変形性顎関節症患者における顎関節穿刺後のPRGF補充の有効性
2025年2月20日 更新者:University of Florida
TMJ 変形性関節症 (OA) の女性患者における顎関節 (TMJ) 関節穿刺後のステロイド補充と比較した多血小板増殖因子 (PRGF) 補充の有効性に関するランダム化二重盲検試験
顎関節 (TMJ) 変形性関節症 (OA) は、関節包内の痛みをもたらす炎症に続発する関節組織に影響を与えます。
この前向き二重盲検無作為化臨床試験では、TMJ OA患者に対するステロイド補充を伴うTMJ関節穿刺(既知の有効な治療法)と比較して、多血小板増殖因子(PRGF)の補充を伴うTMJ関節穿刺の相対的有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
顎関節症 (TMD) は、顎関節 (TMJ) および顎を閉じる筋肉の痛みを伴う、一般的に遭遇する筋骨格障害です。
顎関節に関連する痛みには、関節炎、痛みを伴う椎間板の変位などの炎症性病状が含まれ、多くの場合、制御されていない痛みによる心理社会的併存疾患が重なっています。
顎関節症変形性関節症は、顎関節に影響を与える関節包内の状態であり、炎症に続発する関節丘および関節隆起を含む顎関節接合組織のリモデリングを示し、関節包内の痛みを引き起こします。
変形性顎関節症患者の治療におけるさまざまな治療法の相対的有効性に関する情報は不足しています。
最も侵襲性が低く、最も効果的な治療法を特定することは、これらの顎関節痛および障害のある患者を適切に管理するために不可欠です。
この研究の目的は、変形性顎関節症患者に対する、成長因子が豊富な血漿(PRGF)を補給する顎関節穿刺と比較した、ステロイド補給を伴う顎関節穿刺(既知の効果的な治療法)の相対的有効性を確立することです。
成長因子が豊富な血漿を患者自身の血液から分離し、顎関節に注入して幹細胞を活性化し、変形性関節症に続発する関節内の変性変化の間に失われた関節組織の一部を回復させる可能性があります.
痛みと障害は、治療の前後に記録された標準的な痛みと身体的尺度を使用して評価されます。
研究に登録された患者は、口腔顎顔面外科学部/レジデントクリニックで検査および治療されます。
最初の予約時に、標準的な手順(病歴、身体検査、コーンビームコンピューター断層撮影法(CBCT)による画像化)に従って検査を受け、診断を決定し、TMJ関節穿刺手順の恩恵を受ける可能性があるかどうかを判断します。
患者が研究の選択基準を満たし、TMJ 関節穿刺処置の日にインフォームド コンセントを得た場合、60 歳未満の場合は妊娠検査を受け、身体的および痛みの症状に関するアンケートに記入し、検査を受ける必要があります。標準化された臨床試験。
その後、患者はTMJ関節穿刺の標準的な臨床プロトコルを受け、続いて2ccのステロイド/ブピバカイン塩酸塩の補給(標準治療群)または2ccのPRGF補給(実験群)がTMJに行われます。
フォローアップの予定は、痛みのVAS測定と臨床検査が評価される1か月、3か月、および6か月に実施されます。
患者が 3 か月の評価で主要評価項目 (TMJ の痛み) の改善を経験していない場合、患者は 2 回目の TMJ 関節穿刺処置を受け、クロスオーバーデザイン。
これらの患者からのデータは、6か月の研究を完了した患者とは別に分析されます。
また、6 か月後に、顎関節の 2 番目の CBCT 画像を取得して、TMJ 内の骨リモデリングの程度を判断します。
この研究の結果は、変形性顎関節症の管理における PRGF 補給の有効性に関する新しい情報を提供するはずです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性
- 40~80歳
- 片側性または両側性TMJ関節痛
- 顎関節症の研究診断基準(RDC/TMD)による変形性関節症の診断
- TMJ音(クレピタスまたはクリック音、またはその両方)
- 軽度から中等度の咀嚼筋痛
- -少なくとも6週間の非外科的治療の歴史 アプライアンス療法、NSAID療法、または痛みの解決を伴わない物理的療法などのモダリティを含む
除外基準:
- -妊娠または病歴を含む鎮静の禁忌
- 顎関節の関節炎を引き起こすリウマチ性疾患(すなわち、リウマチ性関節炎、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎)
- -関節穿刺、関節鏡検査または関節切開術を含む以前のTMJ手順の履歴
- TMJにおけるステロイド注射の歴史
- 顎関節痛が5年以上
- -スケジュールに基づいた麻薬の使用歴
- 現在進行中の感染症
- 線維筋痛症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PRGFアーム
PRGF実験グループは、TMJ関節穿刺手順の後、上部関節腔に2ccのPRGFを注入します。
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関節をすすいだ後、TMJには成長因子(PRGF)が豊富な血漿が注入されます。
患者自身の血液から得られた自家血小板濃縮血漿である PRGF 補給は、塩化カルシウムによる活性化の後、さまざまな生物学的プロセスに影響を与え、促進する生物学的に活性なタンパク質のプールの放出を可能にします。
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アクティブコンパレータ:ステロイドアーム
TMJ関節穿刺手順の後、5mgのブピバカインを含む40mgのトリアムシノロンアセトニドを含む2ccを上部関節腔に注入する。
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関節をすすいだ後、5mgのブピバカインを含む40mgのトリアムシノロンアセトニドをTMJに注射する。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顎関節(TMJ)視覚アナログスケール(VAS)疼痛評価
時間枠:3ヶ月
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視覚アナログスケール(VAS)は、0〜100の範囲を持つ痛みの評価スケールで、100 mmのラインとして表されます。
このスケールでは、0は「痛みなし」として表され、100は「想像できる最も激しい痛み」として表されます。
痛みは、被験者に100 mmのラインを二等分する線を配置することによって測定され、痛みレベルを表すために数値評価が得られます。ゼロパインアンカー(0の痛みで表されるスケールの左側)から距離をmmで測定することで得られます。 。
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3ヶ月
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顎関節(TMJ)視覚アナログスケール(VAS)疼痛評価
時間枠:6ヶ月
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視覚アナログスケール(VAS)は、0〜100の範囲を持つ痛みの評価スケールで、100 mmのラインとして表されます。
このスケールでは、0は「痛みなし」として表され、100は「想像できる最も激しい痛み」として表されます。
痛みは、被験者に100 mmのラインを二等分する線を配置することによって測定され、痛みレベルを表すために数値評価が得られます。ゼロパインアンカー(0の痛みで表されるスケールの左側)から距離をmmで測定することで得られます。 。
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6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視覚アナログスケール(VAS)で測定される噛む痛み
時間枠:ベースライン
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視覚アナログスケール(VAS)は、0〜100の範囲を持つ痛みの評価スケールで、100 mmのラインとして表されます。
このスケールでは、0は「痛みなし」として表され、100は「想像できる最も激しい痛み」として表されます。
痛みは、被験者に100 mmのラインを二等分する線を配置することによって測定され、痛みレベルを表すために数値評価が得られます。ゼロパインアンカー(0の痛みで表されるスケールの左側)から距離をmmで測定することで得られます。 。
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ベースライン
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視覚アナログスケール(VAS)で測定される噛む痛み
時間枠:6ヶ月
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視覚アナログスケール(VAS)は、0〜100の範囲を持つ痛みの評価スケールで、100 mmのラインとして表されます。
このスケールでは、0は「痛みなし」として表され、100は「想像できる最も激しい痛み」として表されます。
痛みは、被験者に100 mmのラインを二等分する線を配置することによって測定され、痛みレベルを表すために数値評価が得られます。ゼロパインアンカー(0の痛みで表されるスケールの左側)から距離をmmで測定することで得られます。 。
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6ヶ月
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顎関節クレピタス
時間枠:ベースライン
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複数の明確な関節音(Crepitus)の存在。
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ベースライン
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顎関節クレピタス
時間枠:6ヶ月
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複数の明確な関節音(Crepitus)の存在。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Charles G. Widmer, DDS、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月30日
一次修了 (実際)
2024年2月21日
研究の完了 (実際)
2024年2月21日
試験登録日
最初に提出
2021年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月28日
最初の投稿 (実際)
2021年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月20日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB202000689-A
- OCR40106 (その他の識別子:UF OnCore)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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