- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04731129
Mini-invasiv endomikroskopi af lungehinden til diagnose af maligniteter
Mini-invasiv probebaseret konfokal laserendomomikroskopi af lungehinden for malignitetsdiagnose
For nylig viste probebaseret konfokal laserendomikroskopi at være i stand til at skelne maligne fra benigne pleura under medicinsk thorakoskopi. Den kliniske anvendelighed af dette nye værktøj skal dog stadig fastlægges.
Efterforskerne mener, at pCLE kunne være en del af mini-invasiv pleurasygdomsbehandling og kunne bruges under thoracentese for at øge det diagnostiske udbytte af denne procedure. Efterforskerne starter et prospektivt forsøg for at rekruttere patienter henvist til medicinsk thorakoskopi til endoskopienheden.
Først vil pCLE-sonden blive introduceret gennem Boutins nål eller thoracentese-kateteret, lige før thoracoskopien, for at undersøge de pleurale pCLE-træk og for at identificere eller udelukke malign infiltration. For det andet vil disse egenskaber blive sammenlignet med pCLE-opsamlingen opnået under den medicinske thorakoskopi (proben indføres gennem thoracoskopets arbejdskanal) under visuel kontrol. For at sammenligne den invasive og mini-invasive erhvervelse vil 10 kriterier blive vurderet prospektivt. For det tredje, Disse funktioner vil blive sammenlignet med de histologiske prøver udført under thorakoskopi. Til sidst vil fortolkningen af forskellige efterforskere blive sammenlignet.
De 10 kriterier er præsenteret nedenfor:
Unormal vævsarkitektur
Nej: Korrekt identifikation af de tidligere beskrevne normale lungehindekarakteristika Ja: identifikation af cellulære/vævsstrukturer, som ikke vides at svare til normal lungehinde (cellulære klynger eller mørke klumper, kirtler, cellekordoner, dysmorfe celler, papillær fordeling...)
Cellulær homogenitet er størrelse, form og fluorescens, som subjektivt vurderet af investigator
Ja Nej
Gennemsnitlig cellulær størrelse:
Lille: < 10 µm Moderat: 10 - 20 µm Stor: > 20 µm
Cellulær tæthed (med henvisning til Chia frø-tegnet)
Lav (lavere end Chiafrø-tegnet) Moderat Høj
Dysplastiske kar:
Ja: (karlækager, snoede eller gigantiske kar) Nej: ingen dysplasi
Vaskulær tæthed (på et fuldt optisk område)
Lav: 0 -2 kar Moderat: 3 - 4 kar Høj: > 4 kar
Organiserede eller anarkiske bindefibre
Anarkisk: grove fibre, uregelmæssig i form, uden veldefineret arkitektur Organiseret: regelmæssig i form og retning, veldefineret arkitektur.
- Chia frø tegn på et fuldt optisk areal
Ja Nej
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Liege, Belgien, 4020
- Olivier Bonhomme
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hver patient henviste til endoskopienheden for medicinsk thorakoskopi
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Kendt allergi over for fluorescein
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af ondartet pleurainfiltration
Tidsramme: en dag
|
Før medicinsk thorakoskopi vil laserendomikroskopi-sonden blive introduceret gennem Boutins nål eller thoracentese-kateteret.
Den pleurasondebaserede konfokale laserendomikroskopi-indsamling vil blive vurderet af to erfarne og ikke-blindede klinikere (med kendskab til patientens sygehistorie) under proceduren.
Målet er at afgøre, om de forudvalgte kriterier er til stede med signifikant forskellige frekvenser ved malign og godartet pleural involvering.
|
en dag
|
|
Overensstemmelse mellem den mini-invasive vurdering og den invasive pleurale vurdering.
Tidsramme: En dag
|
Enhver (alvorlig) uønsket hændelse vil blive rapporteret under interventionen eller under overvågning efter intervention (1 time efter intervention). Gennemførligheden vil blive vurderet ved at sammenligne billederne fra den miniinvasive fase med denne fra den invasive fase. |
En dag
|
|
Pleuralvæske Cytologisk Analyse
Tidsramme: en dag
|
Patologisk analyse af den opsamlede pleuravæske sammenlignes med den endelige histologiske diagnose af pleurabiopsier.
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproducerbarhed af pCLE-optagelsen og vurdering af de 10 forudvalgte kriterier mellem den mini-invasive erhvervelse (under thoracentese) og den invasive erhvervelse (under thorakoskopi)
Tidsramme: Inden for 30 dage fra erhvervelsen af pCLE-videoerne.
|
PCLE-egenskaberne vurderet under den mini-invasive procedure vil blive sammenlignet med vurderingen udført under thoracoskopien.
Denne vurdering vil blive udført af den blindede investigator.
Investigatoren vil ikke vide, om pCLE-erhvervelsen er fra mini-invasiv eller invasiv procedure til hans vurdering.
De 10 kriterier vurderet under mini-invasiv eller invasiv pleuravurdering vil blive sammenlignet for at bestemme deres reproducerbarhed.
Resultaterne vil blive præsenteret for hvert kriterium som andelen af overensstemmelse mellem mini- og invasiv vurdering.
|
Inden for 30 dage fra erhvervelsen af pCLE-videoerne.
|
|
inter-observator reproducerbarhed af pCLE fortolkning og vurdering af de 10 kriterier.
Tidsramme: Inden for 30 dage fra erhvervelsen af pCLE-videoerne
|
Vurderingen af de 10 kriterier vil blive sammenlignet mellem de forskellige efterforskere for at bestemme undersøgelsens reproducerbarhed.
Resultaterne vil blive præsenteret for hvert kriterium som andelen af overensstemmelse mellem mini- og invasiv vurdering.
|
Inden for 30 dage fra erhvervelsen af pCLE-videoerne
|
|
Sikkerheden ved den mini-invasive pleura pCLE-vurdering
Tidsramme: (Alvorlig) bivirkning vil blive registreret under den mini-invasive og invasive vurdering og indtil en time efter proceduren.
|
Enhver (alvorlig) uønsket hændelse vil blive rapporteret under interventionen eller under overvågning efter intervention (1 time efter intervention).
|
(Alvorlig) bivirkning vil blive registreret under den mini-invasive og invasive vurdering og indtil en time efter proceduren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Duysinx Bernard, PhD, University of Liege
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-192
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pleurale sygdomme
-
National University of MalaysiaUniversity of MalayaIkke rekrutterer endnuPleural infektionMalaysia
-
Zealand University HospitalTilmelding efter invitationPleurale sygdomme | Pleural effusion | Pleural infektion | Pneumothorax spontan sekundær | Pneumothorax Spontan PrimærDanmark
-
National Cancer Institute, EgyptAfsluttetDiffus Pleural Mesoteliom (DPM)Egypten
-
National Taiwan University HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Samsung Medical CenterAfsluttetDiagnostisk nytte af pleuravæske MAGE-analyse hos patienter med pleuraeffusion fra primær lungekræftUnilatral Pleural EffusionKorea, Republikken
-
Catholic University of the Sacred HeartDaniele Guerino Biasucci, M.D.AfsluttetPleural og lunge ultralyd
-
McMaster UniversityMcMaster Surgical AssociatesAfsluttetPleural effusion | Pleural effusion ondartetCanada
-
University of CalgaryAfsluttetPleural effusion efter koronararterie-bypass-graftCanada
-
Sheikh Zayed Federal Postgraduate Medical InstituteAfsluttet