Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местные антибиотики для грудных имплантатов (BREAST-AB)

24 сентября 2026 г. обновлено: Mikkel Herly

Профилактическое лечение грудных имплантатов раствором антибиотиков гентамицина, ванкомицина и цефазолина у женщин, перенесших операцию по восстановлению груди: рандомизированное контролируемое исследование (исследование BREAST-AB)

The BREAST-AB Trial is a multi-center, randomized, double blind, placebo-controlled trial investigating the efficacy of local application of gentamicin, vancomycin and cefazolin in decreasing all-cause implant explantation after breast reconstruction.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The BREAST-AB Trial will include women undergoing breast reconstruction with implants. The objective is to determine the efficacy of local antibiotics in decreasing all-cause implant explantation. Participants will be randomized to local application of placebo or gentamicin, vancomycin and cefazolin in a saline solution onto the implant and the dissected breast pocket. All patients undergoing unilateral breast reconstruction will be randomized to the trial drug or placebo in a ratio of 1:1. All patients undergoing bilateral reconstruction will be randomized to the trial treatment on one of their breasts and placebo to the contralateral breast. A total number of 1274 of breasts undergoing breast reconstruction will be included in the trial.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1003

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Дания, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet
      • Esbjerg, Дания, 6700
        • South-West Jutland Hospital
      • Herlev, Дания, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Odense, Дания, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Дания, 4000
        • Zealand University Hospital
      • Vejle, Дания, 7100
        • Vejle Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years

  • Biologically female

  • Signed informed consent

  • Scheduled for breast reconstruction with implants or expanders including:

    1. Immediate or delayed reconstructions
    2. Bilateral or unilateral reconstructions
    3. With or without simultaneous flap reconstruction

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Breast feeding
  • Known allergy towards Vancomycin, Gentamicin and Cefazolin
  • Known anaphylactic reaction towards other beta-lactam antibiotics or aminoglycosides
  • Known allergy towards neomycin
  • Known impaired renal function with GFR < 60 mL/min
  • Participation in investigational drug trials and projects concerning disinfecting agents in the breast implant cavity
  • Myasthenia Gravis

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Irrigation of implants with sterile isotonic saline

The placebo solution will consist of 500 mL of sterile isotonic (9%) saline contained in a infusion bag.
Другой: Placebo

500 mL of sterile isotonic (9%) saline. The solution will be used to wash the dissected implant pocket and the implant prior to insertion in the implant pocket.

Другие имена:
  • Натриумхлорид Фрезениус Каби 9 мг-мл
Экспериментальный: Irrigation of implants with a triple antibiotic solution

The antibiotic solution will contain 1000 mg vancomycin, 80 mg gentamicin and 1000 mg cefazolin in 500 mL sterile isotonic (9%) saline
Лекарство: Gentamicin, Cefazolin and Vancomycin

The antibiotic solution will contain 1000 mg vancomycin, 80 mg gentamicin and 1000 mg cefazolin in a 500 mL isotonic saline solution. The solution will be used to wash the dissected implant pocket and the implant prior to insertion in the implant pocket.

Другие имена:
  • Гексамицин, Цефазолин «МИП» и Бактоцин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
All-cause explantation of the breast implant after the breast reconstruction surgery
Временное ограничение: 180 days

All-cause explantation will be defined as explantation and discarding of the implant. Replacement of an expander with a permanent implant and replacement of a permanent breast implant with a new permanent breast implant due to cosmetic revisions such as asymmetry, implant malposition, change of size or implant rotation will not be counted as an explantation.
180 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Time to explantation (days)
Временное ограничение: 180 days

Time to explantation will be defined as the amount of days between the breast reconstruction and the implant explantation surgery.
180 days
Revision surgery with incision of the fibrous capsule after the breast reconstruction surgery (Y/N)
Временное ограничение: 180 days

The breast reconstruction surgery will be defined as the surgery where they received the allocated treatment
180 days
Exchange of permanent implant to expander implant after the breast reconstruction surgery (Y/N)
Временное ограничение: 180 days

The breast reconstruction surgery will be defined as the surgery where they received the allocated treatment
180 days
Surgical site infection that leads to antibiotic treatment after the breast reconstruction surgery
Временное ограничение: 180 days

Surgical site infection will be defined according to the CDC classification of surgical site infetion leading to antibiotic treatment with oral or intravenous antibiotics administered after the surgery.
180 days
All-cause explantation of the breast implant within 1 year after the breast reconstruction surgery
Временное ограничение: 1 year

All-cause explantation will be defined as explantation and discarding of the implant. Replacement of an expander with a permanent implant and replacement of a permanent breast implant with a new permanent breast implant due to cosmetic revisions such as asymmetry, implant malposition, change of size or implant rotation will not be counted as an explantation.
1 year

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Time from the breast reconstruction surgery to discharge (days)
Временное ограничение: 180 days

Time to discharge will be defined as the amount of days between the breast reconstruction and the day of discharge.
180 days
Re-admission after the breast reconstruction surgery (Y/N)
Временное ограничение: 180 days

The breast reconstruction surgery will be defined as the surgery where the patient received the allocated treatment.
180 days
Long term follow-up after 5, 10 and 15 years
Временное ограничение: 15 years

Capsular contracture and the Baker classification grade will be obtained from the National Patient Registry and the patients' medical journals after 5, 10 and 15 years. The BREAST-Q questionnaire will be used to assess patient-reported outcomes. The patients will be contacted and asked to fill out the questionnaire with 5 year-intervals after the surgery.
15 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mikkel Herly

Соавторы

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
University of Copenhagen
Vejle Hospital
Aalborg University Hospital
Herlev and Gentofte Hospital
Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Следователи

  • Главный следователь: Mikkel Herly, MD, Ph.D., Department of Plastic Surgery and Burns Treatment

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BREAST-AB-01
  • 2020-002459-40 (Номер EudraCT)
  • 0058322 (Другой номер гранта/финансирования: Novo Nordisk Foundation)
  • R-189- A4127 (Другой номер гранта/финансирования: Medicine Fund of the Danish Regions)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

The protocol including the statistical analysis plan is published in BMJ Open (doi:10.1136/bmjopen-2021-058697) prior to unblinding. The main article will include the primary and secondary outcomes. The tertiary and long-term outcomes will be included in subsequent articles. The manuscripts will be submitted to peer-reviewed international journals and both positive, negative and inconclusive results will be published. The findings of the trial will be shared with participating sites and presented at national and international conferences. The results will be disseminated to the public but will not be shared directly with participating patients.

Сроки обмена IPD

After the end of the trial, the data will become available (Anticipated july 2025)

Критерии совместного доступа к IPD

Researchers and other relevant parties can be granted access to selected anonymized data after publication upon request to the principal-sponsor investigator

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться