Studie for å evaluere sikkerheten til ATR-04
En fase 1b/2a, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten til ATR-04 for å redusere alvorlighetsgraden av epidermal vekstfaktorinhibitor assosiert papulopustulært utslett
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 1b/2a-studie designet for å evaluere sikkerheten til et undersøkelsesprodukt kalt ATR-04, for å redusere alvorlighetsgraden av epidermal vekstfaktorreseptorhemmer (EGFRI) assosiert papulopustulært utslett på ansiktet. Denne studien vil bli utført på 10-12 kliniske steder, med potensielt en virtuell komponent. Omtrent 60 kvalifiserte fag vil delta. En forsøkspersons deltakelse i studien vil vare opptil maksimalt 86 dager (opptil 28 dager for screening, 28 dager med BID-behandling og en 30 dagers ingen behandlingsoppfølgingsperiode).
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til ATR-04 sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 1b/2a-studie designet for å evaluere sikkerheten til et undersøkelsesprodukt kalt ATR-04 for å redusere alvorlighetsgraden av epidermal vekstfaktorreseptorhemmer (EGFRI) assosiert papulopustulært utslett på ansikt. Denne studien vil bli utført på 10-12 kliniske steder, med potensielt en virtuell komponent. Etter at informert samtykke er innhentet, vil forsøkspersonene gå inn i en screeningperiode på opptil 28 dager for å avgjøre kvalifisering før randomisering.
Omtrent 60 kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta ATR-04 eller placebo, i forholdet 1:1.
På dag 1 vil forsøkspersonene bli instruert om studieteknikk for medisinadministrasjon, den første påføringen av forsøkspersonen vil bli observert personlig, via telehelse eller via videoforbindelse, og forsøkspersonen vil bli overvåket for uønskede hendelser (AE) i minst 20 minutter.
Forsøkspersonene vil utføre to ganger daglig (BID) studietildelte medisinapplikasjoner i 28 dager. Forsøkspersonene vil ha personlig eller virtuelle besøk gjennom hele studien. Fagene vil returnere alt studiemateriell (dvs. dagbokkort, og studiemedisinsbeholdere, vattpinner) enten personlig eller via post på dag 29 for deres avsluttende behandlingsbesøk.
Fra og med dag 1 vil forsøkspersonene bli vurdert for sikkerhet. I tillegg vil forsøkspersoners ansikter bli undersøkt og vurdert ved å bruke Investigator Global Assessment (IGA) personlig eller via et virtuelt besøk. Fagene vil fullføre verktøyet for livskvalitet (QoL) og standardiserte digitale bilder vil bli tatt.
En forsøkspersons deltakelse i studien vil vare opptil maksimalt 86 dager (opptil 28 dager for screening, 28 dager med BID-behandling og en 30 dagers ingen behandlingsoppfølgingsperiode).
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Forente stater, 75062
- RCTS, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet må være minst 18 år inkludert på tidspunktet for signering av det informerte samtykket
- Personer med en aktuell diagnose av kreft
- IGA-grad på 0 i ansiktet
- Forventet levealder, etter etterforskerens mening, større enn 12 uker
- Planlegg å starte behandling med ett av følgende EGFRI-legemidler (andre behandlinger kan vurderes etter konsultasjon med sponsoren): Cetuximab eller Panitumumab eller erlotinib
- Kan bruke Dove sensitiv hud kroppsvask i hele behandlingsperioden.
- Akseptabel og villig til å utsette starten av EGFRI-behandling til studiekvalifisering er bestemt
- Forventet å fortsette EGFRI-behandling i minst 28 dager etter første påføring av studiemedisin
- Mann og/eller kvinne
- Prevensjonsbruk av menn eller kvinner i samsvar med pakningsvedlegget til EGFRI behandling angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier
- I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Aktive bakterielle hudinfeksjoner i ansiktet
- Interaktuell sykdom som etter etterforskerens mening setter forsøkspersonen i unødig risiko ved studiedeltakelse eller forstyrrer studiegjennomføringen eller evalueringene
- Gravide kvinner
- EGFRI-behandling i løpet av de siste 12 ukene
- Strålebehandlingseksponering for ansikt i løpet av de siste 8 ukene
- Bruk av aktuelle steroider i ansiktet i løpet av de siste 4 ukene
- Bruk av systemiske antibiotika eller aktuelle antibiotika i ansiktet de siste 7 dagene
- Deltakelse i en undersøkelsesstudie der administrering av en undersøkelsesmedisin forekom de siste 30 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ATR-04
Intervensjonen er en salve som skal påføres lokalt BID i 28 dager.
Den vil bli levert i små aluminiumsfoliepakker.
Pakker med studiemedisin vil være merket med emnesettnumre for å sikre dobbeltblinde behandling.
|
ATR-04 er et proprietært formulert produkt som inneholder lyofilisert SEΔΔΔ, en Staphylococcus epidermidis genetisk modifisert for å være auxotrof til D-alanin som den aktive ingrediensen.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo salve påføres lokalt BID i 28 dager.
Den vil bli levert i små aluminiumsfoliepakker.
Pakker med studiemedisin vil være merket med emnesettnumre for å sikre dobbeltblinde behandling.
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), forekomst av unormale laboratorieverdier, unormale fysiske undersøkelser og unormale vitale tegn.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Sikkerhet og toleranse for ATR-04 sammenlignet med placebo, vurdert etter forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), laboratorieverdier, fysiske undersøkelser og vitale tegn.
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av ATR-04 vurdert av IGA.
Tidsramme: Frem til dag 29
|
Vurder effekten av ATR-04 sammenlignet med placebo for å dempe alvorlighetsgraden av EGFRI-assosierte hudeffekter, vurdert av IGA.
|
Frem til dag 29
|
|
Andel forsøkspersoner med moderat eller alvorlig utslett
Tidsramme: Frem til dag 29
|
Forskjell i andel av forsøkspersoner med moderat eller alvorlig ansiktsutslett vurdert av IGA.
|
Frem til dag 29
|
|
Forskjell i emner som krever tilleggsterapi
Tidsramme: Frem til dag 29
|
Forskjell i antall individer som krever tilleggsbehandling for ansiktsutslett, som antibiotika eller steroider for ATR-04 sammenlignet med placebo.
|
Frem til dag 29
|
|
Forskjell i livskvalitet (QoL) for fag
Tidsramme: Frem til dag 58.
|
Forskjell i QoL for forsøkspersoner på ATR-04 sammenlignet med placebo vurdert av FACT-EGFRI-18.
Poengsummen varierer fra 0-72, med høyere poengsum som indikerer bedre resultater.
|
Frem til dag 58.
|
|
Forskjell i antall inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Frem til dag 29.
|
Forskjell i antall inflammatoriske lesjoner i ansiktet for forsøkspersoner på ATR-04 sammenlignet med placebo.
|
Frem til dag 29.
|
|
Forskjell i andelen pasienter som stopper/reduserer EGFRI-terapi
Tidsramme: Frem til dag 29.
|
Forskjell i andel av personer som stopper eller reduserer dosen av EGFRI-behandling.
|
Frem til dag 29.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende endepunkt for å evaluere endring i EGFRI-mikrobiom for hudutslett
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Evaluer mikrobiomet til EGFRI hudutslett som bestemt ved haglesekvensering.
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Utforskende endepunkt for å evaluere endringen i hudmikrobiomet assosiert med EGFRI-terapi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Evaluer endringen i hudmikrobiom assosiert med EGFRI-terapi som bestemt ved haglesekvensering.
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTAR-403
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .