TMJ 골관절염 환자에서 TMJ 관절천자 후 PRGF 보충의 효능
2025년 2월 20일 업데이트: University of Florida
TMJ 골관절염(OA)이 있는 여성 환자에서 측두하악 관절(TMJ) 관절 천자 후 스테로이드 보충과 비교한 혈소판 풍부 성장 인자(PRGF) 보충의 효능에 대한 무작위 이중 맹검 연구
측두 하악 관절(TMJ) 골관절염(OA)은 염증에 이차적인 관절 조직에 영향을 미쳐 캡슐 내 통증을 유발합니다.
이 전향적, 이중 맹검 무작위 임상 시험은 TMJ OA 환자를 대상으로 스테로이드 보충(알려진 효과적인 요법)을 사용한 TMJ 관절천자에 비해 혈소판 풍부 성장 인자(PRGF)를 보충한 TMJ 관절천자의 상대적 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
측두하악 장애(TMD)는 측두하악 관절(TMJ) 및 턱 폐쇄 근육의 통증과 함께 흔히 접하게 되는 근골격계 장애입니다.
측두하악 관절과 관련된 통증에는 관절염, 고통스러운 디스크 변위와 같은 염증성 병리학이 포함되며 제어되지 않는 통증으로 인해 많은 경우 심리사회적 동반이환이 중첩됩니다.
TMJ 골관절염은 측두하악 관절에 영향을 미치는 낭내 상태이며 과두 및 관절 돌출부를 포함하는 TMJ 관절 조직의 리모델링이 염증에 이차적으로 발생하여 낭내 통증을 유발합니다.
TMJ 골관절염 환자의 치료를 위한 다양한 치료법의 상대적 효과에 관한 정보가 부족합니다.
최소 침습적이고 가장 효과적인 치료법을 식별하는 것은 측두하악 관절 통증 및 장애가 있는 환자를 적절하게 관리하는 데 매우 중요합니다.
이 연구의 목적은 TMJ 골관절염 환자를 대상으로 성장인자가 풍부한 혈장(PRGF)을 보충한 TMJ 관절천자와 비교하여 스테로이드 보충(알려진 효과적인 치료법)을 사용한 TMJ 관절천자의 상대적인 효능을 확립하는 것입니다.
성장 인자가 풍부한 혈장을 환자 자신의 혈액에서 분리하여 측두하악 관절에 주입하여 골관절염에 이차적인 관절 내 퇴화 변화 중에 손실된 일부 관절 조직을 복원할 수 있는 줄기 세포를 활성화합니다.
통증 및 장애는 치료 전후에 기록되는 표준 통증 및 신체적 측정을 사용하여 평가됩니다.
연구에 등록된 환자는 구강악안면외과 학부/레지던트 클리닉에서 검사 및 치료를 받게 됩니다.
첫 번째 예약 시 표준 절차(병력, 신체 검사, CBCT(cone beam computerized tomography) 영상)에 따라 진단을 결정하고 TMJ 관절 천자 절차의 잠재적 이점이 있는지 여부를 검사합니다.
환자가 연구에 대한 포함 기준을 충족하고 TMJ 관절 천자 시술 당일 정보에 입각한 동의를 얻은 경우, 60세 미만인 경우 임신 테스트를 받고 신체 및 통증 증상에 대한 설문지를 작성하고 검사를 받아야 합니다. 표준화된 임상 시험.
그런 다음 환자는 TMJ 관절천자에 대한 표준 임상 프로토콜에 이어 TMJ에 2cc 스테로이드/부피바카인 하이드로클로라이드 보충(표준 치료 그룹) 또는 2cc PRGF 보충(실험 그룹)을 받게 됩니다.
1개월, 3개월 및 6개월에 통증 VAS 측정 및 임상 검사를 평가할 후속 약속이 실시됩니다.
환자가 3개월 평가에서 1차 결과 측정(TMJ 통증)의 개선을 경험하지 못한 경우, 환자는 대체 약물/성장 인자(스테로이드 또는 PRGF)로 보충되는 두 번째 TMJ 관절 천자 절차를 받게 됩니다. 오버 디자인.
이들 환자로부터의 데이터는 6개월 연구를 완료한 환자와 별도로 분석될 것이다.
또한 6개월에 측두하악 관절의 두 번째 CBCT 이미지를 얻어 TMJ 내의 뼈 재형성 정도를 결정합니다.
이 연구의 결과는 턱관절 골관절염 관리를 위한 PRGF 보충의 효능에 대한 새로운 정보를 제공해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성
- 40~80세
- 편측 또는 양측 TMJ 관절통
- 측두하악질환 연구진단기준(RDC/TMD)에 따른 골관절염 진단
- TMJ 소리(crepitus 또는 딸깍 소리 또는 둘 다)
- 경도-중등도 저작근 근육통
- 최소 6주 동안 기구 요법, NSAID 요법 또는 통증 해소가 없는 물리적 양식과 같은 양식을 포함하는 비수술적 치료의 이력
제외 기준:
- 임신 또는 병력을 포함한 진정제에 대한 금기
- 측두하악 관절의 관절염을 유발하는 류마티스 질환(즉, 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염)
- 관절 천자, 관절 경 또는 관절 절개술을 포함한 이전 TMJ 절차의 역사
- TMJ에서 스테로이드 주사의 역사
- 5년 이상의 TMJ 통증
- 일정에 따른 마약 사용 이력
- 현재 활성 감염
- 섬유근육통
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PRGF 암
PRGF 실험군은 TMJ 관절천자 시술 후 상부 관절 공간에 PRGF 2cc를 주입합니다.
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관절을 헹군 후 TMJ에 성장 인자(PRGF)가 풍부한 혈장을 주입합니다.
환자 자신의 혈액에서 얻은 자가 혈소판 농축 혈장인 PRGF 보충제는 염화칼슘으로 활성화한 후 다양한 생물학적 과정에 영향을 미치고 촉진하는 생물학적 활성 단백질 풀을 방출할 수 있습니다.
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활성 비교기: 스테로이드 팔
트리암시놀론 아세토니드 40mg과 부피바카인 5mg을 함유한 2cc를 TMJ 관절천자 시술 후 상부 관절 공간에 주입합니다.
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관절을 헹군 후 TMJ에 트리암시놀론 아세토니드 40mg과 부피바카인 5mg을 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측두엽 관절 (TMJ) 시각 아날로그 척도 (VAS) 통증 등급
기간: 3 개월
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VAS (Visual Anvog Scale)는 범위가 0-100이며 100mm 라인으로 표시되는 통증 등급 척도입니다.
이 척도에서 0은 "고통 없음"으로 표시되고 100은 "가장 강렬한 고통이 상상할 수있는"것으로 표현됩니다.
통증은 통증 수준을 나타 내기 위해 100mm 라인을 이등분하는 선을 배치하여 측정하고, 제로 페인 앵커 (0 통증으로 표시되는 스케일의 왼쪽)에서 거리를 mm로 측정함으로써 숫자 등급을 얻는다. .
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3 개월
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측두엽 관절 (TMJ) 시각 아날로그 척도 (VAS) 통증 등급
기간: 6 개월
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VAS (Visual Anvog Scale)는 범위가 0-100이며 100mm 라인으로 표시되는 통증 등급 척도입니다.
이 척도에서 0은 "고통 없음"으로 표시되고 100은 "가장 강렬한 고통이 상상할 수있는"것으로 표현됩니다.
통증은 통증 수준을 나타 내기 위해 100mm 라인을 이등분하는 선을 배치하여 측정하고, 제로 페인 앵커 (0 통증으로 표시되는 스케일의 왼쪽)에서 거리를 mm로 측정함으로써 숫자 등급을 얻는다. .
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 아날로그 척도 (VAS)로 측정 된 씹는 통증
기간: 기준선
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VAS (Visual Anvog Scale)는 범위가 0-100이며 100mm 라인으로 표시되는 통증 등급 척도입니다.
이 척도에서 0은 "고통 없음"으로 표시되고 100은 "가장 강렬한 고통이 상상할 수있는"것으로 표현됩니다.
통증은 통증 수준을 나타 내기 위해 100mm 라인을 이등분하는 선을 배치하여 측정하고, 제로 페인 앵커 (0 통증으로 표시되는 스케일의 왼쪽)에서 거리를 mm로 측정함으로써 숫자 등급을 얻는다. .
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기준선
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시각적 아날로그 척도 (VAS)로 측정 된 씹는 통증
기간: 6 개월
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VAS (Visual Anvog Scale)는 범위가 0-100이며 100mm 라인으로 표시되는 통증 등급 척도입니다.
이 척도에서 0은 "고통 없음"으로 표시되고 100은 "가장 강렬한 고통이 상상할 수있는"것으로 표현됩니다.
통증은 통증 수준을 나타 내기 위해 100mm 라인을 이등분하는 선을 배치하여 측정하고, 제로 페인 앵커 (0 통증으로 표시되는 스케일의 왼쪽)에서 거리를 mm로 측정함으로써 숫자 등급을 얻는다. .
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6 개월
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측두엽 관절 크레 피 투스
기간: 기준선
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다중의 뚜렷한 관절 소리 (crepitus)의 존재.
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기준선
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측두엽 관절 크레 피 투스
기간: 6 개월
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다중의 뚜렷한 관절 소리 (crepitus)의 존재.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Charles G. Widmer, DDS, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 21일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB202000689-A
- OCR40106 (기타 식별자: UF OnCore)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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