Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid van ATR-04 te evalueren

2 juni 2021 bijgewerkt door: Azitra Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1b/2a-studie om de veiligheid van ATR-04 te evalueren om de ernst van met epidermale groeifactorremmer geassocieerde papulopustulaire uitslag te verminderen

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1b/2a-studie die is opgezet om de veiligheid te evalueren van een onderzoeksproduct genaamd ATR-04, om de ernst van met epidermale groeifactorreceptorremmer (EGFRI) geassocieerde papulopustulaire uitslag op het gezicht. Deze studie zal worden uitgevoerd op 10-12 klinische locaties, met mogelijk een virtuele component. Ongeveer 60 in aanmerking komende proefpersonen zullen deelnemen. De deelname van een proefpersoon aan het onderzoek duurt maximaal 86 dagen (maximaal 28 dagen voor screening, 28 dagen BID-behandeling en een follow-upperiode van 30 dagen zonder behandeling).

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van ATR-04 in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1b/2a-studie die is opgezet om de veiligheid te evalueren van een onderzoeksproduct genaamd ATR-04 om de ernst van met epidermale groeifactorreceptorremmer (EGFRI) geassocieerde papulopustulaire uitslag op de huid te verminderen. gezicht. Deze studie zal worden uitgevoerd op 10-12 klinische locaties, met mogelijk een virtuele component. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, gaan proefpersonen een screeningperiode in van maximaal 28 dagen om te bepalen of ze in aanmerking komen voorafgaand aan randomisatie.

Ongeveer 60 in aanmerking komende proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om ATR-04 of een placebo te krijgen, in een verhouding van 1:1.

Op dag 1 krijgen de proefpersonen instructies over de toedieningstechniek van de studiemedicatie, de eerste toepassing door de proefpersoon wordt persoonlijk geobserveerd, via telehealth of via videoverbinding en de proefpersoon wordt gedurende ten minste 20 minuten gecontroleerd op bijwerkingen (AE's).

Proefpersonen zullen gedurende 28 dagen tweemaal daags (BID) aan de studie toegewezen medicatie aanvragen. Proefpersonen zullen tijdens het onderzoek persoonlijk of virtueel worden bezocht. De proefpersonen zullen al het studiemateriaal (d.w.z. dagboekkaarten, studiemedicatiecontainers, wattenstaafjes) persoonlijk of per post op dag 29 voor hun bezoek aan het einde van de behandeling.

Vanaf dag 1 worden proefpersonen beoordeeld op veiligheid. Bovendien worden de gezichten van proefpersonen persoonlijk of via een virtueel bezoek onderzocht en beoordeeld met behulp van de Investigator Global Assessment (IGA). Onderwerpen vullen de Quality of Life (QoL) -tool in en er worden gestandaardiseerde digitale foto's gemaakt.

De deelname van een proefpersoon aan het onderzoek duurt maximaal 86 dagen (maximaal 28 dagen voor screening, 28 dagen BID-behandeling en een follow-upperiode van 30 dagen zonder behandeling).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Proefpersonen met een actuele diagnose van kanker
  • IGA-cijfer van 0 op het gezicht
  • Levensverwachting, naar de mening van de onderzoeker, langer dan 12 weken
  • Plan een behandeling met een van de volgende EGFRI-geneesmiddelen (andere behandelingen kunnen worden overwogen na overleg met de sponsor): Cetuximab of Panitumumab of erlotinib
  • In staat om Dove gevoelige huid body wash te gebruiken voor de duur van de behandelingsperiode.
  • Aanvaardbaar en bereid om de start van de EGFRI-therapie uit te stellen totdat is vastgesteld of de patiënt in aanmerking komt voor de studie
  • EGFRI-therapie naar verwachting voortzetten gedurende ten minste 28 dagen na de eerste toediening van onderzoeksmedicatie
  • Man en/of vrouw
  • Gebruik van anticonceptie door mannen of vrouwen in overeenstemming met de bijsluiter van het EGFRI-behandelingspakket met betrekking tot de anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve bacteriële huidinfecties op het gezicht
  • Bijkomende ziekte die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon onnodig in gevaar brengt door deelname aan het onderzoek of die het onderzoeksgedrag of de evaluaties verstoort
  • Zwangere vrouw
  • EGFRI-therapie in de afgelopen 12 weken
  • Bestralingstherapie blootstelling aan het gezicht in de afgelopen 8 weken
  • Gebruik van lokale steroïden op het gezicht in de afgelopen 4 weken
  • Gebruik van systemische antibiotica of lokale antibiotica op het gezicht in de afgelopen 7 dagen
  • Deelname aan een klinisch onderzoek waarin de toediening van een onderzoeksmedicatie plaatsvond in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ATR-04
De ingreep is een zalf die plaatselijk BID gedurende 28 dagen aangebracht zal worden. Het wordt geleverd in kleine aluminiumfolieverpakkingen. Pakketten met studiemedicatie worden gelabeld met Subject Kit-nummers om de dubbelblinde behandeling te garanderen.
Geneesmiddel: ATR-04
ATR-04 is een eigen geformuleerd product dat gevriesdroogd SEΔΔΔ bevat, een Staphylococcus epidermidis die genetisch gemodificeerd is om auxotroof te zijn voor D-alanine als het actieve ingrediënt.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-zalf wordt gedurende 28 dagen plaatselijk tweemaal daags aangebracht. Het wordt geleverd in kleine aluminiumfolieverpakkingen. Pakketten met studiemedicatie worden gelabeld met Subject Kit-nummers om de dubbelblinde behandeling te garanderen.
Ander: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ongewenste voorvallen (AE's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), incidentie van abnormale laboratoriumwaarden, abnormale lichamelijke onderzoeken en abnormale vitale functies.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Veiligheid en verdraagbaarheid van ATR-04 in vergelijking met placebo zoals beoordeeld aan de hand van incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), laboratoriumwaarden, lichamelijke onderzoeken en vitale functies.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van ATR-04 beoordeeld door IGA.
Tijdsspanne: Tot dag 29
Beoordeel de werkzaamheid van ATR-04 in vergelijking met placebo om de ernst van EGFRI-geassocieerde huideffecten te verminderen, zoals beoordeeld door IGA.
Tot dag 29
Percentage proefpersonen met matige of ernstige huiduitslag
Tijdsspanne: Tot dag 29
Verschil in proportie proefpersonen met matige of ernstige uitslag in het gezicht zoals beoordeeld door IGA.
Tot dag 29
Verschil in onderwerpen die aanvullende therapieën vereisen
Tijdsspanne: Tot dag 29
Verschil in het aantal proefpersonen dat aanvullende therapieën nodig heeft voor de uitslag in het gezicht, zoals antibiotica of steroïden voor ATR-04 in vergelijking met placebo.
Tot dag 29
Verschil in kwaliteit van leven (QoL) van proefpersonen
Tijdsspanne: Tot dag 58.
Verschil in kwaliteit van leven van proefpersonen op ATR-04 in vergelijking met placebo zoals beoordeeld door FACT-EGFRI-18. Score varieert van 0-72, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven.
Tot dag 58.
Verschil in aantal inflammatoire laesies
Tijdsspanne: Tot dag 29.
Verschil in het aantal inflammatoire laesies op het gezicht voor proefpersonen op ATR-04 in vergelijking met placebo.
Tot dag 29.
Verschil in percentage proefpersonen dat de EGFRI-therapie stopzet/afbouwt
Tijdsspanne: Tot dag 29.
Verschil in het aantal proefpersonen dat stopt of de dosis EGFRI-therapie verlaagt.
Tot dag 29.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennend eindpunt om verandering in EGFRI-microbioom voor huiduitslag te evalueren
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Evalueer het microbioom van EGFRI-huiduitslag zoals bepaald door shotgun-sequencing.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Verkennend eindpunt om de verandering in huidmicrobioom geassocieerd met EGFRI-therapie te evalueren
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Evalueer de verandering in het huidmicrobioom geassocieerd met EGFRI-therapie zoals bepaald door shotgun-sequencing.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azitra Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTAR-403

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Papulopustulaire Rosacea

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren