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Mini-invasive Endomikroskopie der Pleura zur Diagnose von Malignomen

22. November 2024 aktualisiert von: Olivier Bonhomme, University of Liege

Mini-invasive sondenbasierte konfokale Laser-Endomikroskopie der Pleura zur Diagnose von Malignomen

Kürzlich wurde gezeigt, dass die sondenbasierte konfokale Laser-Endomikroskopie in der Lage ist, bösartige von gutartigen Pleura während der medizinischen Thorakoskopie zu unterscheiden. Der klinische Nutzen dieses neuen Instruments muss jedoch noch bestimmt werden.

Die Forscher glauben, dass pCLE Teil des minimalinvasiven Managements von Pleuraerkrankungen sein und während der Thorakozentese eingesetzt werden könnte, um die diagnostische Ausbeute dieses Verfahrens zu erhöhen. Die Forscher starten eine prospektive Studie, um Patienten zu rekrutieren, die für eine medizinische Thorakoskopie an die Endoskopie-Einheit überwiesen werden.

Zunächst wird die pCLE-Sonde durch die Boutin-Nadel oder den Thorakozentese-Katheter kurz vor der Thorakoskopie eingeführt, um die pleuralen pCLE-Merkmale zu untersuchen und eine bösartige Infiltration zu identifizieren oder auszuschließen. Zweitens werden diese Merkmale mit der pCLE-Erfassung verglichen, die während der medizinischen Thorakoskopie (die Sonde wird durch den Arbeitskanal des Thorakoskops eingeführt) unter visueller Kontrolle erhalten wird. Um die invasive und miniinvasive Akquisition zu vergleichen, werden 10 Kriterien prospektiv bewertet. Drittens, Diese Merkmale werden mit den histologischen Proben verglichen, die während der Thorakoskopie durchgeführt wurden. Abschließend wird die Interpretation verschiedener Untersucher verglichen.

Die 10 Kriterien sind nachstehend aufgeführt:

  1. Abnorme Gewebearchitektur

    Nein: Korrekte Identifizierung der zuvor beschriebenen normalen Pleuramerkmale Ja: Identifizierung von Zell-/Gewebestrukturen, von denen nicht bekannt ist, dass sie der normalen Pleura entsprechen (Zellhaufen oder dunkle Klumpen, Drüsen, Zellstränge, dysmorphe Zellen, Papillenverteilung ….)

  2. Zelluläre Homogenität ist Größe, Form und Fluoreszenz, wie sie subjektiv vom Prüfer beurteilt wird

    ja Nein

  3. Mittlere Zellgröße:

    Klein: < 10 µm Mittel: 10 - 20 µm Groß: > 20 µm

  4. Zelldichte (bezogen auf das Chia-Samenzeichen)

    Niedrig (niedriger als das Chia-Samenzeichen) Mäßig Hoch

  5. Dysplastische Gefäße:

    Ja: (Gefäßlecks, gewundene oder riesige Gefäße) Nein: keine Dysplasie

  6. Gefäßdichte (auf einem vollen optischen Bereich)

    Gering: 0 – 2 Gefäße Mittel: 3 – 4 Gefäße Hoch: > 4 Gefäße

  7. Organisierte oder anarchische Bindefasern

    Anarchisch: grobe Fasern, unregelmäßige Form, ohne klar definierte Architektur Organisiert: regelmäßig in Form und Richtung, gut definierte Architektur.

  8. Chia-Samen-Schild auf optischer Vollfläche

ja Nein

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Liege, Belgien, 4020
        • Olivier Bonhomme

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder Patient wurde zur medizinischen Thorakoskopie an die Endoskopieabteilung überwiesen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient wurde zur medizinischen Thorakoskopie an die Endoskopieabteilung überwiesen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Bekannte Allergie gegen Fluorescein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung einer malignen Pleurainfiltration
Zeitfenster: einmal
Vor der medizinischen Thorakoskopie wird die Laser-Endomikroskopie-Sonde durch die Boutin-Nadel oder den Thorakozentese-Katheter eingeführt. Die auf der Pleurasonde basierende konfokale Laser-Endomikroskopie-Aufnahme wird während des Eingriffs von zwei erfahrenen und nicht verblindeten Ärzten (die die Krankengeschichte des Patienten kennen) beurteilt. Das Ziel besteht darin, festzustellen, ob die vorausgewählten Kriterien bei bösartigen und benignen Pleurabeteiligungen mit deutlich unterschiedlicher Häufigkeit vorliegen.
einmal
Übereinstimmung zwischen der Mini-invasiven Beurteilung und der invasiven Pleura-Beurteilung.
Zeitfenster: Einmal

Jedes (schwerwiegende) unerwünschte Ereignis wird während des Eingriffs oder während der Überwachung nach dem Eingriff (1 Stunde nach dem Eingriff) gemeldet.

Die Machbarkeit wird beurteilt, indem die Bilder aus der miniinvasiven Phase mit denen aus der invasiven Phase verglichen werden.

Einmal
Zytologische Analyse der Pleuraflüssigkeit
Zeitfenster: einmal
Die pathologische Analyse der gesammelten Pleuraflüssigkeit wird mit der endgültigen histologischen Diagnose von Pleurabiopsien verglichen.
einmal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reproduzierbarkeit der pCLE-Erfassung und Bewertung der 10 vorgewählten Kriterien zwischen der mini-invasiven Erfassung (während der Thorakozentese) und der invasiven Erfassung (während der Thorakoskopie)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Erwerb der pCLE-Videos.
Die während des miniinvasiven Eingriffs bewerteten pCLE-Merkmale werden mit der während der Thorakoskopie durchgeführten Bewertung verglichen. Diese Bewertung wird vom verblindeten Prüfer durchgeführt. Der Prüfarzt wird für seine Beurteilung nicht wissen, ob die pCLE-Erfassung von einem mini-invasiven oder einem invasiven Verfahren stammt. Die 10 Kriterien, die während der miniinvasiven oder invasiven Pleurabeurteilung beurteilt werden, werden verglichen, um ihre Reproduzierbarkeit zu bestimmen. Die Ergebnisse werden für jedes Kriterium als Anteil der Übereinstimmung zwischen Mini- und invasiver Bewertung dargestellt.
Innerhalb von 30 Tagen nach Erwerb der pCLE-Videos.
Inter-Observator-Reproduzierbarkeit der pCLE-Interpretation und Bewertung der 10 Kriterien.
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Erwerb der pCLE-Videos
Die Bewertung der 10 Kriterien wird zwischen den verschiedenen Untersuchern verglichen, um die Reproduzierbarkeit der Untersuchung festzustellen. Die Ergebnisse werden für jedes Kriterium als Anteil der Übereinstimmung zwischen Mini- und invasiver Bewertung dargestellt.
Innerhalb von 30 Tagen nach Erwerb der pCLE-Videos
Sicherheit der mini-invasiven pleuralen pCLE-Beurteilung
Zeitfenster: (Schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse werden während der miniinvasiven und invasiven Beurteilung und bis eine Stunde nach dem Eingriff aufgezeichnet.
Jedes (schwerwiegende) unerwünschte Ereignis wird während des Eingriffs oder während der Überwachung nach dem Eingriff (1 Stunde nach dem Eingriff) gemeldet.
(Schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse werden während der miniinvasiven und invasiven Beurteilung und bis eine Stunde nach dem Eingriff aufgezeichnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Duysinx Bernard, PhD, University of Liege

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Pleuraerkrankungen

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