- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04731129
Mini-invasive Endomikroskopie der Pleura zur Diagnose von Malignomen
Mini-invasive sondenbasierte konfokale Laser-Endomikroskopie der Pleura zur Diagnose von Malignomen
Kürzlich wurde gezeigt, dass die sondenbasierte konfokale Laser-Endomikroskopie in der Lage ist, bösartige von gutartigen Pleura während der medizinischen Thorakoskopie zu unterscheiden. Der klinische Nutzen dieses neuen Instruments muss jedoch noch bestimmt werden.
Die Forscher glauben, dass pCLE Teil des minimalinvasiven Managements von Pleuraerkrankungen sein und während der Thorakozentese eingesetzt werden könnte, um die diagnostische Ausbeute dieses Verfahrens zu erhöhen. Die Forscher starten eine prospektive Studie, um Patienten zu rekrutieren, die für eine medizinische Thorakoskopie an die Endoskopie-Einheit überwiesen werden.
Zunächst wird die pCLE-Sonde durch die Boutin-Nadel oder den Thorakozentese-Katheter kurz vor der Thorakoskopie eingeführt, um die pleuralen pCLE-Merkmale zu untersuchen und eine bösartige Infiltration zu identifizieren oder auszuschließen. Zweitens werden diese Merkmale mit der pCLE-Erfassung verglichen, die während der medizinischen Thorakoskopie (die Sonde wird durch den Arbeitskanal des Thorakoskops eingeführt) unter visueller Kontrolle erhalten wird. Um die invasive und miniinvasive Akquisition zu vergleichen, werden 10 Kriterien prospektiv bewertet. Drittens, Diese Merkmale werden mit den histologischen Proben verglichen, die während der Thorakoskopie durchgeführt wurden. Abschließend wird die Interpretation verschiedener Untersucher verglichen.
Die 10 Kriterien sind nachstehend aufgeführt:
Abnorme Gewebearchitektur
Nein: Korrekte Identifizierung der zuvor beschriebenen normalen Pleuramerkmale Ja: Identifizierung von Zell-/Gewebestrukturen, von denen nicht bekannt ist, dass sie der normalen Pleura entsprechen (Zellhaufen oder dunkle Klumpen, Drüsen, Zellstränge, dysmorphe Zellen, Papillenverteilung ….)
Zelluläre Homogenität ist Größe, Form und Fluoreszenz, wie sie subjektiv vom Prüfer beurteilt wird
ja Nein
Mittlere Zellgröße:
Klein: < 10 µm Mittel: 10 - 20 µm Groß: > 20 µm
Zelldichte (bezogen auf das Chia-Samenzeichen)
Niedrig (niedriger als das Chia-Samenzeichen) Mäßig Hoch
Dysplastische Gefäße:
Ja: (Gefäßlecks, gewundene oder riesige Gefäße) Nein: keine Dysplasie
Gefäßdichte (auf einem vollen optischen Bereich)
Gering: 0 – 2 Gefäße Mittel: 3 – 4 Gefäße Hoch: > 4 Gefäße
Organisierte oder anarchische Bindefasern
Anarchisch: grobe Fasern, unregelmäßige Form, ohne klar definierte Architektur Organisiert: regelmäßig in Form und Richtung, gut definierte Architektur.
- Chia-Samen-Schild auf optischer Vollfläche
ja Nein
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Liege, Belgien, 4020
- Olivier Bonhomme
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient wurde zur medizinischen Thorakoskopie an die Endoskopieabteilung überwiesen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Bekannte Allergie gegen Fluorescein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Identifizierung einer malignen Pleurainfiltration
Zeitfenster: einmal
|
Vor der medizinischen Thorakoskopie wird die Laser-Endomikroskopie-Sonde durch die Boutin-Nadel oder den Thorakozentese-Katheter eingeführt.
Die auf der Pleurasonde basierende konfokale Laser-Endomikroskopie-Aufnahme wird während des Eingriffs von zwei erfahrenen und nicht verblindeten Ärzten (die die Krankengeschichte des Patienten kennen) beurteilt.
Das Ziel besteht darin, festzustellen, ob die vorausgewählten Kriterien bei bösartigen und benignen Pleurabeteiligungen mit deutlich unterschiedlicher Häufigkeit vorliegen.
|
einmal
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Übereinstimmung zwischen der Mini-invasiven Beurteilung und der invasiven Pleura-Beurteilung.
Zeitfenster: Einmal
|
Jedes (schwerwiegende) unerwünschte Ereignis wird während des Eingriffs oder während der Überwachung nach dem Eingriff (1 Stunde nach dem Eingriff) gemeldet. Die Machbarkeit wird beurteilt, indem die Bilder aus der miniinvasiven Phase mit denen aus der invasiven Phase verglichen werden. |
Einmal
|
|
Zytologische Analyse der Pleuraflüssigkeit
Zeitfenster: einmal
|
Die pathologische Analyse der gesammelten Pleuraflüssigkeit wird mit der endgültigen histologischen Diagnose von Pleurabiopsien verglichen.
|
einmal
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reproduzierbarkeit der pCLE-Erfassung und Bewertung der 10 vorgewählten Kriterien zwischen der mini-invasiven Erfassung (während der Thorakozentese) und der invasiven Erfassung (während der Thorakoskopie)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Erwerb der pCLE-Videos.
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Die während des miniinvasiven Eingriffs bewerteten pCLE-Merkmale werden mit der während der Thorakoskopie durchgeführten Bewertung verglichen.
Diese Bewertung wird vom verblindeten Prüfer durchgeführt.
Der Prüfarzt wird für seine Beurteilung nicht wissen, ob die pCLE-Erfassung von einem mini-invasiven oder einem invasiven Verfahren stammt.
Die 10 Kriterien, die während der miniinvasiven oder invasiven Pleurabeurteilung beurteilt werden, werden verglichen, um ihre Reproduzierbarkeit zu bestimmen.
Die Ergebnisse werden für jedes Kriterium als Anteil der Übereinstimmung zwischen Mini- und invasiver Bewertung dargestellt.
|
Innerhalb von 30 Tagen nach Erwerb der pCLE-Videos.
|
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Inter-Observator-Reproduzierbarkeit der pCLE-Interpretation und Bewertung der 10 Kriterien.
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Erwerb der pCLE-Videos
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Die Bewertung der 10 Kriterien wird zwischen den verschiedenen Untersuchern verglichen, um die Reproduzierbarkeit der Untersuchung festzustellen.
Die Ergebnisse werden für jedes Kriterium als Anteil der Übereinstimmung zwischen Mini- und invasiver Bewertung dargestellt.
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Innerhalb von 30 Tagen nach Erwerb der pCLE-Videos
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Sicherheit der mini-invasiven pleuralen pCLE-Beurteilung
Zeitfenster: (Schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse werden während der miniinvasiven und invasiven Beurteilung und bis eine Stunde nach dem Eingriff aufgezeichnet.
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Jedes (schwerwiegende) unerwünschte Ereignis wird während des Eingriffs oder während der Überwachung nach dem Eingriff (1 Stunde nach dem Eingriff) gemeldet.
|
(Schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse werden während der miniinvasiven und invasiven Beurteilung und bis eine Stunde nach dem Eingriff aufgezeichnet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Duysinx Bernard, PhD, University of Liege
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-192
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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