Миниинвазивная эндомикроскопия плевры для диагностики злокачественных новообразований
Миниинвазивная конфокальная лазерная эндомикроскопия плевры на основе зонда для диагностики злокачественных новообразований
Недавно было показано, что конфокальная лазерная эндомикроскопия на основе зонда позволяет отличить злокачественную плевру от доброкачественной во время медицинской торакоскопии. Однако клиническая полезность этого нового инструмента еще предстоит определить.
Исследователи считают, что pCLE может быть частью миниинвазивного лечения заболеваний плевры и может использоваться во время торакоцентеза для повышения диагностической ценности этой процедуры. Исследователи начинают проспективное исследование для набора пациентов, направленных на медицинскую торакоскопию, в отделение эндоскопии.
Во-первых, зонд pCLE будет введен через иглу Бутина или катетер для торакоцентеза непосредственно перед торакоскопией, чтобы исследовать особенности pCLE плевры и выявить или исключить злокачественную инфильтрацию. Во-вторых, эти характеристики будут сравниваться с данными pCLE, полученными во время медицинской торакоскопии (зонд вводится через рабочий канал торакоскопа) под визуальным контролем. Чтобы сравнить инвазивное и малоинвазивное приобретение, будут проспективно оценены 10 критериев. В-третьих, Эти особенности будут сравниваться с гистологическими образцами, полученными во время торакоскопии. Наконец, будет проведено сравнение интерпретаций различных исследователей.
10 критериев представлены ниже:
Аномальная тканевая архитектура
Нет: правильная идентификация ранее описанных нормальных характеристик плевры Да: идентификация клеточных/тканевых структур, которые, как известно, не соответствуют нормальной плевре (клеточные скопления или темные скопления, железы, кордоны клеток, дисморфические клетки, папиллярное распределение….)
Клеточная однородность — это размер, форма и флуоресценция, субъективно оцениваемые исследователем.
да нет
Средний размер клетки:
Маленький: < 10 мкм Средний: 10–20 мкм Большой: > 20 мкм
Плотность клеток (со ссылкой на знак семян чиа)
Низкий (ниже знака семян чиа) Умеренный Высокий
Диспластические сосуды:
Да: (сосудистая утечка, извитые или гигантские сосуды) Нет: нет дисплазии
Сосудистая плотность (на полной оптической площади)
Низкий: 0-2 сосуда Средний: 3-4 сосуда Высокий: > 4 сосуда
Организованные или анархические соединительные волокна
Анархический: грубые волокна, неправильная форма, без четко определенной архитектуры. Организованный: правильные по форме и направлению, с четко определенной архитектурой.
- Знак семян чиа на всей оптической площади
да нет
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Liege, Бельгия, 4020
- Olivier Bonhomme
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Каждый пациент, направленный в отделение эндоскопии для проведения лечебной торакоскопии
Критерий исключения:
- Беременность
- Известная аллергия на флуоресцеин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление злокачественной плевральной инфильтрации
Временное ограничение: один день
|
Перед медицинской торакоскопией датчик лазерной эндомикроскопии вводится через иглу Бутена или катетер для торакоцентеза.
Результаты конфокальной лазерной эндомикроскопии на основе плеврального зонда будут оцениваться во время процедуры двумя опытными и неслепыми врачами (знающими историю болезни пациента).
Цель состоит в том, чтобы определить, присутствуют ли заранее выбранные критерии со значительно разной частотой при злокачественном и доброкачественном поражении плевры.
|
один день
|
|
Соответствие между мини-инвазивной оценкой и инвазивной плевральной оценкой.
Временное ограничение: Один день
|
О каждом (серьезном) нежелательном явлении будет сообщено во время вмешательства или в ходе наблюдения после вмешательства (через 1 час после вмешательства). Осуществимость будет оцениваться путем сравнения изображений мини-инвазивной фазы с изображениями инвазивной фазы. |
Один день
|
|
Цитологический анализ плевральной жидкости
Временное ограничение: один день
|
Патологический анализ собранной плевральной жидкости сравнивают с окончательным гистологическим диагнозом биопсии плевры.
|
один день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспроизводимость получения pCLE и оценка 10 предварительно выбранных критериев между малоинвазивным получением (во время торакоцентеза) и инвазивным получением (во время торакоскопии)
Временное ограничение: В течение 30 дней с момента получения видео pCLE.
|
Характеристики pCLE, оцениваемые во время малоинвазивной процедуры, будут сравниваться с оценкой, выполненной во время торакоскопии.
Эту оценку будет проводить слепой исследователь.
Исследователь не будет знать, было ли получение pCLE получено с помощью малоинвазивной или инвазивной процедуры для его оценки.
10 критериев, оцениваемых во время миниинвазивной или инвазивной оценки плевры, будут сравниваться для определения их воспроизводимости.
Результаты будут представлены для каждого критерия как доля соответствия между мини- и инвазивной оценкой.
|
В течение 30 дней с момента получения видео pCLE.
|
|
воспроизводимость между наблюдателями интерпретации pCLE и оценки 10 критериев.
Временное ограничение: В течение 30 дней с момента получения видео pCLE
|
Оценка 10 критериев будет сравниваться между разными исследователями, чтобы определить воспроизводимость исследования.
Результаты будут представлены для каждого критерия как доля соответствия между мини- и инвазивной оценкой.
|
В течение 30 дней с момента получения видео pCLE
|
|
Безопасность мини-инвазивной плевральной оценки pCLE
Временное ограничение: (Серьезные) нежелательные явления будут регистрироваться во время малоинвазивной и инвазивной оценки и в течение одного часа после процедуры.
|
О каждом (серьезном) нежелательном явлении будет сообщено во время вмешательства или во время наблюдения после вмешательства (через 1 час после вмешательства).
|
(Серьезные) нежелательные явления будут регистрироваться во время малоинвазивной и инвазивной оценки и в течение одного часа после процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Duysinx Bernard, PhD, University of Liege
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-192
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .