- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04731233
A PRGF-kiegészítés hatékonysága TMJ arthrocentesis után TMJ osteoarthritisben szenvedő betegeknél
2025. február 20. frissítette: University of Florida
Véletlenszerű, kettős vak vizsgálat a vérlemezkében gazdag növekedési faktor (PRGF) kiegészítés hatékonyságáról a szteroid kiegészítéssel összehasonlítva a temporomandibularis ízületi (TMJ) arthrocentesis után TMJ osteoarthritisben (OA) szenvedő nőbetegeknél
A temporomandibularis ízületi (TMJ) osteoarthritis (OA) az ízületi szöveteket érinti másodlagosan, a gyulladás következtében, ami intrakapszuláris fájdalmat okoz.
Ez a prospektív, kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálat a TMJ arthrocentesis relatív hatékonyságát értékeli thrombocyta-gazdag növekedési faktorok (PRGF) kiegészítésével, összehasonlítva a TMJ arthrocentesis szteroid-kiegészítéssel (egy ismert hatékony terápia) TMJ OA-ban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A temporomandibularis rendellenességek (TMD) olyan mozgásszervi rendellenességek, amelyekkel gyakran találkoznak, fájdalommal a temporomandibularis ízületben (TMJ) és az állkapocszáró izmokban.
A temporomandibularis ízületet érintő fájdalom gyulladásos patológiákat, például ízületi gyulladásokat, fájdalmas porckorong-elmozdulásokat tartalmaz, és sokszor pszichoszociális társbetegségekkel is összefügg az ellenőrizetlen fájdalom miatt.
A TMJ osteoarthritis egy intrakapszuláris állapot, amely a temporomandibularis ízületet érinti, és a TMJ artikulációs szöveteinek, köztük a condylusnak és az ízületi eminenciának a gyulladás miatti átalakulásával jár, ami intrakapszuláris fájdalmat okoz.
Kevés információ áll rendelkezésre a különböző terápiák relatív hatékonyságáról a TMJ osteoarthritisben szenvedő betegek kezelésében.
A legkevésbé invazív és leghatékonyabb terápia meghatározása létfontosságú a temporomandibularis ízületi fájdalomban és fogyatékosságban szenvedő betegek megfelelő kezelésében.
Ennek a vizsgálatnak a célja a TMJ arthrocentesis relatív hatékonyságának megállapítása szteroid kiegészítéssel (egy ismert hatékony terápia) a növekedési faktorokban (PRGF) gazdag plazma-kiegészítővel végzett TMJ arthrocentesishez képest TMJ osteoarthritisben szenvedő betegeknél.
A növekedési faktorokban gazdag plazmát izolálják a páciens saját véréből, és a temporomandibularis ízületbe fecskendezik, hogy aktiválják az őssejteket, amelyek helyreállíthatják az ízületen belüli osteoarthritis következtében fellépő degenerációs változások során elveszett ízületi szövetek egy részét.
A fájdalmat és a fogyatékosságot standard fájdalom- és fizikai mérésekkel értékelik, amelyeket a kezelés előtt és után rögzítenek.
A vizsgálatba bevont betegeket a Száj- és Állcsont-sebészeti Tanszéken/rezidens klinikán vizsgálják és kezelik.
Az első találkozó alkalmával standard eljárások (kórtörténet, fizikális vizsgálat, kúpnyalábos számítógépes tomográfia (CBCT) képalkotás) alapján megvizsgálják őket, hogy megállapítsák a diagnózis(ok)at, és azt, hogy a TMJ arthrocentesis előnyös lenne-e.
Ha a beteg megfelel a vizsgálatba való felvételi kritériumoknak, és a TMJ arthrocentesis eljárásának napján beleegyezésével, terhességi tesztet kell végeznie 60 éven aluli kora esetén, és ki kell töltenie egy kérdőívet a fizikai és fájdalom tüneteiről, és alá kell vetnie magát szabványos klinikai vizsgálat.
A betegek ezután átesnek a TMJ arthrocentesis standard klinikai protokollján, amelyet 2 cm3 szteroid/bupivakain-hidroklorid kiegészítés (standard kezelési csoport) vagy 2 cm3 PRGF-kiegészítés (kísérleti csoport) követ a TMJ-be.
Az utóellenőrzésre 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos korban kerül sor, amikor a fájdalom-VAS méréseket és a klinikai vizsgálatot értékelik.
Ha a betegek a 3 hónapos értékelés során nem tapasztaltak javulást az elsődleges kimenetelben (TMJ-fájdalom), a betegnek egy második TMJ arthrocentesis eljárást kell végeznie, amelyet alternatív gyógyszerekkel/növekedési faktorokkal (szteroid vagy PRGF) egészítenek ki, kereszt- tervezés felett.
Ezeknek a betegeknek az adatait a hat hónapos vizsgálatot befejező betegektől külön elemzik.
Szintén 6 hónapos korban egy második CBCT-képet készítenek a temporomandibularis ízületekről, hogy meghatározzák a csont-remodelling mértékét a TMJ-n belül.
A tanulmány eredményeinek új információkat kell szolgáltatniuk a PRGF-kiegészítés hatékonyságáról a temporomandibularis ízületi osteoarthritis kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- 40-80 éves korig
- Egyoldali vagy kétoldali TMJ arthralgia
- Osteoarthritis diagnózisa a Temporomandibularis rendellenességek kutatási diagnosztikai kritériumai (RDC/TMD) szerint
- TMJ hangok (crepitus vagy kattanás vagy mindkettő)
- Enyhe-közepes rágóizom myalgia
- A kórtörténetben legalább 6 hétig tartó nem sebészeti kezelés, beleértve az olyan módszereket, mint a készülékterápia, az NSAID-terápia vagy a fájdalom megszűnése nélküli fizikai módok
Kizárási kritériumok:
- A szedáció ellenjavallata, beleértve a terhességet vagy a kórtörténetet
- A temporomandibularis ízületi gyulladást okozó reumatológiai rendellenességek (azaz rheumatoid arthritis, psoriaticus ízületi gyulladás, spondylitis ankylopoetica)
- Korábbi TMJ-eljárások története, beleértve az arthrocentesist, artroszkópiát vagy arthrotómiát
- A szteroid injekció története TMJ-ben
- Öt évnél hosszabb TMJ-fájdalom
- Tervezett kábítószer-használat története
- Aktív fertőzés
- Fibromyalgia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PRGF kar
A PRGF kísérleti csoportban a TMJ arthrocentesis eljárást követően két cc PRGF-et infundálnak a felső ízületi térbe.
|
Az ízület öblítése után a TMJ-t növekedési faktorokban (PRGF) gazdag vérplazmával fecskendezik be.
PRGF-kiegészítés, amely a páciens saját véréből nyert autológ vérlemezkékben dúsított plazma, amely kalcium-kloriddal történő aktiválás után biológiailag aktív fehérjék készletének felszabadulását teszi lehetővé, amely számos biológiai folyamatot befolyásol és elősegít.
|
|
Aktív összehasonlító: Szteroid kar
A TMJ arthrocentesis eljárását követően két cc, 40 mg triamcinolon-acetonidot és 5 mg bupivakaint infundálnak a felső ízületi térbe.
|
Az ízület öblítése után a TMJ-t 40 mg triamcinolon-acetoniddal és 5 mg bupivakainnal injektálják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Temporomandibularis ízület (TMJ) vizuális analóg skála (VAS) fájdalom besorolása
Időkeret: Három hónap
|
A Visual Analóg Scale (VAS) olyan fájdalom-besorolási skála, amelynek tartománya 0-100, és 100 mm-es vonalként van ábrázolva.
Ezen a skálán a 0 -t "nincs fájdalom", a 100 -at pedig "a legintenzívebb fájdalom elképzelhető".
A fájdalmat úgy mérik, hogy az alany egy olyan vonalat helyez el, amely egy 100 mm-es vonalat felborít a fájdalom szintjének ábrázolására, és a numerikus besorolást úgy kapjuk meg, hogy a távolságot mm-ben, a nulla-fájdalmas horgonyból (a méretű bal oldalon 0 fájdalom képviseli). -
|
Három hónap
|
|
Temporomandibularis ízület (TMJ) vizuális analóg skála (VAS) fájdalom besorolása
Időkeret: Hat hónap
|
A Visual Analóg Scale (VAS) olyan fájdalom-besorolási skála, amelynek tartománya 0-100, és 100 mm-es vonalként van ábrázolva.
Ezen a skálán a 0 -t "nincs fájdalom", a 100 -at pedig "a legintenzívebb fájdalom elképzelhető".
A fájdalmat úgy mérik, hogy az alany egy olyan vonalat helyez el, amely egy 100 mm-es vonalat felborít a fájdalom szintjének ábrázolására, és a numerikus besorolást úgy kapjuk meg, hogy a távolságot mm-ben, a nulla-fájdalmas horgonyból (a méretű bal oldalon 0 fájdalom képviseli). -
|
Hat hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rágófájdalom vizuális analóg skálán (VAS) mérve
Időkeret: Alapvonal
|
A Visual Analóg Scale (VAS) olyan fájdalom-besorolási skála, amelynek tartománya 0-100, és 100 mm-es vonalként van ábrázolva.
Ezen a skálán a 0 -t "nincs fájdalom", a 100 -at pedig "a legintenzívebb fájdalom elképzelhető".
A fájdalmat úgy mérik, hogy az alany egy olyan vonalat helyez el, amely egy 100 mm-es vonalat felborít a fájdalom szintjének ábrázolására, és a numerikus besorolást úgy kapjuk meg, hogy a távolságot mm-ben, a nulla-fájdalmas horgonyból (a méretű bal oldalon 0 fájdalom képviseli). -
|
Alapvonal
|
|
Rágófájdalom vizuális analóg skálán (VAS) mérve
Időkeret: Hat hónap
|
A Visual Analóg Scale (VAS) olyan fájdalom-besorolási skála, amelynek tartománya 0-100, és 100 mm-es vonalként van ábrázolva.
Ezen a skálán a 0 -t "nincs fájdalom", a 100 -at pedig "a legintenzívebb fájdalom elképzelhető".
A fájdalmat úgy mérik, hogy az alany egy olyan vonalat helyez el, amely egy 100 mm-es vonalat felborít a fájdalom szintjének ábrázolására, és a numerikus besorolást úgy kapjuk meg, hogy a távolságot mm-ben, a nulla-fájdalmas horgonyból (a méretű bal oldalon 0 fájdalom képviseli). -
|
Hat hónap
|
|
Temporomandibularis ízületi krepitus
Időkeret: Alapvonal
|
Több, különálló ízületi hang jelenléte (crepitus).
|
Alapvonal
|
|
Temporomandibularis ízületi krepitus
Időkeret: Hat hónap
|
Több, különálló ízületi hang jelenléte (crepitus).
|
Hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charles G. Widmer, DDS, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Ízületi gyulladás
- Ízületi betegségek
- Reumás betegségek
- Osteoarthritis
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Enzim gátlók
- Mitózis modulátorok
- Triamcinolon
- Triamcinolon-acetonid
- Triamcinolon-hexacetonid
- Triamcinolon-diacetát
- Mitogének
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB202000689-A
- OCR40106 (Egyéb azonosító: UF OnCore)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .