Lokale antibiotika for brystimplantater (BREAST-AB)
7. august 2026 oppdatert av: Mikkel Herly
Profylaktisk behandling av brystimplantater med en løsning av gentamicin, vankomycin og cefazolin antibiotika for kvinner som gjennomgår brystrekonstruktiv kirurgi: en randomisert kontrollert prøve (The BREAST-AB Trial)
BREAST-AB-studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som undersøker effekten av lokal applikasjon av gentamicin, vankomycin og cefazolin for å redusere implantateksplantasjon av alle årsaker etter brystrekonstruksjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BREAST-AB-prøven vil inkludere kvinner som gjennomgår brystrekonstruksjon med implantater.
Målet er å bestemme effekten av lokale antibiotika for å redusere implantateksplantasjon av alle årsaker.
Deltakerne vil bli randomisert til lokal påføring av placebo eller gentamicin, vankomycin og cefazolin i en saltoppløsning på implantatet og den dissekerte brystlommen.
Alle pasienter som gjennomgår ensidig brystrekonstruksjon vil bli randomisert til utprøvingsmedisinen eller placebo i forholdet 1:1.
Alle pasienter som gjennomgår bilateral rekonstruksjon vil bli randomisert til prøvebehandlingen på ett av brystene og placebo til det kontralaterale brystet.
Et totalt antall av 1274 bryster som gjennomgår brystrekonstruksjon vil bli inkludert i forsøket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1003
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- South-West Jutland Hospital
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Zealand University Hospital
-
Vejle, Danmark, 7100
- Vejle Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Biologisk kvinnelig
- Signert informert samtykke
Planlagt for brystrekonstruksjon med implantater eller ekspandere inkludert:
- Umiddelbare eller forsinkede rekonstruksjoner
- Bilaterale eller ensidige rekonstruksjoner
- Med eller uten samtidig klaffrekonstruksjon
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Amming
- Kjent allergi mot Vancomycin, Gentamicin og Cefazolin
- Kjent anafylaktisk reaksjon mot andre betalaktamantibiotika eller aminoglykosider
- Kjent allergi mot neomycin
- Kjent nedsatt nyrefunksjon med GFR < 60 mL/min
- Deltakelse i utprøvende legemiddelforsøk og prosjekter vedrørende desinfeksjonsmidler i brystimplantathulen
- Myasthenia Gravis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Irrigasjon av implantater med sterilt isotonisk saltvann
Placeboløsningen vil bestå av 500 ml sterilt isotonisk (9 %) saltvann i en infusjonspose.
|
500 ml steril isotonisk (9 %) saltvann.
Løsningen vil bli brukt til å vaske den dissekerte implantatlommen og implantatet før den settes inn i implantatlommen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Skylling av implantater med en trippel antibiotikaløsning
Antibiotikaløsningen vil inneholde 1000 mg vankomycin, 80 mg gentamicin og 1000 mg cefazolin i 500 ml steril isotonisk (9 %) saltvann
|
Antibiotikaløsningen vil inneholde 1000 mg vankomycin, 80 mg gentamicin og 1000 mg cefazolin i en 500 ml isotonisk saltvannsløsning.
Løsningen vil bli brukt til å vaske den dissekerte implantatlommen og implantatet før den settes inn i implantatlommen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksplantasjon av brystimplantatet av alle årsaker etter brystrekonstruksjonsoperasjonen
Tidsramme: 180 dager
|
Eksplantasjon av alle årsaker vil bli definert som eksplantasjon og kassering av implantatet.
Utskifting av ekspander med permanent implantat og utskifting av permanent brystimplantat med nytt permanent brystimplantat på grunn av kosmetiske revisjoner som asymmetri, implantatfeil, endring av størrelse eller implantatrotasjon vil ikke regnes som eksplantasjon.
|
180 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til eksplantasjon (dager)
Tidsramme: 180 dager
|
Tid til eksplantasjon vil bli definert som antall dager mellom brystrekonstruksjonen og implantateksplantasjonsoperasjonen.
|
180 dager
|
|
Revisjonskirurgi med snitt av den fibrøse kapselen etter brystrekonstruksjonsoperasjonen (J/N)
Tidsramme: 180 dager
|
Brystrekonstruksjonsoperasjonen vil bli definert som operasjonen der de mottok den tildelte behandlingen
|
180 dager
|
|
Bytte av permanent implantat til ekspanderimplantat etter brystrekonstruksjonsoperasjonen (J/N)
Tidsramme: 180 dager
|
Brystrekonstruksjonsoperasjonen vil bli definert som operasjonen der de mottok den tildelte behandlingen
|
180 dager
|
|
Infeksjon på operasjonsstedet som fører til antibiotikabehandling etter brystrekonstruksjonsoperasjonen
Tidsramme: 180 dager
|
Infeksjon på operasjonsstedet vil bli definert i henhold til CDC-klassifiseringen av infeksjon på operasjonsstedet som fører til antibiotikabehandling med orale eller intravenøse antibiotika administrert etter operasjonen.
|
180 dager
|
|
Eksplantasjon av brystimplantatet av alle årsaker innen 1 år etter brystrekonstruksjonsoperasjonen
Tidsramme: 1 år
|
Eksplantasjon av alle årsaker vil bli definert som eksplantasjon og kassering av implantatet.
Utskifting av ekspander med permanent implantat og utskifting av permanent brystimplantat med nytt permanent brystimplantat på grunn av kosmetiske revisjoner som asymmetri, implantatfeil, endring av størrelse eller implantatrotasjon vil ikke regnes som eksplantasjon.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra brystrekonstruksjonsoperasjonen til utskrivning (dager)
Tidsramme: 180 dager
|
Tid til utskrivning vil bli definert som antall dager mellom brystrekonstruksjonen og utskrivningsdagen.
|
180 dager
|
|
Gjeninnleggelse etter brystrekonstruksjonsoperasjonen (J/N)
Tidsramme: 180 dager
|
Brystrekonstruksjonsoperasjonen vil bli definert som operasjonen hvor pasienten fikk tildelt behandling.
|
180 dager
|
|
Langtidsoppfølging etter 5, 10 og 15 år
Tidsramme: 15 år
|
Kapselkontraktur og Baker-klassifiseringskarakteren vil bli hentet fra Nasjonalt pasientregister og pasientenes medisinske journaler etter 5, 10 og 15 år.
Spørreskjemaet BREAST-Q vil bli brukt til å vurdere pasientrapporterte utfall.
Pasientene vil bli kontaktet og bedt om å fylle ut spørreskjemaet med 5 års mellomrom etter operasjonen.
|
15 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mikkel Herly, MD, Ph.D., Department of Plastic Surgery and Burns Treatment
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2021
Primær fullføring (Antatt)
26. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Betennelse
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Fremmedlegemereaksjon
- Protesesvikt
- Implantat kapselkontraktur
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Karbohydrater
- Glykosider
- Amides
- Aminoglykosider
- Glykokonjugater
- Beta-laktams
- Laktams
- Cephalosporins
- Tiaziner
- Glykopeptider
- Vancomycin
- Cefazolin
- Gentamiciner
Andre studie-ID-numre
- BREAST-AB-01
- 2020-002459-40 (EudraCT-nummer)
- 0058322 (Annet stipend/finansieringsnummer: Novo Nordisk Foundation)
- R-189- A4127 (Annet stipend/finansieringsnummer: Medicine Fund of the Danish Regions)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Protokollen vil bli publisert før avblinding av resultatene i en metodikkartikkel inkludert den statistiske analyseplanen.
Hovedartikkelen vil inkludere de primære og sekundære resultatene.
De tertiære og langsiktige resultatene vil bli inkludert i påfølgende artikler.
Manuskriptene vil bli sendt inn til fagfellevurderte internasjonale tidsskrifter og både positive, negative og inkonklusive resultater vil bli publisert.
Resultatene av forsøket vil bli delt med deltakende nettsteder og presentert på nasjonale og internasjonale konferanser.
Resultatene vil bli formidlet til offentligheten, men vil ikke deles direkte med deltakende pasienter.
IPD-delingstidsramme
Etter slutten av prøveperioden vil dataene bli tilgjengelige (forventet juli 2025)
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere og andre relevante parter kan få tilgang til utvalgte anonymiserte data etter publisering etter forespørsel til hovedsponsoretterforsker
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .