Antibióticos locales para implantes mamarios (BREAST-AB)
7 de agosto de 2026 actualizado por: Mikkel Herly
Tratamiento profiláctico de implantes mamarios con una solución de antibióticos de gentamicina, vancomicina y cefazolina para mujeres que se someten a cirugía reconstructiva mamaria: un ensayo controlado aleatorio (ensayo BREAST-AB)
El ensayo BREAST-AB es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que investiga la eficacia de la aplicación local de gentamicina, vancomicina y cefazolina para disminuir la explantación de implantes por cualquier causa después de la reconstrucción mamaria.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo BREAST-AB incluirá a mujeres que se someten a una reconstrucción mamaria con implantes.
El objetivo es determinar la eficacia de los antibióticos locales para disminuir la explantación de implantes por cualquier causa.
Los participantes serán asignados al azar a la aplicación local de placebo o gentamicina, vancomicina y cefazolina en una solución salina sobre el implante y la bolsa mamaria diseccionada.
Todas las pacientes que se sometan a una reconstrucción mamaria unilateral serán aleatorizadas al fármaco del ensayo o al placebo en una proporción de 1:1.
Todas las pacientes que se sometan a una reconstrucción bilateral se asignarán al azar al tratamiento de prueba en una de sus mamas y al placebo en la mama contralateral.
Se incluirán en el ensayo un número total de 1274 de senos sometidos a reconstrucción mamaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1003
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- South-West Jutland Hospital
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Zealand University Hospital
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Vejle Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Biológicamente femenino
- Consentimiento informado firmado
Programada para reconstrucción mamaria con implantes o expansores que incluyen:
- Reconstrucciones inmediatas o diferidas
- Reconstrucciones bilaterales o unilaterales
- Con o sin reconstrucción simultánea con colgajo
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- lactancia materna
- Alergia conocida a la vancomicina, la gentamicina y la cefazolina
- Reacción anafiláctica conocida hacia otros antibióticos betalactámicos o aminoglucósidos
- Alergia conocida a la neomicina
- Función renal alterada conocida con TFG < 60 ml/min
- Participación en ensayos y proyectos de fármacos en investigación relacionados con agentes desinfectantes en la cavidad del implante mamario
- Miastenia gravis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Irrigación de implantes con solución salina isotónica estéril
La solución de placebo constará de 500 ml de solución salina isotónica (9%) estéril contenida en una bolsa de infusión.
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500 ml de solución salina isotónica (9 %) estéril.
La solución se utilizará para lavar el bolsillo del implante disecado y el implante antes de la inserción en el bolsillo del implante.
Otros nombres:
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Experimental: Irrigación de implantes con solución triple antibiótica
La solución antibiótica contendrá 1000 mg de vancomicina, 80 mg de gentamicina y 1000 mg de cefazolina en 500 ml de solución salina isotónica estéril (9 %).
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La solución antibiótica contendrá 1000 mg de vancomicina, 80 mg de gentamicina y 1000 mg de cefazolina en 500 mL de solución salina isotónica.
La solución se utilizará para lavar el bolsillo del implante disecado y el implante antes de la inserción en el bolsillo del implante.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Explantación por todas las causas del implante mamario después de la cirugía de reconstrucción mamaria
Periodo de tiempo: 180 días
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La explantación por cualquier causa se definirá como la explantación y el descarte del implante.
El reemplazo de un expansor con un implante permanente y el reemplazo de un implante mamario permanente con un nuevo implante mamario permanente debido a revisiones cosméticas como asimetría, mala posición del implante, cambio de tamaño o rotación del implante no se contarán como una explantación.
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180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la explantación (días)
Periodo de tiempo: 180 días
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El tiempo hasta la explantación se definirá como la cantidad de días entre la reconstrucción mamaria y la cirugía de explantación del implante.
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180 días
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Cirugía de revisión con incisión de la cápsula fibrosa después de la cirugía de reconstrucción mamaria (S/N)
Periodo de tiempo: 180 días
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La cirugía de reconstrucción mamaria se definirá como la cirugía en la que recibieron el tratamiento asignado.
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180 días
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Cambio de implante permanente a implante expansor después de la cirugía de reconstrucción mamaria (S/N)
Periodo de tiempo: 180 días
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La cirugía de reconstrucción mamaria se definirá como la cirugía en la que recibieron el tratamiento asignado.
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180 días
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Infección del sitio quirúrgico que conduce a tratamiento antibiótico después de la cirugía de reconstrucción mamaria
Periodo de tiempo: 180 días
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La infección del sitio quirúrgico se definirá de acuerdo con la clasificación de los CDC de infección del sitio quirúrgico que conduce a un tratamiento antibiótico con antibióticos orales o intravenosos administrados después de la cirugía.
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180 días
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Explantación por todas las causas del implante mamario dentro de 1 año después de la cirugía de reconstrucción mamaria
Periodo de tiempo: 1 año
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La explantación por cualquier causa se definirá como la explantación y el descarte del implante.
El reemplazo de un expansor con un implante permanente y el reemplazo de un implante mamario permanente con un nuevo implante mamario permanente debido a revisiones cosméticas como asimetría, mala posición del implante, cambio de tamaño o rotación del implante no se contarán como una explantación.
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo desde la cirugía de reconstrucción mamaria hasta el alta (días)
Periodo de tiempo: 180 días
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El tiempo hasta el alta se definirá como la cantidad de días entre la reconstrucción mamaria y el día del alta.
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180 días
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Reingreso después de la cirugía de reconstrucción mamaria (S/N)
Periodo de tiempo: 180 días
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La cirugía de reconstrucción mamaria se definirá como aquella en la que la paciente recibió el tratamiento asignado.
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180 días
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Seguimiento a largo plazo después de 5, 10 y 15 años
Periodo de tiempo: 15 años
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La contractura capsular y el grado de clasificación de Baker se obtendrán del Registro Nacional de Pacientes y de los diarios médicos de los pacientes a los 5, 10 y 15 años.
El cuestionario BREAST-Q se utilizará para evaluar los resultados informados por los pacientes.
Se contactará a los pacientes y se les pedirá que completen el cuestionario con intervalos de 5 años después de la cirugía.
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15 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mikkel Herly, MD, Ph.D., Department of Plastic Surgery and Burns Treatment
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
26 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Inflamación
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Reacción de cuerpo extraño
- Fracaso de la prótesis
- Contractura capsular del implante
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Carbohidratos
- Glucósidos
- Amidas
- Aminoglucósidos
- Glucoconjugados
- beta-lactamas
- Lactamas
- Cefalosporinas
- Tiazinas
- Glucopéptidos
- Vancomicina
- Cefazolina
- Gentamicinas
Otros números de identificación del estudio
- BREAST-AB-01
- 2020-002459-40 (Número EudraCT)
- 0058322 (Otro número de subvención/financiamiento: Novo Nordisk Foundation)
- R-189- A4127 (Otro número de subvención/financiamiento: Medicine Fund of the Danish Regions)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El protocolo se publicará antes de revelar los resultados en un artículo de metodología que incluye el plan de análisis estadístico.
El artículo principal incluirá los resultados primarios y secundarios.
Los resultados terciarios ya largo plazo se incluirán en artículos posteriores.
Los manuscritos se enviarán a revistas internacionales revisadas por pares y se publicarán los resultados positivos, negativos y no concluyentes.
Los hallazgos del ensayo se compartirán con los sitios participantes y se presentarán en conferencias nacionales e internacionales.
Los resultados se difundirán al público, pero no se compartirán directamente con los pacientes participantes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después del final de la prueba, los datos estarán disponibles (Anticipado julio de 2025)
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores y otras partes relevantes pueden tener acceso a datos anónimos seleccionados después de la publicación previa solicitud al investigador patrocinador principal.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .