评估 ATR-04 安全性的研究
一项评估 ATR-04 降低表皮生长因子抑制剂相关丘疹脓疱性皮疹严重程度的安全性的 1b/2a 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 1b/2a 期研究，旨在评估一种名为 ATR-04 的研究产品的安全性，以降低表皮生长因子受体抑制剂 (EGFRI) 相关丘疹脓疱性皮疹的严重程度脸。 这项研究将在 10-12 个临床地点进行，可能有一个虚拟组件。 大约 60 名符合条件的受试者将参加。 受试者参与研究的时间最多为 86 天（筛选最多 28 天，BID 治疗最多 28 天，无治疗随访期最多 30 天）。
本研究的主要目的是评估 ATR-04 与安慰剂相比的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 1b/2a 期研究，旨在评估一种名为 ATR-04 的研究产品的安全性，以降低表皮生长因子受体抑制剂 (EGFRI) 相关丘疹脓疱性皮疹的严重程度脸。 这项研究将在 10-12 个临床地点进行，可能有一个虚拟组件。 获得知情同意后，受试者将进入长达 28 天的筛选期，以确定随机分组前的资格。
大约 60 名符合条件的受试者将按照 1:1 的比例随机接受 ATR-04 或安慰剂。
在第 1 天，将指导受试者研究药物给药技术，将通过远程医疗或视频连接亲自观察受试者的首次应用，并将监测受试者的不良事件 (AE) 至少 20 分钟。
受试者将每天进行两次 (BID) 研究分配的药物应用，持续 28 天。 在整个研究过程中，受试者将进行面对面或虚拟访问。 受试者将归还所有学习材料（即 日记卡、研究药物容器、拭子）在第 29 天亲自或通过邮件进行治疗结束访视。
从第 1 天开始，将评估受试者的安全性。 此外，将使用调查员全球评估 (IGA) 亲自或通过虚拟访问对受试者的面部进行检查和评估。 受试者将完成生活质量 (QoL) 工具并拍摄标准化数码照片。
受试者参与研究的时间最多为 86 天（筛选最多 28 天，BID 治疗最多 28 天，无治疗随访期最多 30 天）。
研究类型
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Irving、Texas、美国、75062
- RCTS, Inc.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在签署知情同意书时，受试者必须年满 18 岁（含）
- 当前诊断为癌症的受试者
- 脸上的IGA等级为0
- 研究者认为预期寿命超过 12 周
- 计划开始使用以下 EGFRI 药物之一进行治疗（在与赞助商协商后可以考虑其他治疗）：西妥昔单抗或帕尼单抗或厄洛替尼
- 可以在治疗期间使用 Dove 敏感皮肤沐浴露。
- 可接受并愿意延迟开始 EGFRI 治疗，直到确定研究资格
- 预期在首次应用研究药物后继续进行 EGFRI 治疗至少 28 天
- 男性和/或女性
- 男性或女性使用的避孕药具与 EGFRI 治疗包装说明书中有关参与临床研究的避孕方法的内容一致
- 能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书 (ICF) 和研究方案中列出的要求和限制。
排除标准：
- 面部活跃的细菌性皮肤感染
- 研究者认为并发疾病会使受试者因参与研究而面临过度风险或干扰研究进行或评估
- 孕妇
- 过去 12 周内的 EGFRI 治疗
- 在过去 8 周内接受过面部放射治疗
- 在过去 4 周内在面部使用局部类固醇
- 在过去 7 天内在面部使用过全身性抗生素或局部抗生素
- 参与一项研究性临床研究，其中在过去 30 天内使用了研究性研究药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ATR-04
干预是一种软膏，将局部应用 BID 28 天。
它将以小铝箔包的形式提供。
研究药物的包装将标有受试者试剂盒编号，以确保双盲治疗。
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ATR-04 是一种专有配方产品，含有冻干的 SEΔΔΔ，一种经过基因改造的表皮葡萄球菌，对 D-丙氨酸作为活性成分具有营养缺陷型。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂软膏将局部应用 BID 28 天。
它将以小铝箔包的形式提供。
研究药物的包装将标有受试者试剂盒编号，以确保双盲治疗。
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE) 的发生率、严重不良事件 (SAE) 的发生率、异常实验室值、异常身体检查和异常生命体征的发生率。
大体时间：通过学习完成，平均1年
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根据不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度、实验室值、身体检查和生命体征评估的 ATR-04 与安慰剂相比的安全性和耐受性。
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IGA 评估的 ATR-04 的功效。
大体时间：截至第 29 天
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评估 ATR-04 与安慰剂相比的功效，以减轻由 IGA 评估的 EGFRI 相关皮肤效应的严重程度。
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截至第 29 天
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患有中度或重度皮疹的受试者比例
大体时间：截至第 29 天
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通过 IGA 评估的具有中度或重度面部皮疹的受试者比例的差异。
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截至第 29 天
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需要额外治疗的受试者差异
大体时间：截至第 29 天
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与安慰剂相比，ATR-04 需要额外治疗面部皮疹的受试者数量存在差异，例如抗生素或类固醇。
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截至第 29 天
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受试者生活质量 (QoL) 的差异
大体时间：直到第 58 天。
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通过 FACT-EGFRI-18 评估的 ATR-04 受试者与安慰剂受试者的 QoL 差异。
分数范围为 0-72，分数越高表示结果越好。
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直到第 58 天。
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炎性病变数量的差异
大体时间：截至第 29 天。
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与安慰剂相比，ATR-04 受试者面部炎症病变数量的差异。
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截至第 29 天。
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停止/减少 EGFRI 治疗的受试者比例差异
大体时间：截至第 29 天。
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停止或减少 EGFRI 治疗剂量的受试者比例差异。
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截至第 29 天。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 EGFRI 皮疹微生物组变化的探索性终点
大体时间：通过学习完成，平均1年
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评估通过鸟枪测序确定的 EGFRI 皮疹的微生物组。
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通过学习完成，平均1年
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评估与 EGFRI 治疗相关的皮肤微生物组变化的探索性终点
大体时间：通过学习完成，平均1年
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评估通过鸟枪法测序确定的与 EGFRI 治疗相关的皮肤微生物组的变化。
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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