Tanulmány az ATR-04 biztonságának értékelésére
1b/2a fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az ATR-04 biztonságosságának értékelésére az epidermális növekedési faktor gátlókkal összefüggő papulopustuláris kiütés súlyosságának csökkentésére
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 1b/2a fázisú vizsgálat, amelynek célja az ATR-04 nevű vizsgálati termék biztonságosságának értékelése, az epidermális növekedési faktor receptor inhibitorral (EGFRI) összefüggő papulopustuláris kiütés súlyosságának csökkentése érdekében. az arc. Ezt a vizsgálatot 10-12 klinikai helyszínen végzik el, potenciálisan virtuális komponenssel. Körülbelül 60 jogosult alany vesz részt. Egy alany legfeljebb 86 napig vehet részt a vizsgálatban (legfeljebb 28 nap a szűrésnél, 28 nap kétszeri napi kezelés és 30 napos kezelés nélküli követési időszak).
E vizsgálat elsődleges célja az ATR-04 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 1b/2a fázisú vizsgálat, amelynek célja az ATR-04 nevű vizsgálati termék biztonságosságának értékelése az epidermális növekedési faktor receptor gátlóval (EGFRI) összefüggő papulopustuláris kiütések súlyosságának csökkentésére. arc. Ezt a vizsgálatot 10-12 klinikai helyszínen végzik el, potenciálisan virtuális komponenssel. A tájékozott beleegyezés megszerzése után az alanyok egy legfeljebb 28 napos szűrési időszakba lépnek, hogy a véletlen besorolás előtt meghatározzák a jogosultságukat.
Körülbelül 60 alkalmas alanyt randomizálnak, hogy ATR-04-et vagy placebót kapjanak, 1:1 arányban.
Az 1. napon az alanyokat a vizsgálati gyógyszer beadásának technikájáról oktatják, az alany első alkalmazását személyesen, távegészségügyi kapcsolaton keresztül vagy videokapcsolaton keresztül figyelik meg, és az alanyt legalább 20 percig figyelik a nemkívánatos eseményekre (AE).
Az alanyok napi kétszeri (BID) vizsgálathoz rendelt gyógyszeralkalmazást végeznek 28 napon keresztül. Az alanyok személyes vagy virtuális látogatáson vesznek részt a vizsgálat során. A tantárgyak visszaküldik az összes tananyagot (pl. naplókártyákat, tanulmányi gyógyszeres tartályokat, tamponokat) személyesen vagy postai úton a 29. napon a kezelés végén tett látogatásuk alkalmával.
Az 1. naptól kezdve az alanyok biztonságát értékelik. Ezenkívül az alanyok arcát az Investigator Global Assessment (IGA) segítségével személyesen vagy virtuális látogatáson keresztül megvizsgálják és értékelik. Az alanyok kitöltik az Életminőség (QoL) eszközt, és szabványos digitális fényképeket készítenek.
Egy alany legfeljebb 86 napig vehet részt a vizsgálatban (legfeljebb 28 nap a szűrésnél, 28 nap kétszeri napi kezelés és 30 napos kezelés nélküli követési időszak).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Egyesült Államok, 75062
- RCTS, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak a beleegyezés aláírásakor legalább 18 évesnek kell lennie
- Alanyok, akiknek jelenleg rákdiagnózisuk van
- IGA fokozat 0 az arcon
- A várható élettartam a nyomozó véleménye szerint több mint 12 hét
- Tervezze meg a következő EGFRI-gyógyszerek valamelyikével történő kezelés megkezdését (a szponzorral folytatott konzultációt követően egyéb kezelések is mérlegelhetők): Cetuximab vagy Panitumumab vagy erlotinib
- Használható Dove érzékeny bőrű testápoló a kezelés időtartama alatt.
- Elfogadható, és hajlandó elhalasztani az EGFRI-terápia megkezdését, amíg a vizsgálatra való jogosultságot meg nem határozzák
- Az EGFRI-terápia folytatása várhatóan legalább 28 napig a vizsgálati gyógyszer első alkalmazása után
- Férfi és/vagy nőstény
- Férfiak vagy nők fogamzásgátlása, összhangban az EGFRI kezelési betegtájékoztatójával a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereiről
- Képes aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon (ICF) és a vizsgálati protokollban felsorolt követelmények és korlátozások betartását.
Kizárási kritériumok:
- Aktív bakteriális bőrfertőzések az arcon
- Egyidejű betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatnak teszi ki az alanyt a vizsgálatban való részvétel révén, vagy zavarja a vizsgálat lefolytatását vagy értékelését
- Terhes nők
- EGFRI-terápia az előző 12 héten belül
- Az arc sugárterápiás expozíciója az elmúlt 8 hétben
- Helyi szteroidok használata az arcon az elmúlt 4 hétben
- Szisztémás antibiotikumok vagy lokális antibiotikumok alkalmazása az arcon az elmúlt 7 napban
- Részvétel egy olyan vizsgáló klinikai vizsgálatban, amelyben az előző 30 napban vizsgálati vizsgálati gyógyszert adtak be
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ATR-04
A beavatkozás egy kenőcs, amelyet 28 napon keresztül BID-en alkalmaznak.
Kisméretű alufólia kiszerelésben szállítjuk.
A vizsgálati gyógyszercsomagokat Subject Kit számokkal látják el a kettős vak kezelés biztosítása érdekében.
|
Az ATR-04 egy szabadalmaztatott készítmény, amely hatóanyagként liofilizált SEΔΔΔ-t, egy Staphylococcus epidermidist genetikailag módosított, hogy D-alaninnal auxotróf legyen.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo kenőcsöt helyileg BID 28 napig alkalmazzák.
Kisméretű alufólia kiszerelésben szállítjuk.
A vizsgálati gyógyszercsomagokat Subject Kit számokkal látják el a kettős vak kezelés biztosítása érdekében.
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE), kóros laboratóriumi értékek, kóros fizikális vizsgálatok és kóros életjelek előfordulása.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az ATR-04 biztonságossága és tolerálhatósága a placebóval összehasonlítva a mellékhatások (AE), súlyos mellékhatások (SAE), laboratóriumi értékek, fizikális vizsgálatok és életjelek gyakorisága és súlyossága alapján.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ATR-04 hatékonyságát az IGA értékelte.
Időkeret: 29. napig
|
Értékelje az ATR-04 hatékonyságát a placebóval összehasonlítva az EGFRI-vel összefüggő bőrhatások súlyosságának mérséklése érdekében, az IGA vizsgálata alapján.
|
29. napig
|
|
Közepes vagy súlyos bőrkiütéses alanyok aránya
Időkeret: 29. napig
|
A mérsékelt vagy súlyos arckiütéses alanyok arányának különbsége az IGA szerint.
|
29. napig
|
|
Különbség a további terápiát igénylő alanyok között
Időkeret: 29. napig
|
Különbség a placebóhoz képest azon alanyok számában, akiknek további kezelésre van szükségük az arckiütésre, például antibiotikumokra vagy szteroidokra az ATR-04-hez.
|
29. napig
|
|
Az alanyok életminőségének (QoL) különbsége
Időkeret: 58. napig.
|
Az ATR-04-et kapó alanyok életminőségének különbsége a placebóhoz képest a FACT-EGFRI-18 alapján.
A pontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
|
58. napig.
|
|
A gyulladásos elváltozások számának különbsége
Időkeret: 29. napig.
|
A gyulladásos elváltozások számának különbsége az arcon az ATR-04-et szedő alanyoknál a placebóhoz képest.
|
29. napig.
|
|
Különbség az EGFRI-terápiát leállító/csökkentő alanyok arányában
Időkeret: 29. napig.
|
Különbség azon alanyok arányában, akik leállítják vagy csökkentik az EGFRI-terápia adagját.
|
29. napig.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feltáró végpont az EGFRI bőrkiütés mikrobiomában bekövetkezett változás értékeléséhez
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Értékelje az EGFRI bőrkiütések mikrobiómáját shotgun szekvenálás alapján.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Feltáró végpont az EGFRI-terápiával kapcsolatos bőrmikrobióm-változás értékelésére
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Értékelje az EGFRI-terápiával kapcsolatos bőrmikrobióm-változást, amelyet shotgun szekvenálással határoztak meg.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTAR-403
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .