- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04731129
A mellhártya mini invazív endomikroszkópiája rosszindulatú daganatok diagnosztizálására
Mini invazív szonda alapú mellhártya konfokális lézeres endomikroszkópia rosszindulatú daganatok diagnosztizálására
A közelmúltban a szondán alapuló konfokális lézeres endomikroszkópia kimutatta, hogy képes megkülönböztetni a rosszindulatú mellhártyát a jóindulatútól az orvosi torakoszkópia során. Ennek az új eszköznek a klinikai hasznosságát azonban még tisztázni kell.
A kutatók úgy vélik, hogy a pCLE része lehet a mini-invazív pleurális betegség kezelésének, és a thoracentesis során alkalmazható az eljárás diagnosztikai hozamának növelése érdekében. A kutatók prospektív vizsgálatba kezdenek, hogy az orvosi torakoszkópiára utalt betegeket az endoszkópos osztályra toborozzák.
Először a pCLE szondát a Boutin-tűn vagy a thoracentesis katéteren keresztül vezetik be közvetlenül a thoracoscopy előtt, hogy megvizsgálják a pleurális pCLE jellemzőit, és azonosítsák vagy kizárják a rosszindulatú infiltrációt. Másodszor ezeket a jellemzőket az orvosi thoracoscopy (a szondát a thoracoscope munkacsatornáján keresztül vezetjük be) vizuális ellenőrzés mellett összehasonlítjuk az orvosi thoracoscopy során kapott pCLE-felvétellel. Az invazív és a mini invazív beszerzés összehasonlítása érdekében 10 kritériumot prospektívan értékelünk. Ezeket a jellemzőket összehasonlítjuk a thoracoscopia során végzett szövettani mintákkal. Végül a különböző nyomozók értelmezése kerül összehasonlításra.
A 10 kritériumot az alábbiakban mutatjuk be:
Rendellenes szöveti architektúra
Nem: A korábban leírt normál mellhártya jellemzők helyes azonosítása Igen: olyan sejtes/szöveti struktúrák azonosítása, amelyekről ismert, hogy nem felelnek meg a normál mellhártyának (sejtklaszterek vagy sötét csomók, mirigyek, sejtkordonok, diszmorf sejtek, papilláris eloszlás…)
A sejtek homogenitása a méret, az alak és a fluoreszcencia, a vizsgáló szubjektív értékelése szerint
igen nem
Átlagos sejtméret:
Kicsi: < 10 µm Közepes: 10 - 20 µm Nagy: > 20 µm
Sejtsűrűség (a Chia mag jelére hivatkozva)
Alacsony (alacsonyabb, mint a Chia mag jele) Közepes Magas
Diszplasztikus erek:
Igen: (érrendszeri szivárgás, kanyargós vagy óriási erek) Nem: nincs diszplázia
Vaszkuláris sűrűség (teljes optikai területen)
Alacsony: 0 -2 ér Mérsékelt: 3 - 4 ér Magas: > 4 ér
Szervezett vagy anarchikus kötőszálak
Anarchikus: durva szálak, szabálytalan alakúak, jól meghatározott architektúra nélkül Szervezett: szabályos alakú és irányú, jól meghatározott architektúra.
- Chia mag jel egy teljes optikai területen
igen nem
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Liege, Belgium, 4020
- Olivier Bonhomme
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden beteg az endoszkópos osztályra utalt orvosi torakoszkópiára
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Ismert allergia a fluoreszceinre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rosszindulatú pleurális infiltráció azonosítása
Időkeret: egy nap
|
Az orvosi torakoszkópia előtt a lézeres endomikroszkópos szondát a Boutin-tűn vagy a mellkasi katéteren keresztül vezetik be.
A pleurális szondán alapuló konfokális lézeres endomikroszkópos felvételt két tapasztalt és nem vak klinikus (a páciens kórtörténetének tudatában) értékeli az eljárás során.
A cél annak meghatározása, hogy az előre kiválasztott kritériumok jelentősen eltérő gyakorisággal jelen vannak-e rosszindulatú és jóindulatú pleurális érintettség esetén.
|
egy nap
|
|
A mini invazív vizsgálat és az invazív pleurális felmérés összhangja.
Időkeret: Egy nap
|
Minden (súlyos) nemkívánatos eseményt jelenteni kell a beavatkozás során vagy a beavatkozás utáni megfigyelés során (1 órával a beavatkozás után). A megvalósíthatóságot a mini invazív fázis és az invazív fázis képeinek összehasonlításával értékelik. |
Egy nap
|
|
Pleurális folyadék citológiai elemzése
Időkeret: egy nap
|
Az összegyűjtött pleurális folyadék kóros elemzését összehasonlítják a pleurális biopsziák végső szövettani diagnózisával.
|
egy nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pCLE felvétel reprodukálhatósága és a 10 előre kiválasztott kritérium értékelése a mini invazív felvétel (thoracentesis alatt) és az invazív felvétel (thoracoscopia során) között
Időkeret: A pCLE videók beszerzésétől számított 30 napon belül.
|
A mini invazív eljárás során értékelt pCLE-jellemzőket összehasonlítják a thoracoscopia során végzett értékeléssel.
Ezt az értékelést a vak nyomozó végzi el.
A vizsgáló az értékeléséhez nem fogja tudni, hogy a pCLE-gyűjtés mini-invazív vagy invazív eljárásból származik-e.
A mini invazív vagy invazív pleurális vizsgálat során értékelt 10 kritériumot összehasonlítják a reprodukálhatóságuk meghatározása érdekében.
Az eredményeket az egyes kritériumok esetében a mini- és az invazív értékelés közötti összhang arányaként mutatjuk be.
|
A pCLE videók beszerzésétől számított 30 napon belül.
|
|
a pCLE értelmezésének megfigyelőközi reprodukálhatósága és a 10 kritérium értékelése.
Időkeret: A pCLE videók beszerzésétől számított 30 napon belül
|
A 10 kritérium értékelését a különböző vizsgálók összehasonlítják a vizsgálat megismételhetőségének meghatározása érdekében.
Az eredményeket az egyes kritériumok esetében a mini- és az invazív értékelés közötti összhang arányaként mutatjuk be.
|
A pCLE videók beszerzésétől számított 30 napon belül
|
|
A mini invazív pleurális pCLE értékelés biztonsága
Időkeret: A (súlyos) nemkívánatos eseményt a mini-invazív és invazív értékelés során és az eljárást követő egy óráig rögzítjük.
|
Minden (súlyos) nemkívánatos eseményt jelenteni kell a beavatkozás során vagy a beavatkozás utáni megfigyelés során (1 órával a beavatkozás után).
|
A (súlyos) nemkívánatos eseményt a mini-invazív és invazív értékelés során és az eljárást követő egy óráig rögzítjük.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Duysinx Bernard, PhD, University of Liege
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-192
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .