TMJ 骨关节炎患者 TMJ 关节穿刺术后补充 PRGF 的疗效
2025年2月20日 更新者:University of Florida
TMJ 骨关节炎 (OA) 女性患者颞下颌关节 (TMJ) 关节穿刺术后补充富含血小板生长因子 (PRGF) 与补充类固醇的疗效的随机、双盲研究
颞下颌关节 (TMJ) 骨关节炎 (OA) 影响继发于炎症的关节组织,导致囊内疼痛。
这项前瞻性、双盲随机临床试验将评估 TMJ 关节穿刺术补充富含血小板的生长因子 (PRGF) 与 TMJ 关节穿刺术补充类固醇(一种已知的有效疗法)对 TMJ OA 患者的相对疗效。
研究概览
详细说明
颞下颌关节紊乱 (TMD) 是常见的肌肉骨骼疾病,表现为颞下颌关节 (TMJ) 和下颌闭合肌疼痛。
涉及颞下颌关节的疼痛包括炎性病变,如关节炎、痛性椎间盘移位,并且很多时候由于无法控制的疼痛而叠加心理社会合并症。
TMJ 骨关节炎是一种影响颞下颌关节的囊内病症,表现为 TMJ 关节组织重塑,包括继发于炎症的 condyle 和关节结节,导致囊内疼痛。
关于不同疗法治疗颞下颌关节骨关节炎患者的相对有效性的信息很少。
确定侵入性最小和最有效的治疗方法对于正确管理这些患有颞下颌关节疼痛和残疾的患者至关重要。
本研究的目的是确定 TMJ 关节穿刺术补充类固醇(一种已知的有效疗法)与 TMJ 关节穿刺术补充富含生长因子 (PRGF) 的血浆对 TMJ 骨关节炎患者的相对疗效。
从患者自身的血液中分离出富含生长因子的血浆,并将其注入颞下颌关节以激活干细胞,这些干细胞可以恢复在继发于骨关节炎的关节内退化变化过程中丢失的一些关节组织。
将使用治疗前后记录的标准疼痛和身体测量来评估疼痛和残疾。
参加研究的患者将在口腔颌面外科学院/住院诊所接受检查和治疗。
在第一次预约时,他们将按照标准程序(病史、体格检查、锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 成像)进行检查,以确定他们的诊断以及他们是否可能从 TMJ 关节穿刺术中受益。
如果患者符合研究的纳入标准并在他们的 TMJ 关节穿刺术当天获得知情同意,他们将被要求进行妊娠试验(如果年龄低于 60 岁)并完成有关其身体和疼痛症状的问卷调查并接受标准化临床考试。
然后,患者将接受 TMJ 关节穿刺术的标准临床方案,然后向 TMJ 补充 2 cc 类固醇/盐酸布比卡因补充剂(标准治疗组)或 2 cc PRGF 补充剂(实验组)。
将在 1 个月、3 个月和 6 个月时进行随访预约,届时将评估疼痛 VAS 测量值和临床检查。
如果在 3 个月的评估中患者的主要结果指标(TMJ 疼痛)没有改善,则患者将进行第二次 TMJ 关节穿刺术,该手术将使用交叉药物补充替代药物/生长因子(类固醇或 PRGF)过度设计。
来自这些患者的数据将与完成六个月研究的患者分开分析。
同样在 6 个月时,将获得颞下颌关节的第二张 CBCT 图像,以确定 TMJ 内骨重塑的程度。
这项研究的结果应该为补充 PRGF 治疗颞下颌关节骨关节炎的疗效提供新的信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 女性
- 40 - 80 岁
- 单侧或双侧颞下颌关节痛
- 根据颞下颌关节紊乱研究诊断标准 (RDC/TMD) 诊断骨关节炎
- TMJ 声音(捻发音或咔哒声或两者兼而有之)
- 轻中度咀嚼肌肌痛
- 至少 6 周的非手术治疗史,包括矫治器疗法、非甾体抗炎药疗法或物理疗法等未缓解疼痛的疗法
排除标准:
- 镇静禁忌症,包括怀孕或病史
- 引起颞下颌关节关节炎的风湿性疾病(即类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎)
- 以前的颞下颌关节手术史,包括关节穿刺术、关节镜检查或关节切开术
- 颞下颌关节类固醇注射史
- TMJ 疼痛超过五年
- 定期使用麻醉药品史
- 当前活动性感染
- 纤维肌痛
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:PRGF臂
PRGF 实验组将在 TMJ 关节穿刺手术后将两毫升 PRGF 注入上关节间隙。
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冲洗关节后,TMJ 将被注入富含生长因子 (PRGF) 的血浆。
PRGF 补充剂是一种从患者自身血液中获得的富含血小板的自体血浆,在用氯化钙激活后,可以释放影响和促进一系列生物过程的生物活性蛋白库。
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有源比较器:类固醇臂
在 TMJ 关节穿刺手术后,将含有 40 mg 曲安奈德和 5 mg 布比卡因的 2 cc 注入上关节间隙。
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冲洗关节后,TMJ 将注射 40 毫克去炎松丙酮和 5 毫克布比卡因。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颞下颌关节(TMJ)视觉模拟量表(VAS)疼痛等级
大体时间:三个月
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视觉模拟量表(VAS)是疼痛评级量表,范围为0-100,表示为100 mm线。
在此规模上,0表示为“无疼痛”,而100表示为“可以想象的最激烈的疼痛”。
通过让受试者放置一条线对100 mm线的线来表示疼痛,以表示疼痛水平,并通过测量距离为零的锚锚的距离(以0次疼痛表示的左侧)来获得数值等级。 。
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三个月
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颞下颌关节(TMJ)视觉模拟量表(VAS)疼痛等级
大体时间:六个月
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视觉模拟量表(VAS)是疼痛评级量表,范围为0-100,表示为100 mm线。
在此规模上,0表示为“无疼痛”,而100表示为“可以想象的最激烈的疼痛”。
通过让受试者放置一条线对100 mm线的线来表示疼痛,以表示疼痛水平,并通过测量距离为零的锚锚的距离(以0次疼痛表示的左侧)来获得数值等级。 。
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六个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过视觉模拟量表(VAS)测量的咀嚼疼痛
大体时间:基线
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视觉模拟量表(VAS)是疼痛评级量表,范围为0-100,表示为100 mm线。
在此规模上,0表示为“无疼痛”,而100表示为“可以想象的最激烈的疼痛”。
通过让受试者放置一条线对100 mm线的线来表示疼痛,以表示疼痛水平,并通过测量距离为零的锚锚的距离(以0次疼痛表示的左侧)来获得数值等级。 。
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基线
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通过视觉模拟量表(VAS)测量的咀嚼疼痛
大体时间:六个月
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视觉模拟量表(VAS)是疼痛评级量表,范围为0-100,表示为100 mm线。
在此规模上,0表示为“无疼痛”,而100表示为“可以想象的最激烈的疼痛”。
通过让受试者放置一条线对100 mm线的线来表示疼痛,以表示疼痛水平,并通过测量距离为零的锚锚的距离(以0次疼痛表示的左侧)来获得数值等级。 。
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六个月
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颞下颌关节毛皮
大体时间:基线
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存在多种不同的关节声音(Crepitus)。
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基线
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颞下颌关节毛皮
大体时间:六个月
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存在多种不同的关节声音(Crepitus)。
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六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Charles G. Widmer, DDS、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月30日
初级完成 (实际的)
2024年2月21日
研究完成 (实际的)
2024年2月21日
研究注册日期
首次提交
2021年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月28日
首次发布 (实际的)
2021年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月20日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB202000689-A
- OCR40106 (其他标识符:UF OnCore)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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