Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mini-invasiv endomikroskopi af lungehinden til diagnose af maligniteter

22. november 2024 opdateret af: Olivier Bonhomme, University of Liege

Mini-invasiv probebaseret konfokal laserendomomikroskopi af lungehinden for malignitetsdiagnose

For nylig viste probebaseret konfokal laserendomikroskopi at være i stand til at skelne maligne fra benigne pleura under medicinsk thorakoskopi. Den kliniske anvendelighed af dette nye værktøj skal dog stadig fastlægges.

Efterforskerne mener, at pCLE kunne være en del af mini-invasiv pleurasygdomsbehandling og kunne bruges under thoracentese for at øge det diagnostiske udbytte af denne procedure. Efterforskerne starter et prospektivt forsøg for at rekruttere patienter henvist til medicinsk thorakoskopi til endoskopienheden.

Først vil pCLE-sonden blive introduceret gennem Boutins nål eller thoracentese-kateteret, lige før thoracoskopien, for at undersøge de pleurale pCLE-træk og for at identificere eller udelukke malign infiltration. For det andet vil disse egenskaber blive sammenlignet med pCLE-opsamlingen opnået under den medicinske thorakoskopi (proben indføres gennem thoracoskopets arbejdskanal) under visuel kontrol. For at sammenligne den invasive og mini-invasive erhvervelse vil 10 kriterier blive vurderet prospektivt. For det tredje, Disse funktioner vil blive sammenlignet med de histologiske prøver udført under thorakoskopi. Til sidst vil fortolkningen af ​​forskellige efterforskere blive sammenlignet.

De 10 kriterier er præsenteret nedenfor:

  1. Unormal vævsarkitektur

    Nej: Korrekt identifikation af de tidligere beskrevne normale lungehindekarakteristika Ja: identifikation af cellulære/vævsstrukturer, som ikke vides at svare til normal lungehinde (cellulære klynger eller mørke klumper, kirtler, cellekordoner, dysmorfe celler, papillær fordeling...)

  2. Cellulær homogenitet er størrelse, form og fluorescens, som subjektivt vurderet af investigator

    Ja Nej

  3. Gennemsnitlig cellulær størrelse:

    Lille: < 10 µm Moderat: 10 - 20 µm Stor: > 20 µm

  4. Cellulær tæthed (med henvisning til Chia frø-tegnet)

    Lav (lavere end Chiafrø-tegnet) Moderat Høj

  5. Dysplastiske kar:

    Ja: (karlækager, snoede eller gigantiske kar) Nej: ingen dysplasi

  6. Vaskulær tæthed (på et fuldt optisk område)

    Lav: 0 -2 kar Moderat: 3 - 4 kar Høj: > 4 kar

  7. Organiserede eller anarkiske bindefibre

    Anarkisk: grove fibre, uregelmæssig i form, uden veldefineret arkitektur Organiseret: regelmæssig i form og retning, veldefineret arkitektur.

  8. Chia frø tegn på et fuldt optisk areal

Ja Nej

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

59

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Liege, Belgien, 4020
        • Olivier Bonhomme

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hver patient henviste til endoskopienheden for medicinsk thorakoskopi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hver patient henviste til endoskopienheden for medicinsk thorakoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Kendt allergi over for fluorescein

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af ondartet pleurainfiltration
Tidsramme: en dag
Før medicinsk thorakoskopi vil laserendomikroskopi-sonden blive introduceret gennem Boutins nål eller thoracentese-kateteret. Den pleurasondebaserede konfokale laserendomikroskopi-indsamling vil blive vurderet af to erfarne og ikke-blindede klinikere (med kendskab til patientens sygehistorie) under proceduren. Målet er at afgøre, om de forudvalgte kriterier er til stede med signifikant forskellige frekvenser ved malign og godartet pleural involvering.
en dag
Overensstemmelse mellem den mini-invasive vurdering og den invasive pleurale vurdering.
Tidsramme: En dag

Enhver (alvorlig) uønsket hændelse vil blive rapporteret under interventionen eller under overvågning efter intervention (1 time efter intervention).

Gennemførligheden vil blive vurderet ved at sammenligne billederne fra den miniinvasive fase med denne fra den invasive fase.

En dag
Pleuralvæske Cytologisk Analyse
Tidsramme: en dag
Patologisk analyse af den opsamlede pleuravæske sammenlignes med den endelige histologiske diagnose af pleurabiopsier.
en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reproducerbarhed af pCLE-optagelsen og vurdering af de 10 forudvalgte kriterier mellem den mini-invasive erhvervelse (under thoracentese) og den invasive erhvervelse (under thorakoskopi)
Tidsramme: Inden for 30 dage fra erhvervelsen af ​​pCLE-videoerne.
PCLE-egenskaberne vurderet under den mini-invasive procedure vil blive sammenlignet med vurderingen udført under thoracoskopien. Denne vurdering vil blive udført af den blindede investigator. Investigatoren vil ikke vide, om pCLE-erhvervelsen er fra mini-invasiv eller invasiv procedure til hans vurdering. De 10 kriterier vurderet under mini-invasiv eller invasiv pleuravurdering vil blive sammenlignet for at bestemme deres reproducerbarhed. Resultaterne vil blive præsenteret for hvert kriterium som andelen af ​​overensstemmelse mellem mini- og invasiv vurdering.
Inden for 30 dage fra erhvervelsen af ​​pCLE-videoerne.
inter-observator reproducerbarhed af pCLE fortolkning og vurdering af de 10 kriterier.
Tidsramme: Inden for 30 dage fra erhvervelsen af ​​pCLE-videoerne
Vurderingen af ​​de 10 kriterier vil blive sammenlignet mellem de forskellige efterforskere for at bestemme undersøgelsens reproducerbarhed. Resultaterne vil blive præsenteret for hvert kriterium som andelen af ​​overensstemmelse mellem mini- og invasiv vurdering.
Inden for 30 dage fra erhvervelsen af ​​pCLE-videoerne
Sikkerheden ved den mini-invasive pleura pCLE-vurdering
Tidsramme: (Alvorlig) bivirkning vil blive registreret under den mini-invasive og invasive vurdering og indtil en time efter proceduren.
Enhver (alvorlig) uønsket hændelse vil blive rapporteret under interventionen eller under overvågning efter intervention (1 time efter intervention).
(Alvorlig) bivirkning vil blive registreret under den mini-invasive og invasive vurdering og indtil en time efter proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Duysinx Bernard, PhD, University of Liege

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pleurale sygdomme

Abonner