- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04731233
Účinnost suplementace PRGF po artrocentéze TMK u pacientů s osteoartrózou TMK
20. února 2025 aktualizováno: University of Florida
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie účinnosti suplementace růstovým faktorem bohatým na krevní destičky (PRGF) ve srovnání se suplementací steroidů po artrocentéze temporomandibulárního kloubu (TMJ) u pacientek s osteoartrózou TMJ (OA)
Osteoartritida temporomandibulárního kloubu (TMJ) postihuje artikulující tkáně sekundárně po zánětu, který vede k intrakapsulární bolesti.
Tato prospektivní, dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie vyhodnotí relativní účinnost artrocentézy TMK se suplementací růstových faktorů bohatých na destičky (PRGF) ve srovnání s artrocentézou TMK se suplementací steroidy (známá účinná terapie) u pacientů s TMK OA.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Temporomandibulární poruchy (TMD) jsou muskuloskeletální poruchy, se kterými se běžně setkáváme, s bolestí temporomandibulárního kloubu (TMJ) a čelistních uzavíracích svalů.
Bolest, která postihuje temporomandibulární kloub, zahrnuje zánětlivé patologické stavy, jako je artritida, bolestivé posunutí ploténky a často má překrytí psychosociálními komorbiditami v důsledku nekontrolované bolesti.
Osteoartritida TMK je intrakapsulární stav postihující temporomandibulární kloub a projevuje se remodelací kloubních tkání TMK včetně kondylu a kloubní eminence sekundární k zánětu vedoucímu k intrakapsulární bolesti.
Existuje nedostatek informací o relativní účinnosti různých terapií pro léčbu pacientů s osteoartrózou TMK.
Identifikace nejméně invazivní a nejúčinnější terapie je zásadní pro správnou léčbu těchto pacientů s bolestí temporomandibulárního kloubu a postižením.
Účelem této studie je stanovit relativní účinnost artrocentézy TMK se suplementací steroidů (známá účinná terapie) ve srovnání s artrocentézou TMK s doplňkem plazmy bohaté na růstové faktory (PRGF) u pacientů s osteoartrózou TMK.
Plazma bohatá na růstové faktory je izolována z pacientovy vlastní krve a injikována do temporomandibulárního kloubu, aby se aktivovaly kmenové buňky, které mohou obnovit některé artikulující tkáně, které byly ztraceny během degenerativních změn v kloubu sekundárně k osteoartróze.
Bolest a postižení budou hodnoceny pomocí standardních měření bolesti a fyzických měření, které jsou zaznamenány před a po léčbě.
Pacienti zařazení do studie budou vyšetřeni a léčeni na Klinice ústní a čelistní chirurgie Fakulty/Rezidenční kliniky.
Při první schůzce budou vyšetřeni podle standardních postupů (anamnéza, fyzikální vyšetření, zobrazování pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT)), aby se určila jejich diagnóza (diagnostiky) a zda by pro ně byl potenciálně přínosný postup artrocentézy TMK.
Pokud pacientka splní zařazovací kritéria pro studii a s jejich informovaným souhlasem v den jejich artrocentézy TMK, bude muset podstoupit těhotenský test, pokud je mladší 60 let a vyplnit dotazník o svých fyzických a bolestivých příznacích a podstoupit standardizované klinické vyšetření.
Pacienti pak podstoupí standardní klinický protokol pro artrocentézu TMK, po kterém následuje buď suplementace 2 ml steroid/bupivakain hydrochlorid (standardní léčebná skupina) nebo suplementace 2 ml PRGF (experimentální skupina) do TMK.
Následné schůzky budou provedeny za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců, kdy bude posouzeno měření bolesti VAS a klinické vyšetření.
Pokud se u pacientů během 3měsíčního hodnocení nezlepší jejich primární výsledná míra (bolesti TMK), pacient podstoupí druhou artrocentézu TMK, která bude doplněna alternativní medikací/růstovými faktory (steroidy nebo PRGF) pomocí křížového nad designem.
Údaje od těchto pacientů budou analyzovány odděleně od pacientů, kteří dokončili šestiměsíční studii.
Také po 6 měsících bude získán druhý CBCT snímek temporomandibulárních kloubů, aby se určil rozsah kostní remodelace v TMK.
Výsledky této studie by měly poskytnout nové informace o účinnosti suplementace PRGF při léčbě osteoartrózy temporomandibulárního kloubu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- 40 - 80 let věku
- Jednostranná nebo oboustranná artralgie TMK
- Diagnóza osteoartrózy podle výzkumných diagnostických kritérií pro temporomandibulární poruchy (RDC/TMD)
- Zvuky TMJ (krepitus nebo kliknutí nebo obojí)
- Mírná až střední myalgie žvýkacích svalů
- Anamnéza nechirurgické léčby po dobu nejméně 6 týdnů, včetně takových modalit, jako je terapie aparátem, terapie NSAID nebo fyzikální modality bez ústupu bolesti
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace sedace včetně těhotenství nebo anamnézy
- Revmatologické poruchy způsobující artritidu temporomandibulárního kloubu (tj. revmatoidní artritida, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida)
- Historie předchozího výkonu TMK včetně artrocentézy, artroskopie nebo artrotomie
- Historie injekce steroidů u TMJ
- Bolest TMK delší než pět let
- Anamnéza pravidelného užívání omamných látek
- Aktuální aktivní infekce
- Fibromyalgie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PRGF Arm
Experimentální skupině PRGF budou po proceduře artrocentézy TMK podány dvě cc PRGF do horního kloubního prostoru.
|
Po opláchnutí kloubu bude TMK injikována krevní plazma bohatá na růstové faktory (PRGF).
Suplementace PRGF, což je autologní plazma obohacená krevními destičkami získaná z vlastní krve pacienta, která po aktivaci chloridem vápenatým umožňuje uvolnění zásoby biologicky aktivních proteinů, které ovlivňují a podporují řadu biologických procesů.
|
|
Aktivní komparátor: Steroidní rameno
Po artrocentéze TMK budou do horního kloubního prostoru podány infuzí 2 ml obsahující 40 mg triamcinolonacetonidu s 5 mg bupivakainu.
|
Po opláchnutí kloubu bude TMK injikováno 40 mg triamcinolonacetonidu s 5 mg bupivakainu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogové stupnice (TMJ) (TMJ) (VAS) Hodnocení bolesti
Časové okno: Tři měsíce
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) je stupnice hodnocení bolesti, která má rozsah 0-100 a je reprezentována jako linie 100 mm.
V tomto měřítku je 0 reprezentována jako „žádná bolest“ a 100 je reprezentováno jako „nejintenzivnější bolest, kterou si lze představit“.
Bolest se měří tím, že subjekt umístí linii, která se potýká s linií 100 mm, aby představovala úroveň bolesti, a numerické hodnocení se získá měřením vzdálenosti v mm z kotvy nulového panálu (levá strana stupnice představovaná 0 bolestí) .
|
Tři měsíce
|
|
Vizuální analogové stupnice (TMJ) (TMJ) (VAS) Hodnocení bolesti
Časové okno: Šest měsíců
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) je stupnice hodnocení bolesti, která má rozsah 0-100 a je reprezentována jako linie 100 mm.
V tomto měřítku je 0 reprezentována jako „žádná bolest“ a 100 je reprezentováno jako „nejintenzivnější bolest, kterou si lze představit“.
Bolest se měří tím, že subjekt umístí linii, která se potýká s linií 100 mm, aby představovala úroveň bolesti, a numerické hodnocení se získá měřením vzdálenosti v mm z kotvy nulového panálu (levá strana stupnice představovaná 0 bolestí) .
|
Šest měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Žvýkací bolest měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: Základní linie
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) je stupnice hodnocení bolesti, která má rozsah 0-100 a je reprezentována jako linie 100 mm.
V tomto měřítku je 0 reprezentována jako „žádná bolest“ a 100 je reprezentováno jako „nejintenzivnější bolest, kterou si lze představit“.
Bolest se měří tím, že subjekt umístí linii, která se potýká s linií 100 mm, aby představovala úroveň bolesti, a numerické hodnocení se získá měřením vzdálenosti v mm z kotvy nulového panálu (levá strana stupnice představovaná 0 bolestí) .
|
Základní linie
|
|
Žvýkací bolest měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: Šest měsíců
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) je stupnice hodnocení bolesti, která má rozsah 0-100 a je reprezentována jako linie 100 mm.
V tomto měřítku je 0 reprezentována jako „žádná bolest“ a 100 je reprezentováno jako „nejintenzivnější bolest, kterou si lze představit“.
Bolest se měří tím, že subjekt umístí linii, která se potýká s linií 100 mm, aby představovala úroveň bolesti, a numerické hodnocení se získá měřením vzdálenosti v mm z kotvy nulového panálu (levá strana stupnice představovaná 0 bolestí) .
|
Šest měsíců
|
|
Temporomandibular kloubový krepitus
Časové okno: Základní linie
|
Přítomnost vícenásobných, odlišných kloubních zvuků (crepitus).
|
Základní linie
|
|
Temporomandibular kloubový krepitus
Časové okno: Šest měsíců
|
Přítomnost vícenásobných, odlišných kloubních zvuků (crepitus).
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles G. Widmer, DDS, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
21. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
21. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Osteoartróza
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory enzymů
- Modulátory mitózy
- Triamcinolon
- Triamcinolon acetonid
- Triamcinolon hexacetonid
- Triamcinolon diacetát
- Mitogeny
Další identifikační čísla studie
- IRB202000689-A
- OCR40106 (Jiný identifikátor: UF OnCore)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .