Miniinvazivní endomikroskopie pleury pro diagnostiku malignit
Miniinvazivní sonda založená na konfokální laserové endomikroskopii pleury pro diagnostiku malignit
Nedávno se ukázalo, že konfokální laserová endomikroskopie založená na sondě je schopna během lékařské torakoskopie odlišit maligní od benigní pleury. Klinickou užitečnost tohoto nového nástroje však ještě zbývá určit.
Vyšetřovatelé se domnívají, že pCLE by mohl být součástí miniinvazivní léčby pleurálního onemocnění a mohl by být použit během torakocentézy, aby se zvýšila diagnostická výtěžnost tohoto postupu. Vyšetřovatelé zahajují prospektivní studii k náboru pacientů odeslaných k lékařské torakoskopii na endoskopickou jednotku.
Nejprve bude sonda pCLE zavedena přes Boutinovu jehlu nebo torakocentézní katétr těsně před torakoskopií, aby bylo možné vyšetřit rysy pleurálního pCLE a identifikovat nebo vyloučit maligní infiltraci. Za druhé budou tyto vlastnosti porovnány se získáním pCLE získaným během lékařské torakoskopie (sonda je zavedena přes pracovní kanál torakoskopu) pod vizuální kontrolou. Aby bylo možné porovnat invazivní a miniinvazivní akvizici, bude prospektivně hodnoceno 10 kritérií. Za třetí, Tyto vlastnosti budou porovnány s histologickými vzorky provedenými během torakoskopie. Nakonec bude porovnána interpretace různých vyšetřovatelů.
Níže je uvedeno 10 kritérií:
Abnormální tkáňová architektura
Ne: Správná identifikace dříve popsaných charakteristik normální pleury Ano: identifikace buněčných/tkáňových struktur, o kterých není známo, že by odpovídaly normální pleuře (buněčné shluky nebo tmavé shluky, žlázy, buněčné kordony, dysmorfní buňky, papilární distribuce….)
Buněčná homogenita je velikost, tvar a fluorescence, jak subjektivně hodnotí výzkumník
Ano ne
Průměrná velikost buněk:
Malé: < 10 µm Střední: 10 - 20 µm Velké: > 20 µm
Buněčná hustota (s odkazem na znak Chia semínka)
Nízká (nižší než znak chia semínek) Střední Vysoká
Dysplastické cévy:
Ano: (cévní netěsnosti, klikaté nebo obří cévy) Ne: žádná dysplazie
Cévní hustota (na celé optické ploše)
Nízká: 0 -2 nádoby Střední: 3 - 4 nádoby Vysoká: > 4 nádoby
Organizovaná nebo anarchická pojivová vlákna
Anarchický: hrubá vlákna, nepravidelného tvaru, bez dobře definované architektury Organizovaný: pravidelný tvar a směr, dobře definovaná architektura.
- Znak chia semínek na celé optické ploše
Ano ne
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Liege, Belgie, 4020
- Olivier Bonhomme
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient byl odeslán na endoskopickou jednotku k lékařské torakoskopii
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Známá alergie na fluorescein
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace maligní pleurální infiltrace
Časové okno: jednoho dne
|
Před lékařskou torakoskopií bude laserová endomikroskopická sonda zavedena přes Boutinovu jehlu nebo torakocentézní katétr.
Akvizici konfokální laserovou endomikroskopií založenou na pleurální sondě budou během procedury hodnotit dva zkušení a nezaslepení kliničtí lékaři (s vědomím anamnézy pacienta).
Cílem je zjistit, zda jsou přítomna předem vybraná kritéria s významně odlišnými frekvencemi u maligního a benigního pleurálního postižení.
|
jednoho dne
|
|
Soulad mezi miniinvazivním vyšetřením a invazivním pleurálním vyšetřením.
Časové okno: Jednoho dne
|
Každá (závažná) nežádoucí příhoda bude hlášena během zásahu nebo během sledování po zásahu (1 hodina po zásahu). Proveditelnost bude posouzena porovnáním snímků z miniinvazivní fáze s těmito snímky z invazivní fáze. |
Jednoho dne
|
|
Cytologická analýza pleurální tekutiny
Časové okno: jednoho dne
|
Patologický rozbor odebrané pleurální tekutiny je porovnán s konečnou histologickou diagnózou pleurálních biopsií.
|
jednoho dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reprodukovatelnost získání pCLE a posouzení 10 předem zvolených kritérií mezi miniinvazivní akvizicí (během torakocentézy) a invazivní akvizicí (během torakoskopie)
Časové okno: Do 30 dnů od pořízení videí pCLE.
|
Vlastnosti pCLE hodnocené během miniinvazivního postupu budou porovnány s hodnocením provedeným během torakoskopie.
Toto posouzení provede zaslepený vyšetřovatel.
Zkoušející pro jeho hodnocení nebude vědět, zda získání pCLE pochází z miniinvazivního nebo invazivního postupu.
10 kritérií hodnocených během miniinvazivního nebo invazivního pleurálního hodnocení bude porovnáno, aby se určila jejich reprodukovatelnost.
Výsledky budou prezentovány pro každé kritérium jako podíl shody mezi mini a invazivním hodnocením.
|
Do 30 dnů od pořízení videí pCLE.
|
|
reprodukovatelnost interpretace pCLE mezi pozorovateli a hodnocení 10 kritérií.
Časové okno: Do 30 dnů od pořízení videí pCLE
|
Hodnocení 10 kritérií bude porovnáno mezi různými zkoušejícími, aby se určila reprodukovatelnost výzkumu.
Výsledky budou prezentovány pro každé kritérium jako podíl shody mezi mini a invazivním hodnocením.
|
Do 30 dnů od pořízení videí pCLE
|
|
Bezpečnost miniinvazivního vyšetření pleurální pCLE
Časové okno: (Závažné) nežádoucí účinky budou zaznamenány během miniinvazivního a invazivního hodnocení a do jedné hodiny po zákroku.
|
Každá (závažná) nežádoucí příhoda bude hlášena během zásahu nebo během sledování po zásahu (1 hodina po zásahu).
|
(Závažné) nežádoucí účinky budou zaznamenány během miniinvazivního a invazivního hodnocení a do jedné hodiny po zákroku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Duysinx Bernard, PhD, University of Liege
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-192
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .