ATR-04の安全性評価試験

これは、表皮成長因子受容体阻害剤 (EGFRI) に関連する丘疹膿疱性発疹の重症度を軽減するために、ATR-04 と呼ばれる治験薬の安全性を評価するために設計された、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第 1b/2a 相試験です。顔。 この研究は、潜在的に仮想コンポーネントを使用して、10 ～ 12 の臨床施設で実施されます。 インフォームドコンセントが得られた後、被験者は無作為化の前に適格性を判断するために最大28日間のスクリーニング期間に入ります。

約 60 人の適格な被験者が無作為に割り付けられ、ATR-04 またはプラセボが 1:1 の比率で投与されます。

1日目に、被験者は治験薬投与技術について指示され、被験者による最初のアプリケーションは、遠隔医療またはビデオ接続を介して直接観察され、被験者は有害事象（AE）について少なくとも20分間監視されます。

被験者は、1日2回（BID）研究を行い、28日間投薬申請を割り当てました。 被験者は、研究全体を通して直接または仮想訪問を行います。 被験者はすべての教材を返却します（つまり、 ダイアリーカード、研究薬容器、スワブ) は、29 日目に直接または郵送で、治療終了時の来院のために渡されます。

1日目から、被験者の安全性を評価します。 さらに、被験者の顔は、Investigator Global Assessment (IGA) を使用して、直接または仮想訪問を介して検査および評価されます。 被験者は生活の質（QOL）ツールを完成させ、標準化されたデジタル写真が撮影されます。

被験者の研究への参加は最大 86 日間です (スクリーニングの場合は最大 28 日間、BID 治療の場合は 28 日間、追跡期間なしの場合は 30 日間)。