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Mini Endomicroscopia Invasiva de la Pleura para el Diagnóstico de Neoplasias

22 de noviembre de 2024 actualizado por: Olivier Bonhomme, University of Liege

Mini endomicroscopía láser confocal basada en sonda invasiva de la pleura para el diagnóstico de malignidades

Recientemente, la endomicroscopia láser confocal basada en sonda demostró ser capaz de distinguir la pleura maligna de la benigna durante la toracoscopia médica. Sin embargo, queda por determinar la utilidad clínica de esta nueva herramienta.

Los investigadores creen que pCLE podría ser parte del tratamiento de la enfermedad pleural mini invasiva y podría usarse durante la toracocentesis para aumentar el rendimiento diagnóstico de este procedimiento. Los investigadores están iniciando un ensayo prospectivo para reclutar pacientes remitidos para toracoscopia médica a la unidad de endoscopia.

Primero, la sonda pCLE se introducirá a través de la aguja de Boutin o el catéter de toracocentesis, justo antes de la toracoscopia, para investigar las características pleurales de pCLE e identificar o excluir la infiltración maligna. En segundo lugar, se compararán estas características con la adquisición de pCLE obtenida durante la toracoscopia médica (la sonda se introduce a través del canal de trabajo del toracoscopio), bajo control visual. Con el fin de comparar la adquisición invasiva y mini invasiva, se evaluarán prospectivamente 10 criterios. En tercer lugar, Estas características se compararán con las muestras histológicas realizadas durante la toracoscopia. Finalmente, se comparará la interpretación de diferentes investigadores.

Los 10 criterios se presentan a continuación:

  1. Arquitectura tisular anormal

    No: identificación correcta de las características de la pleura normal descritas anteriormente Sí: identificación de estructuras celulares/tisulares que no se sabe que corresponden a la pleura normal (cúmulos celulares o grumos oscuros, glándulas, cordones celulares, células dismórficas, distribución papilar….)

  2. La homogeneidad celular es el tamaño, la forma y la fluorescencia, según la evaluación subjetiva del investigador.

    sí No

  3. Tamaño celular medio:

    Pequeño: < 10 µm Moderado: 10 - 20 µm Grande: > 20 µm

  4. Densidad celular (con referencia al signo de la semilla de Chia)

    Bajo (más bajo que el signo de la semilla de chía) Moderado Alto

  5. Vasos displásicos:

    Sí: (fugas vasculares, vasos tortuosos o gigantes) No: sin displasia

  6. Densidad vascular (en un área óptica completa)

    Bajo: 0 -2 vasos Moderado: 3 - 4 vasos Alto: > 4 vasos

  7. Fibras conectivas organizadas o anárquicas.

    Anárquico: fibras gruesas, de forma irregular, sin arquitectura bien definida. Organizado: de forma y dirección regulares, arquitectura bien definida.

  8. Signo de semilla de chía en un área óptica completa

sí No

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

59

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Liege, Bélgica, 4020
        • Olivier Bonhomme

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todo paciente remitido a la unidad de endoscopia para toracoscopia médica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todo paciente remitido a la unidad de endoscopia para toracoscopia médica

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Alergia conocida a la fluoresceína

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de infiltración pleural maligna
Periodo de tiempo: un día
Antes de la toracoscopia médica, se introducirá la sonda de endomicroscopía láser a través de la aguja de Boutin o el catéter de toracocentesis. La adquisición de endomicroscopía láser confocal basada en sonda pleural será evaluada por dos médicos experimentados y no ciegos (conscientes del historial médico del paciente) durante el procedimiento. El objetivo es determinar si los criterios preseleccionados están presentes con frecuencias significativamente diferentes en la afectación pleural maligna y benigna.
un día
Concordancia entre la evaluación miniinvasiva y la evaluación pleural invasiva.
Periodo de tiempo: Un día

Cada evento adverso (grave) se informará durante la intervención o durante la vigilancia posterior a la intervención (1 hora después de la intervención).

La viabilidad se evaluará comparando las imágenes de la fase mini invasiva con las de la fase invasiva.

Un día
Análisis citológico del líquido pleural
Periodo de tiempo: un día
El análisis patológico del líquido pleural recolectado se compara con el diagnóstico histológico final de las biopsias pleurales.
un día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reproducibilidad de la adquisición de pCLE y evaluación de los 10 criterios preseleccionados entre la adquisición mini invasiva (durante la toracocentesis) y la adquisición invasiva (durante la toracoscopia)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días desde la adquisición de los videos pCLE.
Las características de pCLE evaluadas durante el procedimiento mini invasivo se compararán con la evaluación realizada durante la toracoscopia. Esta evaluación será realizada por el investigador cegado. El investigador no sabrá si la adquisición de pCLE es de un procedimiento mini invasivo o invasivo para su evaluación. Los 10 criterios evaluados durante la evaluación pleural mini invasiva o invasiva se compararán para determinar su reproducibilidad. Los resultados se presentarán para cada criterio como la proporción de concordancia entre la evaluación mini e invasiva.
Dentro de los 30 días desde la adquisición de los videos pCLE.
reproducibilidad interobservador de la interpretación pCLE y valoración de los 10 criterios.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días desde la adquisición de los videos pCLE
La evaluación de los 10 criterios se comparará entre los diferentes investigadores para determinar la reproducibilidad de la investigación. Los resultados se presentarán para cada criterio como la proporción de concordancia entre la evaluación mini e invasiva.
Dentro de los 30 días desde la adquisición de los videos pCLE
Seguridad de la evaluación pCLE pleural mini invasiva
Periodo de tiempo: El evento adverso (grave) se registrará durante la evaluación mini invasiva e invasiva y hasta una hora después del procedimiento.
Cada evento adverso (grave) se informará durante la intervención o durante la vigilancia posterior a la intervención (1 hora después de la intervención).
El evento adverso (grave) se registrará durante la evaluación mini invasiva e invasiva y hasta una hora después del procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Duysinx Bernard, PhD, University of Liege

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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