- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04731129
Miniinvasiv endomikroskopi av pleura för diagnos av maligniteter
Miniinvasiv sondbaserad konfokal laserendomikroskopi av pleura för diagnos av malignitet
Nyligen visade sondbaserad konfokal laserendomikroskopi kunna skilja maligna från benign pleura under medicinsk torakoskopi. Den kliniska användbarheten av detta nya verktyg återstår dock att fastställa.
Utredarna tror att pCLE kan vara en del av miniinvasiv pleural sjukdomshantering och kan användas under thoracentes för att öka det diagnostiska utbytet av denna procedur. Utredarna startar en prospektiv studie för att rekrytera patienter som remitteras till medicinsk torakoskopi till endoskopienheten.
Först kommer pCLE-sonden att introduceras genom Boutins nål eller thoracenteskatetern, strax före torakoskopin, för att undersöka pleurala pCLE-egenskaper och för att identifiera eller utesluta malign infiltration. För det andra kommer dessa egenskaper att jämföras med pCLE-förvärvet som erhålls under den medicinska torakoskopin (sonden introduceras genom torakoskopets arbetskanal), under visuell kontroll. För att jämföra det invasiva och miniinvasiva förvärvet kommer 10 kriterier att bedömas prospektivt. För det tredje, Dessa egenskaper kommer att jämföras med de histologiska prover som utförs under torakoskopi. Slutligen kommer olika utredares tolkning att jämföras.
De 10 kriterierna presenteras nedan:
Onormal vävnadsarkitektur
Nej: Korrekt identifiering av de tidigare beskrivna normala pleuraegenskaperna Ja: identifiering av cellulära/vävnadsstrukturer som inte är kända för att motsvara normal pleura (cellkluster eller mörka klumpar, körtlar, cellkordon, dysmorfa celler, papillär distribution...)
Cellulär homogenitet är storlek, form och fluorescens, som subjektivt bedöms av utredaren
Ja Nej
Genomsnittlig cellstorlek:
Liten: < 10 µm Måttlig: 10 - 20 µm Stor: > 20 µm
Celltäthet (med hänvisning till Chia-frötecknet)
Låg (lägre än chiafröets tecken) Måttlig Hög
Dysplastiska kärl:
Ja: (kärlläckor, slingrande eller gigantiska kärl) Nej: ingen dysplasi
Vaskulär täthet (på ett helt optiskt område)
Låg: 0 -2 kärl Måttlig: 3 - 4 kärl Hög: > 4 kärl
Organiserade eller anarkiska bindefibrer
Anarkisk: grova fibrer, oregelbunden till formen, utan väldefinierad arkitektur Organiserad: regelbunden i form och riktning, väldefinierad arkitektur.
- Chiafrötecken på en hel optisk yta
Ja Nej
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Liege, Belgien, 4020
- Olivier Bonhomme
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje patient remitterade till endoskopienheten för medicinsk torakoskopi
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Känd allergi mot fluoresceinet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av malign pleurainfiltration
Tidsram: en dag
|
Före medicinsk torakoskopi kommer laserendomikroskopi-sonden att introduceras genom Boutins nål eller toracenteskatetern.
Den pleuraprobbaserade konfokala laserendomikroskopin kommer att bedömas av två erfarna och oblindade läkare (medvetna om patientens sjukdomshistoria) under proceduren.
Syftet är att avgöra om de förvalda kriterierna förekommer med signifikant olika frekvenser vid malign och benign pleurainblandning.
|
en dag
|
|
Överensstämmelse mellan Mini Invasive Assessment och Invasive Pleural Assessment.
Tidsram: En dag
|
Varje (allvarlig) biverkning kommer att rapporteras under interventionen eller under övervakning efter intervention (1 timme efter intervention). Genomförbarheten kommer att bedömas genom att jämföra bilderna från den miniinvasiva fasen med dessa från den invasiva fasen. |
En dag
|
|
Pleuralvätskecytologisk analys
Tidsram: en dag
|
Patologisk analys av den uppsamlade pleuravätskan jämförs med den slutliga histologiska diagnosen av pleurabiopsier.
|
en dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reproducerbarhet av pCLE-förvärvet och bedömning av de 10 förvalda kriterierna mellan miniinvasiv förvärv (under toracentes) och invasiv förvärv (under torakoskopi)
Tidsram: Inom 30 dagar från förvärvet av pCLE-videorna.
|
De pCLE-egenskaper som bedöms under den miniinvasiva proceduren kommer att jämföras med bedömningen som utfördes under torakoskopin.
Denna bedömning kommer att utföras av den blindade utredaren.
Utredaren kommer inte att veta om pCLE-förvärvet är från miniinvasiv eller invasiv procedur för sin bedömning.
De 10 kriterierna som bedöms under miniinvasiv eller invasiv pleurabedömning kommer att jämföras för att fastställa deras reproducerbarhet.
Resultaten kommer att presenteras för varje kriterium som andelen överensstämmelse mellan mini- och invasiv bedömning.
|
Inom 30 dagar från förvärvet av pCLE-videorna.
|
|
interobservatörs reproducerbarhet av pCLE-tolkningen och bedömningen av de 10 kriterierna.
Tidsram: Inom 30 dagar från förvärvet av pCLE-videorna
|
Bedömningen av de 10 kriterierna kommer att jämföras mellan de olika utredarna för att fastställa utredningens reproducerbarhet.
Resultaten kommer att presenteras för varje kriterium som andelen överensstämmelse mellan mini- och invasiv bedömning.
|
Inom 30 dagar från förvärvet av pCLE-videorna
|
|
Säkerheten för den miniinvasiva pleurala pCLE-bedömningen
Tidsram: (Allvarlig) biverkning kommer att registreras under den miniinvasiva och invasiva bedömningen och fram till en timme efter proceduren.
|
Varje (allvarlig) biverkning kommer att rapporteras under interventionen eller under övervakning efter intervention (1 timme efter intervention).
|
(Allvarlig) biverkning kommer att registreras under den miniinvasiva och invasiva bedömningen och fram till en timme efter proceduren.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Duysinx Bernard, PhD, University of Liege
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-192
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .