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Eficacia de la suplementación con PRGF después de la artrocentesis de la ATM en pacientes con osteoartritis de la ATM

20 de febrero de 2025 actualizado por: University of Florida

Un estudio aleatorizado, doble ciego de la eficacia de la suplementación con factor de crecimiento rico en plaquetas (PRGF) en comparación con la suplementación con esteroides después de la artrocentesis de la articulación temporomandibular (TMJ) en pacientes mujeres con osteoartritis (OA) de la TMJ

La osteoartritis (OA) de la articulación temporomandibular (ATM) afecta los tejidos articulares como consecuencia de la inflamación que produce dolor intracapsular. Este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, evaluará la eficacia relativa de la artrocentesis TMJ con suplementos de factores de crecimiento ricos en plaquetas (PRGF) en comparación con la artrocentesis TMJ con suplementos de esteroides (una terapia efectiva conocida) para pacientes con OA de TMJ.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los trastornos temporomandibulares (TMD) son trastornos musculoesqueléticos que se encuentran comúnmente, con dolor en la articulación temporomandibular (TMJ) y los músculos que cierran la mandíbula. El dolor que involucra la articulación temporomandibular incluye patologías inflamatorias como artritis, desplazamientos discales dolorosos y muchas veces tiene una superposición de comorbilidades psicosociales debido al dolor no controlado. La osteoartritis de la ATM es una afección intracapsular que afecta la articulación temporomandibular y se presenta con una remodelación de los tejidos articulares de la ATM, incluidos el cóndilo y la eminencia articular, secundaria a la inflamación que produce dolor intracapsular. Hay escasez de información con respecto a la efectividad relativa de las diferentes terapias para el tratamiento de pacientes con osteoartritis de la ATM. La identificación de la terapia menos invasiva y más eficaz es vital para el manejo adecuado de estos pacientes con dolor y discapacidad en la articulación temporomandibular. El propósito de este estudio es establecer la eficacia relativa de la artrocentesis TMJ con suplementos de esteroides (una terapia efectiva conocida) en comparación con la artrocentesis TMJ con un suplemento de plasma rico en factores de crecimiento (PRGF) para pacientes con osteoartritis TMJ. El plasma rico en factores de crecimiento se aísla de la propia sangre del paciente y se inyecta en la articulación temporomandibular para activar las células madre que pueden restaurar algunos de los tejidos articulares que se perdieron durante los cambios de degeneración dentro de la articulación secundarios a la osteoartritis. El dolor y la discapacidad se evaluarán utilizando medidas físicas y de dolor estándar que se registran antes y después del tratamiento. Los pacientes inscritos en el estudio serán examinados y tratados en el Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial Facultad/Clínica Residente. En la primera cita, serán examinados siguiendo los procedimientos estándar (historial médico, examen físico, imágenes por tomografía computarizada de haz cónico (CBCT)) para determinar su(s) diagnóstico(s) y si se beneficiarían potencialmente del procedimiento de artrocentesis TMJ. Si la paciente cumple con los criterios de inclusión para el estudio y con su consentimiento informado el día de su procedimiento de artrocentesis TMJ, se le solicitará que se realice una prueba de embarazo si es menor de 60 años y complete un cuestionario sobre sus síntomas físicos y de dolor y se someta a un examen clínico estandarizado. Luego, los pacientes se someterán al protocolo clínico estándar para la artrocentesis de TMJ seguido de una suplementación de 2 cc de esteroides/clorhidrato de bupivacaína (grupo de tratamiento estándar) o una suplementación de 2 cc de PRGF (grupo experimental) en la TMJ. Las citas de seguimiento se realizarán al mes, a los 3 meses ya los 6 meses cuando se mida la EVA del dolor y se evalúe un examen clínico. Si los pacientes no han experimentado una mejoría en su medida de resultado primaria (dolor de la ATM) en la evaluación de 3 meses, el paciente se someterá a un segundo procedimiento de artrocentesis de la ATM que se complementará con la medicación alternativa/factores de crecimiento (esteroides o PRGF) mediante un sobre diseño. Los datos de estos pacientes se analizarán por separado de los pacientes que completen el estudio de seis meses. También a los 6 meses, se obtendrá una segunda imagen CBCT de las articulaciones temporomandibulares para determinar el grado de remodelación ósea dentro de la ATM. Los resultados de este estudio deberían proporcionar nueva información sobre la eficacia de la suplementación con PRGF para el tratamiento de la osteoartritis de la articulación temporomandibular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer
  • 40 - 80 años de edad
  • Artralgia TMJ unilateral o bilateral
  • Diagnóstico de artrosis según los Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD)
  • Sonidos TMJ (crepitación o clic o ambos)
  • Mialgia muscular masticatoria leve-moderada
  • Antecedentes de tratamiento no quirúrgico durante al menos 6 semanas, incluidas modalidades como terapia con aparatos, terapia con AINE o modalidades físicas sin resolución del dolor.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para la sedación, incluido el embarazo o antecedentes médicos
  • Trastornos reumatológicos que causan artritis de la articulación temporomandibular (es decir, artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante)
  • Antecedentes de procedimientos previos de ATM, incluida artrocentesis, artroscopia o artrotomía
  • Historia de la inyección de esteroides en TMJ
  • Dolor de ATM mayor a cinco años
  • Historial de consumo de estupefacientes de forma programada
  • Infección activa actual
  • fibromialgia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo SCLP
Al grupo experimental PRGF se le infundirán dos cc de PRGF en el espacio articular superior después del procedimiento de artrocentesis TMJ.
Después de enjuagar la articulación, se inyectará en la ATM plasma sanguíneo rico en factores de crecimiento (PRGF). Suplementación con PRGF, que es un plasma autólogo enriquecido con plaquetas obtenido de la propia sangre del paciente, que después de la activación con cloruro de calcio permite la liberación de un conjunto de proteínas biológicamente activas que influyen y promueven una serie de procesos biológicos.
Comparador activo: Brazo de esteroides
Se infundirán dos cc que contienen 40 mg de acetónido de triamcinolona con 5 mg de bupivacaína en el espacio articular superior después del procedimiento de artrocentesis de la ATM.
Después de enjuagar la articulación, se inyectará en la ATM 40 mg de acetónido de triamcinolona con 5 mg de bupivacaína.
Otros nombres:
  • Kenalog

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clasificación de dolor de escala analógica visual de la articulación temporomandibular (TMJ)
Periodo de tiempo: Tres meses
La escala analógica visual (VAS) es una escala de calificación de dolor que tiene un rango de 0-100 y se representa como una línea de 100 mm. En esta escala, 0 se representa como "sin dolor" y 100 se representa como "el dolor más intenso imaginable". El dolor se mide haciendo que el sujeto coloque una línea que divide una línea de 100 mm para representar el nivel de dolor y se obtiene una calificación numérica midiendo la distancia, en mm, del ancla de color cero (lado izquierdo de escala representado por 0 dolor) .
Tres meses
Clasificación de dolor de escala analógica visual de la articulación temporomandibular (TMJ)
Periodo de tiempo: Seis meses
La escala analógica visual (VAS) es una escala de calificación de dolor que tiene un rango de 0-100 y se representa como una línea de 100 mm. En esta escala, 0 se representa como "sin dolor" y 100 se representa como "el dolor más intenso imaginable". El dolor se mide haciendo que el sujeto coloque una línea que divide una línea de 100 mm para representar el nivel de dolor y se obtiene una calificación numérica midiendo la distancia, en mm, del ancla de color cero (lado izquierdo de escala representado por 0 dolor) .
Seis meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor de masticación medido por escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Base
La escala analógica visual (VAS) es una escala de calificación de dolor que tiene un rango de 0-100 y se representa como una línea de 100 mm. En esta escala, 0 se representa como "sin dolor" y 100 se representa como "el dolor más intenso imaginable". El dolor se mide haciendo que el sujeto coloque una línea que divide una línea de 100 mm para representar el nivel de dolor y se obtiene una calificación numérica midiendo la distancia, en mm, del ancla de color cero (lado izquierdo de escala representado por 0 dolor) .
Base
Dolor de masticación medido por escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Seis meses
La escala analógica visual (VAS) es una escala de calificación de dolor que tiene un rango de 0-100 y se representa como una línea de 100 mm. En esta escala, 0 se representa como "sin dolor" y 100 se representa como "el dolor más intenso imaginable". El dolor se mide haciendo que el sujeto coloque una línea que divide una línea de 100 mm para representar el nivel de dolor y se obtiene una calificación numérica midiendo la distancia, en mm, del ancla de color cero (lado izquierdo de escala representado por 0 dolor) .
Seis meses
Crepito de la articulación temporomandibular
Periodo de tiempo: Base
Presencia de múltiples sonidos articulares distintos (crepito).
Base
Crepito de la articulación temporomandibular
Periodo de tiempo: Seis meses
Presencia de múltiples sonidos articulares distintos (crepito).
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Charles G. Widmer, DDS, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

21 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

21 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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