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Mini-endomicroscopie invasive de la plèvre pour le diagnostic des tumeurs malignes

22 novembre 2024 mis à jour par: Olivier Bonhomme, University of Liege

Endomicroscopie laser confocale basée sur une mini sonde invasive de la plèvre pour le diagnostic des tumeurs malignes

Récemment, l'endomicroscopie laser confocale à sonde s'est révélée capable de distinguer la plèvre maligne de la plèvre bénigne lors d'une thoracoscopie médicale. Cependant L'utilité clinique de ce nouvel outil reste à déterminer.

Les chercheurs pensent que le pCLE pourrait faire partie de la gestion de la maladie pleurale mini-invasive et pourrait être utilisé lors de la thoracentèse afin d'augmenter le rendement diagnostique de cette procédure. Les chercheurs démarrent un essai prospectif pour recruter des patients référés pour une thoracoscopie médicale à l'unité d'endoscopie.

Tout d'abord, la sonde pCLE sera introduite à travers l'aiguille de Boutin ou le cathéter de thoracentèse, juste avant la thoracoscopie, afin d'étudier les caractéristiques pleurales de pCLE et d'identifier ou d'exclure une infiltration maligne. Dans un deuxième temps, ces caractéristiques seront comparées à l'acquisition de pCLE obtenue lors de la thoracoscopie médicale (la sonde est introduite par le canal de travail du thoracoscope), sous contrôle visuel. Afin de comparer l'acquisition invasive et mini invasive, 10 critères seront évalués de manière prospective. Troisièmement, Ces caractéristiques seront comparées aux prélèvements histologiques réalisés lors de la thoracoscopie. Enfin, les interprétations des différents investigateurs seront comparées.

Les 10 critères sont présentés ci-dessous :

  1. Architecture tissulaire anormale

    Non : identification correcte des caractéristiques plèvres normales précédemment décrites Oui : identification des structures cellulaires/tissulaires dont on ne sait pas qu'elles correspondent à la plèvre normale (amas cellulaires ou amas sombres, glandes, cordons cellulaires, cellules dysmorphiques, distribution papillaire….)

  2. L'homogénéité cellulaire est la taille, la forme et la fluorescence, telles qu'évaluées subjectivement par l'investigateur

    Oui Non

  3. Taille cellulaire moyenne :

    Petit : < 10µm Modéré : 10 - 20µm Grand : > 20µm

  4. Densité cellulaire (en référence au signe de la graine de Chia)

    Faible (inférieur au signe de la graine de Chia) Modéré Élevé

  5. Vaisseaux dysplasiques :

    Oui : (fuites vasculaires, vaisseaux tortueux ou géants) Non : pas de dysplasie

  6. Densité vasculaire (sur une zone optique complète)

    Faible : 0 à 2 navires Modéré : 3 à 4 navires Élevé : > 4 navires

  7. Fibres conjonctives organisées ou anarchiques

    Anarchique : fibres grossières, de forme irrégulière, sans architecture bien définie Organisée : régulière de forme et de direction, architecture bien définie.

  8. Signe de graines de chia sur une zone optique complète

Oui Non

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

59

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Liege, Belgique, 4020
        • Olivier Bonhomme

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Chaque patient référé à l'unité d'endoscopie pour thoracoscopie médicale

La description

Critère d'intégration:

  • Chaque patient référé à l'unité d'endoscopie pour thoracoscopie médicale

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Allergie connue à la fluorescéine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification de l'infiltration pleurale maligne
Délai: un jour
Avant la thoracoscopie médicale, la sonde d'endomicroscopie laser sera introduite via l'aiguille de Boutin ou le cathéter de thoracentèse. L'acquisition par endomicroscopie laser confocale basée sur une sonde pleurale sera évaluée par deux cliniciens expérimentés et sans aveugle (conscients des antécédents médicaux du patient) pendant la procédure. L'objectif est de déterminer si les critères présélectionnés sont présents avec des fréquences significativement différentes dans les atteintes pleurales malignes et bénignes.
un jour
Concordance entre l'évaluation mini-invasive et l'évaluation pleurale invasive.
Délai: Un jour

Chaque événement indésirable (grave) sera signalé pendant l'intervention ou pendant la surveillance post-intervention (1 heure après l'intervention).

La faisabilité sera évaluée en comparant les images de la phase mini-invasive avec celles de la phase invasive.

Un jour
Analyse cytologique du liquide pleural
Délai: un jour
L'analyse pathologique du liquide pleural collecté est comparée au diagnostic histologique final des biopsies pleurales.
un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reproductibilité de l'acquisition pCLE et évaluation des 10 critères présélectionnés entre l'acquisition mini invasive (au cours de la thoracentèse) et l'acquisition invasive (au cours de la thoracoscopie)
Délai: Dans les 30 jours suivant l'acquisition des vidéos pCLE.
Les caractéristiques du pCLE évaluées lors de la procédure mini-invasive seront comparées à l'évaluation effectuée lors de la thoracoscopie. Cette évaluation sera effectuée par l'investigateur en aveugle. L'investigateur ne saura pas si l'acquisition de pCLE provient d'une procédure mini-invasive ou invasive pour son évaluation. Les 10 critères évalués lors du bilan pleural mini-invasif ou invasif seront comparés pour déterminer leur reproductibilité. Les résultats seront présentés pour chaque critère comme la proportion de concordance entre l'évaluation mini et invasive.
Dans les 30 jours suivant l'acquisition des vidéos pCLE.
reproductibilité inter-observateurs de l'interprétation pCLE et évaluation des 10 critères.
Délai: Dans les 30 jours suivant l'acquisition des vidéos pCLE
L'évaluation des 10 critères sera comparée entre les différents investigateurs afin de déterminer la reproductibilité de l'investigation. Les résultats seront présentés pour chaque critère comme la proportion de concordance entre l'évaluation mini et invasive.
Dans les 30 jours suivant l'acquisition des vidéos pCLE
Innocuité de l'évaluation pCLE pleurale mini-invasive
Délai: L'événement indésirable (grave) sera enregistré pendant l'évaluation mini-invasive et invasive et jusqu'à une heure après la procédure.
Chaque événement indésirable (grave) sera signalé pendant l'intervention ou pendant la surveillance post-intervention (1 heure après l'intervention).
L'événement indésirable (grave) sera enregistré pendant l'évaluation mini-invasive et invasive et jusqu'à une heure après la procédure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Duysinx Bernard, PhD, University of Liege

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2021

Première publication (Réel)

29 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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