Estudo para avaliar a segurança do ATR-04
Um estudo de fase 1b/2a, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança do ATR-04 para reduzir a gravidade da erupção cutânea papulopustulosa associada ao inibidor do fator de crescimento epidérmico
Este é um estudo de fase 1b/2a multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, projetado para avaliar a segurança de um produto experimental chamado ATR-04, para reduzir a gravidade da erupção papulopustulosa associada ao inibidor do fator de crescimento epidérmico (EGFRI) em o rosto. Este estudo será realizado em 10-12 locais clínicos, com potencialmente um componente virtual. Aproximadamente 60 indivíduos elegíveis participarão. A participação de um sujeito no estudo será de no máximo 86 dias (até 28 dias para Triagem, 28 dias de tratamento BID e 30 dias sem período de acompanhamento do tratamento).
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do ATR-04 em comparação com o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 1b/2a multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, projetado para avaliar a segurança de um produto experimental chamado ATR-04 para reduzir a gravidade da erupção cutânea papulopustulosa associada ao inibidor do fator de crescimento epidérmico (EGFRI) no cara. Este estudo será realizado em 10-12 locais clínicos, com potencialmente um componente virtual. Após a obtenção do consentimento informado, os indivíduos entrarão em um período de triagem de até 28 dias para determinar a elegibilidade antes da randomização.
Aproximadamente 60 indivíduos elegíveis serão randomizados para receber ATR-04 ou um placebo, em uma proporção de 1:1.
No Dia 1, os sujeitos serão instruídos sobre a técnica de administração do medicamento do estudo, a primeira aplicação pelo sujeito será observada pessoalmente, via telessaúde ou via conexão de vídeo e o sujeito será monitorado quanto a eventos adversos (EAs) por pelo menos 20 minutos.
Os indivíduos realizarão aplicações de medicação atribuídas ao estudo duas vezes ao dia (BID) por 28 dias. Os sujeitos terão visitas pessoais ou virtuais ao longo do estudo. Os indivíduos devolverão todos os materiais de estudo (ou seja, cartões diários e recipientes de medicamentos do estudo, zaragatoas) pessoalmente ou por correio no Dia 29 para a consulta de Fim do Tratamento.
A partir do dia 1, os indivíduos serão avaliados quanto à segurança. Além disso, os rostos dos sujeitos serão examinados e avaliados utilizando a Avaliação Global do Investigador (IGA) pessoalmente ou por meio de uma visita virtual. Os sujeitos preencherão a ferramenta de Qualidade de Vida (QoL) e serão tiradas fotografias digitais padronizadas.
A participação de um sujeito no estudo será de no máximo 86 dias (até 28 dias para Triagem, 28 dias de tratamento BID e 30 dias sem período de acompanhamento do tratamento).
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- RCTS, Inc.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado
- Indivíduos com diagnóstico atual de câncer
- IGA nota 0 na face
- Esperança de vida, na opinião do Investigador, superior a 12 semanas
- Planeje iniciar o tratamento com um dos seguintes medicamentos EGFRI (outros tratamentos podem ser considerados após consulta com o Patrocinador): Cetuximabe ou Panitumumabe ou erlotinibe
- Capaz de usar o sabonete líquido Dove para peles sensíveis durante o período de tratamento.
- Aceitável e disposto a adiar o início da terapia com EGFRI até que a elegibilidade do estudo seja determinada
- Previsto para continuar a terapia com EGFRI por pelo menos 28 dias após a primeira aplicação da medicação do estudo
- Masculino e/ou feminino
- Uso de contraceptivos por homens ou mulheres de acordo com a bula do tratamento EGFRI em relação aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos
- Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e no protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Infecções bacterianas ativas da pele no rosto
- Doença intercorrente que, na opinião do investigador, coloca o sujeito em risco indevido pela participação no estudo ou interfere na condução ou avaliações do estudo
- mulheres grávidas
- Terapia com EGFRI nas últimas 12 semanas
- Exposição à radioterapia na face nas últimas 8 semanas
- Uso de esteroides tópicos na face nas últimas 4 semanas
- Uso de antibióticos sistêmicos ou antibióticos tópicos na face nos últimos 7 dias
- Participação em um estudo clínico investigativo no qual a administração de um medicamento do estudo experimental ocorreu nos 30 dias anteriores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ATR-04
A intervenção é uma pomada que será aplicada topicamente BID por 28 dias.
Ele será fornecido em pequenos pacotes de papel alumínio.
Os pacotes da medicação do estudo serão rotulados com os números do Subject Kit para garantir o tratamento duplo-cego.
|
ATR-04 é um produto formulado proprietário contendo SEΔΔΔ liofilizado, um Staphylococcus epidermidis geneticamente modificado para ser auxotrófico para D-alanina como ingrediente ativo.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
A pomada placebo será aplicada topicamente BID por 28 dias.
Ele será fornecido em pequenos pacotes de papel alumínio.
Os pacotes da medicação do estudo serão rotulados com os números do Subject Kit para garantir o tratamento duplo-cego.
|
Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Eventos Adversos (EAs), Eventos Adversos Graves (SAEs), incidência de valores laboratoriais anormais, exames físicos anormais e sinais vitais anormais.
Prazo: Através da conclusão do estudo, em média de 1 ano
|
A segurança e a tolerabilidade do ATR-04 em comparação com o placebo, avaliadas pela incidência e gravidade dos Eventos Adversos (EAs), Eventos Adversos Graves (SAEs), valores laboratoriais, exames físicos e sinais vitais.
|
Através da conclusão do estudo, em média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia do ATR-04 avaliada por IGA.
Prazo: Até o dia 29
|
Avalie a eficácia do ATR-04 em comparação com o placebo para mitigar a gravidade dos efeitos cutâneos associados ao EGFRI, conforme avaliado pelo IGA.
|
Até o dia 29
|
|
Proporção de indivíduos com erupção cutânea moderada ou grave
Prazo: Até o dia 29
|
Diferença na proporção de indivíduos com erupção cutânea moderada ou grave avaliada por IGA.
|
Até o dia 29
|
|
Diferença em assuntos que requerem terapias adicionais
Prazo: Até o dia 29
|
Diferença no número de indivíduos que requerem terapias adicionais para a erupção facial, como antibióticos ou esteróides para ATR-04 em comparação com placebo.
|
Até o dia 29
|
|
Diferença na Qualidade de Vida (QoL) dos Sujeitos
Prazo: Até o dia 58.
|
Diferença na qualidade de vida dos indivíduos em ATR-04 em comparação com placebo, conforme avaliado pelo FACT-EGFRI-18.
A pontuação varia de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
|
Até o dia 58.
|
|
Diferença no número de lesões inflamatórias
Prazo: Até dia 29.
|
Diferença no número de lesões inflamatórias na face para indivíduos em ATR-04 em comparação com placebo.
|
Até dia 29.
|
|
Diferença na proporção de indivíduos que param/diminuem a terapia com EGFRI
Prazo: Até dia 29.
|
Diferença na proporção de indivíduos que interrompem ou diminuem a dose da terapia com EGFRI.
|
Até dia 29.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ponto final exploratório para avaliar a mudança no microbioma de erupção cutânea EGFRI
Prazo: Através da conclusão do estudo, em média de 1 ano
|
Avalie o microbioma das erupções cutâneas EGFRI conforme determinado pelo sequenciamento shotgun.
|
Através da conclusão do estudo, em média de 1 ano
|
|
Ponto final exploratório para avaliar a mudança no microbioma da pele associado à terapia com EGFRI
Prazo: Através da conclusão do estudo, em média de 1 ano
|
Avalie a mudança no microbioma da pele associada à terapia com EGFRI conforme determinado pelo sequenciamento shotgun.
|
Através da conclusão do estudo, em média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTAR-403
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .