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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04731233
Efficacité de la supplémentation en PRGF après arthrocentèse de l'ATM chez les patients atteints d'arthrose de l'ATM
20 février 2025 mis à jour par: University of Florida
Une étude randomisée en double aveugle sur l'efficacité de la supplémentation en facteur de croissance riche en plaquettes (PRGF) par rapport à la supplémentation en stéroïdes après arthrocentèse de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM) chez des patientes atteintes d'arthrose de l'ATM (OA)
L'arthrose de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM) affecte les tissus articulaires secondaires à une inflammation entraînant une douleur intracapsulaire.
Cet essai clinique prospectif randomisé en double aveugle évaluera l'efficacité relative de l'arthrocentèse de l'ATM avec une supplémentation en facteurs de croissance riches en plaquettes (FRPC) par rapport à l'arthrocentèse de l'ATM avec une supplémentation en stéroïdes (un traitement efficace connu) pour les patients atteints d'arthrose de l'ATM.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Description détaillée
Les troubles temporo-mandibulaires (TMD) sont des troubles musculo-squelettiques couramment rencontrés, avec des douleurs dans l'articulation temporo-mandibulaire (ATM) et les muscles de fermeture de la mâchoire.
La douleur qui implique l'articulation temporo-mandibulaire comprend des pathologies inflammatoires telles que les arthrites, les déplacements douloureux du disque et souvent une superposition de comorbidités psychosociales dues à la douleur incontrôlée.
L'arthrose de l'ATM est une affection intracapsulaire affectant l'articulation temporo-mandibulaire et se présente avec un remodelage des tissus articulaires de l'ATM, y compris le condyle et l'éminence articulaire secondaire à une inflammation entraînant une douleur intracapsulaire.
Il y a peu d'informations concernant l'efficacité relative des différentes thérapies pour le traitement des patients atteints d'arthrose de l'ATM.
L'identification du traitement le moins invasif et le plus efficace est essentielle à la bonne prise en charge de ces patients souffrant de douleurs et d'incapacités de l'articulation temporo-mandibulaire.
Le but de cette étude est d'établir l'efficacité relative de l'arthrocentèse de l'ATM avec une supplémentation en stéroïdes (une thérapie efficace connue) par rapport à l'arthrocentèse de l'ATM avec un supplément de plasma riche en facteurs de croissance (PRGF) pour les patients atteints d'arthrose de l'ATM.
Le plasma riche en facteurs de croissance est isolé du propre sang du patient et injecté dans l'articulation temporo-mandibulaire pour activer les cellules souches qui peuvent restaurer certains des tissus articulaires qui ont été perdus lors des changements de dégénérescence dans l'articulation secondaire à l'arthrose.
La douleur et l'incapacité seront évaluées à l'aide de mesures standard de la douleur et des mesures physiques enregistrées avant et après le traitement.
Les patients inscrits à l'étude seront examinés et traités au Département de chirurgie buccale et maxillo-faciale de la faculté/clinique des résidents.
Lors du premier rendez-vous, ils seront examinés selon les procédures standard (antécédents médicaux, examen physique, imagerie par tomographie informatisée à faisceau conique (CBCT)) pour déterminer leur(s) diagnostic(s) et s'ils pourraient potentiellement bénéficier de la procédure d'arthrocentèse de l'ATM.
Si la patiente répond aux critères d'inclusion de l'étude et avec son consentement éclairé le jour de sa procédure d'arthrocentèse de l'ATM, elle devra subir un test de grossesse si elle est âgée de moins de 60 ans et remplir un questionnaire sur ses symptômes physiques et douloureux et subir un examen clinique standardisé.
Les patients subiront ensuite le protocole clinique standard pour l'arthrocentèse de l'ATM suivi soit d'une supplémentation de 2 cc de stéroïdes/chlorhydrate de bupivacaïne (groupe de traitement standard) soit d'une supplémentation de 2 cc de PRGF (groupe expérimental) dans l'ATM.
Des rendez-vous de suivi auront lieu à 1 mois, 3 mois et 6 mois où les mesures EVA de la douleur et un examen clinique seront évalués.
Si les patients n'ont pas connu d'amélioration de leur critère de jugement principal (douleur de l'ATM) lors de l'évaluation à 3 mois, le patient subira une deuxième procédure d'arthrocentèse de l'ATM qui sera complétée par les autres médicaments/facteurs de croissance (stéroïde ou PRGF) à l'aide d'un test croisé. sur la conception.
Les données de ces patients seront analysées séparément de celles des patients qui terminent l'étude de six mois.
Toujours à 6 mois, une deuxième image CBCT des articulations temporo-mandibulaires sera obtenue pour déterminer l'étendue du remodelage osseux au sein de l'ATM.
Les résultats de cette étude devraient fournir de nouvelles informations sur l'efficacité de la supplémentation en PRGF pour la prise en charge de l'arthrose de l'articulation temporo-mandibulaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- 40 - 80 ans
- Arthralgie ATM unilatérale ou bilatérale
- Diagnostic de l'arthrose selon les critères diagnostiques de recherche pour les troubles temporo-mandibulaires (RDC/TMD)
- Sons de l'ATM (crépitement ou clic ou les deux)
- Myalgie légère à modérée des muscles masticateurs
- Antécédents de traitement non chirurgical pendant au moins 6 semaines, y compris des modalités telles que la thérapie par appareils, la thérapie par AINS ou des modalités physiques sans résolution de la douleur
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la sédation, y compris la grossesse ou les antécédents médicaux
- Troubles rhumatologiques causant une arthrite de l'articulation temporo-mandibulaire (c.-à-d. polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante)
- Antécédents d'intervention antérieure sur l'ATM, y compris arthrocentèse, arthroscopie ou arthrotomie
- Antécédents d'injection de stéroïdes dans l'ATM
- Douleur de l'ATM supérieure à cinq ans
- Antécédents de consommation de stupéfiants sur une base régulière
- Infection active actuelle
- Fibromyalgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras PRGF
Le groupe expérimental PRGF aura deux cc de PRGF infusés dans l'espace articulaire supérieur après la procédure d'arthrocentèse de l'ATM.
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Après rinçage de l'articulation, l'ATM sera injecté avec du plasma sanguin riche en facteurs de croissance (PRGF).
Supplémentation en PRGF qui est un plasma autologue enrichi en plaquettes obtenu à partir du sang du patient, qui après activation avec du chlorure de calcium permet la libération d'un pool de protéines biologiquement actives qui influencent et favorisent une gamme de processus biologiques.
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Comparateur actif: Bras stéroïde
Deux cc contenant 40 mg d'acétonide de triamcinolone avec 5 mg de bupivacaïne seront perfusés dans l'espace articulaire supérieur après la procédure d'arthrocentèse de l'ATM.
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Après rinçage de l'articulation, l'ATM sera injecté avec 40 mg d'acétonide de triamcinolone avec 5 mg de bupivacaïne.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de douleur visuelle (EVA)
Délai: Trois mois
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L'échelle visuelle analogique (VAS) est une échelle de notation de douleur qui a une plage de 0 à 100 et est représentée comme une ligne de 100 mm.
À cette échelle, 0 est représenté comme "pas de douleur" et 100 est représenté comme "la douleur la plus intense imaginable".
La douleur est mesurée en faisant en sorte que le sujet place une ligne bissectant une ligne de 100 mm pour représenter le niveau de douleur et une note numérique est obtenue en mesurant la distance, en mm, à partir de l'ancrage zéro-pain (côté gauche d'échelle représenté par 0 douleur) .
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Trois mois
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Échelle de douleur visuelle (EVA)
Délai: Six mois
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L'échelle visuelle analogique (VAS) est une échelle de notation de douleur qui a une plage de 0 à 100 et est représentée comme une ligne de 100 mm.
Sur cette échelle, 0 est représenté comme "pas de douleur" et 100 est représenté comme "la douleur la plus intense imaginable".
La douleur est mesurée en faisant en sorte que le sujet place une ligne bissectant une ligne de 100 mm pour représenter le niveau de douleur et une note numérique est obtenue en mesurant la distance, en mm, à partir de l'ancrage zéro-pain (côté gauche d'échelle représenté par 0 douleur) .
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Six mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur à mastication mesurée à l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Base de base
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L'échelle visuelle analogique (VAS) est une échelle de notation de douleur qui a une plage de 0 à 100 et est représentée comme une ligne de 100 mm.
Sur cette échelle, 0 est représenté comme "pas de douleur" et 100 est représenté comme "la douleur la plus intense imaginable".
La douleur est mesurée en faisant en sorte que le sujet place une ligne bissectant une ligne de 100 mm pour représenter le niveau de douleur et une note numérique est obtenue en mesurant la distance, en mm, à partir de l'ancrage zéro-pain (côté gauche d'échelle représenté par 0 douleur) .
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Base de base
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Douleur à mastication mesurée à l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Six mois
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L'échelle visuelle analogique (VAS) est une échelle de notation de douleur qui a une plage de 0 à 100 et est représentée comme une ligne de 100 mm.
Sur cette échelle, 0 est représenté comme "pas de douleur" et 100 est représenté comme "la douleur la plus intense imaginable".
La douleur est mesurée en faisant en sorte que le sujet place une ligne bissectant une ligne de 100 mm pour représenter le niveau de douleur et une note numérique est obtenue en mesurant la distance, en mm, à partir de l'ancrage zéro-pain (côté gauche d'échelle représenté par 0 douleur) .
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Six mois
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Crepitus articulaire temporo-mandibulaire
Délai: Base de base
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Présence de multiples sons articulaires distincts (Crepitus).
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Base de base
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Crepitus articulaire temporo-mandibulaire
Délai: Six mois
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Présence de multiples sons articulaires distincts (Crepitus).
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Six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles G. Widmer, DDS, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
21 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
21 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2021
Première publication (Réel)
29 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Arthrose
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Modulateurs de mitose
- Triamcinolone
- Acétonide de triamcinolone
- Hexacétonide de triamcinolone
- Diacétate de triamcinolone
- Mitogènes
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB202000689-A
- OCR40106 (Autre identifiant: UF OnCore)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .