- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04731233
Skuteczność suplementacji PRGF po nakłuciu stawów skroniowo-żuchwowych u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów skroniowo-żuchwowych
20 lutego 2025 zaktualizowane przez: University of Florida
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie skuteczności suplementacji czynnika wzrostu bogatopłytkowego (PRGF) w porównaniu z suplementacją sterydami po nakłuciu stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) u pacjentek z chorobą zwyrodnieniową stawu skroniowo-żuchwowego (ChZS)
Choroba zwyrodnieniowa stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) wpływa na tkanki stawowe wtórnie do stanu zapalnego, powodując ból wewnątrztorebkowy.
To prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą oceni względną skuteczność nakłucia stawu skroniowo-żuchwowego z suplementacją bogatopłytkowych czynników wzrostu (PRGF) w porównaniu z nakłuciem stawu skroniowo-żuchwowego z suplementacją steroidami (znana skuteczna terapia) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu skroniowo-żuchwowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD) to powszechnie spotykane zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego, z bólem stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) i mięśniami zamykającymi szczękę.
Ból, który obejmuje staw skroniowo-żuchwowy, obejmuje patologie zapalne, takie jak zapalenie stawów, bolesne przemieszczenia krążka międzykręgowego i często nakłada się na nie współistniejące choroby psychospołeczne z powodu niekontrolowanego bólu.
Choroba zwyrodnieniowa stawu skroniowo-żuchwowego jest stanem wewnątrztorebkowym stawu skroniowo-żuchwowego i objawia się przebudową tkanek stawowych stawu skroniowo-żuchwowego, w tym kłykcia i wyniosłości stawowej, wtórną do stanu zapalnego, powodującą ból wewnątrztorebkowy.
Istnieje niewiele informacji dotyczących względnej skuteczności różnych terapii w leczeniu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów skroniowo-żuchwowych.
Identyfikacja najmniej inwazyjnej i najskuteczniejszej terapii jest kluczowa dla właściwego leczenia tych pacjentów z bólem i niepełnosprawnością stawu skroniowo-żuchwowego.
Celem tego badania jest ustalenie względnej skuteczności nakłucia stawu skroniowo-żuchwowego z suplementacją sterydów (znana skuteczna terapia) w porównaniu z nakłuciem stawu skroniowo-żuchwowego z dodatkiem osocza bogatego w czynniki wzrostu (PRGF) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu skroniowo-żuchwowego.
Osocze bogate w czynniki wzrostu jest izolowane z własnej krwi pacjenta i wstrzykiwane do stawu skroniowo-żuchwowego w celu aktywacji komórek macierzystych, które mogą odbudować część tkanek stawowych utraconych w wyniku zmian zwyrodnieniowych w obrębie stawu wtórnych do choroby zwyrodnieniowej stawów.
Ból i niepełnosprawność zostaną ocenione przy użyciu standardowych pomiarów bólu i fizycznych, które są rejestrowane przed i po leczeniu.
Pacjenci włączeni do badania będą badani i leczeni w Klinice Chirurgii Stomatologicznej i Szczękowo-Twarzowej Wydziału/Poradni Stażowej.
Na pierwszej wizycie zostaną zbadani zgodnie ze standardowymi procedurami (wywiad lekarski, badanie fizykalne, obrazowanie za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT)) w celu ustalenia diagnozy i ewentualnej korzyści z procedury artrocentezy stawu skroniowo-żuchwowego.
Jeżeli pacjentka spełni kryteria włączenia do badania i wyrazi świadomą zgodę w dniu zabiegu nakłucia stawu skroniowo-żuchwowego, zostanie zobowiązana do wykonania testu ciążowego poniżej 60 roku życia oraz wypełnienia kwestionariusza dotyczącego objawów fizycznych i bólowych oraz poddania się badaniu wystandaryzowane badanie kliniczne.
Następnie pacjenci zostaną poddani standardowemu protokołowi klinicznemu artrocentezy stawu skroniowo-żuchwowego, po którym następuje suplementacja 2 cm3 steroidu/chlorowodorku bupiwakainy (grupa leczona standardowo) lub suplementacja 2 cm3 PRGF (grupa eksperymentalna) do stawu skroniowo-żuchwowego.
Wizyty kontrolne zostaną przeprowadzone po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach, kiedy zostaną ocenione pomiary VAS bólu i badanie kliniczne.
Jeśli u pacjentów nie wystąpiła poprawa w zakresie głównego wyniku (ból TMJ) podczas 3-miesięcznej oceny, pacjent zostanie poddany drugiej procedurze artrocentezy TMJ, która zostanie uzupełniona alternatywnym lekiem/czynnikami wzrostu (sterydami lub PRGF) przy użyciu krzyżowego nad projektem.
Dane od tych pacjentów będą analizowane oddzielnie od danych pacjentów, którzy ukończyli sześciomiesięczne badanie.
Również po 6 miesiącach zostanie wykonane drugie zdjęcie CBCT stawów skroniowo-żuchwowych w celu określenia stopnia przebudowy kości w obrębie stawu skroniowo-żuchwowego.
Wyniki tego badania powinny dostarczyć nowych informacji na temat skuteczności suplementacji PRGF w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu skroniowo-żuchwowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć żeńska
- 40 - 80 lat
- Jednostronny lub obustronny ból stawów skroniowo-żuchwowych
- Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawów zgodnie z Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD)
- Dźwięki TMJ (trzeszczenie lub kliknięcie lub oba)
- Łagodna do umiarkowanej mialgia mięśni żucia
- Historia leczenia niechirurgicznego przez co najmniej 6 tygodni, w tym takie sposoby, jak terapia aparatem, terapia NLPZ lub metody fizyczne bez ustąpienia bólu
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do sedacji, w tym ciąża lub historia medyczna
- Choroby reumatologiczne powodujące zapalenie stawów skroniowo-żuchwowych (tj. reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa)
- Historia wcześniejszych zabiegów TMJ, w tym artrocentezy, artroskopii lub artrotomii
- Historia iniekcji sterydów w stawie skroniowo-żuchwowym
- Ból TMJ większy niż pięć lat
- Historia używania środków odurzających według harmonogramu
- Obecna aktywna infekcja
- Fibromialgia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię PRGF
Grupa eksperymentalna PRGF będzie miała dwa ml PRGF w infuzji do górnej przestrzeni stawowej po zabiegu nakłucia stawu skroniowo-żuchwowego.
|
Po przepłukaniu stawu, w staw skroniowo-żuchwowy zostanie wstrzyknięte osocze krwi bogate w czynniki wzrostu (PRGF).
Suplementacja PRGF, czyli autologicznego osocza bogatopłytkowego pozyskiwanego z własnej krwi pacjenta, które po aktywacji chlorkiem wapnia pozwala na uwolnienie puli biologicznie aktywnych białek wpływających i promujących szereg procesów biologicznych.
|
|
Aktywny komparator: Ramię sterydowe
Po zabiegu artrocentezy stawu skroniowo-żuchwowego w górną przestrzeń stawową zostaną podane 2 cm3 zawierające 40 mg acetonidu triamcynolonu z 5 mg bupiwakainy.
|
Po przepłukaniu stawu, w staw skroniowo-żuchwowy zostanie wstrzyknięte 40 mg acetonidu triamcynolonu z 5 mg bupiwakainy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złącze skroniowo -żuchwowe (TMJ) wizualna skala analogowa (VAS) Ocena bólu
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Wizualna skala analogowa (VAS) to skala oceny bólu, która ma zakres 0-100 i jest reprezentowany jako linia 100 mm.
W tej skali 0 jest reprezentowany jako „bez bólu”, a 100 jest reprezentowany jako „najbardziej intensywny ból, jaki można się wyobrażać”.
Ból mierzy się poprzez umieszczenie osoby, która odgrywa linię 100 mm do reprezentowania poziomu bólu, a ocenę numeryczną uzyskuje się przez pomiar odległości, w mm, od kotwicy zerowej (lewa strona skali reprezentowana przez 0 bólu) .
|
Trzy miesiące
|
|
Złącze skroniowo -żuchwowe (TMJ) wizualna skala analogowa (VAS) Ocena bólu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Wizualna skala analogowa (VAS) to skala oceny bólu, która ma zakres 0-100 i jest reprezentowany jako linia 100 mm.
W tej skali 0 jest reprezentowany jako „bez bólu”, a 100 jest reprezentowany jako „najbardziej intensywny ból, jaki można się wyobrażać”.
Ból mierzy się poprzez umieszczenie osoby, która odgrywa linię 100 mm do reprezentowania poziomu bólu, a ocenę numeryczną uzyskuje się przez pomiar odległości, w mm, od kotwicy zerowej (lewa strona skali reprezentowana przez 0 bólu) .
|
Sześć miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból żucia mierzony wizualną skalą analogową (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wizualna skala analogowa (VAS) to skala oceny bólu, która ma zakres 0-100 i jest reprezentowany jako linia 100 mm.
W tej skali 0 jest reprezentowany jako „bez bólu”, a 100 jest reprezentowany jako „najbardziej intensywny ból, jaki można się wyobrażać”.
Ból mierzy się poprzez umieszczenie osoby, która odgrywa linię 100 mm do reprezentowania poziomu bólu, a ocenę numeryczną uzyskuje się przez pomiar odległości, w mm, od kotwicy zerowej (lewa strona skali reprezentowana przez 0 bólu) .
|
Linia bazowa
|
|
Ból żucia mierzony wizualną skalą analogową (VAS)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Wizualna skala analogowa (VAS) to skala oceny bólu, która ma zakres 0-100 i jest reprezentowany jako linia 100 mm.
W tej skali 0 jest reprezentowany jako „bez bólu”, a 100 jest reprezentowany jako „najbardziej intensywny ból, jaki można się wyobrażać”.
Ból mierzy się poprzez umieszczenie osoby, która odgrywa linię 100 mm do reprezentowania poziomu bólu, a ocenę numeryczną uzyskuje się przez pomiar odległości, w mm, od kotwicy zerowej (lewa strona skali reprezentowana przez 0 bólu) .
|
Sześć miesięcy
|
|
Skroniowo -żuchwowy zawodnik stawowy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Obecność wielu wyraźnych dźwięków stawowych (Crepitus).
|
Linia bazowa
|
|
Skroniowo -żuchwowy zawodnik stawowy
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Obecność wielu wyraźnych dźwięków stawowych (Crepitus).
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Charles G. Widmer, DDS, University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Zapalenie kości i stawów
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Glukokortykoidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory enzymów
- Modulatory mitozy
- Triamcynolon
- Acetonid triamcynolonu
- Heksacetonid triamcynolonu
- Dioctan triamcynolonu
- Mitogeny
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB202000689-A
- OCR40106 (Inny identyfikator: UF OnCore)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .