- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04731129
Mini Endomicroscopia Invasiva da Pleura para Diagnóstico de Malignidades
Endomicroscopia a Laser Confocal Mini Invasiva Baseada em Sonda da Pleura para Diagnóstico de Malignidades
Recentemente, a endomicroscopia confocal a laser baseada em sonda mostrou ser capaz de distinguir a pleura maligna da benigna durante a toracoscopia médica. No entanto, a utilidade clínica desta nova ferramenta ainda precisa ser determinada.
Os investigadores acreditam que o pCLE pode fazer parte do manejo minimamente invasivo da doença pleural e pode ser usado durante a toracocentese para aumentar o rendimento diagnóstico desse procedimento. Os investigadores estão iniciando um estudo prospectivo para recrutar pacientes encaminhados para toracoscopia médica para a unidade de endoscopia.
Primeiramente, a sonda pCLE será introduzida através da agulha de Boutin ou do cateter de toracocentese, imediatamente antes da toracoscopia, a fim de investigar as características pleurais do pCLE e identificar ou excluir infiltração maligna. Em segundo lugar, essas características serão comparadas com a aquisição do pCLE obtida durante a toracoscopia médica (a sonda é introduzida através do canal de trabalho do toracoscópio), sob controle visual. Para comparar a aquisição invasiva e mini invasiva, 10 critérios serão avaliados prospectivamente. Em terceiro lugar, Essas características serão comparadas com as amostras histológicas realizadas durante a toracoscopia. Finalmente, a interpretação de diferentes investigadores será comparada.
Os 10 critérios são apresentados a seguir:
Arquitetura tissular anormal
Não: Identificação correta das características da pleura normal descritas anteriormente Sim: identificação de estruturas celulares/tecidos que não correspondem à pleura normal (aglomerados celulares ou grumos escuros, glândulas, cordões de células, células dismórficas, distribuição papilar….)
A homogeneidade celular é tamanho, forma e fluorescência, conforme avaliado subjetivamente pelo investigador
sim não
Tamanho celular médio:
Pequeno: < 10µm Moderado: 10 - 20µm Grande: > 20µm
Densidade celular (com referência ao sinal da semente de Chia)
Baixo (abaixo do sinal da semente de Chia) Moderado Alto
Vasos displásicos:
Sim: (vazamentos vasculares, vasos tortuosos ou gigantes) Não: sem displasia
Densidade vascular (em uma área óptica completa)
Baixo: 0 -2 vasos Moderado: 3 - 4 vasos Alto: > 4 vasos
Fibras conjuntivas organizadas ou anárquicas
Anárquico: fibras grossas, de forma irregular, sem arquitetura bem definida Organizado: regular em forma e direção, arquitetura bem definida.
- Sinal de semente de chia em uma área óptica completa
sim não
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Liege, Bélgica, 4020
- Olivier Bonhomme
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes encaminhados para a unidade de endoscopia para toracoscopia médica
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Alergia conhecida à fluoresceína
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação de infiltração pleural maligna
Prazo: um dia
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Antes da toracoscopia médica, a sonda de endomicroscopia a laser será introduzida através da agulha de Boutin ou do cateter de toracocentese.
A aquisição de endomicroscopia confocal a laser baseada em sonda pleural será avaliada por dois médicos experientes e não cegos (conscientes do histórico médico do paciente) durante o procedimento.
O objetivo é determinar se os critérios pré-selecionados estão presentes com frequências significativamente diferentes no envolvimento pleural maligno e benigno.
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um dia
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Concordância entre a avaliação miniinvasiva e a avaliação pleural invasiva.
Prazo: Um dia
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Cada evento adverso (grave) será relatado durante a intervenção ou durante a vigilância pós-intervenção (1 hora após a intervenção). A viabilidade será avaliada comparando as imagens da fase mini invasiva com as da fase invasiva. |
Um dia
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Análise Citológica do Líquido Pleural
Prazo: um dia
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A análise patológica do líquido pleural coletado é comparada ao diagnóstico histológico final das biópsias pleurais.
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um dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reprodutibilidade da aquisição do pCLE e avaliação dos 10 critérios pré-selecionados entre a aquisição mini invasiva (durante a toracocentese) e a aquisição invasiva (durante a toracoscopia)
Prazo: Até 30 dias após a aquisição dos vídeos pCLE.
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As características do pCLE avaliadas durante o procedimento mini invasivo serão comparadas com a avaliação realizada durante a toracoscopia.
Esta avaliação será realizada pelo investigador cego.
O investigador não saberá se a aquisição do pCLE é de procedimento mini invasivo ou invasivo para sua avaliação.
Os 10 critérios avaliados durante a avaliação pleural mini invasiva ou invasiva serão comparados para determinar sua reprodutibilidade.
Os resultados serão apresentados para cada critério como a proporção de concordância entre a avaliação mini e invasiva.
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Até 30 dias após a aquisição dos vídeos pCLE.
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reprodutibilidade interobservador da interpretação do pCLE e avaliação dos 10 critérios.
Prazo: Dentro de 30 dias a partir da aquisição dos vídeos pCLE
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A avaliação dos 10 critérios será comparada entre os diferentes investigadores para determinar a reprodutibilidade da investigação.
Os resultados serão apresentados para cada critério como a proporção de concordância entre a avaliação mini e invasiva.
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Dentro de 30 dias a partir da aquisição dos vídeos pCLE
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Segurança da avaliação pCLE pleural mini invasiva
Prazo: O evento adverso (sério) será registrado durante a avaliação mini invasiva e invasiva e até uma hora após o procedimento.
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Todos os eventos adversos (sérios) serão relatados durante a intervenção ou durante a vigilância pós-intervenção (1 hora após a intervenção).
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O evento adverso (sério) será registrado durante a avaliação mini invasiva e invasiva e até uma hora após o procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Duysinx Bernard, PhD, University of Liege
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-192
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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