- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04731233
Effekten af PRGF-tilskud efter TMJ-arthrocentese hos patienter med TMJ-artrose
20. februar 2025 opdateret af: University of Florida
En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af effektiviteten af tilskud af blodpladerig vækstfaktor (PRGF) sammenlignet med steroidtilskud efter temporomandibulær led (TMJ) artrocentese hos kvindelige patienter med TMJ slidgigt (OA)
Temporomandibulær led (TMJ) slidgigt (OA) påvirker artikulerende væv sekundært til inflammation, hvilket resulterer i intrakapsulær smerte.
Dette prospektive, dobbeltblinde randomiserede kliniske forsøg vil evaluere den relative effektivitet af TMJ arthrocentese med et tilskud af blodpladerige vækstfaktorer (PRGF) sammenlignet med TMJ arthrocentese med et steroidtilskud (en kendt effektiv terapi) til patienter med TMJ OA.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Temporomandibulære lidelser (TMD) er muskuloskeletale lidelser, som er almindeligt forekommende, med smerter i det temporomandibulære led (TMJ) og kæbelukkende muskler.
Smerter, der involverer det temporomandibulære led, omfatter inflammatoriske patologier såsom gigt, smertefulde diskforskydninger og har mange gange en overlejring af psykosociale følgesygdomme på grund af den ukontrollerede smerte.
TMJ slidgigt er en intrakapsulær tilstand, der påvirker det temporomandibulære led og viser sig med remodellering af TMJ artikulerende væv, herunder kondylen og artikulær eminens sekundært til inflammation, hvilket resulterer i intrakapsulær smerte.
Der er mangel på information om den relative effektivitet af forskellige terapier til behandling af patienter med TMJ slidgigt.
Identifikationen af den mindst invasive og mest effektive terapi er afgørende for korrekt behandling af disse patienter med kæbeledssmerter og handicap.
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå den relative effektivitet af TMJ arthrocentese med steroidtilskud (en kendt effektiv terapi) sammenlignet med TMJ arthrocentese med et tilskud af plasma rig på vækstfaktorer (PRGF) for patienter med TMJ slidgigt.
Plasma rig på vækstfaktorer isoleres fra patientens eget blod og sprøjtes ind i kæbeleddet for at aktivere stamceller, der kan genoprette nogle af de artikulerende væv, der gik tabt under degenerationsforandringer i leddet sekundært til slidgigt.
Smerter og funktionsnedsættelse vil blive vurderet ved hjælp af standard smerter og fysiske mål, der registreres før og efter behandlingen.
Patienter, der er optaget i undersøgelsen, vil blive undersøgt og behandlet på afdelingen for oral- og kæbekirurgisk fakultet/residenten.
Ved den første aftale vil de blive undersøgt efter standardprocedurer (sygehistorie, fysisk undersøgelse, billeddannelse ved keglestrålecomputertomografi (CBCT)) for at bestemme deres diagnose(r), og om de potentielt ville have gavn af TMJ-arthrocenteseproceduren.
Hvis patienten opfylder inklusionskriterierne for undersøgelsen og med deres informerede samtykke på dagen for deres TMJ arthrocentese procedure, vil de blive bedt om at have en graviditetstest, hvis de er under 60 år og udfylde et spørgeskema om deres fysiske symptomer og smertesymptomer og gennemgå en graviditetstest. standardiseret klinisk undersøgelse.
Patienterne vil derefter gennemgå den kliniske standardprotokol for TMJ-arthrocentese efterfulgt af enten et 2 cc steroid/bupivacainhydrochloridtilskud (standardbehandlingsgruppe) eller et 2 cc PRGF-tilskud (eksperimentel gruppe) til TMJ.
Opfølgningsaftaler vil blive gennemført efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder, hvor smerte-VAS-målene og en klinisk undersøgelse vil blive vurderet.
Hvis patienterne ikke har oplevet forbedring i deres primære resultatmål (TMJ-smerte) ved 3-måneders evalueringen, vil patienten have en anden TMJ arthrocentese procedure, der vil blive suppleret med den alternative medicin/vækstfaktorer (steroid eller PRGF) ved hjælp af en kryds- over design.
Data fra disse patienter vil blive analyseret separat fra patienter, der gennemfører seks måneders undersøgelsen.
Også efter 6 måneder vil der blive taget et andet CBCT-billede af de temporomandibulære led for at bestemme omfanget af knogleombygning i TMJ.
Resultaterne af denne undersøgelse skulle give ny information om effektiviteten af PRGF-tilskud til håndtering af kæleledsartrose.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- 40 - 80 år
- Unilateral eller bilateral TMJ artralgi
- Slidgigtdiagnose i henhold til Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD)
- TMJ-lyde (crepitus eller klik eller begge dele)
- Mild-moderat tyggemuskelmyalgi
- Anamnese med ikke-kirurgisk behandling i mindst 6 uger inklusive modaliteter som apparatbehandling, NSAID-behandling eller fysiske modaliteter uden smerteopløsning
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til sedation inklusive graviditet eller sygehistorie
- Reumatologiske lidelser, der forårsager gigt i kæbeleddet (dvs. reumatoid arthritis, psoriasisgigt, ankyloserende spondylitis)
- Anamnese med tidligere TMJ-procedure, herunder artrocentese, artroskopi eller artrotomi
- Historie om steroidinjektion i TMJ
- TMJ smerte større end fem år
- Anamnese med narkotiske stoffer på en planlagt basis
- Aktuel aktiv infektion
- Fibromyalgi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PRGF Arm
PRGF-eksperimentgruppen vil have to cc PRGF infunderet i det øvre ledrum efter TMJ-arthrocentese-proceduren.
|
Efter skylning af leddet vil TMJ blive injiceret med blodplasma rig på vækstfaktorer (PRGF).
PRGF-tilskud som er et autologt blodpladeberiget plasma opnået fra patientens eget blod, som efter aktivering med calciumchlorid tillader frigivelse af en pulje af biologisk aktive proteiner, der påvirker og fremmer en række biologiske processer.
|
|
Aktiv komparator: Steroid arm
To cc indeholdende 40 mg triamcinolonacetonid med 5 mg bupivacain vil blive infunderet i det øvre ledrum efter TMJ-arthrocenteseproceduren.
|
Efter skylning af leddet vil TMJ blive injiceret med 40 mg triamcinolonacetonid med 5 mg bupivacain.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temporomandibular Joint (TMJ) Visual Analog Scale (VAS) Pain Rating
Tidsramme: Tre måneder
|
Den visuelle analoge skala (VAS) er en smertevurderingsskala, der har en rækkevidde på 0-100 og er repræsenteret som en 100 mm linje.
På denne skala er 0 repræsenteret som "ingen smerter" og 100 er repræsenteret som "den mest intense smerte, man kan forestille sig".
Smerter måles ved at have emnet til at placere en linje, der halverer en 100 mm linje for at repræsentere smerteliveauet, og en numerisk bedømmelse opnås ved at måle afstanden i MM fra det nul-pain-anker (venstre side af skala repræsenteret af 0 smerter) .
|
Tre måneder
|
|
Temporomandibular Joint (TMJ) Visual Analog Scale (VAS) Pain Rating
Tidsramme: Seks måneder
|
Den visuelle analoge skala (VAS) er en smertevurderingsskala, der har en rækkevidde på 0-100 og er repræsenteret som en 100 mm linje.
På denne skala er 0 repræsenteret som "ingen smerter" og 100 er repræsenteret som "den mest intense smerte, man kan forestille sig".
Smerter måles ved at have emnet til at placere en linje, der halverer en 100 mm linje for at repræsentere smerteliveauet, og en numerisk bedømmelse opnås ved at måle afstanden i MM fra det nul-pain-anker (venstre side af skala repræsenteret af 0 smerter) .
|
Seks måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tyggesmerter målt ved visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline
|
Den visuelle analoge skala (VAS) er en smertevurderingsskala, der har en rækkevidde på 0-100 og er repræsenteret som en 100 mm linje.
På denne skala er 0 repræsenteret som "ingen smerter" og 100 er repræsenteret som "den mest intense smerte, man kan forestille sig".
Smerter måles ved at have emnet til at placere en linje, der halverer en 100 mm linje for at repræsentere smerteliveauet, og en numerisk bedømmelse opnås ved at måle afstanden i MM fra det nul-pain-anker (venstre side af skala repræsenteret af 0 smerter) .
|
Baseline
|
|
Tyggesmerter målt ved visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Seks måneder
|
Den visuelle analoge skala (VAS) er en smertevurderingsskala, der har en rækkevidde på 0-100 og er repræsenteret som en 100 mm linje.
På denne skala er 0 repræsenteret som "ingen smerter" og 100 er repræsenteret som "den mest intense smerte, man kan forestille sig".
Smerter måles ved at have emnet til at placere en linje, der halverer en 100 mm linje for at repræsentere smerteliveauet, og en numerisk bedømmelse opnås ved at måle afstanden i MM fra det nul-pain-anker (venstre side af skala repræsenteret af 0 smerter) .
|
Seks måneder
|
|
Temporomandibular fælles crepitus
Tidsramme: Baseline
|
Tilstedeværelse af flere, distinkte ledlyde (crepitus).
|
Baseline
|
|
Temporomandibular fælles crepitus
Tidsramme: Seks måneder
|
Tilstedeværelse af flere, distinkte ledlyde (crepitus).
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles G. Widmer, DDS, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
21. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
29. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Gigt
- Ledsygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Slidgigt
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Enzymhæmmere
- Mitose modulatorer
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
- Mitogens
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB202000689-A
- OCR40106 (Anden identifikator: UF OnCore)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSlidgigt i knæet | Slidgigt HofteCanada
-
Kutahya Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuTemporomandibulære ledlidelser | Tinnitus | Somatosensorisk Tinnitus | Osteoarthritis i temporomandibulært ledTyrkiet (Türkiye)
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuKnæ slidgigt | Vurdering af smerteintensitet ved hjælp af 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-10) (9) umiddelbart efter intervention, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år | Vurdering af knæfunktion ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index...