이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

ATR-04의 안전성 평가 연구

2025년 9월 30일 업데이트: Azitra Inc.

표피 성장 인자 억제제 관련 구진농포성 발진의 중증도를 감소시키기 위한 ATR-04의 안전성을 평가하기 위한 1b/2a상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이것은 표피 성장 인자 수용체 억제제(EGFRI) 관련 구진농포성 발진의 중증도를 줄이기 위해 ATR-04라는 조사 제품의 안전성을 평가하기 위해 설계된 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 1b/2a상 연구입니다. 얼굴. 이 연구는 잠재적으로 가상 구성 요소가 있는 10-12개의 임상 사이트에서 수행됩니다. 약 60명의 적격 피험자가 참여할 것입니다. 피험자의 연구 참여 기간은 최대 86일(스크리닝의 경우 최대 28일, BID 치료의 경우 28일, 무치료 추적 기간 30일)입니다.

이 연구의 주요 목적은 위약과 비교하여 ATR-04의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 표피 성장 인자 수용체 억제제(EGFRI) 관련 구진농포성 발진의 중증도를 감소시키기 위해 ATR-04라는 조사 제품의 안전성을 평가하기 위해 설계된 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 1b/2a상 연구입니다. 얼굴. 이 연구는 잠재적으로 가상 구성 요소가 있는 10-12개의 임상 사이트에서 수행됩니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 피험자는 무작위화 전에 적격성을 결정하기 위해 최대 28일 동안 선별 기간에 들어갑니다.

약 60명의 적격 피험자가 무작위로 ATR-04 또는 위약을 1:1의 비율로 받게 됩니다.

1일차에 피험자는 연구 약물 투여 기술에 대해 교육을 받고 피험자의 첫 번째 적용은 직접, 원격 의료 또는 비디오 연결을 통해 관찰되며 최소 20분 동안 부작용(AE)에 대해 피험자가 모니터링됩니다.

피험자는 28일 동안 매일 2회(BID) 연구 할당 약물 적용을 수행할 것입니다. 피험자는 연구 기간 동안 대면 또는 가상 방문을 하게 됩니다. 피험자는 모든 학습 자료(예: 다이어리 카드, 연구 약물 용기, 면봉)을 직접 방문하거나 치료 종료 방문을 위해 29일에 우편을 통해.

1일차부터 피험자는 안전성을 평가받게 됩니다. 또한 IGA(Investigator Global Assessment)를 활용하여 직접 또는 가상 방문을 통해 피험자의 얼굴을 검사하고 평가합니다. 피험자는 삶의 질(QoL) 도구를 완성하고 표준화된 디지털 사진을 찍습니다.

피험자의 연구 참여 기간은 최대 86일(스크리닝의 경우 최대 28일, BID 치료의 경우 28일, 무치료 추적 기간 30일)입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Irving, Texas, 미국, 75062
        • RCTS, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
  • 현재 암 진단을 받은 피험자
  • 얼굴에 IGA 등급 0
  • 연구자의 의견에 따르면 기대 수명이 12주를 초과함
  • 다음 EGFRI 약물 중 하나를 사용하여 치료 시작 계획(다른 치료는 후원자와 상의한 후 고려할 수 있음): 세툭시맙, 파니투무맙 또는 에를로티닙
  • 트리트먼트 기간 동안 Dove Sensitive Skin Body Wash를 사용할 수 있습니다.
  • 연구 적격성이 결정될 때까지 EGFRI 치료 시작을 허용하고 연기할 의향이 있음
  • 연구 약물의 최초 적용 후 최소 28일 동안 EGFRI 요법을 계속할 것으로 예상되는 자
  • 남성 및/또는 여성
  • 임상 연구에 참여하는 사람들을 위한 피임 방법에 관한 EGFRI 치료 패키지 삽입물과 일치하는 남성 또는 여성의 피임 사용
  • 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 연구 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 얼굴의 활동성 세균성 피부 감염
  • 조사자의 의견에 따라 피험자를 연구 참여로 인해 과도한 위험에 처하게 하거나 연구 수행 또는 평가를 방해하는 현재 질병
  • 임산부
  • 이전 12주 이내의 EGFRI 요법
  • 지난 8주 이내에 얼굴에 방사선 요법 노출
  • 지난 4주 이내에 얼굴에 국소 스테로이드 사용
  • 지난 7일 동안 얼굴에 전신 항생제 또는 국소 항생제 사용
  • 이전 30일 동안 조사 연구 약물의 투여가 발생한 조사 임상 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ATR-04
개입은 28일 동안 국소적으로 BID로 적용될 연고입니다. 작은 알루미늄 호일 패킷으로 제공됩니다. 연구 약물의 패킷에는 이중 맹검 치료를 보장하기 위해 피험자 키트 번호가 표시됩니다.
의약품: ATR-04
ATR-04는 D-알라닌에 대해 영양요구성이 되도록 유전적으로 변형된 표피포도상구균 SEΔΔΔ를 동결건조하여 유효성분을 함유한 독점 제형 제품입니다.
위약 비교기: 위약
위약 연고는 28일 동안 국소적으로 BID로 적용됩니다. 작은 알루미늄 호일 패킷으로 제공됩니다. 연구 약물의 패킷에는 이중 맹검 치료를 보장하기 위해 피험자 키트 번호가 표시됩니다.
다른: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 비정상적인 실험실 값, 비정상적인 신체 검사 및 비정상적인 활력 징후의 발생.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 실험실 수치, 신체 검사 및 바이탈 사인의 발생률 및 중증도에 의해 평가된 위약과 비교한 ATR-04의 안전성 및 내약성.
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IGA에 의해 평가된 ATR-04의 효능.
기간: 29일까지
IGA에 의해 평가된 EGFRI 관련 피부 효과의 중증도를 완화하기 위해 위약과 비교하여 ATR-04의 효능을 평가합니다.
29일까지
중등도 또는 중증 발진이 있는 피험자의 비율
기간: 29일까지
IGA로 평가한 중등도 또는 중증 안면 발진이 있는 피험자의 비율 차이.
29일까지
추가 요법이 필요한 피험자의 차이
기간: 29일까지
위약과 비교하여 ATR-04에 대한 항생제 또는 스테로이드와 같은 안면 발진에 대한 추가 요법이 필요한 피험자 수의 차이.
29일까지
피험자의 삶의 질(QoL) 차이
기간: 58일까지.
FACT-EGFRI-18에 의해 평가된 위약과 비교하여 ATR-04에 대한 피험자의 QoL 차이. 점수 범위는 0-72이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
58일까지.
염증성 병변 수의 차이
기간: 29일까지.
위약과 비교하여 ATR-04 대상자의 얼굴 염증성 병변 수의 차이.
29일까지.
EGFRI 요법을 중단/감소하는 피험자의 비율 차이
기간: 29일까지.
EGFRI 요법의 용량을 중단하거나 감소시키는 피험자 비율의 차이.
29일까지.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EGFRI 피부 발진 마이크로바이옴의 변화를 평가하기 위한 탐색적 종점
기간: 학업 수료까지 평균 1년
샷건 시퀀싱에 의해 결정된 대로 EGFRI 피부 발진의 미생물을 평가합니다.
학업 수료까지 평균 1년
EGFRI 요법과 관련된 피부 마이크로바이옴의 변화를 평가하기 위한 탐색적 종점
기간: 학업 수료까지 평균 1년
샷건 시퀀싱에 의해 결정된 대로 EGFRI 치료와 관련된 피부 마이크로바이옴의 변화를 평가합니다.
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azitra Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTAR-403

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구진농포성 주사에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in United Kingdom

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다