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Étude pour évaluer la sécurité de l'ATR-04

2 juin 2021 mis à jour par: Azitra Inc.

Une étude de phase 1b/2a, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité de l'ATR-04 pour réduire la gravité de l'éruption papulo-pustuleuse associée à un inhibiteur du facteur de croissance épidermique

Il s'agit d'une étude de phase 1b/2a multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, conçue pour évaluer l'innocuité d'un produit expérimental appelé ATR-04, pour réduire la gravité de l'éruption papulopustuleuse associée à l'inhibiteur du facteur de croissance épidermique (EGFRI) sur la face. Cette étude sera réalisée sur 10 à 12 sites cliniques, avec potentiellement une composante virtuelle. Environ 60 sujets éligibles participeront. La participation d'un sujet à l'étude sera jusqu'à un maximum de 86 jours (jusqu'à 28 jours pour le dépistage, 28 jours de traitement BID et une période de suivi sans traitement de 30 jours).

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ATR-04 par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1b/2a multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo conçue pour évaluer l'innocuité d'un produit expérimental appelé ATR-04 pour réduire la gravité de l'éruption papulopustuleuse associée à l'inhibiteur du facteur de croissance épidermique (EGFRI) sur le Visage. Cette étude sera réalisée sur 10 à 12 sites cliniques, avec potentiellement une composante virtuelle. Une fois le consentement éclairé obtenu, les sujets entreront dans une période de sélection pouvant aller jusqu'à 28 jours pour déterminer leur éligibilité avant la randomisation.

Environ 60 sujets éligibles seront randomisés pour recevoir l'ATR-04 ou un placebo, dans un rapport de 1:1.

Le jour 1, les sujets recevront des instructions sur la technique d'administration des médicaments à l'étude, la première application par le sujet sera observée en personne, par télésanté ou par connexion vidéo et le sujet sera surveillé pour les événements indésirables (EI) pendant au moins 20 minutes.

Les sujets effectueront des applications de médicaments assignées à l'étude deux fois par jour (BID) pendant 28 jours. Les sujets auront des visites en personne ou virtuelles tout au long de l'étude. Les sujets retourneront tout le matériel d'étude (c'est-à-dire cartes de journal et contenants de médicaments d'étude, écouvillons) soit en personne ou par courrier le jour 29 pour leur visite de fin de traitement.

À partir du jour 1, les sujets seront évalués pour la sécurité. De plus, les visages des sujets seront examinés et évalués à l'aide de l'Investigator Global Assessment (IGA) en personne ou via une visite virtuelle. Les sujets compléteront l'outil de qualité de vie (QoL) et des photographies numériques standardisées seront prises.

La participation d'un sujet à l'étude sera jusqu'à un maximum de 86 jours (jusqu'à 28 jours pour le dépistage, 28 jours de traitement BID et une période de suivi sans traitement de 30 jours).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Irving, Texas, États-Unis, 75062
        • RCTS, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé
  • Sujets avec un diagnostic actuel de cancer
  • Grade IGA de 0 sur le visage
  • Espérance de vie, selon l'enquêteur, supérieure à 12 semaines
  • Prévoyez d'initier un traitement avec l'un des médicaments EGFRI suivants (d'autres traitements peuvent être envisagés après consultation avec le promoteur) : cétuximab ou panitumumab ou erlotinib
  • Capable d'utiliser le nettoyant pour le corps Dove peau sensible pendant toute la durée du traitement.
  • Acceptable et disposé à retarder le début du traitement par EGFRI jusqu'à ce que l'éligibilité à l'étude soit déterminée
  • Prévu de poursuivre le traitement par EGFRI pendant au moins 28 jours après la première application du médicament à l'étude
  • Homme et/ou femme
  • Utilisation de contraceptifs par des hommes ou des femmes conformément à la notice du traitement EGFRI concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques
  • Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans le protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Infections cutanées bactériennes actives sur le visage
  • Maladie intercurrente qui, de l'avis de l'investigateur, expose le sujet à un risque excessif en participant à l'étude ou interfère avec la conduite de l'étude ou les évaluations
  • Femmes enceintes
  • Traitement par EGFRI au cours des 12 semaines précédentes
  • Exposition à la radiothérapie du visage au cours des 8 semaines précédentes
  • Utilisation de stéroïdes topiques sur le visage au cours des 4 semaines précédentes
  • Utilisation d'antibiotiques systémiques ou d'antibiotiques topiques sur le visage au cours des 7 jours précédents
  • Participation à une étude clinique expérimentale dans laquelle l'administration d'un médicament expérimental a eu lieu au cours des 30 jours précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ATR-04
L'intervention est une pommade qui sera appliquée par voie topique BID pendant 28 jours. Il sera fourni dans de petits paquets de papier d'aluminium. Les paquets de médicaments à l'étude seront étiquetés avec les numéros de kit du sujet pour garantir le traitement en double aveugle.
Médicament: ATR-04
ATR-04 est un produit formulé exclusif contenant du SEΔΔΔ lyophilisé, un Staphylococcus epidermidis génétiquement modifié pour être auxotrophe à la D-alanine comme ingrédient actif.
Comparateur placebo: Placebo
La pommade placebo sera appliquée par voie topique BID pendant 28 jours. Il sera fourni dans de petits paquets de papier d'aluminium. Les paquets de médicaments à l'étude seront étiquetés avec les numéros de kit du sujet pour garantir le traitement en double aveugle.
Autre: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI), événements indésirables graves (EIG), incidence des valeurs de laboratoire anormales, des examens physiques anormaux et des signes vitaux anormaux.
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Innocuité et tolérabilité de l'ATR-04 par rapport au placebo, évaluées par l'incidence et la gravité des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG), des valeurs de laboratoire, des examens physiques et des signes vitaux.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'ATR-04 évaluée par IGA.
Délai: Jusqu'au jour 29
Évaluer l'efficacité de l'ATR-04 par rapport au placebo pour atténuer la gravité des effets cutanés associés à l'EGFRI, telle qu'évaluée par l'IGA.
Jusqu'au jour 29
Proportion de sujets présentant une éruption cutanée modérée ou sévère
Délai: Jusqu'au jour 29
Différence dans la proportion de sujets présentant une éruption faciale modérée ou sévère telle qu'évaluée par IGA.
Jusqu'au jour 29
Différence dans les sujets qui nécessitent des thérapies supplémentaires
Délai: Jusqu'au jour 29
Différence dans le nombre de sujets nécessitant des traitements supplémentaires pour l'éruption faciale, tels que des antibiotiques ou des stéroïdes pour l'ATR-04 par rapport au placebo.
Jusqu'au jour 29
Différence de qualité de vie (QoL) des sujets
Délai: Jusqu'au jour 58.
Différence de qualité de vie des sujets sous ATR-04 par rapport au placebo, évaluée par FACT-EGFRI-18. Le score varie de 0 à 72, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
Jusqu'au jour 58.
Différence dans le nombre de lésions inflammatoires
Délai: Jusqu'au jour 29.
Différence du nombre de lésions inflammatoires sur le visage pour les sujets sous ATR-04 par rapport au placebo.
Jusqu'au jour 29.
Différence dans la proportion de sujets qui arrêtent/diminuent le traitement par EGFRI
Délai: Jusqu'au jour 29.
Différence dans la proportion de sujets qui arrêtent ou diminuent la dose de traitement par EGFRI.
Jusqu'au jour 29.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point final exploratoire pour évaluer le changement dans le microbiome des éruptions cutanées EGFRI
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Évaluer le microbiome des éruptions cutanées EGFRI tel que déterminé par le séquençage du fusil de chasse.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Point final exploratoire pour évaluer le changement du microbiome cutané associé à la thérapie EGFRI
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Évaluer le changement du microbiome cutané associé à la thérapie EGFRI tel que déterminé par le séquençage du fusil de chasse.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azitra Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2021

Première publication (Réel)

29 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTAR-403

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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