлен доступ к выбранным анонимным данным после публикации по запросу основного исследователя-спонсора.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться