Mini-invasieve endomicroscopie van het borstvlies voor de diagnose van maligniteiten
Mini-invasieve sondegebaseerde confocale laser-endomicroscopie van de pleura voor diagnose van maligniteiten
Onlangs heeft sonde-gebaseerde confocale laser-endomicroscopie aangetoond dat het kwaadaardig van goedaardige pleura kan onderscheiden tijdens medische thoracoscopie. Het klinische nut van dit nieuwe hulpmiddel moet echter nog worden bepaald.
De onderzoekers zijn van mening dat pCLE onderdeel zou kunnen zijn van mini-invasieve pleurale ziektebestrijding en zou kunnen worden gebruikt tijdens thoracentese om de diagnostische opbrengst van deze procedure te vergroten. De onderzoekers starten een prospectieve studie om patiënten te rekruteren die voor medische thoracoscopie zijn doorverwezen naar de endoscopie-afdeling.
Eerst wordt de pCLE-sonde ingebracht via de Boutin-naald of de thoracentese-katheter, vlak voor de thoracoscopie, om de pleurale pCLE-kenmerken te onderzoeken en kwaadaardige infiltratie te identificeren of uit te sluiten. Ten tweede zullen deze kenmerken worden vergeleken met de pCLE-acquisitie verkregen tijdens de medische thoracoscopie (de sonde wordt ingebracht via het werkkanaal van de thoracoscoop), onder visuele controle. Om de invasieve en mini-invasieve acquisitie te vergelijken, zullen 10 criteria prospectief worden beoordeeld. Ten derde, Deze kenmerken zullen worden vergeleken met de histologische monsters die tijdens de thoracoscopie zijn uitgevoerd. Tot slot wordt de interpretatie van verschillende onderzoekers vergeleken.
De 10 criteria worden hieronder weergegeven:
Abnormale weefselstructuur
Nee: Correcte identificatie van de eerder beschreven normale pleurakenmerken Ja: identificatie van cellulaire/weefselstructuren waarvan niet bekend is dat ze overeenkomen met normale pleura (celclusters of donkere klonten, klieren, celkordons, dysmorfe cellen, papillaire verdeling...)
Cellulaire homogeniteit is grootte, vorm en fluorescentie, zoals subjectief beoordeeld door de onderzoeker
Ja nee
Gemiddelde cellulaire grootte:
Klein: < 10µm Matig: 10 - 20µm Groot: > 20µm
Cellulaire dichtheid (met verwijzing naar het Chia-zaadteken)
Laag (lager dan het Chia-zaadteken) Matig Hoog
Dysplastische vaten:
Ja: (vasculaire lekken, kronkelige of gigantische vaten) Nee: geen dysplasie
Vasculaire dichtheid (op een volledig optisch gebied)
Laag: 0 -2 schepen Matig: 3 - 4 schepen Hoog: > 4 schepen
Georganiseerde of anarchistische bindvezels
Anarchistisch: grove vezels, onregelmatig van vorm, zonder goed gedefinieerde architectuur. Georganiseerd: regelmatig van vorm en richting, goed gedefinieerde architectuur.
- Chia-zaadteken op een volledig optisch gebied
Ja nee
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Liege, België, 4020
- Olivier Bonhomme
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt verwees naar de endoscopie-afdeling voor medische thoracoscopie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Bekende allergie voor de fluoresceïne
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van kwaadaardige pleurale infiltratie
Tijdsspanne: op een dag
|
Vóór medische thoracoscopie wordt de laser-endomicoscopiesonde ingebracht via de Boutin-naald of de thoracentesekatheter.
De op een pleurale sonde gebaseerde confocale laser-endomicroscopie zal tijdens de procedure worden beoordeeld door twee ervaren en ongeblindeerde artsen (die zich bewust zijn van de medische geschiedenis van de patiënt).
Het doel is om te bepalen of de vooraf geselecteerde criteria met significant verschillende frequenties aanwezig zijn bij kwaadaardige en goedaardige pleurale betrokkenheid.
|
op een dag
|
|
Concordantie tussen de mini-invasieve beoordeling en de invasieve pleurale beoordeling.
Tijdsspanne: Op een dag
|
Elke (ernstige) bijwerking wordt gerapporteerd tijdens de interventie of tijdens postinterventiesurveillance (1 uur na interventie). De haalbaarheid zal worden beoordeeld door de beelden uit de mini-invasieve fase te vergelijken met deze uit de invasieve fase. |
Op een dag
|
|
Pleurale vloeistofcytologische analyse
Tijdsspanne: op een dag
|
Pathologische analyse van het verzamelde pleurale vocht wordt vergeleken met de uiteindelijke histologische diagnose van pleurale biopsieën.
|
op een dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reproduceerbaarheid van de pCLE-acquisitie en beoordeling van de 10 vooraf geselecteerde criteria tussen de mini-invasieve acquisitie (tijdens thoracentese) en de invasieve acquisitie (tijdens thoracoscopie)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na aankoop van de pCLE-video's.
|
De pCLE-kenmerken die tijdens de mini-invasieve procedure zijn beoordeeld, worden vergeleken met de beoordeling die tijdens de thoracoscopie is uitgevoerd.
Deze beoordeling wordt uitgevoerd door de geblindeerde onderzoeker.
De onderzoeker zal voor zijn beoordeling niet weten of de pCLE-acquisitie afkomstig is van een mini-invasieve of invasieve procedure.
De 10 criteria die worden beoordeeld tijdens mini-invasieve of invasieve pleurale beoordeling zullen worden vergeleken om hun reproduceerbaarheid te bepalen.
De resultaten zullen voor elk criterium worden gepresenteerd als de mate van concordantie tussen mini- en invasieve beoordeling.
|
Binnen 30 dagen na aankoop van de pCLE-video's.
|
|
reproduceerbaarheid tussen waarnemers van de pCLE-interpretatie en beoordeling van de 10 criteria.
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na aankoop van de pCLE-video's
|
De beoordeling van de 10 criteria zal worden vergeleken tussen de verschillende onderzoekers om de reproduceerbaarheid van het onderzoek te bepalen.
De resultaten zullen voor elk criterium worden gepresenteerd als de mate van concordantie tussen mini- en invasieve beoordeling.
|
Binnen 30 dagen na aankoop van de pCLE-video's
|
|
Veiligheid van de mini-invasieve pleurale pCLE-beoordeling
Tijdsspanne: (Ernstige) bijwerkingen worden geregistreerd tijdens de mini-invasieve en invasieve beoordeling en tot een uur na de procedure.
|
Elke (ernstige) bijwerking wordt gemeld tijdens de interventie of tijdens de postinterventiesurveillance (1 uur na interventie).
|
(Ernstige) bijwerkingen worden geregistreerd tijdens de mini-invasieve en invasieve beoordeling en tot een uur na de procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Duysinx Bernard, PhD, University of Liege
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-192
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .