Keuhkopussin mini-invasiivinen endomikroskopia pahanlaatuisten kasvainten diagnosoimiseksi
Miniinvasiiviseen koettimeen perustuva keuhkopussin konfokaalinen laserendomikroskopia pahanlaatuisten kasvainten diagnosointiin
Äskettäin koettimeen perustuva konfokaalinen laserendomikroskopia osoitti pystyvän erottamaan pahanlaatuisen keuhkopussin hyvänlaatuisesta keuhkopussista lääketieteellisen torakoskopian aikana. Tämän uuden työkalun kliininen käyttökelpoisuus on kuitenkin vielä määrittämättä.
Tutkijat uskovat, että pCLE voisi olla osa miniinvasiivista keuhkopussin sairauksien hoitoa ja sitä voitaisiin käyttää rintakehäleikkauksen aikana tämän toimenpiteen diagnostisen tuoton lisäämiseksi. Tutkijat aloittavat tulevan tutkimuksen rekrytoidakseen lääketieteelliseen torakoskopiaan lähetettyjä potilaita endoskopiayksikköön.
Ensin pCLE-koetin viedään Boutinin neulan tai thoracentesis-katetrin kautta juuri ennen torakoskopiaa keuhkopussin pCLE-ominaisuuksien tutkimiseksi ja pahanlaatuisen infiltraation tunnistamiseksi tai poissulkemiseksi. Toiseksi näitä ominaisuuksia verrataan pCLE:n hankintaan, joka on saatu lääketieteellisen torakoskopian aikana (koetin viedään torakoskoopin työkanavan kautta) visuaalisen valvonnan alaisena. Invasiivisen ja miniinvasiivisen hankinnan vertaamiseksi arvioidaan 10 kriteeriä tulevaisuuteen. Näitä ominaisuuksia verrataan torakoskopian aikana otettuihin histologisiin näytteisiin. Lopuksi verrataan eri tutkijoiden tulkintaa.
10 kriteeriä on esitetty alla:
Epänormaali kudosarkkitehtuuri
Ei: Aiemmin kuvattujen normaalien keuhkopussin ominaisuuksien oikea tunnistaminen Kyllä: Sellaisten solu-/kudosrakenteiden tunnistaminen, joiden ei tiedetä vastaavan normaalia keuhkopussia (solurypäleet tai tummat rypäleet, rauhaset, solukoordonit, dysmorfiset solut, papillaarijakauma…)
Solujen homogeenisuus on koko, muoto ja fluoresenssi tutkijan subjektiivisesti arvioimina
kyllä ei
Keskimääräinen solukoko:
Pieni: < 10 µm Keskitasoinen: 10 - 20 µm Suuri: > 20 µm
Solutiheys (viittaen Chia-siemenmerkkiin)
Matala (alempi kuin Chia-siemenmerkki) Kohtalainen Korkea
Dysplastiset suonet:
Kyllä: (verisuonivuodot, mutkittelevat tai jättimäiset suonet) Ei: ei dysplasiaa
Verisuonten tiheys (koko optisella alueella)
Matala: 0 -2 alusta Keskitasoinen: 3 - 4 alusta Korkea: > 4 alusta
Järjestäytyneet tai anarkkiset sidekuidut
Anarkkinen: karkeat kuidut, muodoltaan epäsäännöllinen, ilman selkeää arkkitehtuuria Järjestäytynyt: muodoltaan ja suunnaltaan säännöllinen, hyvin määritelty arkkitehtuuri.
- Chia siemenkyltti koko optisella alueella
kyllä ei
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Liege, Belgia, 4020
- Olivier Bonhomme
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen potilas ohjasi endoskopiayksikköön lääketieteellistä torakoskopiaa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Tunnettu allergia fluoreseiinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahanlaatuisen keuhkopussin infiltraation tunnistus
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Ennen lääketieteellistä torakoskopiaa laserendomikroskopia-anturi viedään Boutinin neulan tai rintakehän katetrin kautta.
Kaksi kokenutta ja sokeamatonta kliinikkoa (tietoisia potilaan sairaushistoriasta) arvioi keuhkopussin anturiin perustuvan konfokaalisen laserendomikroskopian toimenpiteen aikana.
Tavoitteena on määrittää, esiintyvätkö ennalta valitut kriteerit merkittävästi erilaisilla esiintymistiheyksillä pahanlaatuisessa ja hyvänlaatuisessa keuhkopussissa.
|
yksi päivä
|
|
Mini-invasiivisen arvioinnin ja invasiivisen pleura-arvioinnin välinen vastaavuus.
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Jokainen (vakava) haittatapahtuma raportoidaan toimenpiteen aikana tai toimenpiteen jälkeisen seurannan aikana (1 tunti toimenpiteen jälkeen). Toteutettavuus arvioidaan vertaamalla miniinvasiivisen vaiheen kuvia invasiivisen vaiheen kuviin. |
Yksi päivä
|
|
Pleuranesteen sytologinen analyysi
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Kerätyn keuhkopussin nesteen patologista analyysiä verrataan keuhkopussin biopsioiden lopulliseen histologiseen diagnoosiin.
|
yksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCLE:n hankinnan toistettavuus ja 10 ennalta valitun kriteerin arviointi mini-invasiivisen hankinnan (torakenteesin aikana) ja invasiivisen hankinnan (thorakoskopian aikana) välillä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa pCLE-videoiden hankinnasta.
|
Miniinvasiivisen toimenpiteen aikana arvioituja pCLE-ominaisuuksia verrataan torakoskopian aikana tehtyyn arviointiin.
Tämän arvioinnin suorittaa sokeutunut tutkija.
Tutkija ei tiedä hänen arvioinnissaan, onko pCLE-hankinta miniinvasiivisesta vai invasiivisesta menettelystä.
Miniinvasiivisen tai invasiivisen keuhkopussin arvioinnin aikana arvioituja 10 kriteeriä verrataan niiden toistettavuuden määrittämiseksi.
Tulokset esitetään kunkin kriteerin osalta mini- ja invasiivisen arvioinnin vastaavuuden osuudena.
|
30 päivän kuluessa pCLE-videoiden hankinnasta.
|
|
pCLE-tulkinnan ja 10 kriteerin arvioinnin tarkkailijoiden välinen toistettavuus.
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa pCLE-videoiden hankinnasta
|
10 kriteerin arviointia verrataan eri tutkijoiden kesken tutkimuksen toistettavuuden määrittämiseksi.
Tulokset esitetään kunkin kriteerin osalta mini- ja invasiivisen arvioinnin vastaavuuden osuudena.
|
30 päivän kuluessa pCLE-videoiden hankinnasta
|
|
Miniinvasiivisen keuhkopussin pCLE-arvioinnin turvallisuus
Aikaikkuna: (Vakava) haittatapahtuma kirjataan miniinvasiivisen ja invasiivisen arvioinnin aikana ja tunnin ajan toimenpiteen jälkeen.
|
Jokainen (vakava) haittatapahtuma raportoidaan toimenpiteen aikana tai toimenpiteen jälkeisen seurannan aikana (1 tunti toimenpiteen jälkeen).
|
(Vakava) haittatapahtuma kirjataan miniinvasiivisen ja invasiivisen arvioinnin aikana ja tunnin ajan toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Duysinx Bernard, PhD, University of Liege
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-192
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Koettimeen perustuva keuhkopussin konfokaalinen laserendomikroskopia
-
Midwest Biomedical Research FoundationAmerican Society for Gastrointestinal EndoscopyTuntematonAdenomatoottiset polyypit | Paksusuolen syöpä | Paksusuolen polyypitYhdysvallat