Estudio para Evaluar la Seguridad del ATR-04
Un estudio de fase 1b/2a, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad de ATR-04 para reducir la gravedad de la erupción papulopustulosa asociada con el inhibidor del factor de crecimiento epidérmico
Este es un estudio de fase 1b/2a, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar la seguridad de un producto en investigación llamado ATR-04, para reducir la gravedad de la erupción papulopustulosa asociada con el inhibidor del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFRI) en la cara. Este estudio se realizará en 10-12 sitios clínicos, con un componente potencialmente virtual. Participarán aproximadamente 60 sujetos elegibles. La participación de un sujeto en el estudio será de hasta un máximo de 86 días (hasta 28 días para la detección, 28 días de tratamiento BID y un período de seguimiento de 30 días sin tratamiento).
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ATR-04 en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 1b/2a, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar la seguridad de un producto en investigación llamado ATR-04 para reducir la gravedad de la erupción papulopustulosa asociada con el inhibidor del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFRI, por sus siglas en inglés). rostro. Este estudio se realizará en 10-12 sitios clínicos, con un componente potencialmente virtual. Después de obtener el consentimiento informado, los sujetos entrarán en un período de selección de hasta 28 días para determinar la elegibilidad antes de la aleatorización.
Aproximadamente 60 sujetos elegibles serán aleatorizados para recibir ATR-04 o un placebo, en una proporción de 1:1.
El día 1, se instruirá a los sujetos sobre la técnica de administración del medicamento del estudio, se observará la primera aplicación del sujeto en persona, a través de telesalud o mediante conexión de video y se controlará al sujeto para detectar eventos adversos (EA) durante al menos 20 minutos.
Los sujetos realizarán aplicaciones de medicación asignadas al estudio dos veces al día (BID) durante 28 días. Los sujetos tendrán visitas presenciales o virtuales durante todo el estudio. Los sujetos devolverán todos los materiales de estudio (es decir, diarios y envases de medicamentos del estudio, hisopos) ya sea en persona o por correo el día 29 para su visita de fin de tratamiento.
A partir del día 1, se evaluará la seguridad de los sujetos. Además, los rostros de los sujetos serán examinados y evaluados utilizando la Evaluación global del investigador (IGA) en persona o mediante una visita virtual. Los sujetos completarán la herramienta Calidad de vida (QoL) y se tomarán fotografías digitales estandarizadas.
La participación de un sujeto en el estudio será de hasta un máximo de 86 días (hasta 28 días para la detección, 28 días de tratamiento BID y un período de seguimiento de 30 días sin tratamiento).
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- RCTS, Inc.
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener al menos 18 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado
- Sujetos con un diagnóstico actual de cáncer
- Grado IGA de 0 en la cara
- Esperanza de vida, en opinión del investigador, superior a 12 semanas
- Plan para iniciar el tratamiento con uno de los siguientes medicamentos EGFRI (se pueden considerar otros tratamientos después de consultar con el Patrocinador): Cetuximab o Panitumumab o erlotinib
- Capaz de usar el gel de baño Dove para pieles sensibles durante el período de tratamiento.
- Aceptable y dispuesto a retrasar el inicio de la terapia EGFRI hasta que se determine la elegibilidad del estudio
- Se prevé que continúe la terapia con EGFRI durante al menos 28 días después de la primera aplicación del medicamento del estudio
- hombre y/o mujer
- Uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres de acuerdo con el prospecto del paquete de tratamiento de EGFRI con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos
- Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Infecciones bacterianas activas de la piel en la cara.
- Enfermedad intercurrente que, en opinión del investigador, pone al sujeto en un riesgo indebido por la participación en el estudio o interfiere con la realización del estudio o las evaluaciones.
- Mujeres embarazadas
- Tratamiento con EGFRI en las 12 semanas anteriores
- Exposición a radioterapia en la cara dentro de las 8 semanas anteriores
- Uso de esteroides tópicos en la cara en las últimas 4 semanas
- Uso de antibióticos sistémicos o antibióticos tópicos en la cara en los últimos 7 días
- Participación en un estudio clínico de investigación en el que la administración de un medicamento del estudio de investigación se produjo en los 30 días anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ATR-04
La intervención es una pomada que se aplicará tópicamente BID durante 28 días.
Se suministrará en pequeños paquetes de papel de aluminio.
Los paquetes de la medicación del estudio se etiquetarán con los números del kit del sujeto para garantizar el tratamiento doble ciego.
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ATR-04 es un producto formulado patentado que contiene SEΔΔΔ liofilizado, un Staphylococcus epidermidis genéticamente modificado para ser auxotrófico a D-alanina como ingrediente activo.
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Comparador de placebos: Placebo
El ungüento de placebo se aplicará tópicamente BID durante 28 días.
Se suministrará en pequeños paquetes de papel de aluminio.
Los paquetes de la medicación del estudio se etiquetarán con los números del kit del sujeto para garantizar el tratamiento doble ciego.
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE), incidencia de valores de laboratorio anormales, exámenes físicos anormales y signos vitales anormales.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, en promedio de 1 año
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La seguridad y la tolerabilidad de ATR-04 en comparación con el placebo evaluadas por la incidencia y la gravedad de los eventos adversos (AE), los eventos adversos graves (SAE), los valores de laboratorio, los exámenes físicos y los signos vitales.
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A través de la finalización del estudio, en promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de ATR-04 evaluada por IGA.
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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Evaluar la eficacia de ATR-04 en comparación con el placebo para mitigar la gravedad de los efectos cutáneos asociados con EGFRI según lo evaluado por IGA.
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Hasta el día 29
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Proporción de sujetos con sarpullido moderado o severo
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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Diferencia en la proporción de sujetos con erupción facial moderada o severa según lo evaluado por IGA.
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Hasta el día 29
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Diferencia en sujetos que requieren terapias adicionales
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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Diferencia en el número de sujetos que requieren terapias adicionales para la erupción facial, como antibióticos o esteroides para ATR-04 en comparación con el placebo.
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Hasta el día 29
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Diferencia en la calidad de vida (QoL) de los sujetos
Periodo de tiempo: Hasta el día 58.
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Diferencia en la calidad de vida de los sujetos en ATR-04 en comparación con el placebo según lo evaluado por FACT-EGFRI-18.
La puntuación varía de 0 a 72; las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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Hasta el día 58.
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Diferencia en el número de lesiones inflamatorias
Periodo de tiempo: Hasta el día 29.
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Diferencia en el número de lesiones inflamatorias en la cara de los sujetos en ATR-04 en comparación con el placebo.
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Hasta el día 29.
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Diferencia en la proporción de sujetos que interrumpen/disminuyen la terapia EGFRI
Periodo de tiempo: Hasta el día 29.
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Diferencia en la proporción de sujetos que interrumpen o reducen la dosis de la terapia EGFRI.
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Hasta el día 29.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración exploratorio para evaluar el cambio en el microbioma de erupción cutánea EGFRI
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, en promedio de 1 año
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Evalúe el microbioma de las erupciones cutáneas EGFRI según lo determinado por secuenciación de escopeta.
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A través de la finalización del estudio, en promedio de 1 año
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Punto final exploratorio para evaluar el cambio en el microbioma de la piel asociado con la terapia EGFRI
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, en promedio de 1 año
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Evalúe el cambio en el microbioma de la piel asociado con la terapia EGFRI según lo determinado por secuenciación de escopeta.
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A través de la finalización del estudio, en promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTAR-403
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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