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악성 종양 진단을 위한 흉막의 미니 침습적 내시경

2024년 3월 20일 업데이트: Olivier Bonhomme, University of Liege

악성 종양 진단을 위한 흉막의 미니 침습 프로브 기반 공초점 레이저 내시경 검사

최근 프로브 기반 공초점 레이저 내시경 검사는 의료 흉강경 검사에서 악성 흉막과 양성 흉막을 구별할 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 이 새로운 도구의 임상적 유용성은 아직 결정되지 않았습니다.

연구자들은 pCLE가 소형 침습성 흉막 질환 관리의 일부가 될 수 있으며 이 절차의 진단 수율을 높이기 위해 흉강 천자 중에 사용될 수 있다고 믿습니다. 조사관은 의료 흉강경 검사를 위해 내시경 장치로 의뢰된 환자를 모집하기 위한 전향적 시험을 시작하고 있습니다.

먼저 pCLE 탐침을 흉강경 검사 직전에 Boutin's needle 또는 thoracentesis catheter를 통해 도입하여 흉막 pCLE 특징을 조사하고 악성 침윤을 식별하거나 배제합니다. 두 번째로 이러한 기능은 시각적 제어 하에서 의료 흉강경 검사(탐침은 흉강경의 작업 채널을 통해 도입됨) 중에 얻은 pCLE 획득과 비교됩니다. 침습적 획득과 최소 침습적 획득을 비교하기 위해 10가지 기준을 전향적으로 평가합니다.셋째, 이러한 기능은 흉강경 검사 중에 수행되는 조직학적 샘플과 비교됩니다. 마지막으로 다른 조사자들의 해석을 비교할 것입니다.

10가지 기준은 다음과 같습니다.

  1. 비정상적인 조직 구조

    아니오: 이전에 설명한 정상 흉막 특성의 정확한 식별 예: 정상 흉막에 해당하는 것으로 알려지지 않은 세포/조직 구조 식별(세포 클러스터 또는 어두운 덩어리, 샘, 세포 코르돈, 이형 세포, 유두 분포….)

  2. 세포 균질성은 조사자가 주관적으로 평가한 크기, 모양 및 형광입니다.

    예 아니오

  3. 평균 세포 크기:

    소형: < 10µm 보통: 10 - 20µm 대형: > 20µm

  4. 세포 밀도(치아 종자 표시 참조)

    낮음(치아 시드 징후보다 낮음) 보통 높음

  5. 이형성 혈관:

    예: (혈관 누출, 구불구불하거나 거대한 혈관) 아니오: 이형성 없음

  6. 혈관 밀도(전체 광학 영역에서)

    낮음: 0 -2개의 용기 보통: 3 - 4개의 용기 높음: > 4개의 용기

  7. 조직화되거나 무질서한 결합 섬유

    무정부 상태: 거친 섬유, 모양이 불규칙하고 잘 정의된 구조 없음 조직화됨: 모양과 방향이 규칙적이며 잘 정의된 구조.

  8. 전체 광학 영역의 치아 씨드 기호

예 아니오

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

53

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Liege, 벨기에, 4020
        • Olivier Bonhomme

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 환자는 의료 흉강경 검사를 위해 내시경 장치를 참조했습니다.

설명

포함 기준:

  • 모든 환자는 의료 흉강경 검사를 위해 내시경 장치를 참조했습니다.

제외 기준:

  • 임신
  • 플루오레세인에 대한 알려진 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
악성 흉막 침윤을 식별하기 위한 미니 침습성 흉막 pCLE 평가의 민감도, 특이성, 양성 예측값 및 음성 예측값.
기간: 눈이 멀지 않은 조사자의 경우: 획득하는 동안 비디오 평가가 수행됩니다. 눈가림 조사자의 경우 획득 후 30일 이내에 평가가 수행됩니다.
의료 흉강경 검사 전에 pCLE 프로브는 Boutin의 바늘 또는 흉강 천자 카테터를 통해 도입됩니다. 절차 중에 흉막 pCLE 획득은 두 명의 경험 있고 맹검되지 않은 임상의(환자의 병력을 알고 있음)에 의해 평가됩니다. 기준의 두 번째 획득 및 평가는 의료 흉강경 검사 중에 수행됩니다. pCLE 획득을 평가하기 위해 10개의 미리 선택된 기준이 사용됩니다. 이전에 발표된 것과 동일합니다(Bonhomme et al respirology 2020). 세 번째 맹검(환자의 병력을 알지 못함) 조사자는 동일한 평가를 수행하기 위해 pCLE 획득(동일 아님)을 수정합니다.
눈이 멀지 않은 조사자의 경우: 획득하는 동안 비디오 평가가 수행됩니다. 눈가림 조사자의 경우 획득 후 30일 이내에 평가가 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCLE 획득의 재현성 및 미니 침습적 획득(흉강경 검사 중)과 침습적 획득(흉강경 검사 중) 사이의 미리 선택된 10가지 기준 평가
기간: PCLE 비디오를 입수한 날로부터 30일 이내.
최소 침습 절차 동안 평가된 pCLE 기능은 흉강경 검사 동안 수행된 평가와 비교됩니다. 이 평가는 눈이 먼 조사자에 의해 수행됩니다. 조사자는 pCLE 획득이 그의 평가를 위한 최소 침습적 절차인지 침습적 절차인지 알 수 없습니다. 최소 침습적 또는 침습적 흉막 평가 중에 평가된 10가지 기준을 비교하여 재현성을 결정합니다. 결과는 미니 평가와 침습적 평가 사이의 일치 비율로 각 기준에 대해 제시됩니다.
PCLE 비디오를 입수한 날로부터 30일 이내.
10가지 기준의 pCLE 해석 및 평가의 관찰자 간 재현성.
기간: PCLE 동영상 취득일로부터 30일 이내
10가지 기준의 평가는 조사의 재현성을 결정하기 위해 다른 조사자들 간에 비교될 것입니다. 결과는 미니 평가와 침습적 평가 사이의 일치 비율로 각 기준에 대해 제시됩니다.
PCLE 동영상 취득일로부터 30일 이내
미니 침습 흉막 pCLE 평가의 안전성
기간: (심각한) 부작용은 최소 침습적 및 침습적 평가 동안 그리고 시술 후 1시간까지 기록됩니다.
모든 (심각한) 유해 사례는 개입 중 또는 개입 후 감시(개입 후 1시간) 동안 보고됩니다.
(심각한) 부작용은 최소 침습적 및 침습적 평가 동안 그리고 시술 후 1시간까지 기록됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Duysinx Bernard, PhD, University of Liege

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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흉막 질환에 대한 임상 시험

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