悪性腫瘍診断のための胸膜のミニ侵襲的内視鏡検査
悪性腫瘍診断のための胸膜のミニ侵襲プローブベースの共焦点レーザー内視鏡検査
最近、プローブベースの共焦点レーザー内視鏡検査により、胸腔鏡検査中に悪性胸膜と良性胸膜を区別できることが示されました。 ただし、この新しいツールの臨床的有用性はまだ決定されていません。
研究者らは、pCLE は胸腔内の侵襲性が低い病気の管理の一部となり、胸腔穿刺の際に使用して、この処置の診断率を高めることができると考えています。 研究者は、医療用胸腔鏡検査のために紹介された患者を内視鏡検査部門に募集する前向き試験を開始しています。
まず、pCLE プローブは、胸膜 pCLE 機能を調査し、悪性浸潤を特定または除外するために、胸腔鏡検査の直前にブータン針または胸腔穿刺カテーテルを介して導入されます。 2 番目のこれらの機能は、医療胸腔鏡検査中に得られた pCLE 取得と比較されます (プローブは、胸腔鏡の作業チャネルを介して導入されます)、視覚的制御の下で。 侵襲的取得と低侵襲的取得を比較するために、10 の基準が前向きに評価されます。 これらの機能は、胸腔鏡検査中に実行される組織学的サンプルと比較されます。 最後に、異なる研究者の解釈を比較します。
以下に 10 の基準を示します。
異常な組織構造
いいえ: 前述の正常な胸膜の特徴の正確な識別 はい: 正常な胸膜に対応することが知られていない細胞/組織構造の識別 (細胞クラスターまたは暗い塊、腺、細胞コードン、異形細胞、乳頭分布….)
細胞の均一性は、研究者が主観的に評価したサイズ、形状、および蛍光性です。
はい・いいえ
平均細胞サイズ:
小: < 10µm 中: 10 - 20µm 大: > 20µm
細胞密度（チアシードサインを参照）
低 (チアシードサインよりも低い) 中 高
異形成血管：
はい: (血管漏出、曲がりくねったまたは巨大な血管) いいえ: 異形成なし
血管密度 (光学領域全体)
低: 0 ～ 2 隻 中程度: 3 ～ 4 隻 高: > 4 隻
組織化または無秩序な結合繊維
アナーキー: 繊維が粗く、形状が不規則で、構造が明確に定義されていない 組織化: 形状と方向が規則的で、明確に定義された構造。
- 完全な光学領域のチアシードサイン
はい・いいえ
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Liege、ベルギー、4020
- Olivier Bonhomme
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- すべての患者が医療用胸腔鏡検査のために内視鏡検査ユニットに紹介されました
除外基準:
- 妊娠
- フルオレセインに対する既知のアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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悪性胸膜浸潤の識別
時間枠：ある日
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医療用胸腔鏡検査の前に、レーザー内視鏡プローブがブーチン針または胸腔穿刺カテーテルを通して導入されます。
胸膜プローブに基づく共焦点レーザー内視鏡検査の取得は、手順中に 2 人の経験豊富で盲検でない臨床医 (患者の病歴を知っている) によって評価されます。
目的は、事前に選択した基準が悪性胸膜浸潤と良性胸膜浸潤で有意に異なる頻度で存在するかどうかを判断することです。
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ある日
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ミニ侵襲性評価と侵襲性胸膜評価間の一致。
時間枠：ある日
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すべての（重篤な）有害事象は、介入中または介入後の調査（介入後 1 時間）中に報告されます。 実現可能性は、小侵襲期の画像と侵襲期の画像を比較することによって評価されます。 |
ある日
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胸水細胞学的分析
時間枠：ある日
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収集された胸水の病理学的分析は、胸膜生検の最終的な組織学的診断と比較されます。
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ある日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCLE 取得の再現性と、ミニ侵襲的取得 (胸腔穿刺中) と侵襲的取得 (胸腔鏡検査中) の間の 10 の事前選択された基準の評価
時間枠：PCLEビデオの取得から30日以内。
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ミニ侵襲的処置中に評価された pCLE 機能は、胸腔鏡検査中に実行された評価と比較されます。
この評価は、盲目の研究者によって実行されます。
治験責任医師は、pCLE の取得が、評価のための低侵襲的または侵襲的な手順によるものかどうかを知りません。
ミニ侵襲性または侵襲性胸膜評価中に評価された 10 の基準は、再現性を判断するために比較されます。
結果は、各基準について、ミニ評価と侵襲的評価の間の一致率として提示されます。
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PCLEビデオの取得から30日以内。
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pCLE解釈の観察者間の再現性と10の基準の評価。
時間枠：PCLEビデオの取得から30日以内
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調査の再現性を判断するために、10 の基準の評価を異なる調査員間で比較します。
結果は、各基準について、ミニ評価と侵襲的評価の間の一致率として提示されます。
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PCLEビデオの取得から30日以内
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ミニ侵襲性胸膜 pCLE 評価の安全性
時間枠：（重篤な）有害事象は、ミニ侵襲的および侵襲的評価中および処置後1時間まで記録されます。
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すべての（深刻な）有害事象は、介入中または介入後のサーベイランス（介入後 1 時間）中に報告されます。
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（重篤な）有害事象は、ミニ侵襲的および侵襲的評価中および処置後1時間まで記録されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Duysinx Bernard, PhD、University of Liege
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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