- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04731129
Mini Endomicroscopia Invasiva de la Pleura para el Diagnóstico de Neoplasias
Mini endomicroscopía láser confocal basada en sonda invasiva de la pleura para el diagnóstico de malignidades
Recientemente, la endomicroscopia láser confocal basada en sonda demostró ser capaz de distinguir la pleura maligna de la benigna durante la toracoscopia médica. Sin embargo, queda por determinar la utilidad clínica de esta nueva herramienta.
Los investigadores creen que pCLE podría ser parte del tratamiento de la enfermedad pleural mini invasiva y podría usarse durante la toracocentesis para aumentar el rendimiento diagnóstico de este procedimiento. Los investigadores están iniciando un ensayo prospectivo para reclutar pacientes remitidos para toracoscopia médica a la unidad de endoscopia.
Primero, la sonda pCLE se introducirá a través de la aguja de Boutin o el catéter de toracocentesis, justo antes de la toracoscopia, para investigar las características pleurales de pCLE e identificar o excluir la infiltración maligna. En segundo lugar, se compararán estas características con la adquisición de pCLE obtenida durante la toracoscopia médica (la sonda se introduce a través del canal de trabajo del toracoscopio), bajo control visual. Con el fin de comparar la adquisición invasiva y mini invasiva, se evaluarán prospectivamente 10 criterios. En tercer lugar, Estas características se compararán con las muestras histológicas realizadas durante la toracoscopia. Finalmente, se comparará la interpretación de diferentes investigadores.
Los 10 criterios se presentan a continuación:
Arquitectura tisular anormal
No: identificación correcta de las características de la pleura normal descritas anteriormente Sí: identificación de estructuras celulares/tisulares que no se sabe que corresponden a la pleura normal (cúmulos celulares o grumos oscuros, glándulas, cordones celulares, células dismórficas, distribución papilar….)
La homogeneidad celular es el tamaño, la forma y la fluorescencia, según la evaluación subjetiva del investigador.
sí No
Tamaño celular medio:
Pequeño: < 10 µm Moderado: 10 - 20 µm Grande: > 20 µm
Densidad celular (con referencia al signo de la semilla de Chia)
Bajo (más bajo que el signo de la semilla de chía) Moderado Alto
Vasos displásicos:
Sí: (fugas vasculares, vasos tortuosos o gigantes) No: sin displasia
Densidad vascular (en un área óptica completa)
Bajo: 0 -2 vasos Moderado: 3 - 4 vasos Alto: > 4 vasos
Fibras conectivas organizadas o anárquicas.
Anárquico: fibras gruesas, de forma irregular, sin arquitectura bien definida. Organizado: de forma y dirección regulares, arquitectura bien definida.
- Signo de semilla de chía en un área óptica completa
sí No
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Liege, Bélgica, 4020
- Olivier Bonhomme
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todo paciente remitido a la unidad de endoscopia para toracoscopia médica
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Alergia conocida a la fluoresceína
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificación de infiltración pleural maligna
Periodo de tiempo: un día
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Antes de la toracoscopia médica, se introducirá la sonda de endomicroscopía láser a través de la aguja de Boutin o el catéter de toracocentesis.
La adquisición de endomicroscopía láser confocal basada en sonda pleural será evaluada por dos médicos experimentados y no ciegos (conscientes del historial médico del paciente) durante el procedimiento.
El objetivo es determinar si los criterios preseleccionados están presentes con frecuencias significativamente diferentes en la afectación pleural maligna y benigna.
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un día
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Concordancia entre la evaluación miniinvasiva y la evaluación pleural invasiva.
Periodo de tiempo: Un día
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Cada evento adverso (grave) se informará durante la intervención o durante la vigilancia posterior a la intervención (1 hora después de la intervención). La viabilidad se evaluará comparando las imágenes de la fase mini invasiva con las de la fase invasiva. |
Un día
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Análisis citológico del líquido pleural
Periodo de tiempo: un día
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El análisis patológico del líquido pleural recolectado se compara con el diagnóstico histológico final de las biopsias pleurales.
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un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reproducibilidad de la adquisición de pCLE y evaluación de los 10 criterios preseleccionados entre la adquisición mini invasiva (durante la toracocentesis) y la adquisición invasiva (durante la toracoscopia)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días desde la adquisición de los videos pCLE.
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Las características de pCLE evaluadas durante el procedimiento mini invasivo se compararán con la evaluación realizada durante la toracoscopia.
Esta evaluación será realizada por el investigador cegado.
El investigador no sabrá si la adquisición de pCLE es de un procedimiento mini invasivo o invasivo para su evaluación.
Los 10 criterios evaluados durante la evaluación pleural mini invasiva o invasiva se compararán para determinar su reproducibilidad.
Los resultados se presentarán para cada criterio como la proporción de concordancia entre la evaluación mini e invasiva.
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Dentro de los 30 días desde la adquisición de los videos pCLE.
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reproducibilidad interobservador de la interpretación pCLE y valoración de los 10 criterios.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días desde la adquisición de los videos pCLE
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La evaluación de los 10 criterios se comparará entre los diferentes investigadores para determinar la reproducibilidad de la investigación.
Los resultados se presentarán para cada criterio como la proporción de concordancia entre la evaluación mini e invasiva.
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Dentro de los 30 días desde la adquisición de los videos pCLE
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Seguridad de la evaluación pCLE pleural mini invasiva
Periodo de tiempo: El evento adverso (grave) se registrará durante la evaluación mini invasiva e invasiva y hasta una hora después del procedimiento.
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Cada evento adverso (grave) se informará durante la intervención o durante la vigilancia posterior a la intervención (1 hora después de la intervención).
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El evento adverso (grave) se registrará durante la evaluación mini invasiva e invasiva y hasta una hora después del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Duysinx Bernard, PhD, University of Liege
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Finalización del estudio (Actual)
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- 2018-192
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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