- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04731233
Eficácia da suplementação de PRGF após artrocentese da ATM em pacientes com osteoartrite da ATM
20 de fevereiro de 2025 atualizado por: University of Florida
Um estudo randomizado, duplo-cego da eficácia da suplementação de fator de crescimento rico em plaquetas (PRGF) em comparação com a suplementação de esteroides após artrocentese da articulação temporomandibular (ATM) em pacientes do sexo feminino com osteoartrite (OA) da ATM
A osteoartrite (OA) da articulação temporomandibular (ATM) afeta os tecidos articulares secundários à inflamação, resultando em dor intracapsular.
Este ensaio clínico randomizado prospectivo duplo-cego avaliará a eficácia relativa da artrocentese da ATM com suplementação de fatores de crescimento ricos em plaquetas (PRGF) em comparação com a artrocentese da ATM com suplementação de esteroides (uma terapia eficaz conhecida) para pacientes com OA da ATM.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
As disfunções temporomandibulares (DTM) são distúrbios musculoesqueléticos comumente encontrados, com dor na articulação temporomandibular (ATM) e nos músculos de fechamento da mandíbula.
A dor que envolve a articulação temporomandibular inclui patologias inflamatórias como artrites, deslocamentos dolorosos do disco e muitas vezes tem uma sobreposição de comorbidades psicossociais devido ao descontrole da dor.
A osteoartrite da ATM é uma condição intracapsular que afeta a articulação temporomandibular e apresenta remodelação dos tecidos da articulação da ATM, incluindo o côndilo e a eminência articular, secundária à inflamação, resultando em dor intracapsular.
Há uma escassez de informações sobre a eficácia relativa de diferentes terapias para o tratamento de pacientes com osteoartrite da ATM.
A identificação da terapia menos invasiva e mais eficaz é vital para o manejo adequado desses pacientes com dor e incapacidade na articulação temporomandibular.
O objetivo deste estudo é estabelecer a eficácia relativa da artrocentese da ATM com suplementação de esteróides (uma terapia eficaz conhecida) em comparação com a artrocentese da ATM com um suplemento de plasma rico em fatores de crescimento (PRGF) para pacientes com osteoartrite da ATM.
Plasma rico em fatores de crescimento é isolado do sangue do próprio paciente e injetado na articulação temporomandibular para ativar células-tronco que podem restaurar alguns dos tecidos articulares que foram perdidos durante as alterações degenerativas na articulação secundária à osteoartrite.
Dor e incapacidade serão avaliadas usando dor padrão e medidas físicas que são registradas antes e depois do tratamento.
Os pacientes inscritos no estudo serão examinados e tratados no Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial da Faculdade/clínica residente.
Na primeira consulta, eles serão examinados seguindo os procedimentos padrão (histórico médico, exame físico, imagem por tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT)) para determinar seu(s) diagnóstico(s) e se eles se beneficiariam potencialmente do procedimento de artrocentese da ATM.
Se o paciente atender aos critérios de inclusão para o estudo e com seu consentimento informado no dia do procedimento de artrocentese da ATM, ele deverá fazer um teste de gravidez se tiver menos de 60 anos e preencher um questionário sobre seus sintomas físicos e de dor e passar por um exame clínico padronizado.
Os pacientes serão então submetidos ao protocolo clínico padrão para artrocentese da ATM, seguido por uma suplementação de 2 cc de esteróide/cloridrato de bupivacaína (grupo de tratamento padrão) ou uma suplementação de 2 cc de PRGF (grupo experimental) na ATM.
As consultas de acompanhamento serão realizadas em 1 mês, 3 meses e 6 meses, quando serão avaliadas as medidas EVA da dor e um exame clínico.
Se os pacientes não experimentaram melhora em sua medida de resultado primário (dor na ATM) na avaliação de 3 meses, o paciente terá um segundo procedimento de artrocentese da ATM que será suplementado com a medicação/fatores de crescimento alternativos (esteróide ou PRGF) usando um cross- sobre o projeto.
Os dados desses pacientes serão analisados separadamente dos pacientes que concluírem o estudo de seis meses.
Também aos 6 meses, uma segunda imagem CBCT das articulações temporomandibulares será obtida para determinar a extensão da remodelação óssea dentro da ATM.
Os resultados deste estudo devem fornecer novas informações sobre a eficácia da suplementação de PRGF para o tratamento da osteoartrite da articulação temporomandibular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- 40 - 80 anos de idade
- Artralgia unilateral ou bilateral da ATM
- Diagnóstico de osteoartrite de acordo com o Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD)
- Sons da ATM (crepitação ou clique ou ambos)
- Mialgia leve a moderada dos músculos mastigatórios
- História de tratamento não cirúrgico por pelo menos 6 semanas, incluindo modalidades como terapia com aparelhos, terapia com AINEs ou modalidades físicas sem resolução da dor
Critério de exclusão:
- Contra-indicação à sedação, incluindo gravidez ou histórico médico
- Distúrbios reumatológicos que causam artrite da articulação temporomandibular (ou seja, artrite reumatóide, artrite psoriática, espondilite anquilosante)
- História de procedimento anterior na ATM, incluindo artrocentese, artroscopia ou artrotomia
- História de injeção de esteroides na ATM
- Dor na ATM maior que cinco anos
- Histórico de uso de drogas narcóticas de forma programada
- Infecção ativa atual
- Fibromialgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço PRGF
O grupo experimental PRGF terá dois cc de PRGF infundidos no espaço articular superior após o procedimento de artrocentese da ATM.
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Após a lavagem da articulação, a ATM será injetada com plasma sanguíneo rico em fatores de crescimento (PRGF).
A suplementação de PRGF que é um plasma autólogo enriquecido com plaquetas obtido do próprio sangue do paciente, que após ativação com cloreto de cálcio permite a liberação de um pool de proteínas biologicamente ativas que influenciam e promovem uma série de processos biológicos.
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Comparador Ativo: Braço esteróide
Dois cc contendo 40 mg de acetonido de triancinolona com 5 mg de bupivacaína serão infundidos no espaço articular superior após o procedimento de artrocentese da ATM.
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Após a lavagem da articulação, a ATM será injetada com 40 mg de acetonido de triancinolona com 5 mg de bupivacaína.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação de dor analógica visual da articulação temporomandibular (ATM) (VAS)
Prazo: Três meses
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A Escala Visual Analog (VAS) é uma escala de classificação de dor que possui um intervalo de 0 a 100 e é representada como uma linha de 100 mm.
Nesta escala, 0 é representado como "sem dor" e 100 é representado como "a dor mais intensa imaginável".
A dor é medida por ter o sujeito que coloca uma linha bissecando uma linha de 100 mm para representar o nível da dor e uma classificação numérica é obtida medindo a distância, em mm, da âncora zero-pain (lado esquerdo da escala representado por 0 dor) .
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Três meses
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Classificação de dor analógica visual da articulação temporomandibular (ATM) (VAS)
Prazo: Seis meses
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A Escala Visual Analog (VAS) é uma escala de classificação de dor que possui um intervalo de 0 a 100 e é representada como uma linha de 100 mm.
Nesta escala, 0 é representado como "sem dor" e 100 é representado como "a dor mais intensa imaginável".
A dor é medida por ter o sujeito que coloca uma linha bissecando uma linha de 100 mm para representar o nível da dor e uma classificação numérica é obtida medindo a distância, em mm, da âncora zero-pain (lado esquerdo da escala representado por 0 dor) .
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Seis meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor de mastigação medida por escala visual analógica (VAS)
Prazo: Linha de base
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A Escala Visual Analog (VAS) é uma escala de classificação de dor que possui um intervalo de 0 a 100 e é representada como uma linha de 100 mm.
Nesta escala, 0 é representado como "sem dor" e 100 é representado como "a dor mais intensa imaginável".
A dor é medida por ter o sujeito que coloca uma linha bissecando uma linha de 100 mm para representar o nível da dor e uma classificação numérica é obtida medindo a distância, em mm, da âncora zero-pain (lado esquerdo da escala representado por 0 dor) .
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Linha de base
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Dor de mastigação medida por escala visual analógica (VAS)
Prazo: Seis meses
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A Escala Visual Analog (VAS) é uma escala de classificação de dor que possui um intervalo de 0 a 100 e é representada como uma linha de 100 mm.
Nesta escala, 0 é representado como "sem dor" e 100 é representado como "a dor mais intensa imaginável".
A dor é medida por ter o sujeito que coloca uma linha bissecando uma linha de 100 mm para representar o nível da dor e uma classificação numérica é obtida medindo a distância, em mm, da âncora zero-pain (lado esquerdo da escala representado por 0 dor) .
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Seis meses
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Crepito da articulação temporomandibular
Prazo: Linha de base
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Presença de sons de articulações múltiplas e distintas (crepitus).
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Linha de base
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Crepito da articulação temporomandibular
Prazo: Seis meses
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Presença de sons de articulações múltiplas e distintas (crepitus).
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles G. Widmer, DDS, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Osteoartrite
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Inibidores Enzimáticos
- Moduladores de Mitose
- Triancinolona
- Acetonido de triancinolona
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
- Mitógenos
Outros números de identificação do estudo
- IRB202000689-A
- OCR40106 (Outro identificador: UF OnCore)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .