- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04731233
Wirksamkeit der PRGF-Ergänzung nach Kiefergelenksarthrozentese bei Patienten mit Kiefergelenks-Osteoarthritis
31. Januar 2024 aktualisiert von: University of Florida
Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Wirksamkeit einer plättchenreichen Wachstumsfaktor (PRGF)-Supplementierung im Vergleich zu einer Steroid-Supplementierung nach Arthrozentese des Kiefergelenks (TMJ) bei weiblichen Patienten mit Kiefergelenks-Osteoarthritis (OA)
Osteoarthritis (OA) des Kiefergelenks (TMJ) betrifft artikulierende Gewebe als Folge einer Entzündung, was zu intrakapsulären Schmerzen führt.
Diese prospektive, doppelblinde, randomisierte klinische Studie wird die relative Wirksamkeit der Kiefergelenksarthrozentese mit einer Supplementierung von plättchenreichen Wachstumsfaktoren (PRGF) im Vergleich zur Kiefergelenksarthrozentese mit einer Steroidergänzung (eine bekanntermaßen wirksame Therapie) für Patienten mit Kiefergelenksarthrose bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Temporomandibuläre Erkrankungen (TMD) sind Muskel-Skelett-Erkrankungen, die häufig auftreten, mit Schmerzen im Kiefergelenk (TMJ) und Kieferschließmuskeln.
Schmerzen, die das Kiefergelenk betreffen, umfassen entzündliche Pathologien wie Arthritiden, schmerzhafte Bandscheibenverschiebungen und oft eine Überlagerung von psychosozialen Komorbiditäten aufgrund der unkontrollierten Schmerzen.
Kiefergelenks-Osteoarthritis ist eine intrakapsuläre Erkrankung, die das Kiefergelenk betrifft und sich mit einer Umgestaltung des Gelenkgewebes des Kiefergelenks, einschließlich des Kondylus und des Gelenkhöckers, als Folge einer Entzündung zeigt, was zu intrakapsulären Schmerzen führt.
Es gibt nur wenige Informationen über die relative Wirksamkeit verschiedener Therapien zur Behandlung von Patienten mit Kiefergelenks-Osteoarthritis.
Die Identifizierung der am wenigsten invasiven und wirksamsten Therapie ist für die richtige Behandlung dieser Patienten mit Kiefergelenkschmerzen und -behinderung von entscheidender Bedeutung.
Der Zweck dieser Studie ist es, die relative Wirksamkeit der Kiefergelenksarthrozentese mit Steroidergänzung (einer bekanntermaßen wirksamen Therapie) im Vergleich zur Kiefergelenksarthrozentese mit einer Ergänzung von wachstumsfaktorreichem Plasma (PRGF) bei Patienten mit Kiefergelenksarthrose zu ermitteln.
Plasma, das reich an Wachstumsfaktoren ist, wird aus dem eigenen Blut des Patienten isoliert und in das Kiefergelenk injiziert, um Stammzellen zu aktivieren, die einige der artikulierenden Gewebe wiederherstellen können, die während degenerativer Veränderungen innerhalb des Gelenks infolge von Osteoarthritis verloren gegangen sind.
Schmerzen und Behinderungen werden anhand standardmäßiger Schmerz- und körperlicher Messungen beurteilt, die vor und nach der Behandlung aufgezeichnet werden.
Die in die Studie aufgenommenen Patienten werden in der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie der Fakultät/Belegklinik untersucht und behandelt.
Beim ersten Termin werden sie nach Standardverfahren (Anamnese, körperliche Untersuchung, Bildgebung durch Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT)) untersucht, um ihre Diagnose(n) zu bestimmen und festzustellen, ob sie möglicherweise von der Kiefergelenkpunktion profitieren würden.
Wenn die Patientin die Einschlusskriterien für die Studie erfüllt und am Tag ihrer Kiefergelenkpunktion ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilt, muss sie sich einem Schwangerschaftstest unterziehen, wenn sie unter 60 Jahre alt ist, und einen Fragebogen zu ihren körperlichen Symptomen und Schmerzsymptomen ausfüllen und sich a unterziehen standardisierte klinische Untersuchung.
Die Patienten werden dann dem klinischen Standardprotokoll für eine Kiefergelenkpunktion unterzogen, gefolgt von entweder einer 2-ml-Steroid/Bupivacain-Hydrochlorid-Supplementierung (Standardbehandlungsgruppe) oder einer 2-ml-PRGF-Supplementierung (experimentelle Gruppe) in das Kiefergelenk.
Nachuntersuchungen werden nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten durchgeführt, wenn die Schmerz-VAS-Messungen und eine klinische Untersuchung bewertet werden.
Wenn die Patienten bei der 3-Monats-Bewertung keine Verbesserung ihres primären Endpunkts (TMJ-Schmerz) erfahren haben, wird der Patient sich einer zweiten Kiefergelenkpunktion unterziehen, die mit alternativen Medikamenten/Wachstumsfaktoren (Steroid oder PRGF) unter Verwendung eines Cross- über Gestaltung.
Die Daten dieser Patienten werden getrennt von den Patienten analysiert, die die sechsmonatige Studie abschließen.
Ebenfalls nach 6 Monaten wird ein zweites CBCT-Bild der Kiefergelenke angefertigt, um das Ausmaß des Knochenumbaus innerhalb des Kiefergelenks zu bestimmen.
Die Ergebnisse dieser Studie sollten neue Informationen über die Wirksamkeit einer PRGF-Ergänzung zur Behandlung von Arthrose des Kiefergelenks liefern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Charles G. Widmer, DDS
- Telefonnummer: 352-273-5696
- E-Mail: widmer@dental.ufl.edu
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- 40 - 80 Jahre alt
- Einseitige oder beidseitige Kiefergelenksarthralgie
- Arthrosediagnostik nach den Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD)
- Kiefergelenkgeräusche (Krepitieren oder Klicken oder beides)
- Leichte bis mittelschwere Kaumuskel-Myalgie
- Vorgeschichte einer nicht-chirurgischen Behandlung für mindestens 6 Wochen, einschließlich Modalitäten wie Gerätetherapie, NSAID-Therapie oder physikalische Modalitäten ohne Schmerzlinderung
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Sedierung einschließlich Schwangerschaft oder Krankengeschichte
- Rheumatologische Erkrankungen, die Arthritis des Kiefergelenks verursachen (z. B. rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierende Spondylitis)
- Anamnese eines früheren Kiefergelenkeingriffs, einschließlich Arthrozentese, Arthroskopie oder Arthrotomie
- Geschichte der Steroidinjektion bei Kiefergelenk
- Kiefergelenkschmerzen länger als fünf Jahre
- Vorgeschichte des Drogenkonsums auf planmäßiger Basis
- Aktuelle aktive Infektion
- Fibromyalgie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: PRGF-Arm
Der experimentellen PRGF-Gruppe werden nach dem Kiefergelenkpunktionsverfahren zwei ml PRGF in den oberen Gelenkspalt infundiert.
|
Nach dem Spülen des Gelenks wird dem Kiefergelenk Blutplasma injiziert, das reich an Wachstumsfaktoren (PRGF) ist.
PRGF-Ergänzung, bei der es sich um ein autologes, mit Blutplättchen angereichertes Plasma handelt, das aus dem eigenen Blut des Patienten gewonnen wird und nach der Aktivierung mit Calciumchlorid die Freisetzung eines Pools biologisch aktiver Proteine ermöglicht, die eine Reihe biologischer Prozesse beeinflussen und fördern.
|
Aktiver Komparator: Steroidarm
Zwei ml mit 40 mg Triamcinolonacetonid mit 5 mg Bupivacain werden nach dem Kiefergelenkpunktionsverfahren in den oberen Gelenkspalt infundiert.
|
Nach dem Spülen des Gelenks werden dem Kiefergelenk 40 mg Triamcinolonacetonid mit 5 mg Bupivacain injiziert.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visuelle Analogskalenmessung (VAS) der intrakapsulären Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
|
Vergleich der VAS-Messung der intrakapsulären Schmerzintensität vor (Basislinie) und nach dem Eingriff.
Die VAS-Messung bietet eine Reihe von Werten von 0-100.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.
|
Baseline bis zu 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Charles G. Widmer, DDS, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. März 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
2. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Arthrose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Mitose-Modulatoren
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
- Mitogene
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB202000689-A
- OCR40106 (Andere Kennung: UF OnCore)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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