Studie k vyhodnocení bezpečnosti ATR-04
Fáze 1b/2a, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti ATR-04 ke snížení závažnosti papulopustulární vyrážky spojené s inhibitorem epidermálního růstového faktoru
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze 1b/2a navrženou k vyhodnocení bezpečnosti hodnoceného přípravku zvaného ATR-04, ke snížení závažnosti papulopustulózní vyrážky související s inhibitorem epidermálního růstového faktoru (EGFRI) na obličej. Tato studie bude provedena na 10-12 klinických pracovištích s potenciálně virtuální složkou. Zúčastní se přibližně 60 způsobilých subjektů. Účast subjektu ve studii bude maximálně 86 dní (až 28 dní pro screening, 28 dní léčby BID a 30 dní následného období bez léčby).
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost ATR-04 ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze 1b/2a navrženou k vyhodnocení bezpečnosti hodnoceného přípravku zvaného ATR-04 ke snížení závažnosti papulopustulózní vyrážky související s inhibitorem epidermálního růstového faktoru (EGFRI). tvář. Tato studie bude provedena na 10-12 klinických pracovištích s potenciálně virtuální složkou. Poté, co je získán informovaný souhlas, subjekty vstoupí do období screeningu po dobu až 28 dnů, aby se určila způsobilost před randomizací.
Přibližně 60 způsobilých subjektů bude randomizováno pro příjem ATR-04 nebo placeba v poměru 1:1.
V den 1 budou subjekty poučeny o technice podávání studovaného léku, první aplikace subjektem bude pozorována osobně, prostřednictvím telehealth nebo prostřednictvím video spojení a subjekt bude monitorován na nežádoucí účinky (AE) po dobu alespoň 20 minut.
Subjekty budou provádět dvakrát denně (BID) studie přiřazené aplikace léků po dobu 28 dnů. Subjekty budou mít během studie osobní nebo virtuální návštěvy. Subjekty vrátí veškeré studijní materiály (tj. deníkové karty a nádobky na studijní léky, tampony) buď osobně, nebo poštou 29. den pro jejich návštěvu na konci léčby.
Počínaje dnem 1 bude u subjektů hodnocena bezpečnost. Kromě toho budou tváře subjektů vyšetřeny a posouzeny pomocí Globálního hodnocení vyšetřovatelů (IGA) osobně nebo prostřednictvím virtuální návštěvy. Subjekty dokončí nástroj Quality of Life (QoL) a pořídí se standardizované digitální fotografie.
Účast subjektu ve studii bude maximálně 86 dní (až 28 dní pro screening, 28 dní léčby BID a 30 dní následného období bez léčby).
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75062
- RCTS, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let včetně
- Subjekty se současnou diagnózou rakoviny
- IGA stupeň 0 na obličeji
- Očekávaná délka života, podle názoru vyšetřovatele, větší než 12 týdnů
- Naplánujte zahájení léčby jedním z následujících léků EGFRI (po konzultaci se sponzorem lze zvážit další léčbu): Cetuximab nebo Panitumumab nebo erlotinib
- Po celou dobu ošetření je možné používat mýdlo na citlivou pokožku Dove.
- Přijatelné a ochotné odložit zahájení terapie EGFRI, dokud nebude stanovena způsobilost ke studii
- Předpokládá se pokračování terapie EGFRI po dobu alespoň 28 dnů po první aplikaci studijní medikace
- Muž a/nebo žena
- Používání antikoncepce muži nebo ženami v souladu s příbalovým letákem léčby EGFRI týkajícím se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií
- Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v protokolu studie.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní bakteriální kožní infekce na obličeji
- Interaktuální onemocnění, které podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt nepřiměřenému riziku účastí ve studii nebo narušuje provádění studie nebo hodnocení
- Těhotná žena
- terapie EGFRI během předchozích 12 týdnů
- Expozice obličeje radiační terapií během předchozích 8 týdnů
- Použití topických steroidů na obličej během předchozích 4 týdnů
- Použití systémových antibiotik nebo lokálních antibiotik na obličej v předchozích 7 dnech
- Účast na výzkumné klinické studii, ve které došlo k podání hodnocené studijní medikace v předchozích 30 dnech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ATR-04
Zákrokem je mast, která bude aplikována lokálně BID po dobu 28 dnů.
Bude dodáván v malých balíčcích z hliníkové fólie.
Balíčky studijního léku budou označeny čísly soupravy pro subjekty, aby byla zajištěna dvojitě zaslepená léčba.
|
ATR-04 je patentovaný formulovaný produkt obsahující lyofilizovaný SEΔΔΔ, Staphylococcus epidermidis geneticky modifikovaný tak, aby byl auxotrofní na D-alanin jako aktivní složku.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo mast bude aplikována lokálně BID po dobu 28 dnů.
Bude dodáván v malých balíčcích z hliníkové fólie.
Balíčky studijního léku budou označeny čísly soupravy pro subjekty, aby byla zajištěna dvojitě zaslepená léčba.
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE), výskyt abnormálních laboratorních hodnot, abnormálních fyzických vyšetření a abnormálních vitálních funkcí.
Časové okno: Ukončením studia v průměru 1 rok
|
Bezpečnost a snášenlivost ATR-04 ve srovnání s placebem, jak bylo hodnoceno výskytem a závažností nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE), laboratorními hodnotami, fyzikálními vyšetřeními a vitálními znaky.
|
Ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost ATR-04 hodnocená IGA.
Časové okno: Až do dne 29
|
Posuďte účinnost ATR-04 ve srovnání s placebem pro zmírnění závažnosti kožních účinků spojených s EGFRI podle hodnocení IGA.
|
Až do dne 29
|
|
Podíl subjektů se středně těžkou nebo těžkou vyrážkou
Časové okno: Až do dne 29
|
Rozdíl v podílu subjektů se středně závažnou nebo závažnou vyrážkou na obličeji podle hodnocení IGA.
|
Až do dne 29
|
|
Rozdíl v předmětech, které vyžadují další terapie
Časové okno: Až do dne 29
|
Rozdíl v počtu subjektů, které vyžadují další terapie obličejové vyrážky, jako jsou antibiotika nebo steroidy pro ATR-04 ve srovnání s placebem.
|
Až do dne 29
|
|
Rozdíl v kvalitě života (QoL) subjektů
Časové okno: Až do dne 58.
|
Rozdíl v QoL subjektů na ATR-04 ve srovnání s placebem podle FACT-EGFRI-18.
Skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
Až do dne 58.
|
|
Rozdíl v počtu zánětlivých lézí
Časové okno: Až do dne 29.
|
Rozdíl v počtu zánětlivých lézí na obličeji pro subjekty na ATR-04 ve srovnání s placebem.
|
Až do dne 29.
|
|
Rozdíl v podílu subjektů, které zastavují/snižují terapii EGFRI
Časové okno: Až do dne 29.
|
Rozdíl v podílu subjektů, které ukončí nebo sníží dávku terapie EGFRI.
|
Až do dne 29.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumný koncový bod k vyhodnocení změny v mikrobiomu kožní vyrážky EGFRI
Časové okno: Ukončením studia v průměru 1 rok
|
Vyhodnoťte mikrobiom kožních vyrážek EGFRI, jak je určeno sekvenováním pomocí brokovnice.
|
Ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Průzkumný koncový bod k vyhodnocení změny kožního mikrobiomu spojeného s terapií EGFRI
Časové okno: Ukončením studia v průměru 1 rok
|
Vyhodnoťte změnu kožního mikrobiomu související s terapií EGFRI, jak bylo určeno sekvenováním pomocí brokovnice.
|
Ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTAR-403
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .