- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04731129
Mini-endomicroscopie invasive de la plèvre pour le diagnostic des tumeurs malignes
Endomicroscopie laser confocale basée sur une mini sonde invasive de la plèvre pour le diagnostic des tumeurs malignes
Récemment, l'endomicroscopie laser confocale à sonde s'est révélée capable de distinguer la plèvre maligne de la plèvre bénigne lors d'une thoracoscopie médicale. Cependant L'utilité clinique de ce nouvel outil reste à déterminer.
Les chercheurs pensent que le pCLE pourrait faire partie de la gestion de la maladie pleurale mini-invasive et pourrait être utilisé lors de la thoracentèse afin d'augmenter le rendement diagnostique de cette procédure. Les chercheurs démarrent un essai prospectif pour recruter des patients référés pour une thoracoscopie médicale à l'unité d'endoscopie.
Tout d'abord, la sonde pCLE sera introduite à travers l'aiguille de Boutin ou le cathéter de thoracentèse, juste avant la thoracoscopie, afin d'étudier les caractéristiques pleurales de pCLE et d'identifier ou d'exclure une infiltration maligne. Dans un deuxième temps, ces caractéristiques seront comparées à l'acquisition de pCLE obtenue lors de la thoracoscopie médicale (la sonde est introduite par le canal de travail du thoracoscope), sous contrôle visuel. Afin de comparer l'acquisition invasive et mini invasive, 10 critères seront évalués de manière prospective. Troisièmement, Ces caractéristiques seront comparées aux prélèvements histologiques réalisés lors de la thoracoscopie. Enfin, les interprétations des différents investigateurs seront comparées.
Les 10 critères sont présentés ci-dessous :
Architecture tissulaire anormale
Non : identification correcte des caractéristiques plèvres normales précédemment décrites Oui : identification des structures cellulaires/tissulaires dont on ne sait pas qu'elles correspondent à la plèvre normale (amas cellulaires ou amas sombres, glandes, cordons cellulaires, cellules dysmorphiques, distribution papillaire….)
L'homogénéité cellulaire est la taille, la forme et la fluorescence, telles qu'évaluées subjectivement par l'investigateur
Oui Non
Taille cellulaire moyenne :
Petit : < 10µm Modéré : 10 - 20µm Grand : > 20µm
Densité cellulaire (en référence au signe de la graine de Chia)
Faible (inférieur au signe de la graine de Chia) Modéré Élevé
Vaisseaux dysplasiques :
Oui : (fuites vasculaires, vaisseaux tortueux ou géants) Non : pas de dysplasie
Densité vasculaire (sur une zone optique complète)
Faible : 0 à 2 navires Modéré : 3 à 4 navires Élevé : > 4 navires
Fibres conjonctives organisées ou anarchiques
Anarchique : fibres grossières, de forme irrégulière, sans architecture bien définie Organisée : régulière de forme et de direction, architecture bien définie.
- Signe de graines de chia sur une zone optique complète
Oui Non
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Liege, Belgique, 4020
- Olivier Bonhomme
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Chaque patient référé à l'unité d'endoscopie pour thoracoscopie médicale
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Allergie connue à la fluorescéine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification de l'infiltration pleurale maligne
Délai: un jour
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Avant la thoracoscopie médicale, la sonde d'endomicroscopie laser sera introduite via l'aiguille de Boutin ou le cathéter de thoracentèse.
L'acquisition par endomicroscopie laser confocale basée sur une sonde pleurale sera évaluée par deux cliniciens expérimentés et sans aveugle (conscients des antécédents médicaux du patient) pendant la procédure.
L'objectif est de déterminer si les critères présélectionnés sont présents avec des fréquences significativement différentes dans les atteintes pleurales malignes et bénignes.
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un jour
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Concordance entre l'évaluation mini-invasive et l'évaluation pleurale invasive.
Délai: Un jour
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Chaque événement indésirable (grave) sera signalé pendant l'intervention ou pendant la surveillance post-intervention (1 heure après l'intervention). La faisabilité sera évaluée en comparant les images de la phase mini-invasive avec celles de la phase invasive. |
Un jour
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Analyse cytologique du liquide pleural
Délai: un jour
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L'analyse pathologique du liquide pleural collecté est comparée au diagnostic histologique final des biopsies pleurales.
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un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Reproductibilité de l'acquisition pCLE et évaluation des 10 critères présélectionnés entre l'acquisition mini invasive (au cours de la thoracentèse) et l'acquisition invasive (au cours de la thoracoscopie)
Délai: Dans les 30 jours suivant l'acquisition des vidéos pCLE.
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Les caractéristiques du pCLE évaluées lors de la procédure mini-invasive seront comparées à l'évaluation effectuée lors de la thoracoscopie.
Cette évaluation sera effectuée par l'investigateur en aveugle.
L'investigateur ne saura pas si l'acquisition de pCLE provient d'une procédure mini-invasive ou invasive pour son évaluation.
Les 10 critères évalués lors du bilan pleural mini-invasif ou invasif seront comparés pour déterminer leur reproductibilité.
Les résultats seront présentés pour chaque critère comme la proportion de concordance entre l'évaluation mini et invasive.
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Dans les 30 jours suivant l'acquisition des vidéos pCLE.
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reproductibilité inter-observateurs de l'interprétation pCLE et évaluation des 10 critères.
Délai: Dans les 30 jours suivant l'acquisition des vidéos pCLE
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L'évaluation des 10 critères sera comparée entre les différents investigateurs afin de déterminer la reproductibilité de l'investigation.
Les résultats seront présentés pour chaque critère comme la proportion de concordance entre l'évaluation mini et invasive.
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Dans les 30 jours suivant l'acquisition des vidéos pCLE
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Innocuité de l'évaluation pCLE pleurale mini-invasive
Délai: L'événement indésirable (grave) sera enregistré pendant l'évaluation mini-invasive et invasive et jusqu'à une heure après la procédure.
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Chaque événement indésirable (grave) sera signalé pendant l'intervention ou pendant la surveillance post-intervention (1 heure après l'intervention).
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L'événement indésirable (grave) sera enregistré pendant l'évaluation mini-invasive et invasive et jusqu'à une heure après la procédure.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Duysinx Bernard, PhD, University of Liege
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-192
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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