微创胸膜显微内镜诊断恶性肿瘤
基于微创探针的胸膜共聚焦激光内镜诊断恶性肿瘤
最近,基于探针的共聚焦激光显微内窥镜显示能够在内科胸腔镜检查中区分恶性胸膜和良性胸膜。 然而,这种新工具的临床实用性仍有待确定。
研究人员认为,pCLE 可能是微创胸膜疾病管理的一部分,并且可以在胸腔穿刺术期间使用,以提高该程序的诊断率。 研究人员正在开始一项前瞻性试验,以招募内科胸腔镜检查转诊至内窥镜检查单元的患者。
首先,在胸腔镜检查之前,将通过 Boutin 针或胸腔穿刺导管引入 pCLE 探头,以研究胸膜 pCLE 特征并识别或排除恶性浸润。 其次,这些特征将与在视觉控制下的内科胸腔镜检查(探头通过胸腔镜的工作通道引入)期间获得的 pCLE 采集进行比较。 为了比较有创和微创采集,将对10个标准进行前瞻性评估。第三, 这些特征将与胸腔镜检查期间进行的组织学样本进行比较。 最后,将比较不同研究者的解释。
10 条标准如下:
异常的组织结构
否:正确识别先前描述的正常胸膜特征 是:识别未知与正常胸膜相对应的细胞/组织结构(细胞簇或暗团、腺体、细胞带、畸形细胞、乳头状分布……)
细胞同质性是指大小、形状和荧光,由研究者主观评估
是的 不
平均细胞大小:
小:< 10µm 中等:10 - 20µm 大:> 20µm
细胞密度(参考奇亚籽标志)
低(低于奇亚籽标志)中度高
发育不良的血管:
是:(血管渗漏、扭曲或巨大血管)否:无发育异常
血管密度(在全光学区域)
低:0 -2 条血管 中等:3 - 4 条血管 高:> 4 条血管
有组织或无政府状态的结缔组织纤维
无政府状态:粗纤维,形状不规则,没有明确的架构 有组织的:形状和方向规则,明确的架构。
- 奇亚籽标志在一个完整的光学区域
是 否
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Liege、比利时、4020
- Olivier Bonhomme
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 每个患者都转诊到内窥镜科进行内科胸腔镜检查
排除标准:
- 怀孕
- 已知对荧光素过敏
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
恶性胸膜浸润鉴别
大体时间:一天
|
在进行医学胸腔镜检查之前,激光内窥镜探头将通过布廷针或胸腔穿刺导管引入。
在手术过程中,基于胸膜探针的共焦激光内窥镜采集将由两名经验丰富且不盲的临床医生(了解患者的病史)进行评估。
目的是确定预选标准在恶性胸膜受累和良性胸膜受累中是否存在显着不同的频率。
|
一天
|
|
微型侵入性评估和侵入性胸膜评估之间的一致性。
大体时间:一天
|
每一个(严重)不良事件都将在干预期间或干预后监测期间(干预后 1 小时)进行报告。 将通过比较微创阶段的图像与侵入阶段的图像来评估可行性。 |
一天
|
|
胸水细胞学分析
大体时间:一天
|
将收集的胸水的病理分析与胸膜活检的最终组织学诊断进行比较。
|
一天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PCLE 采集的可重复性和微创采集(胸腔穿刺术期间)和有创采集(胸腔镜检查期间)之间 10 个预选标准的评估
大体时间:在获取 pCLE 视频后 30 天内。
|
在微创手术期间评估的 pCLE 特征将与在胸腔镜检查期间进行的评估进行比较。
该评估将由设盲的研究者进行。
研究者将不知道 pCLE 采集是来自用于他的评估的微创或侵入性程序。
将比较微创或侵入性胸膜评估期间评估的 10 项标准,以确定其可重复性。
每个标准的结果将作为小型评估和侵入性评估之间一致性的比例呈现。
|
在获取 pCLE 视频后 30 天内。
|
|
10 条标准的 pCLE 解释和评估的观察员间可重复性。
大体时间:在获得 pCLE 视频后 30 天内
|
将在不同调查人员之间比较 10 项标准的评估,以确定调查的可重复性。
每个标准的结果将作为小型评估和侵入性评估之间一致性的比例呈现。
|
在获得 pCLE 视频后 30 天内
|
|
微创胸膜 pCLE 评估的安全性
大体时间:(严重)不良事件将在微创和侵入性评估期间记录,直到手术后一小时。
|
在干预期间或干预后监测期间(干预后 1 小时)将报告每个(严重)不良事件。
|
(严重)不良事件将在微创和侵入性评估期间记录,直到手术后一小时。
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Duysinx Bernard, PhD、University of Liege
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.