Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokale antibiotika til brystimplantater (BREAST-AB)

9. februar 2026 opdateret af: Mikkel Herly

Profylaktisk behandling af brystimplantater med en opløsning af gentamicin, vancomycin og cefazolin antibiotika til kvinder, der gennemgår brystrekonstruktionskirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg (BREAST-AB-forsøget)

BREAST-AB-studiet er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​lokal applikation af gentamicin, vancomycin og cefazolin til at reducere implantateksplantation af alle årsager efter brystrekonstruktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BREAST-AB-forsøget vil omfatte kvinder, der gennemgår brystrekonstruktion med implantater. Målet er at bestemme effektiviteten af ​​lokale antibiotika til at reducere implantateksplantation af alle årsager. Deltagerne vil blive randomiseret til lokal påføring af placebo eller gentamicin, vancomycin og cefazolin i en saltvandsopløsning på implantatet og den dissekerede brystlomme. Alle patienter, der gennemgår ensidig brystrekonstruktion, vil blive randomiseret til forsøgslægemidlet eller placebo i et forhold på 1:1. Alle patienter, der gennemgår bilateral rekonstruktion, vil blive randomiseret til forsøgsbehandlingen på et af deres bryster og placebo til det kontralaterale bryst. Et samlet antal af 1274 bryster, der gennemgår brystrekonstruktion, vil blive inkluderet i forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1003

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Mikkel Rindom, MD
          • Telefonnummer: +45 24 60 93 21
          • E-mail: MIKKOC@rm.dk
      • Copenhagen, Danmark, 2100
      • Esbjerg, Danmark, 6700
      • Herlev, Danmark, 2730
      • Odense, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
      • Roskilde, Danmark, 4000
      • Vejle, Danmark, 7100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Biologisk kvinde
  • Underskrevet informeret samtykke

  • Planlagt til brystrekonstruktion med implantater eller ekspandere, herunder:

    1. Øjeblikkelige eller forsinkede genopbygninger
    2. Bilaterale eller unilaterale rekonstruktioner
    3. Med eller uden samtidig klaprekonstruktion

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Amning
  • Kendt allergi over for Vancomycin, Gentamicin og Cefazolin
  • Kendt anafylaktisk reaktion på andre beta-lactam-antibiotika eller aminoglykosider
  • Kendt allergi over for neomycin
  • Kendt nedsat nyrefunktion med GFR < 60 ml/min
  • Deltagelse i afprøvende lægemiddelforsøg og projekter vedrørende desinfektionsmidler i brystimplantathulen
  • Myasthenia gravis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Skylning af implantater med sterilt isotonisk saltvand
Placeboopløsningen vil bestå af 500 ml sterilt isotonisk (9 %) saltvand indeholdt i en infusionspose.
Andet: Placebo
500 ml sterilt isotonisk (9%) saltvand. Opløsningen vil blive brugt til at vaske den dissekerede implantatlomme og implantatet før indsættelse i implantatlommen.
Andre navne:
  • Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg-ml
Eksperimentel: Skylning af implantater med en tredobbelt antibiotikaopløsning
Antibiotikaopløsningen vil indeholde 1000 mg vancomycin, 80 mg gentamicin og 1000 mg cefazolin i 500 ml steril isotonisk (9 %) saltvand
Medicin: Gentamicin, Cefazolin og Vancomycin
Antibiotikaopløsningen vil indeholde 1000 mg vancomycin, 80 mg gentamicin og 1000 mg cefazolin i en 500 ml isotonisk saltopløsning. Opløsningen vil blive brugt til at vaske den dissekerede implantatlomme og implantatet før indsættelse i implantatlommen.
Andre navne:
  • Hexamycin, Cefazolin "MIP" og Bactocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplantation af brystimplantatet af alle årsager efter brystrekonstruktionsoperationen
Tidsramme: 180 dage
Eksplantation af alle årsager vil blive defineret som eksplantation og kassering af implantatet. Udskiftning af en ekspander med et permanent implantat og udskiftning af et permanent brystimplantat med et nyt permanent brystimplantat på grund af kosmetiske revisioner såsom asymmetri, implantatfejlstilling, ændring af størrelse eller implantatrotation tælles ikke som en eksplantation.
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til eksplantation (dage)
Tidsramme: 180 dage
Tid til eksplantation vil blive defineret som antallet af dage mellem brystrekonstruktionen og implantateksplantationsoperationen.
180 dage
Revisionsoperation med snit af den fibrøse kapsel efter brystrekonstruktionsoperationen (J/N)
Tidsramme: 180 dage
Brystrekonstruktionsoperationen vil blive defineret som den operation, hvor de modtog den tildelte behandling
180 dage
Udskiftning af permanent implantat til ekspanderimplantat efter brystrekonstruktionsoperationen (J/N)
Tidsramme: 180 dage
Brystrekonstruktionsoperationen vil blive defineret som den operation, hvor de modtog den tildelte behandling
180 dage
Operationsstedets infektion, der fører til antibiotikabehandling efter brystrekonstruktionsoperationen
Tidsramme: 180 dage
Operationsstedets infektion vil blive defineret i henhold til CDC-klassificeringen af ​​operationsstedets infektion, der fører til antibiotikabehandling med orale eller intravenøse antibiotika indgivet efter operationen.
180 dage
Eksplantation af brystimplantatet af alle årsager inden for 1 år efter brystrekonstruktionsoperationen
Tidsramme: 1 år
Eksplantation af alle årsager vil blive defineret som eksplantation og kassering af implantatet. Udskiftning af en ekspander med et permanent implantat og udskiftning af et permanent brystimplantat med et nyt permanent brystimplantat på grund af kosmetiske revisioner såsom asymmetri, implantatfejlstilling, ændring af størrelse eller implantatrotation tælles ikke som en eksplantation.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra brystrekonstruktionsoperationen til udskrivning (dage)
Tidsramme: 180 dage
Tid til udskrivelse vil blive defineret som antallet af dage mellem brystrekonstruktionen og udskrivelsesdagen.
180 dage
Genindlæggelse efter brystrekonstruktionsoperationen (J/N)
Tidsramme: 180 dage
Brystrekonstruktionsoperationen vil blive defineret som den operation, hvor patienten modtog den tildelte behandling.
180 dage
Langtidsopfølgning efter 5, 10 og 15 år
Tidsramme: 15 år
Kapselkontraktur og Baker-klassifikationsgraden indhentes fra Landspatientregisteret og patienternes lægejournaler efter 5, 10 og 15 år. BREAST-Q spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere patientrapporterede resultater. Patienterne vil blive kontaktet og bedt om at udfylde spørgeskemaet med 5 års mellemrum efter operationen.
15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mikkel Herly

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
University of Copenhagen
Vejle Hospital
Aalborg University Hospital
Herlev and Gentofte Hospital
Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mikkel Herly, MD, Ph.D., Department of Plastic Surgery and Burns Treatment

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BREAST-AB-01
  • 2020-002459-40 (EudraCT nummer)
  • 0058322 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Novo Nordisk Foundation)
  • R-189- A4127 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Medicine Fund of the Danish Regions)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Protokollen vil blive offentliggjort før afblænding af resultaterne i en metodeartikel inklusive den statistiske analyseplan. Hovedartiklen vil omfatte de primære og sekundære resultater. De tertiære og langsigtede resultater vil blive inkluderet i efterfølgende artikler. Manuskripterne vil blive indsendt til peer-reviewede internationale tidsskrifter, og både positive, negative og inkonklusive resultater vil blive offentliggjort. Resultaterne af forsøget vil blive delt med deltagende steder og præsenteret på nationale og internationale konferencer. Resultaterne vil blive formidlet til offentligheden, men vil ikke blive delt direkte med de deltagende patienter.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutningen af ​​forsøget vil dataene blive tilgængelige (Forventet juli 2025)

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere og andre relevante parter kan få adgang til udvalgte anonymiserede data efter offentliggørelse efter anmodning til hovedsponsorundersøgeren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antibiotisk bivirkning

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner