Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Miniinvasiv endomikroskopi av pleura för diagnos av maligniteter

22 november 2024 uppdaterad av: Olivier Bonhomme, University of Liege

Miniinvasiv sondbaserad konfokal laserendomikroskopi av pleura för diagnos av malignitet

Nyligen visade sondbaserad konfokal laserendomikroskopi kunna skilja maligna från benign pleura under medicinsk torakoskopi. Den kliniska användbarheten av detta nya verktyg återstår dock att fastställa.

Utredarna tror att pCLE kan vara en del av miniinvasiv pleural sjukdomshantering och kan användas under thoracentes för att öka det diagnostiska utbytet av denna procedur. Utredarna startar en prospektiv studie för att rekrytera patienter som remitteras till medicinsk torakoskopi till endoskopienheten.

Först kommer pCLE-sonden att introduceras genom Boutins nål eller thoracenteskatetern, strax före torakoskopin, för att undersöka pleurala pCLE-egenskaper och för att identifiera eller utesluta malign infiltration. För det andra kommer dessa egenskaper att jämföras med pCLE-förvärvet som erhålls under den medicinska torakoskopin (sonden introduceras genom torakoskopets arbetskanal), under visuell kontroll. För att jämföra det invasiva och miniinvasiva förvärvet kommer 10 kriterier att bedömas prospektivt. För det tredje, Dessa egenskaper kommer att jämföras med de histologiska prover som utförs under torakoskopi. Slutligen kommer olika utredares tolkning att jämföras.

De 10 kriterierna presenteras nedan:

  1. Onormal vävnadsarkitektur

    Nej: Korrekt identifiering av de tidigare beskrivna normala pleuraegenskaperna Ja: identifiering av cellulära/vävnadsstrukturer som inte är kända för att motsvara normal pleura (cellkluster eller mörka klumpar, körtlar, cellkordon, dysmorfa celler, papillär distribution...)

  2. Cellulär homogenitet är storlek, form och fluorescens, som subjektivt bedöms av utredaren

    Ja Nej

  3. Genomsnittlig cellstorlek:

    Liten: < 10 µm Måttlig: 10 - 20 µm Stor: > 20 µm

  4. Celltäthet (med hänvisning till Chia-frötecknet)

    Låg (lägre än chiafröets tecken) Måttlig Hög

  5. Dysplastiska kärl:

    Ja: (kärlläckor, slingrande eller gigantiska kärl) Nej: ingen dysplasi

  6. Vaskulär täthet (på ett helt optiskt område)

    Låg: 0 -2 kärl Måttlig: 3 - 4 kärl Hög: > 4 kärl

  7. Organiserade eller anarkiska bindefibrer

    Anarkisk: grova fibrer, oregelbunden till formen, utan väldefinierad arkitektur Organiserad: regelbunden i form och riktning, väldefinierad arkitektur.

  8. Chiafrötecken på en hel optisk yta

Ja Nej

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

59

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Liege, Belgien, 4020
        • Olivier Bonhomme

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Varje patient remitterade till endoskopienheten för medicinsk torakoskopi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje patient remitterade till endoskopienheten för medicinsk torakoskopi

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Känd allergi mot fluoresceinet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av malign pleurainfiltration
Tidsram: en dag
Före medicinsk torakoskopi kommer laserendomikroskopi-sonden att introduceras genom Boutins nål eller toracenteskatetern. Den pleuraprobbaserade konfokala laserendomikroskopin kommer att bedömas av två erfarna och oblindade läkare (medvetna om patientens sjukdomshistoria) under proceduren. Syftet är att avgöra om de förvalda kriterierna förekommer med signifikant olika frekvenser vid malign och benign pleurainblandning.
en dag
Överensstämmelse mellan Mini Invasive Assessment och Invasive Pleural Assessment.
Tidsram: En dag

Varje (allvarlig) biverkning kommer att rapporteras under interventionen eller under övervakning efter intervention (1 timme efter intervention).

Genomförbarheten kommer att bedömas genom att jämföra bilderna från den miniinvasiva fasen med dessa från den invasiva fasen.

En dag
Pleuralvätskecytologisk analys
Tidsram: en dag
Patologisk analys av den uppsamlade pleuravätskan jämförs med den slutliga histologiska diagnosen av pleurabiopsier.
en dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reproducerbarhet av pCLE-förvärvet och bedömning av de 10 förvalda kriterierna mellan miniinvasiv förvärv (under toracentes) och invasiv förvärv (under torakoskopi)
Tidsram: Inom 30 dagar från förvärvet av pCLE-videorna.
De pCLE-egenskaper som bedöms under den miniinvasiva proceduren kommer att jämföras med bedömningen som utfördes under torakoskopin. Denna bedömning kommer att utföras av den blindade utredaren. Utredaren kommer inte att veta om pCLE-förvärvet är från miniinvasiv eller invasiv procedur för sin bedömning. De 10 kriterierna som bedöms under miniinvasiv eller invasiv pleurabedömning kommer att jämföras för att fastställa deras reproducerbarhet. Resultaten kommer att presenteras för varje kriterium som andelen överensstämmelse mellan mini- och invasiv bedömning.
Inom 30 dagar från förvärvet av pCLE-videorna.
interobservatörs reproducerbarhet av pCLE-tolkningen och bedömningen av de 10 kriterierna.
Tidsram: Inom 30 dagar från förvärvet av pCLE-videorna
Bedömningen av de 10 kriterierna kommer att jämföras mellan de olika utredarna för att fastställa utredningens reproducerbarhet. Resultaten kommer att presenteras för varje kriterium som andelen överensstämmelse mellan mini- och invasiv bedömning.
Inom 30 dagar från förvärvet av pCLE-videorna
Säkerheten för den miniinvasiva pleurala pCLE-bedömningen
Tidsram: (Allvarlig) biverkning kommer att registreras under den miniinvasiva och invasiva bedömningen och fram till en timme efter proceduren.
Varje (allvarlig) biverkning kommer att rapporteras under interventionen eller under övervakning efter intervention (1 timme efter intervention).
(Allvarlig) biverkning kommer att registreras under den miniinvasiva och invasiva bedömningen och fram till en timme efter proceduren.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Duysinx Bernard, PhD, University of Liege

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2021

Första postat (Faktisk)

29 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera