Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности ATR-04

30 сентября 2025 г. обновлено: Azitra Inc.

Фаза 1b/2a, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности ATR-04 для снижения тяжести папулопустулезной сыпи, связанной с ингибитором эпидермального фактора роста

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 1b/2a, предназначенное для оценки безопасности исследуемого продукта, называемого ATR-04, для снижения тяжести папуло-пустулезной сыпи, связанной с ингибитором эпидермального фактора роста (EGFRI). лицо. Это исследование будет проводиться в 10-12 клинических центрах с потенциально виртуальным компонентом. Примут участие около 60 подходящих субъектов. Участие субъекта в исследовании будет длиться максимум 86 дней (до 28 дней для скрининга, 28 дней для лечения два раза в день и 30 дней для последующего наблюдения без лечения).

Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость ATR-04 по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 1b/2a, предназначенное для оценки безопасности исследуемого продукта под названием ATR-04 для снижения тяжести папуло-пустулезной сыпи, связанной с ингибитором эпидермального фактора роста (EGFRI). лицо. Это исследование будет проводиться в 10-12 клинических центрах с потенциально виртуальным компонентом. После получения информированного согласия субъекты будут проходить период скрининга продолжительностью до 28 дней для определения приемлемости перед рандомизацией.

Приблизительно 60 подходящих субъектов будут рандомизированы для получения ATR-04 или плацебо в соотношении 1:1.

В 1-й день субъекты будут проинструктированы о технике введения исследуемого препарата, за первым применением субъектом будет наблюдаться лично, с помощью телемедицины или видеосвязи, а субъект будет отслеживаться на предмет нежелательных явлений (НЯ) в течение не менее 20 минут.

Субъекты будут выполнять два раза в день (BID) исследование назначенных лекарственных препаратов в течение 28 дней. Субъекты будут иметь личные или виртуальные посещения на протяжении всего исследования. Субъекты вернут все учебные материалы (т. дневниковые карточки, контейнеры с исследуемыми препаратами, мазки) лично или по почте на 29-й день визита в конце лечения.

Начиная с 1-го дня, субъекты будут оцениваться на предмет безопасности. Кроме того, лица субъектов будут изучены и оценены с использованием Глобальной оценки исследователя (IGA) лично или посредством виртуального посещения. Субъекты заполнят инструмент «Качество жизни» (QoL), и будут сделаны стандартизированные цифровые фотографии.

Участие субъекта в исследовании будет длиться максимум 86 дней (до 28 дней для скрининга, 28 дней для лечения два раза в день и 30 дней для последующего наблюдения без лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст субъекта должен быть не менее 18 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
  • Субъекты с текущим диагнозом рака
  • Оценка IGA 0 на лице
  • Ожидаемая продолжительность жизни, по мнению следователя, более 12 недель.
  • Запланируйте начать лечение одним из следующих препаратов EGFRI (другие виды лечения могут быть рассмотрены после консультации со спонсором): цетуксимаб, панитумумаб или эрлотиниб.
  • Можно использовать гель для душа Dove для чувствительной кожи в течение всего периода лечения.
  • Приемлемо и готово отложить начало терапии EGFRI до тех пор, пока не будет определено право на участие в исследовании.
  • Ожидается продолжение терапии EGFRI в течение не менее 28 дней после первого применения исследуемого препарата.
  • Мужчина и/или женщина
  • Использование противозачаточных средств мужчинами или женщинами в соответствии с вкладышем в упаковку лечения EGFRI в отношении методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях.
  • Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в протоколе исследования.

Критерий исключения:

  • Активные бактериальные кожные инфекции на лице
  • Сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неоправданному риску из-за участия в исследовании или мешает проведению исследования или его оценке.
  • Беременные женщины
  • Терапия EGFRI в течение предшествующих 12 недель
  • Воздействие лучевой терапии на лицо в течение предшествующих 8 недель
  • Использование местных стероидов на лице в течение предыдущих 4 недель
  • Использование системных антибиотиков или местных антибиотиков на лице в течение предыдущих 7 дней
  • Участие в исследовательском клиническом исследовании, в котором введение исследуемого лекарственного препарата происходило в течение предшествующих 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АТР-04
Вмешательство представляет собой мазь, которая будет применяться местно два раза в день в течение 28 дней. Он будет поставляться в небольших пакетах из алюминиевой фольги. Пакеты исследуемого препарата будут помечены номерами наборов для субъектов, чтобы обеспечить двойное слепое лечение.
Лекарство: АТР-04
ATR-04 представляет собой запатентованный препарат, содержащий в качестве активного ингредиента лиофилизированный SEΔΔΔ, Staphylococcus epidermidis, генетически модифицированный, чтобы быть ауксотрофным по отношению к D-аланину.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Мазь плацебо будет применяться местно два раза в день в течение 28 дней. Он будет поставляться в небольших пакетах из алюминиевой фольги. Пакеты исследуемого препарата будут помечены номерами наборов для субъектов, чтобы обеспечить двойное слепое лечение.
Другой: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ), частота аномальных лабораторных показателей, аномальных результатов физического осмотра и аномальных показателей жизнедеятельности.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 год
Безопасность и переносимость ATR-04 по сравнению с плацебо оценивали по частоте и тяжести нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ), лабораторным показателям, результатам физического осмотра и показателям жизнедеятельности.
Через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность ATR-04 оценена IGA.
Временное ограничение: До 29 дня
Оцените эффективность ATR-04 по сравнению с плацебо для смягчения тяжести кожных эффектов, связанных с EGFRI, по оценке IGA.
До 29 дня
Доля субъектов с умеренной или тяжелой сыпью
Временное ограничение: До 29 дня
Разница в доле субъектов с умеренной или тяжелой сыпью на лице по оценке IGA.
До 29 дня
Разница в субъектах, которым требуется дополнительная терапия
Временное ограничение: До 29 дня
Разница в количестве субъектов, которым требуются дополнительные методы лечения сыпи на лице, такие как антибиотики или стероиды для ATR-04, по сравнению с плацебо.
До 29 дня
Разница в качестве жизни (QoL) субъектов
Временное ограничение: До 58 дня.
Разница в качестве жизни субъектов, принимавших ATR-04, по сравнению с плацебо, по оценке FACT-EGFRI-18. Оценка варьируется от 0 до 72, при этом более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
До 58 дня.
Разница в количестве воспалительных поражений
Временное ограничение: До 29 дня.
Разница в количестве воспалительных поражений на лице у субъектов, принимавших ATR-04, по сравнению с плацебо.
До 29 дня.
Разница в доле субъектов, которые прекращают/снижают терапию EGFRI
Временное ограничение: До 29 дня.
Разница в доле субъектов, которые прекратили или уменьшили дозу терапии EGFRI.
До 29 дня.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательская конечная точка для оценки изменений в микробиоме кожной сыпи EGFRI
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 год
Оцените микробиом кожных высыпаний EGFRI, как это определено с помощью дробовика.
Через завершение обучения, в среднем 1 год
Исследовательская конечная точка для оценки изменений в микробиоме кожи, связанных с терапией EGFRI
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 год
Оцените изменение микробиома кожи, связанное с терапией EGFRI, как определено с помощью дробовика.
Через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azitra Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTAR-403

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться