Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRGF-lisäyksen teho TMJ-nivelnivelleikkauksen jälkeen potilailla, joilla on TMJ-nivelrikko

torstai 20. helmikuuta 2025 päivittänyt: University of Florida

Satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus verihiutalerikkaan kasvutekijän (PRGF) lisäyksen tehokkuudesta verrattuna steroidilisähoitoon temporomandibulaarisen nivelen (TMJ) artrosenteesin jälkeen naispotilailla, joilla on TMJ-nivelrikko (OA)

Temporomandibulaarinen nivel (TMJ) nivelrikko (OA) vaikuttaa nivelkudoksiin tulehduksen seurauksena, mikä johtaa kapselinsisäiseen kipuun. Tässä prospektiivisessa, kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan TMJ-artrosenteesin suhteellinen tehokkuus verihiutalerikkaiden kasvutekijöiden (PRGF) lisäyksellä verrattuna TMJ-nivelten nivelleikkaukseen steroidilisällä (tunnettu tehokas hoito) potilailla, joilla on TMJ OA.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Temporomandibulaariset häiriöt (TMD) ovat tuki- ja liikuntaelimistön sairauksia, joita kohdataan yleisesti, ja niihin liittyy kipua temporomandibulaarisessa nivelessä (TMJ) ja leuan sulkemislihaksissa. Kipu, johon liittyy temporomandibulaarinen nivel, sisältää tulehduksellisia patologioita, kuten niveltulehduksia, kivuliaita levyn siirtymiä, ja siihen liittyy usein psykososiaalisia sairauksia, jotka johtuvat hallitsemattomasta kivusta. TMJ-nivelrikko on kapselinsisäinen tila, joka vaikuttaa temporomandibulaariseen niveleen, ja siinä esiintyy TMJ-nivelkudosten uudelleenmuodostumista, mukaan lukien nivelkudos ja nivelen eminentia, joka on sekundaarista tulehduksen seurauksena, mikä johtaa kapselinsisäiseen kipuun. Erilaisten hoitojen suhteellisesta tehokkuudesta TMJ-nivelrikkopotilaiden hoidossa on vähän tietoa. Vähiten invasiivisimman ja tehokkaimman hoidon tunnistaminen on elintärkeää näiden potilaiden, joilla on temporomandibulaarinen nivelkipu ja vamma, hoidossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää TMJ-nivelten nivelleikkauksen suhteellinen tehokkuus steroidilisalla (tunnettu tehokas hoito) verrattuna TMJ-artrosenteesiin, jossa on runsaasti kasvutekijöitä sisältävää plasmaa (PRGF) potilailla, joilla on TMJ-nivelrikko. Runsaasti kasvutekijöitä sisältävä plasma eristetään potilaan omasta verestä ja injektoidaan temporomandibulaariseen niveleen aktivoimaan kantasoluja, jotka voivat palauttaa osan nivelkudoksesta, joka on kadonnut nivelrikkoon johtuvien nivelten rappeutumismuutosten aikana. Kipu ja vammaisuus arvioidaan käyttämällä tavallisia kipu- ja fyysisiä mittareita, jotka kirjataan ennen ja jälkeen hoidon. Tutkimukseen otetut potilaat tutkitaan ja hoidetaan suu- ja leukakirurgian laitoksella/residenssillä. Ensimmäisellä tapaamisella heidät tutkitaan vakiomenettelyjen mukaisesti (sairaushistoria, fyysinen tutkimus, kuvantaminen kartiosädetietokonetomografialla (CBCT)), jotta voidaan määrittää heidän diagnoosinsa ja se, hyötyisivätkö he mahdollisesti TMJ artrosenteesitoimenpiteestä. Jos potilas täyttää tutkimukseen osallistumiskriteerit ja hänen tietoisella suostumuksellaan TMJ-nivelnivelleikkaustoimenpiteen päivänä, hänen on tehtävä raskaustesti alle 60-vuotiaana ja täytettävä kyselylomake fyysisistä ja kipuoireistaan ​​sekä läpäistävä standardoitu kliininen tutkimus. Potilaille suoritetaan sitten standardi kliininen protokolla TMJ artrosenteesiä varten, mitä seuraa joko 2 cc steroidi/bupivakaiinihydrokloridilisä (standardihoitoryhmä) tai 2 cc PRGF-lisä (kokeellinen ryhmä) TMJ:hen. Seurantakäynnit tehdään 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden välein, jolloin arvioidaan kivun VAS-mittaukset ja kliininen tutkimus. Jos potilaiden ensisijainen tulosmitta (TMJ-kipu) ei ole parantunut 3 kuukauden arvioinnin aikana, potilaalle tehdään toinen TMJ-niveltulehdus, jota täydennetään vaihtoehtoisilla lääkkeillä/kasvutekijöillä (steroidi tai PRGF) käyttämällä ristiin suunnittelun yli. Näiden potilaiden tiedot analysoidaan erikseen potilaista, jotka ovat suorittaneet kuuden kuukauden tutkimuksen. Myös 6 kuukauden iässä otetaan toinen CBCT-kuva temporomandibulaarisista nivelistä, jotta voidaan määrittää luun uudelleenmuotoilun laajuus TMJ:ssä. Tämän tutkimuksen tulosten pitäisi tarjota uutta tietoa PRGF-lisän tehosta temporomandibulaarisen nivelen nivelrikon hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • 40-80 vuoden iässä
  • Yksipuolinen tai kahdenvälinen TMJ-nivelsärky
  • Nivelrikkodiagnoosi Temporomandibular Disorders -tutkimuksen diagnostisten kriteerien (RDC/TMD) mukaan
  • TMJ-äänet (krepitus tai napsautus tai molemmat)
  • Lievä tai kohtalainen pureskelulihaksen myalgia
  • Ei-kirurginen hoito vähintään 6 viikon ajan, mukaan lukien sellaiset menetelmät kuin laitehoito, NSAID-hoito tai fyysiset menetelmät ilman kivun lievitystä

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe sedaatiolle mukaan lukien raskaus tai sairaushistoria
  • Reumatologiset sairaudet, jotka aiheuttavat temporomandibulaarisen nivelen niveltulehdusta (eli nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, selkärankareuma)
  • Aiemmat TMJ-toimenpiteet, mukaan lukien artrosenteesi, artroskopia tai artrotomia
  • Steroidi-injektion historia TMJ: ssä
  • TMJ-kipu yli viisi vuotta
  • Huumeiden määräaikaisen käytön historia
  • Nykyinen aktiivinen infektio
  • Fibromyalgia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PRGF Arm
PRGF-koeryhmälle annetaan kaksi cm3 PRGF:ää infusoituna ylempään niveltilaan TMJ-nivelten nivelleikkauksen jälkeen.
Biologinen: Plasma Rich in Growth Factor (PRGF) -lisä
Nivelen huuhtelun jälkeen TMJ:hen ruiskutetaan veriplasmaa, jossa on runsaasti kasvutekijöitä (PRGF). PRGF-lisäaine, joka on potilaan omasta verestä saatu autologinen verihiutaleilla rikastettu plasma, joka kalsiumkloridilla aktivoinnin jälkeen mahdollistaa biologisesti aktiivisten proteiinien poolin vapautumisen, joka vaikuttaa ja edistää monia biologisia prosesseja.
Active Comparator: Steroidivarsi
Kaksi cm3:aa, jotka sisältävät 40 mg triamsinoloniasetonidia ja 5 mg bupivakaiinia, infusoidaan ylempään niveltilaan TMJ:n artrosenteesitoimenpiteen jälkeen.
Lääke: Triamsinoloniasetonidi
Nivelen huuhtelun jälkeen TMJ:ään injektoidaan 40 mg triamsinoloniasetonidia ja 5 mg bupivakaiinia.
Muut nimet:
  • Kenalog

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Temporomandibulaarinen nivel (TMJ) visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on kivun luokitusasteikko, jonka etäisyys on 0-100 ja jota on esitetty 100 mm: n viivana. Tällä asteikolla 0 esitetään "ei kipua" ja 100 esitetään "voimakkaimmaksi kipuksi". Kipu mitataan, kun kohdepaikka on linja, joka puolustaa 100 mm: n viivaa kiputason edustamiseksi, ja numeerinen luokitus saadaan mittaamalla etäisyys mm: stä nollapalon ankkurista (asteikon vasen puoli, jota edustaa 0 kipua)) .
Kolme kuukautta
Temporomandibulaarinen nivel (TMJ) visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on kivun luokitusasteikko, jonka etäisyys on 0-100 ja jota on esitetty 100 mm: n viivana. Tällä asteikolla 0 esitetään "ei kipua" ja 100 esitetään "voimakkaimmaksi kipuksi". Kipu mitataan, kun kohdepaikka on linja, joka puolustaa 100 mm: n viivaa kiputason edustamiseksi, ja numeerinen luokitus saadaan mittaamalla etäisyys mm: stä nollapalon ankkurista (asteikon vasen puoli, jota edustaa 0 kipua)) .
Kuusi kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pureskelukipu mitattu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: Lähtökohta
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on kivun luokitusasteikko, jonka etäisyys on 0-100 ja jota on esitetty 100 mm: n viivana. Tällä asteikolla 0 esitetään "ei kipua" ja 100 esitetään "voimakkaimmaksi kipuksi". Kipu mitataan, kun kohdepaikka on linja, joka puolustaa 100 mm: n viivaa kiputason edustamiseksi, ja numeerinen luokitus saadaan mittaamalla etäisyys mm: stä nollapalon ankkurista (asteikon vasen puoli, jota edustaa 0 kipua)) .
Lähtökohta
Pureskelukipu mitattu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on kivun luokitusasteikko, jonka etäisyys on 0-100 ja jota on esitetty 100 mm: n viivana. Tällä asteikolla 0 esitetään "ei kipua" ja 100 esitetään "voimakkaimmaksi kipuksi". Kipu mitataan, kun kohdepaikka on linja, joka puolustaa 100 mm: n viivaa kiputason edustamiseksi, ja numeerinen luokitus saadaan mittaamalla etäisyys mm: stä nollapalon ankkurista (asteikon vasen puoli, jota edustaa 0 kipua)) .
Kuusi kuukautta
Temporomandibulaarinen nivel crepitus
Aikaikkuna: Lähtökohta
Useiden, erillisten nivelten (crepitus) läsnäolo.
Lähtökohta
Temporomandibulaarinen nivel crepitus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Useiden, erillisten nivelten (crepitus) läsnäolo.
Kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles G. Widmer, DDS, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB202000689-A
  • OCR40106 (Muu tunniste: UF OnCore)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa