Endomicroscopia mini invasiva della pleura per la diagnosi dei tumori maligni
Endomicroscopia laser confocale basata su sonda mini invasiva della pleura per la diagnosi di tumori maligni
Recentemente, l'endomicroscopia laser confocale basata su sonda ha dimostrato di essere in grado di distinguere la pleura maligna da quella benigna durante la toracoscopia medica. Tuttavia l'utilità clinica di questo nuovo strumento resta da determinare.
I ricercatori ritengono che pCLE potrebbe far parte della gestione della malattia pleurica mini invasiva e potrebbe essere utilizzato durante la toracentesi al fine di aumentare la resa diagnostica di questa procedura. Gli investigatori stanno avviando uno studio prospettico per reclutare pazienti indirizzati per toracoscopia medica all'unità di endoscopia.
In primo luogo, la sonda pCLE verrà introdotta attraverso l'ago di Boutin o il catetere per toracentesi, appena prima della toracoscopia, al fine di indagare le caratteristiche della pCLE pleurica e identificare o escludere l'infiltrazione maligna. In secondo luogo tali caratteristiche saranno confrontate con l'acquisizione pCLE ottenuta durante la toracoscopia medica (la sonda viene introdotta attraverso il canale di lavoro del toracoscopio), sotto controllo visivo. Al fine di confrontare l'acquisizione invasiva e mini invasiva, verranno valutati prospetticamente 10 criteri. In terzo luogo, Queste caratteristiche saranno confrontate con i campioni istologici eseguiti durante la toracoscopia. Infine, verrà confrontata l'interpretazione di diversi ricercatori.
I 10 criteri sono presentati di seguito:
Architettura tissutale anomala
No: identificazione corretta delle caratteristiche della pleura normale precedentemente descritte Sì: identificazione delle strutture cellulari/tissutali che non sono note per corrispondere alla pleura normale (gruppi cellulari o grumi scuri, ghiandole, cordoni cellulari, cellule dismorfiche, distribuzione papillare….)
L'omogeneità cellulare è la dimensione, la forma e la fluorescenza, come valutato soggettivamente dal ricercatore
si No
Dimensione cellulare media:
Piccolo: < 10µm Moderato: 10 - 20µm Grande: > 20µm
Densità cellulare (con riferimento al segno del seme di Chia)
Basso (inferiore al segno del seme di Chia) Moderato Alto
Vasi displastici:
Sì: (perdite vascolari, vasi tortuosi o giganti) No: nessuna displasia
Densità vascolare (su un'area ottica completa)
Basso: 0 -2 vasi Moderato: 3 - 4 vasi Alto: > 4 vasi
Fibre connettive organizzate o anarchiche
Anarchico: fibre grossolane, di forma irregolare, senza architettura ben definita. Organizzato: regolare nella forma e nella direzione, architettura ben definita.
- Segno di semi di chia su un'area ottica completa
si No
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Liege, Belgio, 4020
- Olivier Bonhomme
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ogni paziente si è riferito all'unità di endoscopia per la toracoscopia medica
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Allergia nota alla fluoresceina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificazione dell'infiltrazione pleurica maligna
Lasso di tempo: un giorno
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Prima della toracoscopia medica, la sonda per endomicroscopia laser verrà introdotta attraverso l'ago di Boutin o il catetere per toracentesi.
L'acquisizione dell'endomicroscopia laser confocale basata sulla sonda pleurica sarà valutata da due medici esperti e in cieco (a conoscenza dell'anamnesi del paziente) durante la procedura.
L'obiettivo è determinare se i criteri preselezionati sono presenti con frequenze significativamente diverse nel coinvolgimento pleurico maligno e benigno.
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un giorno
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Concordanza tra la valutazione mini invasiva e la valutazione pleurica invasiva.
Lasso di tempo: Un giorno
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Ogni evento avverso (grave) verrà segnalato durante l'intervento o durante la sorveglianza post intervento (1 ora dopo l'intervento). La fattibilità verrà valutata confrontando le immagini della fase mini invasiva con quelle della fase invasiva. |
Un giorno
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Analisi citologica del liquido pleurico
Lasso di tempo: un giorno
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L'analisi patologica del liquido pleurico raccolto viene confrontata con la diagnosi istologica finale delle biopsie pleuriche.
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un giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riproducibilità dell'acquisizione pCLE e valutazione dei 10 criteri preselezionati tra l'acquisizione mini invasiva (durante la toracentesi) e l'acquisizione invasiva (durante la toracoscopia)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'acquisizione dei video pCLE.
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Le caratteristiche pCLE valutate durante la procedura mini invasiva saranno confrontate con la valutazione eseguita durante la toracoscopia.
Questa valutazione sarà eseguita dall'investigatore in cieco.
L'investigatore non saprà se l'acquisizione di pCLE proviene da una procedura mini invasiva o invasiva per la sua valutazione.
I 10 criteri valutati durante la valutazione pleurica mini invasiva o invasiva saranno confrontati per determinarne la riproducibilità.
I risultati saranno presentati per ciascun criterio come proporzione di concordanza tra valutazione mini e invasiva.
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Entro 30 giorni dall'acquisizione dei video pCLE.
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riproducibilità inter-osservatore dell'interpretazione pCLE e valutazione dei 10 criteri.
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'acquisizione dei video pCLE
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La valutazione dei 10 criteri sarà confrontata tra i diversi ricercatori al fine di determinare la riproducibilità dell'indagine.
I risultati saranno presentati per ciascun criterio come proporzione di concordanza tra valutazione mini e invasiva.
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Entro 30 giorni dall'acquisizione dei video pCLE
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Sicurezza della valutazione pCLE pleurica mini invasiva
Lasso di tempo: L'evento avverso (serio) verrà registrato durante la valutazione mini invasiva e invasiva e fino a un'ora dopo la procedura.
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Ogni evento avverso (serio) verrà segnalato durante l'intervento o durante la sorveglianza post intervento (1 ora dopo l'intervento).
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L'evento avverso (serio) verrà registrato durante la valutazione mini invasiva e invasiva e fino a un'ora dopo la procedura.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Duysinx Bernard, PhD, University of Liege
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-192
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