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Mini Endomicroscopia Invasiva da Pleura para Diagnóstico de Malignidades

22 de novembro de 2024 atualizado por: Olivier Bonhomme, University of Liege

Endomicroscopia a Laser Confocal Mini Invasiva Baseada em Sonda da Pleura para Diagnóstico de Malignidades

Recentemente, a endomicroscopia confocal a laser baseada em sonda mostrou ser capaz de distinguir a pleura maligna da benigna durante a toracoscopia médica. No entanto, a utilidade clínica desta nova ferramenta ainda precisa ser determinada.

Os investigadores acreditam que o pCLE pode fazer parte do manejo minimamente invasivo da doença pleural e pode ser usado durante a toracocentese para aumentar o rendimento diagnóstico desse procedimento. Os investigadores estão iniciando um estudo prospectivo para recrutar pacientes encaminhados para toracoscopia médica para a unidade de endoscopia.

Primeiramente, a sonda pCLE será introduzida através da agulha de Boutin ou do cateter de toracocentese, imediatamente antes da toracoscopia, a fim de investigar as características pleurais do pCLE e identificar ou excluir infiltração maligna. Em segundo lugar, essas características serão comparadas com a aquisição do pCLE obtida durante a toracoscopia médica (a sonda é introduzida através do canal de trabalho do toracoscópio), sob controle visual. Para comparar a aquisição invasiva e mini invasiva, 10 critérios serão avaliados prospectivamente. Em terceiro lugar, Essas características serão comparadas com as amostras histológicas realizadas durante a toracoscopia. Finalmente, a interpretação de diferentes investigadores será comparada.

Os 10 critérios são apresentados a seguir:

  1. Arquitetura tissular anormal

    Não: Identificação correta das características da pleura normal descritas anteriormente Sim: identificação de estruturas celulares/tecidos que não correspondem à pleura normal (aglomerados celulares ou grumos escuros, glândulas, cordões de células, células dismórficas, distribuição papilar….)

  2. A homogeneidade celular é tamanho, forma e fluorescência, conforme avaliado subjetivamente pelo investigador

    sim não

  3. Tamanho celular médio:

    Pequeno: < 10µm Moderado: 10 - 20µm Grande: > 20µm

  4. Densidade celular (com referência ao sinal da semente de Chia)

    Baixo (abaixo do sinal da semente de Chia) Moderado Alto

  5. Vasos displásicos:

    Sim: (vazamentos vasculares, vasos tortuosos ou gigantes) Não: sem displasia

  6. Densidade vascular (em uma área óptica completa)

    Baixo: 0 -2 vasos Moderado: 3 - 4 vasos Alto: > 4 vasos

  7. Fibras conjuntivas organizadas ou anárquicas

    Anárquico: fibras grossas, de forma irregular, sem arquitetura bem definida Organizado: regular em forma e direção, arquitetura bem definida.

  8. Sinal de semente de chia em uma área óptica completa

sim não

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

59

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Liege, Bélgica, 4020
        • Olivier Bonhomme

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes encaminhados para a unidade de endoscopia para toracoscopia médica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes encaminhados para a unidade de endoscopia para toracoscopia médica

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Alergia conhecida à fluoresceína

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de infiltração pleural maligna
Prazo: um dia
Antes da toracoscopia médica, a sonda de endomicroscopia a laser será introduzida através da agulha de Boutin ou do cateter de toracocentese. A aquisição de endomicroscopia confocal a laser baseada em sonda pleural será avaliada por dois médicos experientes e não cegos (conscientes do histórico médico do paciente) durante o procedimento. O objetivo é determinar se os critérios pré-selecionados estão presentes com frequências significativamente diferentes no envolvimento pleural maligno e benigno.
um dia
Concordância entre a avaliação miniinvasiva e a avaliação pleural invasiva.
Prazo: Um dia

Cada evento adverso (grave) será relatado durante a intervenção ou durante a vigilância pós-intervenção (1 hora após a intervenção).

A viabilidade será avaliada comparando as imagens da fase mini invasiva com as da fase invasiva.

Um dia
Análise Citológica do Líquido Pleural
Prazo: um dia
A análise patológica do líquido pleural coletado é comparada ao diagnóstico histológico final das biópsias pleurais.
um dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reprodutibilidade da aquisição do pCLE e avaliação dos 10 critérios pré-selecionados entre a aquisição mini invasiva (durante a toracocentese) e a aquisição invasiva (durante a toracoscopia)
Prazo: Até 30 dias após a aquisição dos vídeos pCLE.
As características do pCLE avaliadas durante o procedimento mini invasivo serão comparadas com a avaliação realizada durante a toracoscopia. Esta avaliação será realizada pelo investigador cego. O investigador não saberá se a aquisição do pCLE é de procedimento mini invasivo ou invasivo para sua avaliação. Os 10 critérios avaliados durante a avaliação pleural mini invasiva ou invasiva serão comparados para determinar sua reprodutibilidade. Os resultados serão apresentados para cada critério como a proporção de concordância entre a avaliação mini e invasiva.
Até 30 dias após a aquisição dos vídeos pCLE.
reprodutibilidade interobservador da interpretação do pCLE e avaliação dos 10 critérios.
Prazo: Dentro de 30 dias a partir da aquisição dos vídeos pCLE
A avaliação dos 10 critérios será comparada entre os diferentes investigadores para determinar a reprodutibilidade da investigação. Os resultados serão apresentados para cada critério como a proporção de concordância entre a avaliação mini e invasiva.
Dentro de 30 dias a partir da aquisição dos vídeos pCLE
Segurança da avaliação pCLE pleural mini invasiva
Prazo: O evento adverso (sério) será registrado durante a avaliação mini invasiva e invasiva e até uma hora após o procedimento.
Todos os eventos adversos (sérios) serão relatados durante a intervenção ou durante a vigilância pós-intervenção (1 hora após a intervenção).
O evento adverso (sério) será registrado durante a avaliação mini invasiva e invasiva e até uma hora após o procedimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Duysinx Bernard, PhD, University of Liege

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças Pleurais

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