- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04731233
Eficacia de la suplementación con PRGF después de la artrocentesis de la ATM en pacientes con osteoartritis de la ATM
20 de febrero de 2025 actualizado por: University of Florida
Un estudio aleatorizado, doble ciego de la eficacia de la suplementación con factor de crecimiento rico en plaquetas (PRGF) en comparación con la suplementación con esteroides después de la artrocentesis de la articulación temporomandibular (TMJ) en pacientes mujeres con osteoartritis (OA) de la TMJ
La osteoartritis (OA) de la articulación temporomandibular (ATM) afecta los tejidos articulares como consecuencia de la inflamación que produce dolor intracapsular.
Este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, evaluará la eficacia relativa de la artrocentesis TMJ con suplementos de factores de crecimiento ricos en plaquetas (PRGF) en comparación con la artrocentesis TMJ con suplementos de esteroides (una terapia efectiva conocida) para pacientes con OA de TMJ.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos temporomandibulares (TMD) son trastornos musculoesqueléticos que se encuentran comúnmente, con dolor en la articulación temporomandibular (TMJ) y los músculos que cierran la mandíbula.
El dolor que involucra la articulación temporomandibular incluye patologías inflamatorias como artritis, desplazamientos discales dolorosos y muchas veces tiene una superposición de comorbilidades psicosociales debido al dolor no controlado.
La osteoartritis de la ATM es una afección intracapsular que afecta la articulación temporomandibular y se presenta con una remodelación de los tejidos articulares de la ATM, incluidos el cóndilo y la eminencia articular, secundaria a la inflamación que produce dolor intracapsular.
Hay escasez de información con respecto a la efectividad relativa de las diferentes terapias para el tratamiento de pacientes con osteoartritis de la ATM.
La identificación de la terapia menos invasiva y más eficaz es vital para el manejo adecuado de estos pacientes con dolor y discapacidad en la articulación temporomandibular.
El propósito de este estudio es establecer la eficacia relativa de la artrocentesis TMJ con suplementos de esteroides (una terapia efectiva conocida) en comparación con la artrocentesis TMJ con un suplemento de plasma rico en factores de crecimiento (PRGF) para pacientes con osteoartritis TMJ.
El plasma rico en factores de crecimiento se aísla de la propia sangre del paciente y se inyecta en la articulación temporomandibular para activar las células madre que pueden restaurar algunos de los tejidos articulares que se perdieron durante los cambios de degeneración dentro de la articulación secundarios a la osteoartritis.
El dolor y la discapacidad se evaluarán utilizando medidas físicas y de dolor estándar que se registran antes y después del tratamiento.
Los pacientes inscritos en el estudio serán examinados y tratados en el Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial Facultad/Clínica Residente.
En la primera cita, serán examinados siguiendo los procedimientos estándar (historial médico, examen físico, imágenes por tomografía computarizada de haz cónico (CBCT)) para determinar su(s) diagnóstico(s) y si se beneficiarían potencialmente del procedimiento de artrocentesis TMJ.
Si la paciente cumple con los criterios de inclusión para el estudio y con su consentimiento informado el día de su procedimiento de artrocentesis TMJ, se le solicitará que se realice una prueba de embarazo si es menor de 60 años y complete un cuestionario sobre sus síntomas físicos y de dolor y se someta a un examen clínico estandarizado.
Luego, los pacientes se someterán al protocolo clínico estándar para la artrocentesis de TMJ seguido de una suplementación de 2 cc de esteroides/clorhidrato de bupivacaína (grupo de tratamiento estándar) o una suplementación de 2 cc de PRGF (grupo experimental) en la TMJ.
Las citas de seguimiento se realizarán al mes, a los 3 meses ya los 6 meses cuando se mida la EVA del dolor y se evalúe un examen clínico.
Si los pacientes no han experimentado una mejoría en su medida de resultado primaria (dolor de la ATM) en la evaluación de 3 meses, el paciente se someterá a un segundo procedimiento de artrocentesis de la ATM que se complementará con la medicación alternativa/factores de crecimiento (esteroides o PRGF) mediante un sobre diseño.
Los datos de estos pacientes se analizarán por separado de los pacientes que completen el estudio de seis meses.
También a los 6 meses, se obtendrá una segunda imagen CBCT de las articulaciones temporomandibulares para determinar el grado de remodelación ósea dentro de la ATM.
Los resultados de este estudio deberían proporcionar nueva información sobre la eficacia de la suplementación con PRGF para el tratamiento de la osteoartritis de la articulación temporomandibular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer
- 40 - 80 años de edad
- Artralgia TMJ unilateral o bilateral
- Diagnóstico de artrosis según los Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD)
- Sonidos TMJ (crepitación o clic o ambos)
- Mialgia muscular masticatoria leve-moderada
- Antecedentes de tratamiento no quirúrgico durante al menos 6 semanas, incluidas modalidades como terapia con aparatos, terapia con AINE o modalidades físicas sin resolución del dolor.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la sedación, incluido el embarazo o antecedentes médicos
- Trastornos reumatológicos que causan artritis de la articulación temporomandibular (es decir, artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante)
- Antecedentes de procedimientos previos de ATM, incluida artrocentesis, artroscopia o artrotomía
- Historia de la inyección de esteroides en TMJ
- Dolor de ATM mayor a cinco años
- Historial de consumo de estupefacientes de forma programada
- Infección activa actual
- fibromialgia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo SCLP
Al grupo experimental PRGF se le infundirán dos cc de PRGF en el espacio articular superior después del procedimiento de artrocentesis TMJ.
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Después de enjuagar la articulación, se inyectará en la ATM plasma sanguíneo rico en factores de crecimiento (PRGF).
Suplementación con PRGF, que es un plasma autólogo enriquecido con plaquetas obtenido de la propia sangre del paciente, que después de la activación con cloruro de calcio permite la liberación de un conjunto de proteínas biológicamente activas que influyen y promueven una serie de procesos biológicos.
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Comparador activo: Brazo de esteroides
Se infundirán dos cc que contienen 40 mg de acetónido de triamcinolona con 5 mg de bupivacaína en el espacio articular superior después del procedimiento de artrocentesis de la ATM.
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Después de enjuagar la articulación, se inyectará en la ATM 40 mg de acetónido de triamcinolona con 5 mg de bupivacaína.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación de dolor de escala analógica visual de la articulación temporomandibular (TMJ)
Periodo de tiempo: Tres meses
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La escala analógica visual (VAS) es una escala de calificación de dolor que tiene un rango de 0-100 y se representa como una línea de 100 mm.
En esta escala, 0 se representa como "sin dolor" y 100 se representa como "el dolor más intenso imaginable".
El dolor se mide haciendo que el sujeto coloque una línea que divide una línea de 100 mm para representar el nivel de dolor y se obtiene una calificación numérica midiendo la distancia, en mm, del ancla de color cero (lado izquierdo de escala representado por 0 dolor) .
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Tres meses
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Clasificación de dolor de escala analógica visual de la articulación temporomandibular (TMJ)
Periodo de tiempo: Seis meses
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La escala analógica visual (VAS) es una escala de calificación de dolor que tiene un rango de 0-100 y se representa como una línea de 100 mm.
En esta escala, 0 se representa como "sin dolor" y 100 se representa como "el dolor más intenso imaginable".
El dolor se mide haciendo que el sujeto coloque una línea que divide una línea de 100 mm para representar el nivel de dolor y se obtiene una calificación numérica midiendo la distancia, en mm, del ancla de color cero (lado izquierdo de escala representado por 0 dolor) .
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Seis meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor de masticación medido por escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Base
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La escala analógica visual (VAS) es una escala de calificación de dolor que tiene un rango de 0-100 y se representa como una línea de 100 mm.
En esta escala, 0 se representa como "sin dolor" y 100 se representa como "el dolor más intenso imaginable".
El dolor se mide haciendo que el sujeto coloque una línea que divide una línea de 100 mm para representar el nivel de dolor y se obtiene una calificación numérica midiendo la distancia, en mm, del ancla de color cero (lado izquierdo de escala representado por 0 dolor) .
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Base
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Dolor de masticación medido por escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Seis meses
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La escala analógica visual (VAS) es una escala de calificación de dolor que tiene un rango de 0-100 y se representa como una línea de 100 mm.
En esta escala, 0 se representa como "sin dolor" y 100 se representa como "el dolor más intenso imaginable".
El dolor se mide haciendo que el sujeto coloque una línea que divide una línea de 100 mm para representar el nivel de dolor y se obtiene una calificación numérica midiendo la distancia, en mm, del ancla de color cero (lado izquierdo de escala representado por 0 dolor) .
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Seis meses
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Crepito de la articulación temporomandibular
Periodo de tiempo: Base
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Presencia de múltiples sonidos articulares distintos (crepito).
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Base
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Crepito de la articulación temporomandibular
Periodo de tiempo: Seis meses
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Presencia de múltiples sonidos articulares distintos (crepito).
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles G. Widmer, DDS, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
21 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Osteoartritis
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas
- Moduladores de mitosis
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
- Mitógenos
Otros números de identificación del estudio
- IRB202000689-A
- OCR40106 (Otro identificador: UF OnCore)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .