- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04731233
Efficacia dell'integrazione con PRGF dopo l'artrocentesi dell'ATM nei pazienti con artrosi dell'ATM
20 febbraio 2025 aggiornato da: University of Florida
Uno studio randomizzato in doppio cieco sull'efficacia della supplementazione con fattore di crescita ricco di piastrine (PRGF) rispetto alla supplementazione con steroidi dopo l'artrocentesi dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM) in pazienti di sesso femminile con osteoartrite dell'ATM (OA)
L'artrosi (OA) dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM) colpisce i tessuti articolari secondariamente all'infiammazione con conseguente dolore intracapsulare.
Questo studio clinico prospettico, randomizzato in doppio cieco valuterà l'efficacia relativa dell'artrocentesi dell'ATM con un'integrazione di fattori di crescita ricchi di piastrine (PRGF) rispetto all'artrocentesi dell'ATM con un'integrazione di steroidi (una terapia efficace nota) per i pazienti con OA dell'ATM.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi temporomandibolari (TMD) sono disturbi muscoloscheletrici che si riscontrano comunemente, con dolore all'articolazione temporo-mandibolare (ATM) e ai muscoli che chiudono la mandibola.
Il dolore che coinvolge l'articolazione temporomandibolare include patologie infiammatorie come artriti, dislocazioni dolorose del disco e molte volte hanno una sovrapposizione di comorbilità psicosociali dovute al dolore incontrollato.
L'artrosi dell'ATM è una condizione intracapsulare che colpisce l'articolazione temporo-mandibolare e si presenta con il rimodellamento dei tessuti articolari dell'ATM compreso il condilo e l'eminenza articolare secondaria all'infiammazione con conseguente dolore intracapsulare.
C'è una scarsità di informazioni riguardanti l'efficacia relativa delle diverse terapie per il trattamento dei pazienti con artrosi dell'ATM.
L'identificazione della terapia meno invasiva e più efficace è fondamentale per una corretta gestione di questi pazienti con dolore e disabilità dell'articolazione temporo-mandibolare.
Lo scopo di questo studio è stabilire l'efficacia relativa dell'artrocentesi dell'ATM con supplementazione di steroidi (una terapia efficace nota) rispetto all'artrocentesi dell'ATM con un supplemento di plasma ricco di fattori di crescita (PRGF) per i pazienti con artrosi dell'ATM.
Il plasma ricco di fattori di crescita viene isolato dal sangue del paziente e iniettato nell'articolazione temporomandibolare per attivare le cellule staminali che possono ripristinare alcuni dei tessuti articolari che sono stati persi durante i cambiamenti degenerativi all'interno dell'articolazione secondari all'osteoartrosi.
Il dolore e la disabilità saranno valutati utilizzando misure fisiche e del dolore standard che vengono registrate prima e dopo il trattamento.
I pazienti arruolati nello studio saranno esaminati e curati presso il Dipartimento di Facoltà di Chirurgia Orale e Maxillofacciale/Clinica residente.
Al primo appuntamento, saranno esaminati seguendo le procedure standard (anamnesi, esame fisico, imaging mediante tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT)) per determinare la loro diagnosi e se trarrebbero beneficio dalla procedura di artrocentesi dell'ATM.
Se il paziente soddisfa i criteri di inclusione per lo studio e con il suo consenso informato il giorno della procedura di artrocentesi dell'ATM, dovrà sottoporsi a un test di gravidanza se ha meno di 60 anni e completare un questionario sui suoi sintomi fisici e dolorosi e sottoporsi a un esame clinico standardizzato.
I pazienti saranno quindi sottoposti al protocollo clinico standard per l'artrocentesi dell'ATM seguito da un'integrazione di 2 cc di steroidi / bupivacaina cloridrato (gruppo di trattamento standard) o un'integrazione di 2 cc di PRGF (gruppo sperimentale) nell'ATM.
Gli appuntamenti di follow-up saranno condotti a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi in cui verranno valutate le misurazioni VAS del dolore e un esame clinico.
Se i pazienti non hanno riscontrato un miglioramento nella loro misura di esito primaria (dolore dell'ATM) alla valutazione di 3 mesi, il paziente verrà sottoposto a una seconda procedura di artrocentesi dell'ATM che sarà integrata con i farmaci/fattori di crescita alternativi (steroidi o PRGF) utilizzando un cross- oltre il design.
I dati di questi pazienti saranno analizzati separatamente dai pazienti che completano lo studio di sei mesi.
Sempre a 6 mesi, sarà ottenuta una seconda immagine CBCT delle articolazioni temporo-mandibolari per determinare l'entità del rimodellamento osseo all'interno dell'ATM.
I risultati di questo studio dovrebbero fornire nuove informazioni sull'efficacia dell'integrazione con PRGF per la gestione dell'artrosi dell'articolazione temporo-mandibolare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- 40 - 80 anni
- Artralgia dell'ATM unilaterale o bilaterale
- Diagnosi dell'artrosi secondo i Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD)
- Suoni dell'ATM (crepitio o clic o entrambi)
- Mialgia dei muscoli masticatori lieve-moderata
- Anamnesi di trattamento non chirurgico per almeno 6 settimane comprese modalità come terapia con apparecchi, terapia con FANS o modalità fisiche senza risoluzione del dolore
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla sedazione inclusa la gravidanza o l'anamnesi
- Disturbi reumatologici che causano artrite dell'articolazione temporo-mandibolare (cioè artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante)
- Anamnesi di precedente procedura dell'ATM inclusa artrocentesi, artroscopia o artrotomia
- Storia di iniezione di steroidi nell'ATM
- Dolore all'ATM superiore a cinque anni
- Storia del consumo di stupefacenti su base programmata
- Infezione attiva in corso
- fibromialgia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio PRGF
Il gruppo sperimentale PRGF avrà due cc di PRGF infusi nello spazio articolare superiore dopo la procedura di artrocentesi dell'ATM.
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Dopo aver risciacquato l'articolazione, l'ATM verrà iniettato con plasma sanguigno ricco di fattori di crescita (PRGF).
Integrazione di PRGF che è un plasma autologo arricchito di piastrine ottenuto dal sangue del paziente stesso, che dopo l'attivazione con cloruro di calcio permette il rilascio di un pool di proteine biologicamente attive che influenzano e promuovono una serie di processi biologici.
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Comparatore attivo: Braccio di steroidi
Due cc contenenti 40 mg di triamcinolone acetonide con 5 mg di bupivacaina saranno infusi nello spazio articolare superiore dopo la procedura di artrocentesi dell'ATM.
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Dopo aver risciacquato l'articolazione, l'ATM verrà iniettato con 40 mg di triamcinolone acetonide con 5 mg di bupivacaina.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rating sul dolore analogico dell'articolazione temporo -mandibolare (TMJ)
Lasso di tempo: Tre mesi
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La scala analogica visiva (VAS) è una scala di valutazione del dolore che ha un intervallo di 0-100 ed è rappresentata come una linea di 100 mm.
Su questa scala, 0 è rappresentato come "nessun dolore" e 100 è rappresentato come "il dolore più intenso immaginabile".
Il dolore viene misurato avendo il soggetto posizionare una linea che bise di una linea di 100 mm per rappresentare il livello del dolore e una valutazione numerica si ottiene misurando la distanza, in mm, dall'ancoraggio a bordo zero (lato sinistro della scala rappresentato da 0 dolore) .
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Tre mesi
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Rating sul dolore analogico dell'articolazione temporo -mandibolare (TMJ)
Lasso di tempo: Sei mesi
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La scala analogica visiva (VAS) è una scala di valutazione del dolore che ha un intervallo di 0-100 ed è rappresentata come una linea di 100 mm.
Su questa scala, 0 è rappresentato come "nessun dolore" e 100 è rappresentato come "il dolore più intenso immaginabile".
Il dolore viene misurato avendo il soggetto posizionare una linea che bise di una linea di 100 mm per rappresentare il livello del dolore e una valutazione numerica si ottiene misurando la distanza, in mm, dall'ancoraggio a bordo zero (lato sinistro della scala rappresentato da 0 dolore) .
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Sei mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore di masticazione misurata dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale
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La scala analogica visiva (VAS) è una scala di valutazione del dolore che ha un intervallo di 0-100 ed è rappresentata come una linea di 100 mm.
Su questa scala, 0 è rappresentato come "nessun dolore" e 100 è rappresentato come "il dolore più intenso immaginabile".
Il dolore viene misurato avendo il soggetto posizionare una linea che bise di una linea di 100 mm per rappresentare il livello del dolore e una valutazione numerica si ottiene misurando la distanza, in mm, dall'ancoraggio a bordo zero (lato sinistro della scala rappresentato da 0 dolore) .
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Basale
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Dolore di masticazione misurata dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Sei mesi
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La scala analogica visiva (VAS) è una scala di valutazione del dolore che ha un intervallo di 0-100 ed è rappresentata come una linea di 100 mm.
Su questa scala, 0 è rappresentato come "nessun dolore" e 100 è rappresentato come "il dolore più intenso immaginabile".
Il dolore viene misurato avendo il soggetto posizionare una linea che bise di una linea di 100 mm per rappresentare il livello del dolore e una valutazione numerica si ottiene misurando la distanza, in mm, dall'ancoraggio a bordo zero (lato sinistro della scala rappresentato da 0 dolore) .
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Sei mesi
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Crepito articolare temporoomandibolare
Lasso di tempo: Basale
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Presenza di suoni articolari multipli e distinti (crepito).
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Basale
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Crepito articolare temporoomandibolare
Lasso di tempo: Sei mesi
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Presenza di suoni articolari multipli e distinti (crepito).
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Sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Charles G. Widmer, DDS, University of Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
21 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
21 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Osteoartrite
- Agenti immunosoppressori
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori enzimatici
- Modulatori della mitosi
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
- Mitogeni
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB202000689-A
- OCR40106 (Altro identificatore: UF OnCore)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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