Miniinwazyjna endomikroskopia opłucnej w diagnostyce nowotworów złośliwych
Miniinwazyjna laserowa endomikroskopia konfokalna opłucnej z sondą w diagnostyce nowotworów złośliwych
Niedawno wykazano, że konfokalna laserowa endomikroskopia oparta na sondzie jest w stanie odróżnić złośliwą opłucną od łagodnej podczas torakoskopii medycznej. Jednak przydatność kliniczna tego nowego narzędzia pozostaje do ustalenia.
Badacze uważają, że pCLE może być elementem postępowania w miniinwazyjnej chorobie opłucnej i może być stosowany podczas torakocentezy w celu zwiększenia wydajności diagnostycznej tej procedury. Badacze rozpoczynają prospektywną próbę rekrutacji pacjentów kierowanych na torakoskopię medyczną do oddziału endoskopii.
W pierwszej kolejności sonda pCLE zostanie wprowadzona przez igłę Boutin'a lub cewnik torakocentetyczny, tuż przed torakoskopią, w celu zbadania cech pCLE opłucnej oraz identyfikacji lub wykluczenia nacieku złośliwego. Następnie cechy te zostaną porównane z akwizycją pCLE uzyskaną podczas torakoskopii lekarskiej (sonda wprowadzana jest przez kanał roboczy torakoskopu), pod kontrolą wzrokową. W celu porównania akwizycji inwazyjnej i miniinwazyjnej zostanie prospektywnie ocenionych 10 kryteriów. Po trzecie, Cechy te zostaną porównane z próbkami histologicznymi wykonanymi podczas torakoskopii. Na koniec porównana zostanie interpretacja różnych badaczy.
Poniżej przedstawiono 10 kryteriów:
Nieprawidłowa architektura tkankowa
Nie: Prawidłowa identyfikacja wcześniej opisanych cech prawidłowej opłucnej Tak: Identyfikacja struktur komórkowych/tkanek, o których wiadomo, że nie odpowiadają prawidłowej opłucnej (skupiska komórek lub ciemne grudki, gruczoły, kordony komórek, komórki dysmorficzne, rozmieszczenie brodawek….)
Jednorodność komórkowa to wielkość, kształt i fluorescencja, subiektywnie oceniane przez badacza
tak nie
Średni rozmiar komórki:
Małe: < 10 µm Średnie: 10 - 20 µm Duże: > 20 µm
Gęstość komórkowa (w odniesieniu do znaku nasion chia)
Niski (niższy niż znak nasion chia) Umiarkowany Wysoki
Naczynia dysplastyczne:
Tak: (przecieki naczyniowe, naczynia kręte lub olbrzymie) Nie: brak dysplazji
Gęstość naczyń (na pełnym obszarze optycznym)
Niski: 0-2 naczynia Umiarkowany: 3-4 naczynia Wysoki: > 4 naczynia
Zorganizowane lub anarchiczne włókna łączne
Anarchiczny: grube włókna, nieregularny kształt, bez dobrze zdefiniowanej architektury Zorganizowany: regularny kształt i kierunek, dobrze zdefiniowana architektura.
- Znak nasion chia na pełnym obszarze optycznym
tak nie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liege, Belgia, 4020
- Olivier Bonhomme
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent kierowany był na oddział endoskopii w celu wykonania torakoskopii lekarskiej
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Znana alergia na fluoresceinę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja złośliwego nacieku opłucnej
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Przed torakoskopią medyczną przez igłę Boutina lub cewnik do torakocentezy zostanie wprowadzona laserowa sonda endomikroskopowa.
Pomiar konfokalnej laserowej endomikroskopii opłucnej będzie oceniany w trakcie zabiegu przez dwóch doświadczonych i niezaślepionych lekarzy (świadomych historii choroby pacjenta).
Celem jest określenie, czy wybrane wcześniej kryteria występują ze znacząco różną częstotliwością w przypadku nowotworu złośliwego i łagodnego zajęcia opłucnej.
|
pewnego dnia
|
|
Zgodność między oceną małoinwazyjną a oceną inwazyjną opłucnej.
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Każde (poważne) zdarzenie niepożądane zostanie zgłoszone podczas interwencji lub podczas nadzoru pointerwencyjnego (1 godzina po interwencji). Wykonalność zostanie oceniona poprzez porównanie obrazów z fazy małoinwazyjnej z obrazami z fazy inwazyjnej. |
Pewnego dnia
|
|
Analiza cytologiczna płynu opłucnowego
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Analizę patologiczną pobranego płynu opłucnowego porównuje się z ostateczną diagnozą histologiczną biopsji opłucnej.
|
pewnego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtarzalność akwizycji pCLE i ocena 10 wstępnie wybranych kryteriów pomiędzy akwizycją małoinwazyjną (podczas torakoskopii) a akwizycją inwazyjną (podczas torakoskopii)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od nabycia filmów pCLE.
|
Cechy pCLE oceniane podczas zabiegu miniinwazyjnego będą porównywane z oceną wykonywaną podczas torakoskopii.
Ocena ta zostanie przeprowadzona przez zaślepionego badacza.
Badacz nie będzie wiedział, czy nabycie pCLE pochodzi z procedury miniinwazyjnej czy inwazyjnej w jego ocenie.
10 kryteriów ocenianych podczas miniinwazyjnej lub inwazyjnej oceny opłucnej zostanie porównanych w celu określenia ich powtarzalności.
Wyniki zostaną przedstawione dla każdego kryterium jako proporcja zgodności między oceną mini i inwazyjną.
|
W ciągu 30 dni od nabycia filmów pCLE.
|
|
odtwarzalność między obserwatorami interpretacji pCLE i ocena 10 kryteriów.
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od nabycia filmów pCLE
|
Ocena 10 kryteriów zostanie porównana między różnymi badaczami w celu określenia powtarzalności dochodzenia.
Wyniki zostaną przedstawione dla każdego kryterium jako proporcja zgodności między oceną mini i inwazyjną.
|
W ciągu 30 dni od nabycia filmów pCLE
|
|
Bezpieczeństwo miniinwazyjnej oceny pCLE opłucnej
Ramy czasowe: (Poważne) zdarzenie niepożądane zostanie zarejestrowane podczas oceny miniinwazyjnej i inwazyjnej oraz do godziny po zabiegu.
|
Każde (poważne) zdarzenie niepożądane zostanie zgłoszone podczas interwencji lub podczas nadzoru pointerwencji (1 godzina po interwencji).
|
(Poważne) zdarzenie niepożądane zostanie zarejestrowane podczas oceny miniinwazyjnej i inwazyjnej oraz do godziny po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Duysinx Bernard, PhD, University of Liege
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-192
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .