Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mellhártya mini invazív endomikroszkópiája rosszindulatú daganatok diagnosztizálására

2024. november 22. frissítette: Olivier Bonhomme, University of Liege

Mini invazív szonda alapú mellhártya konfokális lézeres endomikroszkópia rosszindulatú daganatok diagnosztizálására

A közelmúltban a szondán alapuló konfokális lézeres endomikroszkópia kimutatta, hogy képes megkülönböztetni a rosszindulatú mellhártyát a jóindulatútól az orvosi torakoszkópia során. Ennek az új eszköznek a klinikai hasznosságát azonban még tisztázni kell.

A kutatók úgy vélik, hogy a pCLE része lehet a mini-invazív pleurális betegség kezelésének, és a thoracentesis során alkalmazható az eljárás diagnosztikai hozamának növelése érdekében. A kutatók prospektív vizsgálatba kezdenek, hogy az orvosi torakoszkópiára utalt betegeket az endoszkópos osztályra toborozzák.

Először a pCLE szondát a Boutin-tűn vagy a thoracentesis katéteren keresztül vezetik be közvetlenül a thoracoscopy előtt, hogy megvizsgálják a pleurális pCLE jellemzőit, és azonosítsák vagy kizárják a rosszindulatú infiltrációt. Másodszor ezeket a jellemzőket az orvosi thoracoscopy (a szondát a thoracoscope munkacsatornáján keresztül vezetjük be) vizuális ellenőrzés mellett összehasonlítjuk az orvosi thoracoscopy során kapott pCLE-felvétellel. Az invazív és a mini invazív beszerzés összehasonlítása érdekében 10 kritériumot prospektívan értékelünk. Ezeket a jellemzőket összehasonlítjuk a thoracoscopia során végzett szövettani mintákkal. Végül a különböző nyomozók értelmezése kerül összehasonlításra.

A 10 kritériumot az alábbiakban mutatjuk be:

  1. Rendellenes szöveti architektúra

    Nem: A korábban leírt normál mellhártya jellemzők helyes azonosítása Igen: olyan sejtes/szöveti struktúrák azonosítása, amelyekről ismert, hogy nem felelnek meg a normál mellhártyának (sejtklaszterek vagy sötét csomók, mirigyek, sejtkordonok, diszmorf sejtek, papilláris eloszlás…)

  2. A sejtek homogenitása a méret, az alak és a fluoreszcencia, a vizsgáló szubjektív értékelése szerint

    igen nem

  3. Átlagos sejtméret:

    Kicsi: < 10 µm Közepes: 10 - 20 µm Nagy: > 20 µm

  4. Sejtsűrűség (a Chia mag jelére hivatkozva)

    Alacsony (alacsonyabb, mint a Chia mag jele) Közepes Magas

  5. Diszplasztikus erek:

    Igen: (érrendszeri szivárgás, kanyargós vagy óriási erek) Nem: nincs diszplázia

  6. Vaszkuláris sűrűség (teljes optikai területen)

    Alacsony: 0 -2 ér Mérsékelt: 3 - 4 ér Magas: > 4 ér

  7. Szervezett vagy anarchikus kötőszálak

    Anarchikus: durva szálak, szabálytalan alakúak, jól meghatározott architektúra nélkül Szervezett: szabályos alakú és irányú, jól meghatározott architektúra.

  8. Chia mag jel egy teljes optikai területen

igen nem

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

59

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Liege, Belgium, 4020
        • Olivier Bonhomme

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden beteg az endoszkópos osztályra utalt orvosi torakoszkópiára

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden beteg az endoszkópos osztályra utalt orvosi torakoszkópiára

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Ismert allergia a fluoreszceinre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rosszindulatú pleurális infiltráció azonosítása
Időkeret: egy nap
Az orvosi torakoszkópia előtt a lézeres endomikroszkópos szondát a Boutin-tűn vagy a mellkasi katéteren keresztül vezetik be. A pleurális szondán alapuló konfokális lézeres endomikroszkópos felvételt két tapasztalt és nem vak klinikus (a páciens kórtörténetének tudatában) értékeli az eljárás során. A cél annak meghatározása, hogy az előre kiválasztott kritériumok jelentősen eltérő gyakorisággal jelen vannak-e rosszindulatú és jóindulatú pleurális érintettség esetén.
egy nap
A mini invazív vizsgálat és az invazív pleurális felmérés összhangja.
Időkeret: Egy nap

Minden (súlyos) nemkívánatos eseményt jelenteni kell a beavatkozás során vagy a beavatkozás utáni megfigyelés során (1 órával a beavatkozás után).

A megvalósíthatóságot a mini invazív fázis és az invazív fázis képeinek összehasonlításával értékelik.

Egy nap
Pleurális folyadék citológiai elemzése
Időkeret: egy nap
Az összegyűjtött pleurális folyadék kóros elemzését összehasonlítják a pleurális biopsziák végső szövettani diagnózisával.
egy nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pCLE felvétel reprodukálhatósága és a 10 előre kiválasztott kritérium értékelése a mini invazív felvétel (thoracentesis alatt) és az invazív felvétel (thoracoscopia során) között
Időkeret: A pCLE videók beszerzésétől számított 30 napon belül.
A mini invazív eljárás során értékelt pCLE-jellemzőket összehasonlítják a thoracoscopia során végzett értékeléssel. Ezt az értékelést a vak nyomozó végzi el. A vizsgáló az értékeléséhez nem fogja tudni, hogy a pCLE-gyűjtés mini-invazív vagy invazív eljárásból származik-e. A mini invazív vagy invazív pleurális vizsgálat során értékelt 10 kritériumot összehasonlítják a reprodukálhatóságuk meghatározása érdekében. Az eredményeket az egyes kritériumok esetében a mini- és az invazív értékelés közötti összhang arányaként mutatjuk be.
A pCLE videók beszerzésétől számított 30 napon belül.
a pCLE értelmezésének megfigyelőközi reprodukálhatósága és a 10 kritérium értékelése.
Időkeret: A pCLE videók beszerzésétől számított 30 napon belül
A 10 kritérium értékelését a különböző vizsgálók összehasonlítják a vizsgálat megismételhetőségének meghatározása érdekében. Az eredményeket az egyes kritériumok esetében a mini- és az invazív értékelés közötti összhang arányaként mutatjuk be.
A pCLE videók beszerzésétől számított 30 napon belül
A mini invazív pleurális pCLE értékelés biztonsága
Időkeret: A (súlyos) nemkívánatos eseményt a mini-invazív és invazív értékelés során és az eljárást követő egy óráig rögzítjük.
Minden (súlyos) nemkívánatos eseményt jelenteni kell a beavatkozás során vagy a beavatkozás utáni megfigyelés során (1 órával a beavatkozás után).
A (súlyos) nemkívánatos eseményt a mini-invazív és invazív értékelés során és az eljárást követő egy óráig rögzítjük.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Duysinx Bernard, PhD, University of Liege

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel